Цорецтин 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

CORECTIN 5

5 мг, покрытые таблетки

CORECTIN 10

10 мг, покрытые таблетки

Бисопролол фумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Коректин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Коректин
• 3. Как применять Коректин
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Коректин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Коректин и для чего он используется

Активным веществом препарата Коректин является бисопролол фумарат. Бисопролол относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечную деятельность и увеличивает эффективность сердца в перекачивании крови внутри организма.
Недостаточность сердца возникает, когда сердечная мышца слаба и не может перекачивать достаточного количества крови, чтобы удовлетворить потребности организма.
Коректин используется для лечения артериальной гипертонии, стенокардии и стабильной, хронической сердечной недостаточности (в сочетании с другими препаратами, подходящими для лечения сердечной недостаточности, такими как ингибиторы конвертазы ангитензина (АСЕ), мочегонные средства и гликозиды).

2. Важная информация перед применением препарата Коректин

Когда НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Коректин:

• если у пациента есть аллергияна бисопролол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть острая сердечная недостаточностьили внезапное ухудшение сердечной недостаточности, требующие госпитализации;
• если у пациента есть тяжелые нарушения сердечной деятельности, которые приводят к низкому артериальному давлению и нарушениям кровообращения (кардиогенный шок);
• если у пациента есть тяжелые нарушения сердечного ритма, которые приводят к замедлению или нерегулярному сердечному ритму;
• если у пациента есть брадикардия(частота сердечных сокращений ниже 50 ударов в минуту) до начала применения препарата Коректин;
• если у пациента есть очень низкое артериальное давление(систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
• если у пациента есть затруднения дыханияили свистящее дыхание(тяжелая бронхиальная астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких);
• если у пациента есть тяжелые нарушения кровообращения в конечностях, которые могут привести к онемению, побледнению или посинению пальцев рук и ног (например, в синдроме Рейно);
• если у пациента есть необработанный феохромоцитом(редкая опухоль надпочечника, вызывающая высокое артериальное давление);
• если у пациента есть чрезмерное накопление кислотв организме (метаболический ацидоз) - врач предоставит подробную информацию на эту тему;
• если пациент одновременно принимает флоктафенинили сульторпид- подробная информация содержится в пункте «Коректин и другие препараты».

В случае сомнений относительно вышеуказанных состояний необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Коректин необходимо обратиться к врачу:

• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печениили почек. Врач может рекомендовать применение меньших доз препарата - см. также пункт 3 «Как применять Коректин»;
• если у пациента есть сердечная недостаточность. У этих пациентов лечение бисопрололом должно быть начато очень осторожно, под строгим наблюдением врача. Лечение начинается с применения небольших доз, которые затем постепенно увеличиваются до дозы, подходящей для пациента;
• если у пациента есть сахарный диабети он принимает препараты, снижающие уровень сахара в крови. Бисопролол в таблетках может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови;
• если у пациента есть или имелся в прошлом псориаз(рецидивирующее заболевание кожи, проявляющееся ее шелушением, сухостью и высыпкой);
• если пациент лечится от аллергических реакций(аллергии). Бисопролол может увеличивать чувствительность к аллергенам и усиливать аллергические реакции;
• если пациент лечится от феохромоцитома надпочечника;
• если у пациента есть гипертиреоз. Бисопролол в таблетках может маскировать симптомы гипертиреоза;
• если у пациента есть бронхиальная астмаили хроническая обструктивная болезнь легких;
• если пациент не принимает твердую пищу (находится в состоянии строгой голодовки);
• если у пациента есть любые менее тяжелые нарушения сердечного ритмаили брадикардия;
• если у пациента есть стенокардия Принцметала(тип боли в грудной клетке, вызванной спазмом коронарных артерий, питающих сердечную мышцу). Бисопролол в таблетках может увеличивать частоту и продолжительность приступов стенокардии;
• если у пациента есть любые менее тяжелые нарушения кровообращения в конечностях(руках и ногах), поскольку препарат может усиливать симптомы, особенно в начале лечения;
• если пациент должен пройти операцию под анестезией- необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или стоматологу о всех принимаемых препаратах.

Препарат содержит активное вещество, которое дает положительный результат тестов на допинг у спортсменов.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение препарата из-за отсутствия опыта применения бисопролола у детей и подростков.

