Цалциум Фолинате Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кальций фолинат Кabi, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Фолинат кальция

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Кальций фолинат Кabi и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Кальций фолинат Кabi
• 3. Как использовать Кальций фолинат Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Кальций фолинат Кabi
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Кальций фолинат Кabi и для чего он используется

Кальций фолинат Кabi, 10 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий, содержит фолинат кальция, который относится к группе лекарств: антидоты, используемые в противоопухолевом лечении. Это соль кальция фолиновой кислоты, связанная с витамином - фолиевой кислотой.
Кальций фолинат Кabi показан для использования:

• для снижения токсичности и в случаях передозировки некоторых противоопухолевых лекарств, таких как метотрексат и другие антагонисты фолиевой кислоты, что определяется как "защитное лечение фолинатом кальция";
• в сочетании с 5-фторурацилом (противоопухолевым лекарством). 5-фторурацил действует лучше при одновременном введении с фолинатом кальция.

2. Важные сведения перед использованием Кальций фолинат Кabi

Когда не использовать Кальций фолинат Кabi:

• если пациент имеет аллергию на фолинат кальция или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента имеется анемия (недостаточное количество красных кровяных клеток) из-за дефицита витамина В, такой как:
• злокачественная анемия (иммунная система пациента атакует его красные кровяные клетки),
• мегалобластная анемия (красные кровяные клетки больше нормальных).

Не следует вводить Кальций фолинат Кabi одновременно с некоторыми противоопухолевыми лекарствами у женщин во время беременности и грудного вскармливания. Врач будет знать, какие именно лекарства это касается.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Кальций фолинат Кabi, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Кальций фолинат Кabi следует вводить только внутримышечно в виде инъекции или внутривенно в виде инъекции или инфузии. Не следует вводить его внутриартериально.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется любая из следующих ситуаций:

• пациент лечится 5-фторурацилом, особенно это касается пациентов пожилого возраста или с плохим состоянием здоровья, поскольку Кальций фолинат Кabi может усиливать токсичное действие 5-фторурацила. Пациент может быть более склонен к инфекциям (из-за недостаточного количества белых кровяных клеток). Может出现 стоматит или диарея. Расстройства желудочно-кишечного тракта также часто встречаются и могут быть тяжелыми или даже угрожать жизни (см. пункт 4, "Возможные нежелательные реакции"). Врач может решить прекратить использование 5-фторурацила и Кальций фолинат Кabi.
• пациент имеет эпилепсию и принимает противоэпилептические лекарства (например, фенобарбитал, фенитоин, примидон или производные барбитуровой кислоты). Поскольку существует риск увеличения частоты эпилептических приступов при использовании Кальций фолинат Кabi, врач может решить изменить дозировку противоэпилептического лекарства.
• у пациента имеется макроцитоз (увеличение размера красных кровяных клеток) из-за использования противоопухолевых лекарств (например, гидроксиуретила, цитарабина, меркаптопурина и тиогуанина), поскольку это состояние не должно быть лечено Кальций фолинат Кabi.
• у пациента имеются нарушения функции почек, поскольку может быть необходима коррекция дозировки Кальций фолинат Кabi.

Кальций фолинат Кabi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо сообщить врачу о использовании пациентом в настоящее время или最近:

• лекарств, которые блокируют действие фолиевой кислоты (антагонистов фолиевой кислоты), таких как котримоксазол (антибактериальное лекарство) или пириметамин (используемый для лечения определенных инфекций, например, малярии), поскольку Кальций фолинат Кabi может снижать эффективность этих лекарств.
• противоэпилептических лекарств, таких как фенобарбитал, фенитоин, примидон или производные барбитуровой кислоты (например, этосуксимид, фенсуксимид). Кальций фолинат Кabi снижает концентрацию этих лекарств в организме, что может увеличить частоту эпилептических приступов. Врач назначит анализ крови, чтобы проверить концентрацию этих лекарств. Врач также решит, необходимо ли изменить дозировку противоэпилептических лекарств.
• 5-фторурацила, поскольку одновременное введение фолината кальция с 5-фторурацилом увеличивает его эффективность, но также усиливает токсичные действия. Врач решит, необходимо ли изменить дозировку 5-фторурацила.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Во время беременности или грудного вскармливания можно использовать фолинат кальция для снижения токсичности метотрексата только в том случае, если врач считает необходимым лечение метотрексатом.
В принципе, не следует использовать метотрексат во время беременности или грудного вскармливания.

Грудное вскармливание

Нет достаточных данных о использовании фолината кальция и 5-фторурацила или других противоопухолевых лекарств во время беременности или грудного вскармливания.
В принципе, не следует использовать противоопухолевые лекарства во время беременности или грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не доказано влияние Кальций фолинат Кabi на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Кальций фолинат Кabi содержит натрий

Это лекарство содержит 3,14 мг/мл до 3,20 мг/мл (0,14 ммоль/мл) натрия. Это следует учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как использовать Кальций фолинат Кabi

Кальций фолинат Кabi следует вводить с противоопухолевыми лекарствами (метотрексатом или 5-фторурацилом) только под строгим контролем опытного врача.
Врач решит о дозировке лекарства в зависимости от состояния здоровья пациента.
Раствор лекарства готовит для пациента медицинский персонал. Лекарство вводится медленно в вену (в виде инъекции или инфузии) или внутримышечно. Врач решит, сколько инъекций или инфузий необходимо пациенту и как часто необходимо вводить лекарство.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы Кальций фолинат Кabi

Нет сообщений о последствиях введения значительно больших доз, чем рекомендуемые, Кальций фолинат Кabi. Однако слишком большие дозы лекарства могут снижать эффективность действия метотрексата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно всего тела). Это могут быть симптомы аллергической реакции на это лекарство.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• лихорадка.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• проблемы со сном (после введения больших доз);
• побуждение (невозможность оставаться без движения после введения больших доз);
• депрессия (после введения больших доз);
• нарушения желудочно-кишечного тракта (после введения больших доз), например, рвота, тошнота, диарея и обезвоживание;
• увеличение частоты эпилептических приступов у пациентов с эпилепсией.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции, включая тяжелые аллергические реакции с трудностями дыхания или головокружением и крапивницей.

