Цицлопгоспгамиде Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Циклофосфамид Сандоз, 100 мг/мл,

концентрат для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Циклофосфамид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Циклофосфамид Сандоз и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Циклофосфамид Сандоз
• 3. Как использовать лекарство Циклофосфамид Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Циклофосфамид Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Циклофосфамид Сандоз и для чего оно используется

Лекарство Циклофосфамид Сандоз содержит активное вещество циклофосфамид.
Циклофосфамид является цитотоксическим или противоопухолевым препаратом. Его действие
заключается в разрушении опухолевых клеток, что иногда называют «химиотерапией».
Циклофосфамид часто используется самостоятельно или в сочетании с другими противоопухолевыми
препаратами или радиотерапией для лечения различных опухолей у взрослых и детей старше 5 лет. К ним относятся:
некоторые виды опухолей белых кровяных клеток (острый лимфобластный лейкоз, хронический
лимфоцитарный лейкоз);
различные формы лимфом, которые влияют на иммунную систему (болезнь Ходжкина, не-Годжкинская лимфома и множественная миелома);
рак яичников и рак молочной железы;
миелома Юинга (вид рака костей);
малоклеточный рак легких
лечение распространенного или метастатического опухолевого заболевания центральной нервной системы (нейробластома);
Кроме того, циклофосфамид используется в подготовке к трансплантации костного мозга для лечения различных видов опухолей белых кровяных клеток (острый лимфобластный лейкоз, хронический миелоидный лейкоз и острый миелоидный лейкоз) у взрослых и детей старше 5 лет.
Иногда некоторые врачи могут назначать циклофосфамид для лечения других, не связанных с опухолями заболеваний:
угрожающих жизни аутоиммунных заболеваний: тяжелых, прогрессирующих форм системного красного волчанка (нефрит, вызванный аутоиммунным заболеванием) и гранулематозного васкулита (редкая форма васкулита) у взрослых и детей старше 5 лет.

2. Важная информация перед использованием лекарства Циклофосфамид Сандоз

Лекарство Циклофосфамид Сандоз не будет назначено детям в возрасте до 5 лет, поскольку
содержит вспомогательные вещества, вредные для пациентов этой возрастной группы [см. «Лекарство Циклофосфамид Сандоз содержит пропиленгликоль» и «Лекарство Циклофосфамид Сандоз содержит этанол (алкоголь)»].

Когда не использовать лекарство Циклофосфамид Сандоз

Если у пациента есть аллергия на циклофосфамид, любой из его метаболитов или
любой из остальных компонентов этого препарата. Симптомами аллергической реакции могут быть:
затруднение дыхания, свистящее дыхание, сыпь, зуд или отек лица и губ.
Если у пациента есть любое инфекционное заболевание.
Если у пациента есть нарушения функции костного мозга (особенно если пациент ранее подвергался химиотерапии или радиотерапии). Врач назначит анализ крови для контроля функции костного мозга.
Если у пациента есть инфекция мочевыводящих путей, которая может проявляться болью при мочеиспускании (цистит).
Если у пациента ранее были заболевания почек или мочевого пузыря в результате предыдущей химиотерапии или радиотерапии, если у пациента есть трудности с мочеиспусканием (затруднение оттока мочи).
Если пациентка кормит грудью.
Если у пациента есть аутоиммунное заболевание, которое не угрожает жизни.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Циклофосфамид Сандоз, необходимо обсудить это с врачом, если:
у пациента низкое количество кровяных клеток;
у пациента тяжелые инфекции;
у пациента есть заболевания печени или почек. Врач назначит анализ крови для контроля функции печени и почек;
у пациента удалены надпочечники;
если пациент подвергался радиотерапии или химиотерапии;
у пациента есть заболевания сердца или он подвергался радиотерапии в области сердца;
у пациента есть диабет;
общее состояние здоровья пациента плохое или пациент ослаблен;
пациент пожилой;
пациент перенес операцию в течение последних 10 дней.
Во время лечения циклофосфамидом могут возникать потенциально опасные для жизни аллергические реакции
(анафилактическая реакция).
Циклофосфамид может влиять на кровь и иммунную систему.
Кровяные клетки производятся в костном мозге. Существует три разных типа этих клеток:

• красные кровяные клетки, которые переносят кислород в организме,
• белые кровяные клетки, которые борются с инфекциями, и
• тромбоциты, которые помогают свертыванию крови.

