Цардиоксане

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кардиоксан, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Дексразоксан

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Кардиоксан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Кардиоксан
• 3. Как применять препарат Кардиоксан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кардиоксан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кардиоксан и для чего он используется

Препарат Кардиоксан содержит активное вещество дексразоксан. Это вещество относится к группе
лекарств, защищающих сердце (кардиопротекторы).
Препарат Кардиоксан используется для предотвращения повреждения сердца у взрослых пациентов с
раком молочной железы, леченных антрациклинами (доксорубицином или эпирубицином).

2. Важная информация перед применением препарата Кардиоксан

Когда не применять препарат Кардиоксан

• если пациент моложе 18 лет и планируемая доза антрациклина считается низкой - необходимо проконсультироваться с врачом;
• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на дексразоксан;
• если пациентка кормит грудью (см. также «Беременность и грудное вскармливание»);
• если пациент получил вакцину против желтой лихорадки; Если любое из этих условий имеет место, пациент не может получать этот препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Кардиоксан необходимо обсудить это с врачом

• если пациент имеет или имел заболевание печени или почек;
• если пациент имеет или имел инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, необработанную боль в грудной клетке и заболевание сердечных клапанов;
• если пациентка беременна или планирует беременность (см. также «Беременность и грудное вскармливание»);
• если пациент аллергичен на дексразоксан.

Необходимо быть осведомленным о том, что:

• врач может назначить проведение исследований до или во время лечения препаратом Кардиоксан, чтобы проверить эффективность лечения и функционирование определенных органов, таких как сердце, почки или печень;
• врач может назначить анализ крови во время лечения препаратом Кардиоксан, чтобы контролировать функцию костного мозга. Если пациент лечится большими дозами противоопухолевых препаратов (например, химиотерапией или облучением), а также получает большие дозы препарата Кардиоксан, функция костного мозга может быть ослаблена. Это состояние может влиять на производство красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов;
• препарат Кардиоксан может увеличить риск развития лейкемии (опухоли крови);
• во время лечения препаратом Кардиоксан женщины детородного возраста и мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции. Женщины и мужчины должны использовать контрацепцию еще в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения препаратом Кардиоксан (см. также «Беременность и грудное вскармливание»);
• комбинированное лечение препаратом Кардиоксан и противоопухолевыми препаратами может увеличить риск образования тромбов;
• если препарат Кардиоксан в виде порошка или раствора контактирует с кожей, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Пациент или врач должны немедленно тщательно промыть это место водой.

Дети и подростки

Долгосрочные выгоды и риски, связанные с применением этого препарата у детей и подростков, не являются
на данный момент ясными. Врач обсудит выгоды и риски, связанные с применением этого
препарата.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Врач может скорректировать лечение препаратом Кардиоксан в зависимости от состояния здоровья пациента (в
случае заболеваний сердца, печени или почек).

Препарат Кардиоксан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не рекомендуется применять другие препараты без консультации с врачом, поскольку существует возможность взаимодействия между препаратом Кардиоксан и другими препаратами:

• вакцины: не следует применять препарат Кардиоксан, если будет применена вакцина против желтой лихорадки, и не рекомендуется применять препарат Кардиоксан, если будет применена вакцина, содержащая живые вирусные частицы;
• фенитоин: противоэпилептическое лечение;
• циклоспорин или такролимус: препараты, которые подавляют иммунную систему и используются для предотвращения отторжения трансплантированного органа
• миелосупрессивные препараты: препараты, которые уменьшают производство красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов.

Беременность и грудное вскармливание

• Пациентки, которые беременны или планируют беременность, не будут получать препарат Кардиоксан, если только врач не решит, что это необходимо.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Кардиоксан и еще в течение как минимум шести месяцев после его окончания.
• Во время лечения препаратом Кардиоксан необходимо прекратить грудное вскармливание. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время лечения препаратом Кардиоксан сообщалось о возникновении усталости. Поэтому, если пациент
чувствует сонливость, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как применять препарат Кардиоксан

Как препарат Кардиоксан вводится пациенту

Этот препарат будет приготовлен и затем введен пациенту врачом или другим медицинским работником. Размер дозы, вводимой пациенту, определяет врач.