Нежелательные реакции после одновременного введения Кальций фолинат Кabi и 5-фторурацила могут быть разными. Они зависят от частоты введения лекарства (один раз в неделю или один раз в месяц). Пациенты пожилого возраста и с плохим состоянием здоровья более склонны к появлению нежелательных реакций. Возможные нежелательные реакции:
Еженедельный режим:
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• тяжелая диарея и обезвоживание.

Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении вышеуказанных нежелательных реакций. Они могут угрожать жизни и может быть необходимо лечение в больнице. Врач решит, необходимо ли прекратить использование 5-фторурацила до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
Ежемесячный режим:
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• рвота;
• тошнота (участок);
• тяжелые язвы во рту, покраснение и отек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Кальций фолинат Кabi

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C-8°C).
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого открытия
Только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора необходимо немедленно удалить.
Срок годности после разбавления
После разбавления 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы раствор фолината кальция проявляет химическую и физическую стабильность во время использования, в условиях защиты от света.
После разбавления 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы для получения концентрации 1,5 мг/мл раствор фолината кальция проявляет химическую и физическую стабильность во время использования в течение 24 часов как при температуре 25°C, так и 2°C-8°C, в условиях защиты от света.
После разбавления 0,9% раствором хлорида натрия для получения концентрации 0,2 мг/мл раствор фолината кальция проявляет химическую и физическую стабильность во время использования в течение 24 часов при температуре 2°C-8°C, в условиях защиты от света.
С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь, и обычно этот период не должен превышать 24 часа при температуре 2°C-8°C, unless разбавление было проведено в контролируемых и валидированных аseптических условиях.
В случае изменения цвета или присутствия твердых частиц раствор необходимо удалить.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как удалить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Кальций фолинат Кabi

• Активным веществом лекарства является фолинат кальция. Каждый мл содержит 10 мг фолиновой кислоты в виде фолината кальция.

Каждая ампула по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 35 мл, 50 мл, 100 мл содержит соответственно 50 мг, 100 мг, 200 мг, 350 мг, 500 мг и 1000 мг фолиновой кислоты в виде фолината кальция.

• Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия, концентрированная соляная кислота и вода для инъекций.

Как выглядит Кальций фолинат Кabi и что содержит упаковка

Это лекарство представляет собой раствор для инъекций или инфузий. Это прозрачный, желтоватый раствор, свободный от видимых твердых частиц.
Лекарство выпускается в ампулах из оранжевого стекла типа I, содержащих 5 мл, 10 мл, 20 мл, 35 мл, 50 мл или 100 мл раствора для инъекций/инфузий, с пробкой из хлоробутиловой резины и алюминиевым уплотнением типа "flip-off".
Величины упаковок:
1, 5 или 10 ампул по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 35 мл, 50 мл или 100 мл раствора.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

FreseniusKabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1
Bad Homburg v.d.H. 61352
Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимская 134
02-305 Варшава
тел.: + 48 22 345 67 89

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать Кальций фолинат Кabi с другими лекарствами, кроме указанных в пункте "Способ использования". Были обнаружены случаи фармацевтической несовместимости между фолинатом кальция в виде раствора для инъекций и дроперидолом, 5-фторурацилом, фоскарнетом и метотрексатом в виде растворов для инъекций.

Способ использования

Вводить только внутримышечно в виде инъекции или внутривенно в виде инъекции или инфузии.

Введение другим способом может привести к летальному исходу. Не вводить внутриартериально.
Перед введением в виде инфузии внутривенно Кальций фолинат Кabi необходимо разбавить 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы.
Только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора необходимо удалить.
Перед введением раствор фолината кальция необходимо осмотреть. Использовать только прозрачные растворы, свободные от видимых твердых частиц.
При инфузии внутривенно фолината кальция не следует вводить со скоростью более 160 мг в минуту из-за содержания ионов кальция.

Срок годности

Срок годности после первого открытия
Только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора необходимо немедленно удалить.
Срок годности после разбавления
После разбавления 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы раствор фолината кальция проявляет химическую и физическую стабильность во время использования, в условиях защиты от света.
После разбавления 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы для получения концентрации 1,5 мг/мл раствор фолината кальция проявляет химическую и физическую стабильность во время использования в течение 24 часов как при температуре 25°C, так и 2°C-8°C, в условиях защиты от света.
После разбавления 0,9% раствором хлорида натрия для получения концентрации 0,2 мг/мл раствор фолината кальция проявляет химическую и физическую стабильность во время использования в течение 24 часов при температуре 2°C-8°C, в условиях защиты от света.
С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь, и обычно этот период не должен превышать 24 часа при температуре 2°C-8°C, unless разбавление было проведено в контролируемых и валидированных аseптических условиях.

Удаление

Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.