После получения циклофосфамида снижается количество всех трех типов кровяных клеток. Это
неизбежное побочное действие циклофосфамида. Наименьшее количество кровяных клеток достигается
через 5-10 дней после начала лечения циклофосфамидом и остается низким в течение нескольких дней после окончания цикла лечения. У большинства людей количество кровяных клеток нормализуется
в течение 21-28 дней. Если пациент ранее подвергался многократной химиотерапии, период нормализации
количество кровяных клеток может быть немного длиннее.
Во время снижения количества кровяных клеток пациент может быть более восприимчив к инфекциям.
Необходимо избегать близкого контакта с людьми, которые кашляют, простужены или имеют другие инфекции.
Если врач считает, что у пациента есть инфекция или существует риск развития инфекции, он назначит соответствующее лечение.
До начала лечения циклофосфамидом и во время лечения врач будет контролировать количество красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов. Может быть необходимо снижение дозы препарата или задержка введения следующей дозы.
Циклофосфамид может влиять на процесс заживления ран. Необходимо следить за тем, чтобы каждая рана была чистой и сухой, и проверять, чтобы она заживала правильно. Важно следить за здоровьем десен, поскольку могут возникать язвы и инфекции полости рта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Циклофосфамид может повредить слизистую оболочку мочевого пузыря,导致 появление крови в моче и боли при мочеиспускании. Такое действие известно врачу, поэтому при необходимости он назначит препарат под названием месна, который защищает мочевой пузырь. Препарат месна может быть введен в виде короткого укола или добавлен в капельницу с циклофосфамидом или назначен в виде таблеток.
У большинства людей, получающих циклофосфамид вместе с месной, не возникают проблемы с мочевым пузырем, но врач может назначить анализ мочи для обнаружения крови с помощью тест-полоски или под микроскопом. Если пациент обнаруживает кровь в моче, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
Противоопухолевые препараты и радиотерапия могут увеличивать риск развития других опухолей, даже через несколько лет после окончания лечения. Циклофосфамид увеличивает риск опухолей мочевого пузыря.
Циклофосфамид может повредить сердце или влиять на его ритм. Такое действие усиливается при использовании высоких доз циклофосфамида, радиотерапии или других химиотерапевтических препаратов, или у пожилых людей. Во время лечения врач будет внимательно контролировать функцию сердца.
Циклофосфамид может вызывать заболевания легких, такие как воспаление или рубцевание легких. Это может возникнуть через 6 месяцев после окончания лечения. Если пациент испытывает трудности с дыханием, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
Циклофосфамид может иметь опасное для жизни влияние на печень.
В случае внезапного увеличения веса, боли в печени и желтухи кожи или белков глаз (желтуха), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Возможно выпадение волос или облысение. Волосы должны отрастать нормально, хотя могут иметь другую структуру или цвет.
Циклофосфамид может вызывать тошноту или рвоту. Это может длиться в течение 24 часов после введения препарата. Может быть необходимо принимать противорвотные препараты. Необходимо обратиться к врачу по этому поводу.

Дети и подростки

Лекарство Циклофосфамид Сандоз не будет назначено детям в возрасте до 5 лет из-за риска, связанного с вспомогательными веществами. (См. пункт 2 «Важная информация перед использованием лекарства Циклофосфамид Сандоз», «Лекарство Циклофосфамид Сандоз содержит пропиленгликоль» и «Лекарство Циклофосфамид Сандоз содержит этанол (алкоголь)»).
Циклофосфамид был назначен детям. Профиль безопасности активного вещества - циклофосфамида - у детей и подростков аналогичен профилю безопасности у взрослых.

Лекарство Циклофосфамид Сандоз и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо проинформировать врача особенно о следующих препаратах или методах лечения, поскольку они могут не действовать правильно
с циклофосфамидом:
Следующие препараты могут снижать эффективность циклофосфамида:

• апрепитант (противорвотный препарат)
• бупропион (антидепрессант)
• бусульфан, тиотепа (препараты, используемые в лечении опухолей)
• ципрофлоксацин, хлорамфеникол, рифампицин (препараты, используемые в лечении бактериальных инфекций)
• флуконазол, итраконазол (препараты, используемые в лечении грибковых инфекций)
• прасугрел (препарат, предотвращающий свертывание крови)
• сульфонамиды, такие как сульфадизина, сульфасалазин, сульфаметоксазол (препараты, используемые в лечении бактериальных инфекций)
• ондансетрон (противорвотный препарат)
• девясил (растительный препарат, используемый в легкой депрессии)

Следующие препараты могут усиливать токсичность циклофосфамида:

• аллопуринол (препарат, используемый в лечении подагры)
• азатиоприн (препарат, используемый для подавления иммунной системы)
• хлоралгидрат (препарат, используемый в лечении бессонницы)
• циметидин (препарат, снижающий выработку желудочной кислоты)
• дисульфирам (препарат, используемый в лечении алкоголизма)
• глицериловый альдегид (используемый в лечении бородавок)
• ингибиторы протеазы (препараты, используемые в лечении вирусных инфекций)
• препараты, увеличивающие активность ферментов печени, такие как: рифампицин (препарат, используемый в лечении бактериальных инфекций), карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (противоэпилептические препараты), девясил (растительный препарат, используемый в легкой депрессии), кортикостероиды (препараты, используемые в лечении воспалительных состояний)
• дабрафениб (препарат, используемый в лечении опухолей)

Препараты, которые могут увеличивать токсичное действие циклофосфамида на кроветворную систему и иммунную систему:

• ингибиторы конвертазы ангиотензина (препараты, используемые в лечении гипертонии)
• натализумаб (препарат, используемый в лечении рассеянного склероза)
• паклитаксел (препарат, используемый в лечении опухолей)
• тиазидные диуретики, такие как гидрохлортиазид или хлорталидон (используемые в лечении гипертонии или задержки жидкости в организме)
• зидовудин (препарат, используемый в лечении вирусных инфекций)
• клоzapин (препарат, используемый в лечении некоторых психических расстройств)

Препараты и методы лечения, которые могут увеличивать токсичное действие циклофосфамида на сердце:

• антрациклины, такие как блеомицин, доксорубицин, эпирубицин,
• митомицин (препараты, используемые в лечении опухолей)
• цитарабин, пентостатин, трастузумаб (препараты, используемые в лечении опухолей)
• облучение области сердца

Препараты, которые могут увеличивать токсичное действие циклофосфамида на легкие:

• амиодарон (препарат, используемый в лечении нарушений сердечного ритма)
• гормоны G-CSF, GM-CSF (используемые для увеличения количества белых кровяных клеток после химиотерапии)

Препараты, которые могут увеличивать токсичное действие циклофосфамида на почки

• амфотерицин Б (препарат, используемый в лечении грибковых инфекций)
• индометацин (препарат, используемый в лечении боли и воспалительных состояний)

Другие препараты, которые могут влиять на действие циклофосфамида или на которые может влиять циклофосфамид:

• этанерцепт (препарат, используемый в лечении ревматоидного артрита)
• метронидазол (препарат, используемый в лечении бактериальных или простудных инфекций)
• тамоксифен (препарат, используемый в лечении рака молочной железы)
• бупропион (препарат, используемый для помощи в отказе от курения)
• кумарины, такие как варфарин (препараты, предотвращающие свертывание крови)
• циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы)
• сукцинилхолин (препарат, используемый для расслабления мышц во время хирургических операций)
• дигоксин, бета-ацетилдигоксин (препараты, используемые в лечении сердечных заболеваний)
• вакцины
• верапамил (препарат, используемый в лечении гипертонии, стенокардии или нарушений сердечного ритма)
• производные сульфонилмочевины (препараты, используемые в лечении диабета) (совместное использование с циклофосфамидом может привести к снижению уровня глюкозы в крови)

Использование лекарства Циклофосфамид Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может усиливать тошноту и рвоту, вызванные циклофосфамидом.
Во время использования циклофосфамида не следует потреблять грейпфруты (в виде фруктов или сока).
Они могут нарушать нормальное действие препарата и изменять его эффективность.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Беременность
Циклофосфамид может вызывать выкидыш или повреждение плода.
Женщины не должны беременеть во время использования лекарства Циклофосфамид Сандоз и в течение 12 месяцев после окончания лечения.
Мужчины должны принимать соответствующие меры предосторожности, включая использование эффективных методов контрацепции, чтобы избежать зачатия ребенка во время использования лекарства Циклофосфамид Сандоз и в течение 6 месяцев после окончания лечения.
Если девочка лечится циклофосфамидом до периода полового созревания, развитие половых органов обычно нормальное, и возможно зачатие.
В случае, когда яичники функционируют нормально после лечения циклофосфамидом, существует риск преждевременного климакса.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время использования этого препарата, поскольку циклофосфамид проникает в грудное молоко и может быть вредным для кормленных детей. Необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Фертильность
Циклофосфамид может влиять на способность зачать ребенка в будущем. Необходимо проконсультироваться с врачом о возможности криоконсервации (замораживания) спермы или яйцеклеток перед началом лечения, учитывая возможность возникновения необратимого бесплодия, вызванного лечением циклофосфамидом. Пациенты, планирующие иметь детей после окончания лечения, должны обсудить это с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

После введения циклофосфамида могут возникать нежелательные реакции, такие как судороги и нарушения зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Количество алкоголя в этом препарате может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины (см. «Лекарство Циклофосфамид Сандоз содержит этанол (алкоголь)»). Решение о том, можно ли управлять транспортными средствами или использовать машины, принимает врач индивидуально.

