САВЕН 20 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Проспект: информация для пациента

Савен 20 мг/мл порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии

Дексразоксан

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если они не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Савен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Савена
3. Как использовать Савен
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Савена

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Савен и для чего он используется

Савен содержит активное вещество дексразоксан, которое действует как антидот против противоопухолевых препаратов, называемых антрациклинами.

Большинство противоопухолевых препаратов вводятся внутривенно (в вену). Иногда происходит несчастный случай, и препарат вводится вне вены в окружающие ткани или попадает в ткани вне вены. Это событие называется экстравазацией. Это серьезное осложнение, поскольку может вызвать серьезные повреждения тканей.

Савен используется для лечения экстравазации антрациклинов у взрослых.

Он может уменьшить количество повреждений тканей, вызванных экстравазацией антрациклина.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Савена

Не используйте Савен:

• Если вы аллергичны к дексразоксану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы планируете стать беременной и не используете адекватные меры контрацепции
• Если вы кормите грудью
• Если вам вводится вакцина против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Савена:

• Савен должен вводиться только в том случае, если вы пережили экстравазацию при получении химиотерапии с антрациклинами.
• Во время лечения Савеном будет регулярно осматриваться zona, где произошла экстравазация, и будут проводиться регулярные анализы крови для проверки ваших кровяных клеток.
• Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач будет контролировать функцию печени во время лечения.
• Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач будет контролировать любые признаки изменения в кровяных клетках.

Дети и подростки

Савен не должен вводиться детям младше 18 лет.

Использование Савена с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете или можете использовать любой из следующих препаратов:

• Вакцины: не используйте Савен, если вам вводится вакцина против желтой лихорадки, и не рекомендуется использовать Савен, если вам вводится вакцина, содержащая частицы живых вирусов.
• Продукт под названием ДМСО (крем для лечения некоторых кожных заболеваний)
• Фенитоин (лечение против судорог) Савен может уменьшить эффективность этого препарата.
• Антикоагулянты (разжижители крови) (вам могут потребоваться более частые проверки).
• Циклоспорин или такролимус (оба препарата снижают иммунную систему организма и используются для предотвращения отторжения органов после трансплантации).
• Миелосупрессивные препараты (уменьшающие производство красных, белых или тромбоцитарных клеток).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Савен не должен вводиться, если вы беременны.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения Савеном.

Если вы性ально активны, рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности во время лечения и 6 месяцев после этого, как мужчинам, так и женщинам (см. раздел 2 «Не используйте Савен»).

Информация о влиянии Савена на фертильность ограничена. Если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Были сообщения о головокружении, усталости и внезапных обмороках у некоторых пациентов, леченных Савеном. Считается, что лечение имеет ограниченное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Савен содержит калий и натрий

Растворитель Савена содержит 98 мг калия на каждый флакон 500 мл, что может быть вредным для людей с низким потреблением калия или проблемами с почками. Если вы рискуете иметь высокие уровни калия в крови, ваш врач будет контролировать их.

Растворитель Савена также содержит 1,61 г натрия (основной компонент столовой соли) на каждый флакон 500 мл. Это эквивалентно 81% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия в диете взрослого.

3. Как использовать Савен

Савен будет вводиться под контролем врача с опытом использования противоопухолевых препаратов.

Рекомендуемая доза

Доза будет зависеть от вашего роста, веса и функции почек. Ваш врач рассчитает площадь поверхности вашего тела в квадратных метрах (м2), чтобы определить дозу, которую вы должны получить. Рекомендуемая доза для взрослых (с нормальной функцией почек) составляет:

День 1: 1000 мг/м2

День 2: 1000 мг/м2

День 3: 500 мг/м2

Ваш врач может уменьшить дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Савен будет вводиться путем инфузии в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться 1-2 часа.

Частота введения

Вы будете получать инфузию один раз в день в течение 3 последовательных дней. Первая инфузия будет введена как можно скорее и в течение первых 6 часов после экстравазации антрациклина. Инфузия Савена будет вводиться в одно и то же время каждый день лечения.

Савен не будет использоваться снова в течение следующего цикла антрациклина, если не произойдет повторная экстравазация.

Если вы получите больше Савена, чем должно быть

Если вы получите больше Савена, чем должно быть, вас будут внимательно наблюдать, особенно за вашими кровяными клетками, возможными желудочно-кишечными реакциями, кожными реакциями и выпадением волос.

Если Савен попадет на кожу, пораженная zona должна быть тщательно промыта водой.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания.

Были сообщения о следующих серьезных побочных эффектах у пациентов, леченных Савеном (частота неизвестна):

• Аллергические реакции, симптомы которых могут включать зуд (прурит), сыпь, отек лица/горла, хрипы, одышка или трудности с дыханием, изменения уровня сознания, гипотония, внезапные обмороки

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты:

Очень часто: могут затронуть более 1 из 10 человек

• Тошнота
• Реакции в месте инъекции (боль в месте, покраснение, отек или боль в коже в месте или уплотнение кожи в месте)
• Снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов
• Инфекция (после операции или других инфекций)

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• Рвота
• Диарея
• Чувство усталости, сонливости, головокружения, внезапных обмороков
• Снижение любого из чувств (зрения, обоняния, слуха, осязания, вкуса)
• Лихорадка
• Воспаление кровеносного сосуда, где вводится препарат (флебит)
• Воспаление кровеносного сосуда, расположенного непосредственно под кожей, часто с небольшим тромбом
• Тромб в вене, обычно в руке или ноге
• Воспаление рта
• Сухость во рту
• Выпадение волос
• Зуд (прурит)
• Потеря веса, снижение аппетита
• Боль в мышцах, тремор (неконтролируемые мышечные движения)
• Вагинальное кровотечение
• Трудности с дыханием
• Пневмония (легочная инфекция)
• Отек рук или ног (отек)
• Осложнения ран
• Нарушения функции печени (которые могут быть обнаружены в результатах анализов)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es Благодаря сообщению о побочных эффектах вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Савена

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, этикетке флакона с порошком и этикетке флакона с растворителем после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Храните флаконы с порошком и флаконы с растворителем в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Савена

• Активное вещество - дексразоксан. Каждый флакон содержит 500 мг дексразоксана в виде 589 мг гидрохлорида дексразоксана.
• Другие компоненты - растворитель, содержащий хлорид натрия, хлорид калия, гексагидрат хлорида магния, тригидрат ацетата натрия, глюконат натрия, гидроксид натрия и воду для инъекций.

Внешний вид Савена и содержание аварийного комплекта

Комплект Савена состоит из порошка Савена для концентрата (белого или слегка белого порошка) и растворителя Савена. Аварийный комплект содержит 10 флаконов порошка Савена и 3 флакона растворителя Савена, поставляемые с 3 подвесками для флаконов.

Концентрация дексразоксана после восстановления с 25 мл растворителя Савена составляет 20 мг/мл. Концентрат слегка желтый.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Нидерланды

Производитель

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Бельгия

Дата последней ревизии этого проспекта: 07/2018

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов.

Руководство по подготовке для использования с Савеном 20 мг/мл порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии

____________________________________________________________________________

Важно тщательно прочитать все содержание этого документа перед подготовкой Савена.

1. ФОРМУЛИРОВКА

Савен поставляется в следующих формах:

1. Порошок Савена для концентрата
2. Растворитель для Савена

Порошок Савена должен быть восстановлен в 25 мл растворителя Савена, чтобы получить концентрат, который затем должен быть разбавлен в оставшемся растворителе Савена перед введением.

1. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ОБРАЩЕНИЮ

Савен является противоопухолевым препаратом, поэтому должны быть приняты стандартные процедуры для безопасного обращения и утилизации противоопухолевых препаратов:

• Персонал должен быть обучен для восстановления препарата.
• Беременные женщины, входящие в состав персонала, должны быть исключены из работы с этим препаратом.
• Персонал, который обрабатывает этот препарат во время восстановления, должен носить защитную одежду, включая маску, очки и перчатки.
• Случайный контакт с кожей или глазами должен быть немедленно обработан большим количеством воды.

1. ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ В ВЕНУ

3.1Восстановление порошка Савена для подготовки концентрата

3.1.1 Используя шприц с встроенной иглой, аспептически извлеките 25 мл из флакона растворителя Савена.

3.1.2 Введите все содержимое шприца в флакон, содержащий порошок Савена.

3.1.3 Удалите шприц и иглу, и перемешайте вручную, повторяя перевороты, пока порошок не растворится полностью. Не встряхивайте.

3.1.4 Оставьте флакон с концентратом на 5 минут при комнатной температуре, а затем проверьте, что раствор однородный и прозрачный. Концентрат слегка желтый.

Концентрат содержит 20 мг дексразоксана на мл и должен быть использован немедленно для дальнейшего разбавления. Он не содержит антибактериальных консервантов.

1. Храните открытый флакон растворителя в асептических условиях, поскольку он необходим для дальнейшего разбавления концентрата.

3.2Разбавление концентрата

3.2.1 Может потребоваться до четырех флаконов концентрата Савена, чтобы получить необходимую дозу для пациента. Аспептически извлеките необходимый объем, содержащий 20 мг дексразоксана на мл, из соответствующего числа флаконов концентрата, основываясь на необходимой дозе для пациента, выраженной в мг. Используйте градуированный шприц, оснащенный иглой.

3.2.2 Введите необходимый восстановленный объем обратно в открытый флакон растворителя Савена (см. пункт 3.1.5). Раствор не должен быть смешан с любым другим препаратом.

3.2.3 Перемешайте раствор, осторожно встряхивая флакон для инфузии.

3.2.4 Савен должен быть введен асептически в виде инфузии в течение 1-2 часов при комнатной температуре и в нормальных условиях освещения.

3.2.5 Как и все парентеральные препараты, концентрат Савена и раствор для инфузии Савена должны быть визуально осмотрены перед использованием, чтобы исключить наличие частиц или изменение цвета. Растворы, в которых наблюдается образование осадка, должны быть выброшены.

1. ХРАНЕНИЕ

4.1 До восстановления и разбавления:

• Храните при температуре ниже 25°C.
• Храните флаконы с порошком и флаконы с растворителем в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

4.2 После восстановления и разбавления:

• Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 4 часов при хранении между 2 и 8°C после восстановления и дальнейшего разбавления в растворителе.
• Чтобы избежать возможного загрязнения препарата микробами, продукт должен быть использован немедленно.
• Если препарат не используется немедленно, он обычно должен храниться при температуре 2-8°C (в холодильнике) и не более 4 часов.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Все элементы, использованные для подготовки, введения или очистки, включая перчатки, а также оставшийся жидкий препарат, должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.