ФОЛИНАТ КАЛЬЦИЯ КАЛЬЦЕКС 10 МГ/МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ПЕРФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фолинат кальция Калцекс 10мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕГФ

фолиновая кислота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фолинат кальция Калцекс и для чего он используется
2. Что нужно знать до того, как вам будет введен Фолинат кальция Калцекс
3. Как использовать Фолинат кальция Калцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фолината кальция Калцекс
6. Состав и дополнительная информация

1. Что такое Фолинат кальция Калцекс и для чего он используется

Фолинат кальция Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций и инфузий содержит активное вещество фолиновую кислоту в виде гидратированной соли кальция (далее именуемой фолинат кальция). Фолинат кальция является солью кальция фолиновой кислоты. Это относится к группе лекарств, называемых «дезинтоксиканты».

Это лекарство используется для:

• снижения вредного воздействия и лечения передозировки определенных противораковых препаратов, таких как метотрексат и другие антагонисты фолиновой кислоты у взрослых и детей. Этот процесс называется «спасение фолинатом кальция»;
• лечения рака в комбинации с фторурацилом (противораковым препаратом). Фторурацил работает лучше, когда вводится вместе с фолинатом кальция.

2. Что нужно знать до того, как вам будет введен Фолинат кальция Калцекс

Не используйтеФолинат кальция Калцекс

• если вы аллергичны к фолинату кальция или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас есть определенный тип анемии (недостаточное количество красных кровяных клеток), вызванный дефицитом витамина В12.

Если вы не уверены, применима ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой до того, как вам будет введено это лекарство.

Если вы беременны или кормите грудью, не должны получать Фолинат кальция Калцекс вместе с некоторыми противораковыми препаратами (ваш врач знает, какие именно).

Это лекарство не должно вводиться в позвоночный столб (внутричерепно).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой до того, как вам будет введено это лекарство, если:

• у вас есть почечные расстройства (вам может потребоваться более высокая доза или более длительный период лечения);
• у вас есть эпилепсия.

Использование фолината кальция с фторурацилом

Не должны получать это лекарство вместе с фторурацилом, если вы заметили, что ваше лекарство вызывает проблемы с желудком и кишечником.

Если вам необходимо получать фолинат кальция с фторурацилом одновременно, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой до того, как вам будет введено это лекарство, если:

• вы получали радиотерапию;
• у вас есть желудочно-кишечные расстройства;
• у вас есть воспаление внутри рта;
• вы пожилой человек;
• вы чувствуете себя очень слабым.

Ваш врач будет контролировать функцию вашей печени и/или почек и будет проводить периодические анализы крови, чтобы проверить это.

Другие лекарства и Фолинат кальция Калцекс

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы используете любое из следующих лекарств, поскольку в этом случае требуется особая осторожность:

• лекарства, известные как антагонисты фолиновой кислоты, такие как ко-тримоксазол (антибиотик) или пириметамин (используемый для лечения малярии). Фолинат кальция может уменьшить или полностью нейтрализовать эффект этих лекарств;
• фторурацил(противораковое лекарство). Фолинат кальция увеличивает эффективность и также побочные эффекты фторурацила;
• лекарства для лечения эпилепсии(фенобарбитал, фенитоин, примидон или сукцинимиды, например, этосуксимид). Фолинат кальция может уменьшить эффект этих лекарств. Ваш врач может проверить уровень этих лекарств в крови и изменить дозу, чтобы избежать увеличения судорог (эпилептических приступов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом до того, как вам будет введено это лекарство.

Фолинат кальция не оказывает вредного воздействия, если используется как единственное лекарство во время беременности.

Не должны получать Фолинат кальция Калцекс вместе с фторурацилом во время беременности или лактации, поскольку это может нанести вред ребенку.

Фолинат кальция будет введен вместе с метотрексатом во время беременности или лактации только в том случае, если ваш врач считает это необходимым.

Вождение и использование машин

Нет доказательств того, что фолинат кальция оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Фолинат кальция Калцекс содержит натрий

Это лекарство содержит 3,15 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора. Это эквивалентно 0,16% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Фолинат кальция Калцекс

Это лекарство может быть введено как инъекция или инфузия (капельница) в вену или как инъекция в мышцу. Если вводится как инфузия, его необходимо предварительно разбавить.

Ваш врач решит, какая доза этого лекарства подходит вам и с какой частотой его следует вводить. Решение будет зависеть от проблемы со здоровьем, которую лечат, от вашей площади тела и от любого другого лечения, которое вы можете получать.

Если вы получите больше Фолината кальция Калцекс, чем необходимо

Это лекарство будет введено в больнице под наблюдением врача. Маловероятно, что вам будет введена слишком большая или слишком маленькая доза. Однако, если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестройнемедленноесли вы испытываете:

• внезапное появление сыпи с зудом (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), и чувство, что вы можете потерять сознание. Это могут быть признаки очень редкой и тяжелой аллергической реакции (может возникнуть у 1 из 10 000 человек). Вам может потребоваться срочная медицинская помощь
• красные пятна, не выступающие над кожей, в виде мишени или круглые на туловище, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Нечасто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• лихорадка

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• бессонница
• агитация и депрессия (после высоких доз)
• увеличение судорог (приступов) у пациентов с эпилепсией
• нарушения пищеварения (после высоких доз)

Только при комбинированном лечении с фторурацилом

Если вы получаете фолинат кальция в комбинации с фторурацилом, более вероятно, что вы испытаете следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• недостаточность костного мозга (включая угрозу жизни)
• воспаление слизистой оболочки кишечника и рта (могут возникнуть потенциально опасные для жизни заболевания)
• тошнота, рвота и диарея (с месячными дозами)
• тяжелая диарея и обезвоживание (с еженедельными дозами)

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• покраснение и отек ладоней или подошв, что может привести к отслоению кожи (эритродисестезия ладоней и подошв или «синдром руки и ноги»)

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• повышенная концентрация аммиака в крови

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете диарею или воспаление слизистой оболочки рта, поскольку ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы фторурацила до тех пор, пока симптомы полностью не исчезнут.

Поскольку диарея может быть признаком токсичности для желудка и кишечника, если у вас出现ят эти симптомы, вас будут внимательно наблюдать до тех пор, пока симптомы полностью не исчезнут. Эти симптомы могут быть началом быстрого ухудшения, которое может привести к смерти.

Ваш врач может провести тесты, чтобы проверить, есть ли у вас низкая концентрация кальция в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фолината кальция Калцекс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Храните флакон в внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

После открытия флакона: продукт должен быть использован немедленно.

Срок годности после разбавления

Химическая и физическая стабильность при использовании была подтверждена в течение 4 дней при 25°C (защищенная от света) и от 2 до 8°C после разбавления с помощью инъекционного раствора хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл).

С микробиологической точки зрения раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только разбавление не было проведено в асептических условиях и подтверждено.

Химическая и физическая стабильность при использовании была подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C после разбавления с помощью инъекционного раствора глюкозы 5% (50 мг/мл).

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/разбавления исключает риск микробной контаминации, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Фолината кальция Калцекс

• Активное вещество - фолиновая кислота в виде гидратированной соли кальция.

Каждый мл раствора содержит гидратированную соль кальция, эквивалентную 10 мг фолиновой кислоты.

Каждый флакон с 5 мл раствора содержит гидратированную соль кальция, эквивалентную 50 мг фолиновой кислоты.

Каждый флакон с 10 мл раствора содержит гидратированную соль кальция, эквивалентную 100 мг фолиновой кислоты.

Каждый флакон с 20 мл раствора содержит гидратированную соль кальция, эквивалентную 200 мг фолиновой кислоты.

Каждый флакон с 30 мл раствора содержит гидратированную соль кальция, эквивалентную 300 мг фолиновой кислоты.

Каждый флакон с 50 мл раствора содержит гидратированную соль кальция, эквивалентную 500 мг фолиновой кислоты.

Каждый флакон с 100 мл раствора содержит гидратированную соль кальция, эквивалентную 1000 мг фолиновой кислоты.

Каждый 1 мг фолиновой кислоты эквивалентен 1,08 мг фолината кальция.

• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид и упаковка продукта

Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор, без видимых частиц.

5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл или 100 мл раствора в флаконах из прозрачного стекла, закрытых пробками из бромобутиловой резины и запечатанных алюминиевыми крышками (flip-off). Флаконы упакованы в картонные коробки.

Представления:

1, 5 или 10 флаконов по 5 мл

1 или 10 флаконов по 10 мл

1 или 10 флаконов по 20 мл

1 или 10 флаконов по 30 мл

1 или 10 флаконов по 50 мл

1 или 10 флаконов по 100 мл

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Рига, LV-1057,

Латвия

Тел.: +371 67083320

Эл. почта: kalceks@kalceks.lv

Для получения дополнительной информации об этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

C/ Toledo 170

28005 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия, Чехия, Дания, Эстония, Норвегия, Польша, Швеция - Фолинат кальция Калцекс

Австрия, Германия - Фолиновая кислота Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Бельгия - Фолиновая кислота Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Болгария - Фолиновая кислота Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Хорватия - Фолиновая кислота Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Франция - Фолинат кальция Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Венгрия - Фолинат кальция Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Ирландия - Фолиновая кислота (в виде фолината кальция) 10 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Латвия - Фолинат кальция Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Литва - Фолиновая кислота Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Нидерланды - Фолиновая кислота Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Испания - Фолинат кальция Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕГФ

Дата последней ревизии этой инструкции - ноябрь 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Несовместимости

Это лекарство не должно смешиваться с другими, кроме тех, которые указаны в разделе «Инструкции по использованию, утилизации и другим манипуляциям» ниже.

Были сообщения о несовместимости между инъекционными формами фолината кальция и инъекционными формами дроперидола, фторурацила, фоскарнета и метотрексата.

Дроперидол

• Дроперидол 1,25 мг/0,5 мл с фолинатом кальция 5 мг/0,5 мл, immediate осаждение после прямого смешивания в шприце в течение 5 минут при 25°C, за которым следуют 8 минут центрифугирования.
• Дроперидол 2,5 мг/0,5 мл с фолинатом кальция 10 мг/0,5 мл, осаждение immediate при введении лекарств последовательно в Y-образном оборудовании без промывки рукава оборудования между инъекциями.

Фторурацил

Фолинат кальция не должен смешиваться в одной инфузии с фторурацилом, поскольку может образоваться осадок. 50 мг/мл фторурацила с 20 мг/мл фолината кальция, с или без инъекционного раствора глюкозы 5% (50 мг/мл), были признаны несовместимыми при смешивании в разных количествах и хранении при 4°C, 23°C или 32°C в контейнерах из полихлора винила.

Фоскарнет

Было обнаружено образование мутного желтого раствора при смешивании 24 мг/мл фоскарнета с 20 мг/мл фолината кальция.

Инструкции по использованию, утилизации и другим манипуляциям

Для одноразового использования.

Раствор должен быть использован немедленно после открытия флакона. Утилизируйте любой оставшийся раствор после его использования.

Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Не использовать, если есть видимые признаки повреждения (например, частицы). Раствор должен быть использован только в том случае, если он прозрачный и не содержит частиц.

Разбавление для внутривенной инфузии

Для введения дозы пациенту необходимо асептически извлечь из флакона соответствующее количество Фолината кальция Калцекс 10 мг/мл раствора для инъекций и инфузий, а затем разбавить его любой из указанных ниже совместимых растворов.

Для условий хранения и срока годности после разбавления см. раздел 5.

Для внутривенной инфузии можно разбавить:

• инъекционный раствор хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл);
• инъекционный раствор глюкозы 5% (50 мг/мл).

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.