Лекарство Циклофосфамид Сандоз содержит этанол (алкоголь)

Этот препарат содержит 585 мг алкоголя (этанола) в каждом миллилитре. Количество алкоголя в 1 мл этого препарата эквивалентно 15 мл пива или 6 мл вина.
Алкоголь в этом препарате может влиять на детей. Симптомами могут быть: сонливость и изменения поведения. Он также может влиять на их способность концентрироваться и физическую активность.
Этот препарат не должен использоваться у детей в возрасте до 5 лет.
Количество алкоголя в этом препарате может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку он может влиять на оценку ситуации и скорость реакции.
Если у пациента есть эпилепсия или заболевания печени, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Количество алкоголя в этом препарате может изменять действие других препаратов.
Если пациент принимает другие препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Если пациент зависим от алкоголя, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Лекарство Циклофосфамид Сандоз содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 192 мг пропиленгликоля в каждом миллилитре. По этой причине препарат не должен использоваться у детей в возрасте до 5 лет.
Не следует использовать этот препарат у детей в возрасте до 5 лет без рекомендации врача.
Женщины, беременные или кормящие грудью, не должны принимать этот препарат без рекомендации врача.
Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования во время использования этого препарата.

3. Как использовать лекарство Циклофосфамид Сандоз

Способ введения
Внутривенное введение
Лекарство Циклофосфамид Сандоз будет введено пациенту врачом или медсестрой
с опытом использования противоопухолевой химиотерапии. Лекарство Циклофосфамид Сандоз вводится в виде внутривенного укола и обычно добавляется в большой мешок с жидкостью,
а затем вводится в виде медленного укола (капельницы) непосредственно в вену. Это может быть вена на руке, спине руки или большая вена под ключицей.
В зависимости от дозы, инфузия длится обычно от 30 до 120 минут.
Циклофосфамид часто используется вместе с другими противоопухолевыми препаратами или радиотерапией.
Рекомендуемая доза:
врач решает, какое количество препарата необходимо ввести пациенту и когда его следует ввести.
количество введенного циклофосфамида зависит от:

• вида заболевания;
• размеров тела пациента (роста и веса);
• общего состояния здоровья пациента;
• использования других противоопухолевых препаратов или радиотерапии.

Рекомендуется вводить циклофосфамид утром. Важно, чтобы пациент получил достаточное количество жидкости до, во время и после введения препарата, чтобы предотвратить нежелательное влияние на мочевую систему.
Если пациент заметит, что лекарство Циклофосфамид Сандоз действует слишком сильно или слишком слабо, он должен связаться с врачом или фармацевтом.
Врач может решить изменить дозу препарата и внимательно контролировать состояние пациента
если:
у пациента есть заболевания печени или почек
у пациента пожилой возраст

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Циклофосфамид Сандоз

Циклофосфамид вводится под наблюдением врача, поэтому очень маловероятно введение слишком большого количества препарата. Однако, если после введения препарата у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Может быть необходима срочная медицинская помощь.
Симптомами передозировки циклофосфамида являются нежелательные реакции, перечисленные ниже
в пункте «Нежелательные реакции», но они обычно более выражены.
В случае любых дальнейших сомнений относительно использования этого препарата необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае: возникновения аллергической реакции. Симптомами являются затруднение дыхания, свистящее дыхание, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления (резкое истощение), сыпь, зуд или

отек лица и губ. Тяжелые аллергические реакции могут вызывать затруднение дыхания или анафилактический шок, который может привести к смерти (анафилактический шок, анафилактическая реакция или псевдоанафилактическая реакция).
появления синяков без видимой причины или кровотечения из десен. Это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов.
тяжелой инфекции или лихорадки, язв в полости рта, кашля, затруднения дыхания, симптомов сепсиса, таких как лихорадка, учащенное дыхание, учащенное сердцебиение, спутанность сознания и отек. Это могут быть симптомы снижения количества белых кровяных клеток и может быть необходимо использование антибиотиков для борьбы с инфекцией.
значительного бледности, вялости и усталости. Это могут быть симптомы малого количества красных кровяных клеток (анемия). Обычно никакого лечения не требуется - организм сам восполнит недостаток красных кровяных клеток. Значительная анемия может потребовать переливания крови.
наличия крови в моче, боли при мочеиспускании или снижения количества выделяемой мочи
сильной боли в груди
симптомов, таких как слабость, потеря зрения, нарушения речи, потеря чувствительности
тяжелых аллергических реакций с высокой лихорадкой, красными пятнами на коже, болью в суставах и (или) инфекцией глаза (синдром Стивенса-Джонсона)
тяжелой, внезапной (аллергической) реакции с лихорадкой и пузырьками на коже/отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз)
неправильного разрушения мышц, которое может привести к проблемам с почками
(рабдомиолиз)
снижения количества белых кровяных клеток, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями
(агранулоцитоз).
Циклофосфамид также может вызывать следующие нежелательные реакции:

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

снижение количества кровяных клеток (миелосупрессия)
снижение количества белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекциями (лейкопения, нейтропения)
потеря волос (алопеция)
чувство жжения при мочеиспускании и необходимость частого мочеиспускания (цистит)
наличие крови в моче, которую можно обнаружить только анализом мочи (микрогематурия)
лихорадка
подавление иммунной системы

Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

инфекции
воспаление слизистых оболочек
наличие крови в моче и болезненное мочеиспускание (кровоточивый цистит)
видимая кровь в моче (макрогематурия)
нарушения функции печени
бесплодие у мужчин
дрожь
чувство слабости
общее плохое самочувствие
снижение количества белых кровяных клеток с лихорадкой (фебрильная нейтропения)

Не очень часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

анемия (малое количество красных кровяных клеток), которая может вызывать чувство усталости
и сонливости
легкое образование синяков из-за малого количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
воспаление легких
сепсис
аллергические реакции
бесплодие у женщин (редко постоянное)
боль в груди
учащенное сердцебиение
нарушения функции сердца
изменения результатов некоторых анализов крови
внезапное покраснение кожи (главным образом лица)
повреждение нервов, вызывающее онемение, покалывание и слабость (нейропатия)
невралгия (болезненность нервов)
нарушения питания (анорексия)
глухота

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

увеличение риска развития рака крови (острый лейкоз) и некоторых других
опухолей (рак мочевого пузыря, рак мочеточника)
неэффективное производство миелоидных кровяных клеток (миелодиспластический синдром)
увеличение выработки антидиуретического гормона гипофизой (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона). Это влияет на почки, вызывая низкую концентрацию натрия в крови (гипонатремия) и задержку воды, а в результате отек мозга
из-за слишком большого количества воды в крови. Симптомами могут быть головная боль, изменения личности или поведения, спутанность сознания и сонливость.
изменения сердечного ритма
воспаление печени
сыпь
воспаление кожи
бесплодие
боль в голове
нарушения зрения, нечеткое зрение
изменения цвета ногтей и кожи
обезвоживание
судороги
кровотечение

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов

разрушение красных кровяных клеток и почечная недостаточность (гемолитический уремический синдром)
образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (диссеминированное внутрисосудистое свертывание)
анафилактический шок
осложнения противоопухолевой терапии из-за разрушения раковых клеток (синдром лизиса опухоли)
низкая концентрация натрия в крови (гипонатремия)
высокое артериальное давление (гипертония)
низкое артериальное давление (гипотония)
стенокардия
инфаркт миокарда
закупорка кровеносного сосуда из-за тромба в системе кровообращения (тромбоэмболия)
повреждение легких (острый респираторный дистресс-синдром)
фиброз легких, вызывающий одышку (хронический интерстициальный пневмонит)
затруднение дыхания с свистящим дыханием или кашлем (бронхоспазм)
чувство нехватки воздуха (одышка)
состояние, при котором тело или часть тела лишены достаточного количества кислорода
(гипоксия)
кашель
боль или язвы в полости рта (стоматит)
тошнота, рвота или диарея
запор
воспаление кишечника
воспаление поджелудочной железы
тромб в печени (веноокклюзивная болезнь печени)
увеличение печени (гепатомегалия)
желтуха глаз или кожи
покраснение кожи (радиационный дерматит)
зуд
нарушения вкуса (дисгевзия, гипогевзия)
чувство покалывания, жжения, колющих болей, щипания или жжения (парестезии)
нарушения обоняния (паросмия)
спазмы мышц
нарушения функции мочевого пузыря
нарушения функции почек, включая почечную недостаточность
боль в голове
многорrganная недостаточность
реакции в месте инъекции
увеличение веса
спутанность сознания
воспаление глаза (конъюнктивит), отек глаза

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

различные виды рака, например, рак крови (не-Годжкинская лимфома), рак почки, рак щитовидной железы
саркома (вид рака)
различные виды нарушений крови (лимфопения, снижение концентрации гемоглобина)
закупорка кровеносного сосуда из-за тромба в системе кровообращения (тромбоэмболические события), включая возможность закупорки легочных сосудов (легочная эмболия)
усиление слезотечения
шум в ушах (тугущее в ушах)
заложенность носа (рини́т)
боль в полости рта и горле
насморк
кашель
закупорка мелких вен в легких (веноокклюзивная болезнь легких)
закупорка самых маленьких дыхательных путей в легких из-за воспаления (облитеративный бронхиолит)
воспаление легких, вызванное аллергической реакцией (аллергический пневмонит)
воспаление легких
жидкость в легких (плевральный выпот)
боль в животе
кровотечение в желудке или кишечнике
нарушения функции кишечника/кровотечение
нарушения функции печени
сыпь, покраснение кожи, образование пузырей в области губ, глаз или полости рта, отслоение кожи (многоформная эритема, крапивница, радиационный дерматит)
синдром «рука-нога»
отек лица
усиление потения
склеродермия (затвердевание кожи)
спазмы и боль в мышцах
боль в суставах
воспаление, рубцевание и сужение мочевого пузыря
повреждение или смерть плода
внутриутробная смерть
врожденные дефекты плода
задержка развития плода
ракообразующее действие на потомство
изменения результатов некоторых анализов крови (концентрации глюкозы, концентрации гормонов)
нарушения функции мозга (энцефалопатия), нейротоксичность, проявляющаяся как синдром, характеризующийся болью в голове, дезориентацией, судорогами и потерей зрения (постериорный обратимый энцефалопатический синдром), нарушениями чувствительности (дисестезия, гипоестезия), дрожанием, нарушениями вкуса (дисгевзия, гипогевзия), нарушениями обоняния (паросмия)
различные виды нарушений сердечного ритма (коморный тахикардия, кардиогенный шок, перикардиальный выпот, брадикардия, сердечная аритмия, продление интервала QT на электрокардиограмме)
бесплодие у женщин и мужчин
изменения частоты менструаций
воспаление слюнной железы (чаще в области щеки; паротит)
Если любой из симптомов нежелательной реакции ухудшается или возникает любой симптом нежелательной реакции, не указанный в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственную за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить лекарство Циклофосфамид Сандоз

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после:
Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
После первого открытия:
Частично использованную ампулу необходимо хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Препарат необходимо использовать в течение 28 дней после первого открытия. Все остатки препарата необходимо уничтожить.
После разбавления:
Показана химическая и физическая стабильность разбавленного раствора в соответствии со следующей таблицей.

Таблица: Хранение разбавленных растворов циклофосфамида

С микробиологической точки зрения разбавленный препарат необходимо использовать немедленно. Если разбавленный препарат не используется немедленно, время и условия хранения перед использованием ответственность лежит на пользователе. Обычно это время не должно превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асеptic условиях.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как уничтожить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Циклофосфамид Сандоз

• Активным веществом препарата является циклофосфамид. Каждый миллилитр содержит циклофосфамид моногидрат в количестве, эквивалентном 100 мг циклофосфамида. Каждая ампула, содержащая 5 мл концентрата, содержит циклофосфамид моногидрат в количестве, эквивалентном 500 мг циклофосфамида. Каждая ампула, содержащая 10 мл концентрата, содержит циклофосфамид моногидрат в количестве, эквивалентном 1000 мг циклофосфамида. Каждая ампула, содержащая 20 мл концентрата, содержит циклофосфамид моногидрат в количестве, эквивалентном 2000 мг циклофосфамида.
• Другими компонентами являются: этанол безводный и пропиленгликоль (см. пункты «Лекарство Циклофосфамид Сандоз содержит этанол (алкоголь)» и «Лекарство Циклофосфамид Сандоз содержит пропиленгликоль»).

Как выглядит лекарство Циклофосфамид Сандоз и что содержит упаковка

Лекарство Циклофосфамид Сандоз представляет собой прозрачный раствор цвета от бесцветного до слабо-желтого,
практически без видимых частиц.
Лекарство Циклофосфамид Сандоз находится в ампуле из бесцветного стекла типа I, закрытой пробкой из резины бромобутилевой типа I и защищенной алюминиевым уплотнением
с темно-оранжевой, пластиковой крышкой типа flip-off.
Величины упаковок:

• 1 ампула многодозовая, содержащая 5 мл концентрата для приготовления раствора для инъекций/инфузий, что эквивалентно 500 мг циклофосфамида.
• 1 ампула многодозовая, содержащая 10 мл концентрата для приготовления раствора для инъекций/инфузий, что эквивалентно 1000 мг циклофосфамида.
• 1 ампула многодозовая, содержащая 20 мл концентрата для приготовления раствора для инъекций/инфузий, что эквивалентно 2000 мг циклофосфамида.

Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевская 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Производитель
Фарева Унтерах ГмбХ
Мондзеештрассе 11
4866 Унтерах-ам-Аттерзе
Австрия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания
Циклофосфамид Сандоз
Австрия
Циклофосфамид Сандоз 100 мг/мл – концентрат для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Болгария
Циклофосфамид Сандоз 100 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Польша
Циклофосфамид Сандоз
Швеция
Циклофосфамид Сандоз

Дата последнего обновления инструкции:

Логотип Sandoz
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Лекарственный препарат Циклофосфамид Сандоз должен быть введен только врачом
с опытом использования противоопухолевой химиотерапии. Лекарственный препарат
Циклофосфамид Сандоз должен быть введен только в местах, где доступны устройства
позволяющие регулярно контролировать клинические, биохимические и гематологические показатели
как до, так и во время, и после введения, под наблюдением онколога.
Дозировка и способ введения
Дозу необходимо устанавливать индивидуально для каждого пациента. Дозы и продолжительность лечения и (или)
перерывы в лечении зависят от терапевтического показания, схемы комбинированной терапии, общего
состояния здоровья пациента и функции органов, а также от результатов контрольных лабораторных исследований
(в частности, контроля крови).
При комбинированном лечении с другими цитостатиками с подобной токсичностью может быть необходимо
уменьшить дозу или увеличить интервалы между последующими циклами лечения.
Можно рассмотреть возможность использования факторов, стимулирующих гематопоэз (факторов роста колоний
и факторов, стимулирующих эритропоэз), для снижения риска осложнений, связанных с подавлением функции
костного мозга и (или) облегчения введения назначенной дозы.
Для снижения риска токсического воздействия на мочевыделительную систему перед, во время и сразу после
введения препарата пациенту необходимо ввести соответствующее количество жидкости для стимуляции диуреза.
Следовательно, препарат Циклофосфамид Сандоз должен быть введен утром.
Обращение с препаратом
Циклофосфамид неактивен до тех пор, пока не будет активирован ферментами печени. Однако, как и в случае
всех цитотоксических препаратов, рекомендуется, чтобы препарат был приготовлен обученным медицинским персоналом,
в специально отведенном для этого месте.
Меры предосторожности, которые необходимо принять перед приготовлением или введением препарата
Лица, приготовляющие препарат, должны носить защитные перчатки. Необходимо соблюдать осторожность,
чтобы избежать контакта препарата с глазами. Беременные или кормящие женщины не должны иметь прямого контакта
с этим препаратом.
Объем растворителя, необходимый для разбавления препарата Циклофосфамид Сандоз, содержащего циклофосфамид,
зависит от способа введения.
Прямственное введение
Если препарат Циклофосфамид Сандоз (содержащий циклофосфамид) будет использоваться для прямственного
внутривенного введения, концентрат с концентрацией 100 мг/мЛ необходимо разбавить до концентрации 20 мг/мЛ
соответствующим объемом одного из следующих растворителей:

• раствор хлорида натрия с концентрацией 0,9%
• раствор хлорида натрия с концентрацией 0,45%
• раствор декстрозы с концентрацией 5%
• раствор, содержащий декстрозу с концентрацией 5% и хлорид натрия с концентрацией 0,9%

Инфузия
Если препарат Циклофосфамид Сандоз (содержащий циклофосфамид) будет использоваться для внутривенной
инфузии, концентрат с концентрацией 100 мг/мЛ необходимо разбавить соответствующим объемом одного из
следующих растворителей:

• раствор хлорида натрия с концентрацией 0,9%
• раствор хлорида натрия с концентрацией 0,45%
• раствор декстрозы с концентрацией 5%
• раствор, содержащий декстрозу с концентрацией 5% и хлорид натрия с концентрацией 0,9%

Препарат Циклофосфамид Сандоз (содержащий циклофосфамид) после восстановления в воде является гипотоническим и не должен быть введен прямственно.

Внутривенное введение
Предпочтительным способом внутривенного введения является инфузия.
Решение о применении циклофосфамида в соответствии с действующими руководствами по схемам лечения
принимает врач.
Примерные объемы концентрата циклофосфамида и растворителей, необходимые для получения концентрации
в диапазоне от 20 мг/мЛ (для прямственного введения) до 0,4 мг/мЛ (для инфузии), приведены в нижеследующей таблице как рекомендации для дозы 100 мг.