Коректин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

• флоктафенин(применяемый при боли и воспалении суставов) - в этом случае не рекомендуетсяодновременное применение препарата Коректин.
• сульторпид(применяемый при лечении тяжелых психических расстройств) - в этом случае не рекомендуетсяодновременное применение препарата Коректин.
• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертонии или сердечных расстройств, например: другие бета-адреноблокаторы, амиодарон, верапамил, дилтиазем, амлодипин, нифедипин, клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин, дизопирамид, лидокаин, хинидин, дигоксин, добутамин, изопреналин, адреналин;
• препараты, применяемые при лечении сахарного диабета(например, инсулин, пероральные противодиабетические препараты);
• препараты, применяемые при лечении депрессии и психических расстройств, такие как трициклические антидепрессанты, производные фенотиазина, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и барбитураты;
• препараты анестезирующие, применяемые во время хирургических или стоматологических операций, а также контрастные средства, содержащие йод, применяемые в радиологических исследованиях;
• препараты, применяемые при лечении болезни Альцгеймера(например, такрин,.doneпезил, ривастигмин) или при лечении мышечного заболевания, называемого миастенией(например, пиридостигмин, неостигмин);
• препараты противовоспалительные, обозначаемые как НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты), например: диклофенак, ибупрофен, напроксен;
• препараты противомалярийные, например: мефлохин;
• препараты противомигренные, например: эрготамин, дигидроэрготамин;
• препараты, применяемые при лечении глаукомы(например, препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы в виде глазных капель) или для расширения зрачка глаза(например, физостигмин, атропин);
• препараты, применяемые при лечении астмы(например, салметерол, формотерол, будесонид);
• препараты, применяемые при лечении заложенности носа(например, псевдоэфедрин);
• кортикостероиды, применяемые при лечении воспаления суставов и воспалительных состояний других органов(например, гидрокортизон, преднизон);
• баклофен- препарат, расслабляющий мышцы;
• рифампицин- антибиотик (применяемый, например, при туберкулезе).

Все эти препараты могут влиять на артериальное давление и (или) на сердечную деятельность.
Бисопролол, применяемый одновременно с инсулином или другими препаратами, применяемыми при лечении сахарного диабета, может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови.

Коректин с пищей, питьем или алкоголем

Препарат следует принимать утром, натощак или с пищей.
Таблетки следует проглатывать, запивая водой.
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство «пустоты» в голове, вызываемые препаратом Коректин.
В этом случае следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Коректин может вредить беременности и (или) плоду. Существует повышенный риск возникновения преждевременных родов, выкидыша, низкого уровня сахара в крови, а также замедления сердечного ритма у плода или новорожденного. Препарат также может влиять на развитие плода или новорожденного.
Поэтому не следует применять препарат Коректин во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, и в связи с этим не следует кормить грудью во время применения препарата Коректин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может вызывать чувство усталости, сонливость или головокружение. В случае возникновения таких явлений не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Необходимо быть осведомленным о возможности возникновения таких явлений, особенно в начале лечения, при изменении дозы препарата или других применяемых препаратов, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как применять Коректин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Коректин необходимы регулярные медицинские осмотры. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и в случае завершения лечения.

Дозировка

Артериальная гипертония и стенокардия
Врач определит дозу препарата, подходящую для пациента.
Взрослые

• Обычнолечение начинается с дозы 5 мг.
• При необходимости врач может постепенно увеличивать дозу препарата.
• При легких формах артериальной гипертонии (диастолическое давление до 105 мм рт. ст.) может быть достаточно применения дозы 2,5 мг.
• Максимальнаярекомендуемая доза составляет 20 мг.

Стабильная, хроническая сердечная недостаточность
Обычно лечение препаратом Коректин является длительным.
Взрослые, включая пожилых людей
Врач начнет лечение бисопрололом с небольшой дозы, которую затем будет постепенно увеличивать - решит, как увеличить дозу. Обычно это происходит следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение первой недели (для получения такой дозы необходимо применять другие препараты - невозможно получить дозу 1,25 мг с помощью препарата Коректин)
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение следующей недели
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение следующей недели (для получения такой дозы необходимо применять другие препараты - невозможно получить дозу 3,75 мг с помощью препарата Коректин)
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение 4 недель
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение 4 недель
• 10 мг бисопролола один раз в день в поддерживающем лечении (хроническом).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от того, как препарат переносится, врач может рекомендовать продлить интервал между увеличением дозы. Если болезнь ухудшается или если препарат не переносится, может быть необходимо повторное уменьшение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов может быть достаточно поддерживающей дозы меньше 10 мг бисопролола.
Врач определит подходящее действие.
При необходимости прекращения лечения врач обычно рекомендует постепенное уменьшение дозы препарата, в противном случае болезнь может ухудшиться.
Пациенты с нарушениями функции почек
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны применять дозу больше 10 мг. Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациенты с нарушениями функции печени
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны применять дозу больше 10 мг. Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применение препарата из-за отсутствия опыта применения бисопролола у детей и подростков.