• Препарат Кардиоксан вводится в виде капельницы (инфузии) в течение примерно 15 минут. Инфузию начинают примерно за 30 минут до введения противоопухолевого препарата (доксорубицина и/или эпирубицина).

Возможное применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кардиоксан

Если пациент получит слишком большую дозу препарата Кардиоксан, необходимо немедленно сообщить об этом
врачу или медсестре. Может возникнуть один из нежелательных реакций, указанных в пункте 4, «Возможные нежелательные реакции».

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Частые инфекции, лихорадка, боль в горле, неожиданные кровотечения и синяки (признаки нарушений крови, такие как низкое количество красных кровяных клеток, низкое количество белых кровяных клеток, низкое количество тромбоцитов и низкое количество гранулоцитов. Однако после каждого цикла лечения результаты анализа крови могут вернуться к норме) Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
• Отек и покраснение вены Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
• Лейкемия (опухоль крови)
• Внезапная потеря сознания
• Отек и боль в одной части тела, которые могут быть вызваны образованием тромба в вене
• Отек тканей конечностей

Во время лечения препаратом Кардиоксан у очень небольшого числа пациентов сообщалось о возникновении
следующих нежелательных реакций:

• Аллергические реакции, включая зуд, сыпь, отек лица/горла, свистящее дыхание, одышка или трудности с дыханием, изменения в состоянии сознания, гипотония
• Внезапный приступ одышки, кашель с кровью и боль в грудной клетке (признаки тромба в легких)

Если возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.

К другим нежелательным реакциям относятся:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Алопеция
• Рвота, язвы во рту, тошнота
• Слабость Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
• Диарея, боль в животе, запор, чувство наполнения желудка и потеря аппетита
• Слабость сердечной функции, быстрое сердцебиение
• Боль, покраснение и отек слизистых оболочек, таких как дыхательные пути или пищевод
• Нарушения ногтей, такие как потемнение
• Кожная реакция, такая как отек, покраснение, боль, ощущение жжения, зуд в месте введения препарата
• Онемение и покалывание рук или ног, головокружение, боль в голове
• Чувство усталости, общее плохое самочувствие
• Незначительное повышение температуры тела, боль в грудной клетке и/или повышение частоты сердечных сокращений, одышка или внезапное затруднение дыхания
• Нарушения функции печени Нечасто(может возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)
• Увеличение количества кровяных клеток
• Головокружение, инфекции ушей
• Кровотечение, чувствительность или увеличение десен, кандидоз
• Жажда
• Покраснение, повышенная температура и чувствительность, вызванная воспалением под кожей

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимская 181С
ПЛ-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кардиоксан

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
• Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кардиоксан

• Активным веществом препарата является дексразоксан (в виде дексразоксана гидрохлорида).
• Каждая ампула содержит 500 мг дексразоксана. Препарат Кардиоксан не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат Кардиоксан и что содержит упаковка

Препарат Кардиоксан выпускается в виде лиофилизированного порошка белого или почти белого цвета,
в упаковке, содержащей одну ампулу.

Ответственное лицо

Clinigen Healthcare B.V.
Сchiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
1118BJ Schiphol
Голландия

Производитель

Cenexi Laboratoires Thissen S.A.
Рue de la Papyrée 2-4-6

• Б - 1420 Брейн-л'Аллюд, Бельгия

Дата последнего обновления инструкции:

11/2018 г.

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

КАРДИОКСАН, 500 МГ, ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

Дексразоксан

ДОЗИРОВАНИЕ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Препарат Кардиоксан вводится в виде короткого внутривенного введения (15 минут) за примерно 30 минут
до введения антрациклинов в дозе, эквивалентной 10-кратной дозе доксорубицина или
10-кратной дозе эпирубицина.
Рекомендуемая доза препарата Кардиоксан составляет 500 мг/м². В общепринятом режиме дозирования доксорубицина доза составляет 50 мг/м² или 600 мг/м² в общепринятом режиме дозирования эпирубицина доза составляет 60 мг/м².

Дети и подростки

Не определены безопасность и эффективность применения препарата Кардиоксан у детей в возрасте от 0 до 18 лет.
Препарат Кардиоксан противопоказан у детей в возрасте от 0 до 18 лет, у которых планируется введение кумулятивной дозы доксорубицина меньше 300 мг/м² или эквивалентной кумулятивной дозы другой антрациклины.

Пациенты с нарушениями функции почек

В случае умеренных или тяжелых нарушений функции почек (клиренс креатинина <40 мл мин)
дозу дексразоксана необходимо уменьшить на 50%.

Пациенты с нарушениями функции печени

У этих пациентов необходимо поддерживать соответствующие пропорции между дозами препаратов, например, уменьшить
дозу дексразоксана пропорционально уменьшению дозы антрациклинов.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Дозу можно скорректировать в случае лечения препаратом Кардиоксан в зависимости от состояния здоровья пациента (в
случае заболеваний сердца, печени или почек).
В случае передозировки препарата необходимо применить симптоматическое лечение.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ПРЕПАРАТА КАРДИОКСАН ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

ОБЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ПОВЕДЕНИЮ

Препарат должен быть реконституирован только обученным персоналом в специально отведенном для этого месте. Процедуры этого не должны выполняться беременными женщинами. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду для защиты кожи. Были описаны кожные реакции после контакта с препаратом Кардиоксан. Если препарат Кардиоксан в виде порошка или раствора контактирует с кожей или слизистыми оболочками, необходимо немедленно тщательно промыть их водой.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Реконституция препарата Кардиоксан
Для реконституции содержимое ампулы необходимо растворить в 25 мл воды для инъекций. Содержимое
ампулы растворяется в течение нескольких минут при легком встряхивании. Полученный раствор имеет
pH примерно 1,6. Его необходимо разбавить перед введением пациенту.
Разбавление препарата Кардиоксан
Для избежания риска тромбофлебита в месте введения раствора необходимо разбавить его перед инфузией одним из указанных ниже растворов. Рекомендуется использовать растворы с повышенным pH. Окончательный объем раствора пропорционален количеству ампул препарата Кардиоксан и объему раствора, использованного для разбавления; он составляет от 25 мл до 100 мл на ампулу.
В таблице приведены окончательный объем и приблизительное pH реконституированного и разбавленного препарата Кардиоксан в зависимости от использования 1 или 4 ампул. Рекомендуется использовать следующие растворы:

*
11,2% раствор лактата натрия необходимо разбавить шестикратно для получения концентрации 0,16 М.
Для повышения pH препарата Кардиоксан рекомендуется использовать больший объем раствора (максимально
100 мл раствора на 25 мл препарата Кардиоксан после реконституции). Если необходимо и это требуется состоянием гемодинамики пациента, можно использовать меньшие объемы раствора (не менее 25 мл раствора на 25 мл препарата Кардиоксан после реконституции).
Реконституированный, разбавленный препарат Кардиоксан предназначен для одноразового использования. После
реконституции и разбавления препарат необходимо использовать немедленно или в течение 4
часов, если он хранится при температуре от 2 ° до 8 ° C.
Препараты, предназначенные для парентерального введения, должны быть визуально осмотрены на наличие посторонних частиц и изменения цвета перед введением. Немедленно после реконституции раствор препарата Кардиоксан должен иметь цвет от бесцветного до желтого, однако со временем он может меняться, что не обязательно означает потерю его активности, если он был правильно хранен. Тем не менее, если после растворения раствор препарата имеет другой цвет, чем указано выше, рекомендуется его выбросить.

Фармацевтическая несовместимость

Не следует смешивать препарат Кардиоксан с другими лекарственными препаратами и растворителями, за исключением указанных выше.

Хранение

Не применять препарат Кардиоксан после истечения срока годности, указанного на упаковке.
До открытия
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После реконституции и разбавления
Препарат Кардиоксан после растворения в воде для инъекций и разбавления сохраняет стабильность в течение 4 часов при температуре ниже 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат Кардиоксан после реконституции и разбавления должен быть использован немедленно.
Если препарат Кардиоксан не будет использован немедленно, он может быть хранен без доступа света при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике), но не более 4 часов - за это отвечает лицо, вводящее препарат.

Утилизация остатков препарата

Все непотребленные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с
местными правилами. Необходимо проявить особую осторожность и принять соответствующие меры предосторожности при утилизации предметов, использованных для реконституции и разбавления препарата Кардиоксан.