Таблица: Примеры объемов для разбавления циклофосфамида

Приготовление разбавления для инфузии или введения
Шаг 1
Необходимое количество флаконов с концентратом циклофосфамида для приготовления раствора для инфузии
оставить на 5 минут при температуре 20-25°C.
Каждый миллилитр препарата содержит 100 мг циклофосфамида.
Для получения дозы, подходящей для пациента, может быть необходимо использовать более одной флакона,
содержащего концентрат циклофосфамида для приготовления раствора для инфузии с концентрацией 100 мг/мл.
Необходимо в асептических условиях извлечь необходимое количество концентрата циклофосфамида для приготовления
раствора для инфузии с помощью откалиброванной шприца. Например, доза 1000 мг циклофосфамида требует
извлечения 10,00 мл концентрата.
Шаг 2
В случае прямственного введения разбавить извлеченный концентрат до концентрации 20 мг/мл, извлекая
соответствующий объем раствора хлорида натрия с концентрацией 0,9%, раствора хлорида натрия с концентрацией 0,45%,
раствора декстрозы с концентрацией 5% или раствора, содержащего декстрозу с концентрацией 5% и хлорид натрия
с концентрацией 0,9%.
В случае инфузии необходимый объем концентрата циклофосфамида для приготовления раствора для инфузии
следует ввести в мешок с жидкостью для внутривенных вливаний, содержащий раствор хлорида натрия с концентрацией 0,9%,
раствор хлорида натрия с концентрацией 0,45%, раствор декстрозы с концентрацией 5%, раствор, содержащий декстрозу
с концентрацией 5% и хлорид натрия с концентрацией 0,9%. Полученный раствор для инфузии должен иметь минимальную
концентрацию 0,4 мг/мл.
Шаг 3
Удалить шприц и, встряхивая, вручную перемешать содержимое мешка для инфузии или бутылки.
Шаг 4
Аналогично всем препаратам для парентерального введения, полученный раствор для инфузии перед введением
должен быть визуально оценен на наличие частиц и изменений цвета, насколько это возможно с учетом раствора и контейнера.
После разбавления раствор прозрачный и бесцветный до светло-желтого. Необходимо использовать только прозрачные растворы.
Поскольку раствор для инфузии насыщен, со временем он может кристаллизоваться. В этом случае раствора нельзя использовать,
и его необходимо удалить.
Шаг 5
Для снижения вероятности возникновения побочных действий, которые, кажется, зависят от скорости введения (например,
отек лица, головная боль, гиперемия слизистой оболочки носа, жжение кожи головы), циклофосфамид следует вводить
или вводить в инфузии очень медленно.
Время инфузии (от 30 минут до 2 часов) должно быть адаптировано к объему и типу вводимой жидкости.
Приготовление и применение препарата Циклофосфамид Сандоз должно проводиться в соответствии с правилами и
регламентами, касающимися применения цитостатических препаратов. Разбавление следует проводить, по возможности,
в камере безопасности с ламинарным потоком воздуха. Человек, приготовляющий препарат, должен носить защитную маску
и перчатки.
В случае разлива раствора поверхность необходимо тщательно промыть водой.
Руководство по безопасному обращению с противоопухолевыми препаратами
В приготовлении цитотоксических препаратов не должны участвовать беременные женщины. Препарат должен быть разбавлен
обученным персоналом. Это должно быть сделано в специально отведенном для этого месте. Рабочая поверхность должна быть
покрыта одноразовой впитывающей бумагой с подложкой из пластика.
Необходимо носить соответствующие защитные перчатки, маски и одежду. Необходимо соблюдать меры предосторожности,
чтобы избежать случайного контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками, и место контакта необходимо тщательно
умыть водой с мылом. Если произошел случайный контакт с глазами, их необходимо немедленно тщательно промыть водой.
Необходимо использовать шприцы и оборудование с соединением типа луер-лок. Рекомендуется использовать иглы с большим
отверстием для минимизации давления и возможности образования аэрозоля. Риск образования аэрозоля также можно снизить,
используя иглу с воздушным клапаном.
Все неиспользованные остатки препарата необходимо удалить. Необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности
при удалении оборудования, использованного для разбавления циклофосфамида. Каждый остаток препарата или загрязненный материал
должен быть помещен в мешки для продуктов высокого риска. Острые предметы (иглы, шприцы, флаконы и т. д.) должны быть помещены
в соответствующий жесткий контейнер. Персонал, занимающийся сбором и удалением этих отходов, должен быть осведомлен о связанном
с этим риске.
Все неиспользованные препараты или отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами, касающимися цитотоксических
препаратов.
Хранение и срок годности
После первого открытия:
Частично использованную флакон необходимо хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Препарат необходимо
использовать в течение 28 дней после первого открытия. Все остатки препарата необходимо удалить.
После разбавления:
Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность разбавленного раствора в соответствии с нижеследующей таблицей.

Таблица: Хранение разбавленных растворов циклофосфамида

С микробиологической точки зрения разбавленный препарат необходимо использовать немедленно.
Если препарат не будет использован немедленно, время и условия хранения перед использованием зависят от пользователя,
и обычно это время не должно превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C, если только разбавление не было проведено
в контролируемых и валидированных асептических условиях.