Способ применения

• Таблетки следует принимать один раз в день, утром, натощак или с пищей.
• Таблетки следует проглатывать, запивая водой.
• Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения не ограничена. Она зависит от характера и тяжести болезни.
Врач определит, как долго пациент должен применять препарат Коректин.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Коректин

В случае случайного применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был применен.
Симптомы передозировки препарата включают головокружение, чувство «пустоты» в голове, усталость, одышку и (или) свистящее дыхание. Также может возникнуть замедление сердечной деятельности, снижение артериального давления, сердечная недостаточность и снижение уровня сахара в крови (что может проявляться чувством голода, потливостью и сердцебиением).

Пропуск применения препарата Коректин

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарата необходимо принять таблетку в течение следующих 12 часов. Если прошло больше 12 часов, не следует применять пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Коректин

Лечение препаратом Коректин НЕ ДОЛЖНОпрекращаться внезапно, особенно у пациентов со стенокардией или после инфаркта миокарда. Внезапное прекращение лечения может привести к ухудшению состояния здоровья пациента или повторному увеличению артериального давления. Чтобы избежать этого, дозу препарата необходимо постепенно уменьшать в течение нескольких недель, в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Чтобы предотвратить тяжелые нежелательные явления, необходимо связаться с врачом, если симптомы нежелательных явлений тяжелые, возникли внезапно или быстро ухудшаются.
Самые тяжелые нежелательные явления связаны с сердечной деятельностью:

• замедление сердечной деятельности (очень часто - возникает у более 1 из 10 пациентов),
• ухудшение сердечной недостаточности, приводящее к увеличению одышки и (или) задержке жидкости (часто - возникает у 1 до 10 из 100 пациентов),
• замедление или нерегулярное сердечное действие (не очень часто - возникает у 1 до 10 из 1 000 пациентов).

В случае возникновения головокружения, слабости или затруднений дыхания необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Остальные нежелательные явления представлены ниже, в зависимости от их частоты.

Часто(возникают у 1 до 10 из 100 пациентов):

• чувство усталости, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения - эти симптомы обычно легкие и часто проходят в течение 1-2 недель)
• чувство холода или онемения конечностей верхних и (или) нижних
• боль, побледнение или посинение рук и (или) ног
• чаще возникающие боли в ногах при ходьбе - у пациентов с интермиттирующей хромотой
• тошнота и рвота
• диарея
• запор
• низкое артериальное давление
• чувство слабости (утомления)

Не очень часто(возникают у 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• нарушения сна
• депрессия
• снижение артериального давления при изменении положения тела из лежачего в стоящее или при внезапном подъеме (ортостатическая гипотония)
• затруднения дыхания - у пациентов с бронхиальной астмой или нарушениями дыхания в прошлом
• слабость мышц, болезненные судороги мышц
• деформирующий артроз

Редко(возникают у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• низкий уровень сахара в крови- состояние, которое может проявляться, например, усиленной сердечной деятельностью или сердцебиением, усиленной потливостью. Обратите внимание: Коректин может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (т.е. маскировать симптомы).
• кошмары
• галлюцинации
• обморок
• сухость глаз, вызванная снижением выделяемости слез (может быть очень неприятна, если пациент использует контактные линзы)
• нарушения слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее насморк с раздражением
• воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также темную окраску мочи
• аллергические реакции (зуд, высыпка, внезапное и кратковременное покраснение лица)
• снижение половой функции
• изменения результатов анализов крови (повышение уровня триглицеридов (жиров) в крови, повышение активности печеночных ферментов)

Очень редко(возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• воспаление конъюнктивы (зуд и покраснение глаз)
• усиление псориаза или возникновение подобной, сухой и шелушащейся высыпки
• выпадение волос (алопеция)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Коректин

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Коректин

• Активным веществом препарата является бисопролол фумарат. Коректин 5 Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг бисопролола фумарата. Коректин 10 Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг бисопролола фумарата.
• Другие компоненты:

ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмал, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния;
оболочка:Aqua Polish white 010.12 C [гипромеллоза 6 cps, гипромеллоза 50 cps, макрогол 6000, полисорбат 20, тальк, карбонат кальция, диоксид титана (E 171)].
Коректин 10 содержит дополнительный желтый оксид железа (E 172).

Как выглядит Коректин и что содержит упаковка

Коректин 5
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гладкой поверхностью, с линией деления на одной стороне.
Коректин 10
Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гладкой поверхностью, с линией деления на одной стороне.
Таблетки упаковываются в блистеры PVC/PVDC/Алюминий, помещенные в картонную коробку.
Упаковка содержит 30 или 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжыхская, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
biofarm@biofarm.pl

Дата последней актуализации инструкции: