Цордароне

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Кордарон (Ангорон)

200 мг, таблетки
Хлорид гидрохлорида амиодарона
Кордарон и Ангорон являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кордарон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Кордарон
• 3. Как применять препарат Кордарон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кордарон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кордарон и для чего он используется

Препарат Кордарон выпускается в виде таблеток и содержит в качестве активного вещества хлорид гидрохлорида амиодарона. Амиодарон является сильным противоаритмическим препаратом, используемым для лечения нерегулярного сердечного ритма.
Он используется для лечения опасных для жизни нарушений сердечного ритма:

• нарушений ритма в сочетании с синдромом Вольффа-Паркинсона-Уайта;
• при фибрилляции и трепетании предсердий, пароксизмальной тахикардии предсердий: наджелудочковой тахикардии и узловой тахикардии, когда другие препараты не могут быть использованы;
• камерных нарушений ритма (камерная тахикардия, фибрилляция), когда другие противоаритмические препараты неэффективны.

2. Важная информация перед применением препарата Кордарон

Когда не следует применять препарат Кордарон:

• если пациент имеет аллергию на йод, амиодарон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6); в случае появления симптомов аллергии, таких как зудящая сыпь, трудности с глотанием и дыханием или отек губ, лица, горла и языка, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• у пациентов с сердечными заболеваниями: синусовой брадикардией, атриовентрикулярной блокадой, синдромом больного синусового узла, за исключением случаев, когда у пациента установлен кардиостимулятор (риск угнетения функции узла);
• у пациентов с атриовентрикулярной блокадой II или III степени, за исключением случаев, когда у пациента установлен кардиостимулятор;
• одновременно с препаратами, которые могут вызывать опасные для жизни нарушения сердечного ритма - типа torsade de pointes(см. «Препарат Кордарон и другие препараты»);
• если пациент имеет заболевание щитовидной железы;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения амиодароном рекомендуется провести исследования ЭКГ, концентрации гормона ТТГ
и концентрации калия в сыворотке (снижение концентрации калия в крови увеличивает риск появления
нарушений сердечного ритма).
Фармакологическое действие амиодарона вызывает изменения в исследовании ЭКГ: удлинение интервала QT
(связанное с удлинением периода реполяризации) с возможным появлением волны U.
Однако эти изменения не вызывают токсического действия.
Сердечная деятельность может значительно снижаться у пациентов пожилого возраста.
В случае появления атриовентрикулярной блокады 2 или 3 степени, атриовентрикулярной блокады или двугранной блокады лечение препаратом Кордарон должно быть прекращено.
Препарат Кордарон проявляет проаритмическое действие. Были сообщения о появлении нового типа нарушений
сердечного ритма или ухудшении леченых нарушений сердечного ритма, иногда приводящих к смерти.
Редко сообщалось о проаритмическом действии препарата Кордарон, чем о других противоаритмических препаратах. Проаритмическое действие амиодарона возникает особенно в результате взаимодействия с препаратами, удлиняющими интервал QT и (или) при нарушениях электролитного баланса (см. подпункт «Препарат Кордарон и другие препараты» и пункт 4). Независимо от удлинения интервала QT, препарат Кордарон проявляет низкую активность, вызывающую нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes.
Амиодарон может влиять на эффективность действия кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертер-дефибриллятора, особенно в случае длительного применения противоаритмических препаратов.
Рекомендуется контроль его функционирования перед и во время лечения амиодароном.
Препарат Кордарон, применяемый перорально, не является противопоказанием для пациентов с сердечной недостаточностью,
однако необходимо проявлять осторожность во время лечения, поскольку он может ее усиливать. В таких случаях препарат Кордарон может быть применен в сочетании с другими препаратами.
Перед началом приема препарата Кордарон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если
пациент в настоящее время принимает препарат, содержащий софосбувир, применяемый для лечения вирусного гепатита С, поскольку это может привести к опасному для жизни замедлению сердечной деятельности. Врач
может рассмотреть альтернативные методы лечения. Если необходимо лечение амиодароном и софосбувиром, может быть необходимо дополнительное наблюдение за сердечной деятельностью.
Необходимо немедленно сообщить врачу,если пациент принимает препарат, содержащий софосбувир,
применяемый для лечения вирусного гепатита С, и если во время лечения появляются:

• медленная или нерегулярная сердечная деятельность или нарушения сердечного ритма,
• одышка или ухудшение existing одышки,
• боль в груди,
• головокружение,
• сердцебиение,
• состояние, близкое к обмороку или обморок. Препарат Кордарон может вызывать гипотиреоз или гипертиреоз, особенно у пациентов с заболеваниями щитовидной железы в анамнезе. Клиническое и биологическое (в том числе определение ТТГ) наблюдение рекомендуется перед началом лечения у всех пациентов. Наблюдение должно проводиться во время лечения, каждые 6 месяцев и в течение нескольких месяцев после окончания лечения. Это особенно важно для пожилых пациентов. У пациентов с анамнезом, указывающим на повышенный риск развития заболеваний щитовидной железы, рекомендуется регулярный контроль ее функции. Во время лечения или до нескольких месяцев после окончания лечения амиодароном может появиться гипертиреоз. Клинические симптомы, обычно легкие, такие как потеря веса,

появление нарушений сердечного ритма, одышка, сердечная недостаточность должны привлечь внимание
врача. Диагноз основан на явном снижении активности гормона ТТГ в сыворотке.
Необходимо отменить препарат Кордарон. Устранение симптомов обычно происходит через несколько месяцев
после окончания лечения препаратом Кордарон; клиническое улучшение предшествует нормальным результатам лабораторных исследований функции щитовидной железы. Тяжелые случаи гипертиреоза, иногда приводящие к смерти, требуют немедленного применения соответствующей терапии.
Лечение должно быть индивидуализировано для каждого пациента: противотиреоидные препараты (которые не всегда эффективны), кортикостероиды, бета-адреноблокаторы.
Появление одышки и непродуктивного кашля может быть связано с токсическим действием на легкие, таким как
воспаление легких.
У пациентов, у которых появилась одышка при физической нагрузке, как единственный симптом, так и в сочетании с ухудшением общего состояния пациента (усталость, потеря веса, лихорадка), необходимо провести рентгенологическое исследование грудной клетки. Необходимо рассмотреть дальнейшее лечение препаратом Кордарон, поскольку воспаление легких обычно является обратимым, если терапия препаратом будет быстро прекращена (клинические симптомы обычно исчезают в течение 3-4 недель, рентгенологические изменения и улучшение функции легких происходят в течение нескольких месяцев). Необходимо рассмотреть применение кортикостероидов.
Рекомендуется периодическое наблюдение за функцией печени (определение активности аминотрансфераз)
во время лечения препаратом Кордарон. Дозировка препарата Кордарон должна быть снижена или лечение должно быть прекращено
в случае увеличения активности аминотрансфераз в 3 раза выше нормальных значений, что может указывать на острое или хроническое нарушение функции печени.
Клинические симптомы хронических нарушений функции печени могут быть легкими (возможное увеличение печени, увеличение активности аминотрансфераз в 1,5-5 раз выше нормальных значений). Эти нарушения обычно исчезают после отмены препарата Кордарон; однако были сообщения о случаях смерти.
Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Кордарон, если во время его применения появятся
тяжелые кожные реакции (например, прогрессирующая сыпь с пузырями или изменения на слизистых оболочках,
лихорадка и боли в суставах, тяжелое быстро прогрессирующее заболевание, проявляющееся образованием крупных пузырей под кожей, обширными язвами на коже, отслоением крупных участков кожи и лихорадкой – см. также пункт 4). Эти симптомы могут угрожать жизни пациента.
Препарат Кордарон может вызывать сенсорно-моторную периферическую нейропатию и (или) миопатию. Устранение симптомов обычно происходит в течение нескольких месяцев после отмены препарата Кордарон, но иногда некоторые симптомы могут сохраняться.
В случае появления нечеткого зрения или ухудшения зрения необходимо немедленно провести полное офтальмологическое исследование, включая исследование глазного дна. Установление повреждения и (или) воспаления зрительного нерва требует отмены препарата Кордарон из-за риска потери зрения.
Одновременное применение амиодарона с следующими препаратами: бета-адреноблокаторы, антагонисты кальциевых каналов, снижающие сердечную деятельность (верапамил, дилтиазем), препараты, вызывающие гипокалиемию, не рекомендуется.
Необходимо избегать воздействия солнечного света и использовать средства защиты от солнечного света во время лечения.
Препарат Кордарон вызывает повышенную чувствительность к солнечному свету, которая может сохраняться после окончания лечения.
Наиболее часто встречающимися симптомами являются: онемение, ожоги и покраснение, появляющиеся на поверхности
кожи, подвергшейся воздействию солнечных лучей.
Редко наблюдалась фототоксическая реакция и сыпь.
Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить анестезиологу о применении пациентом амиодарона; были сообщения о случаях тяжелых нарушений со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем (иногда приводящих к смерти) у пациентов, подвергшихся общей анестезии и кислородной терапии.
Если пациент находится в списке ожидания на трансплантацию сердца, лечащий врач может изменить вид лечения перед трансплантацией. Это связано с тем, что применение амиодарона перед трансплантацией сердца увеличивает риск появления опасного для жизни осложнения (первичная дисфункция трансплантата), при котором трансплантированное сердце перестает функционировать правильно в течение первых 24 часов после операции.

Препарат Кордарон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также
о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Кордарон одновременно с препаратами, которые могут вызывать опасные для жизни нарушения сердечного ритма (типа torsade de pointes). К этим препаратам относятся:

• препараты, применяемые для лечения аритмии (нерегулярного сердечного ритма): хинидин, дизопирамид, прокаинамид, соталол, бретилиум, бепридил,
• внутривенное введение эритромицина (антибиотика), котримоксазола (противозакаźного препарата) или противоглистного препарата - пентамидины,
• психотропные препараты, такие как: хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, галоперидол, амисулприд, сертиндол,
• некоторые препараты, применяемые для лечения других психических заболеваний: препараты лития и трёхциклические антидепрессанты, например, доксепин, амитриптилин,
• некоторые противогистаминные препараты, применяемые для лечения аллергии: терфенадин, астемизол, мизоластин,
• препараты, применяемые для лечения малярии: хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин,
• препарат, применяемый для лечения нарушений мозгового кровообращения, головокружения, шума в ушах, нарушений памяти и обучения, особенно в пожилом возрасте - винкамин,
• нейролептические препараты,
• препарат, применяемый для лечения задержки опорожнения желудка - цизаприд. Не рекомендуется применять препарат Кордарон одновременно с:
• фторхинолонами - противозакаźными препаратами: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином,
• бета-адреноблокаторами - препаратами, применяемыми для лечения сердечных заболеваний, например, пропранололом,
• антагонистами кальциевых каналов, снижающими сердечную деятельность - препаратами, применяемыми для лечения стенокардии (сердечной болезни) или артериальной гипертонии (высокого кровяного давления): верапамилом, дилтиаземом,
• противовирусными препаратами, применяемыми для лечения вирусного гепатита С, например, софосбувиром, даклатасвиром, симепревиром или ледипасвиром, из-за риска замедления сердечной деятельности (брадикардии),
• некоторыми слабительными препаратами (применяемыми для лечения запоров) вызывающими слишком низкую концентрацию калия в крови: бисакодилом, сенносидом,
• препаратами, снижающими уровень холестерина - статинами, например, симвастатином, аторвастатином, ловастатином. Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении следующих препаратов с препаратом Кордарон:
• мочегонными препаратами, например, фуросемидом,
• противовоспалительными препаратами - кортикостероидами, применяемыми системно, например, гидрокортизоном, преднизолоном,
• тетракозактидом - препаратом, применяемым для исследования некоторых гормональных нарушений,
• противогрибковым препаратом - амфотерцином В, вводимым внутривенно,
• средствами, применяемыми для общей анестезии или высокими концентрациями кислорода, вводимыми во время операций (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2 и пункт 4). Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить анестезиологу о применении препарата Кордарон,
• фенитоином - препаратом, применяемым для лечения судорожных приступов: необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом и немедленно после появления симптомов передозировки уменьшить дозу фенитоина и определить концентрацию фенитоина в сыворотке,
• гликозидом напарстника, например, дигоксином - препаратом, применяемым для лечения сердечных заболеваний: врач назначит

проведение исследований концентрации дигоксина в сыворотке и выполнение исследования ЭКГ и изменит
дозу гликозида напарстника; пациента необходимо наблюдать за появлением симптомов отравления гликозидами напарстника,

• противосудорожными препаратами - варфарином, дабигатраном: необходимо регулярное исследование свертываемости крови, чтобы скорректировать пероральные дозы противосудорожных препаратов, как во время лечения, так и после окончания лечения препаратом Кордарон; может быть необходимо скорректировать дозу дабигатрана,
• препаратами, предотвращающими отторжение трансплантата - циклоспорином, такролимусом и сиролимусом,
• флекайнидом - препаратом, применяемым для лечения аритмии: лечение будет проводиться под тщательным медицинским контролем; врач изменит дозу флекайнида,
• фентанилом - сильным обезболивающим препаратом,
• лидокаином - обезболивающим средством,
• силденафилом - препаратом, применяемым для лечения импотенции,
• мидазоламом - препаратом, применяемым для лечения тревоги и седации перед операциями,
• триазоламом - препаратом, применяемым для лечения бессонницы,
• дигидроэрготамином и эрготамином - препаратами, применяемыми для лечения мигрени,
• колхицином - препаратом, применяемым для лечения острых приступов подагры.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Во время беременности и кормления грудью или если есть подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Из-за влияния препарата Кордарон на щитовидную железу плода применение препарата во время беременности является противопоказанием, если врач не назначит иначе. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Кордарон во время кормления грудью является противопоказанием.
Нет данных о влиянии амиодарона на фертильность у человека.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В свете данных о безопасности применения амиодарона препарат не ограничивает способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Кордарон содержит лактозу моногидрат

Пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы типа Лаппа или синдромом плохого всасывания глюкозы-галактозы не должны применять этот препарат.

3. Как применять препарат Кордарон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лечение препаратом Кордарон должно быть начато в больнице, а затем продолжено под наблюдением
специалиста.
Начальная доза:
обычно применяется 600 мг в день (3 раза по 200 мг) в течение недели.
Поддерживающая доза:
необходимо применять минимальную эффективную дозу (позволяющую контролировать нарушения сердечного ритма); в зависимости
от индивидуальной чувствительности доза составляет от 100 до 200 мг в день.
Препарат Кордарон может быть применен через день в дозе 200 мг в день или ежедневно в дозе
100 мг в день; также можно применять прерывистое лечение (два дня в неделю).

Применение у детей

Не установлена безопасность и эффективность лечения препаратом Кордарон у детей. Поэтому не рекомендуется применять препарат у этих пациентов.

Применение у пациентов пожилого возраста

Аналогично всем пациентам, необходимо применять минимальную эффективную дозу. Нет данных, которые бы указывали на то, что пациенты пожилого возраста могут требовать коррекции дозировки.
Однако пациенты пожилого возраста могут быть более склонны к появлению брадикардии и нарушений проводимости при применении слишком высоких доз. Необходимо обратить особое внимание на функцию щитовидной железы.
В случае ощущения, что действие препарата Кордарон слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Кордарон

Существует мало сообщений о передозировке амиодарона . Может появиться замедление сердечных сокращений или коморная тахикардия, нарушения типа torsade de pointes, а также снижение артериального давления и повреждение печени.
Передозировка препарата требует квалифицированной медицинской помощи; лечение является симптоматическим.
И амиодарон, и его метаболиты не удаляются во время диализа.
В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Кордарон

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время следующей дозы. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в коротком интервале времени.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Кордарон

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо прекратить применение препарата Кордарон и немедленно обратиться за медицинской консультацией в случае появления:

• анafilактического шока (синдром клинических симптомов, когда ауторегуляторные механизмы организма не могут обеспечить нормальный кровоток через жизненно важные органы и ткани, вызванный внезапно протекающей аллергической реакцией) проявляющегося спутанностью, слабостью, обмороком;
• анafilактических реакций - тяжелых аллергических реакций, затрагивающих одновременно несколько органов, обычно: сердечно-сосудистой, дыхательной и кожной системы, появляющихся сразу после контакта с аллергеном;
• отека Квинке - тяжелой аллергической реакции, вызывающей отек в области лица, трудности с дыханием или головокружение;
• кожных реакций, угрожающих жизни, характеризующихся появлением сыпи, пузырей, шелушения кожи и боли [токсическое некротическое отслоение кожи (ТЕН), синдром Стивенса-Джонсона (СДЖ), пузырчатое дерматит, лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами (ДРЕСС)], изменений на слизистых оболочках (см. также «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2). Эти симптомы могут угрожать жизни пациента, а также привести к смерти;
• нерегулярного сердечного ритма, может быть симптомом опасной для жизни аритмии типа torsade depointes(см. «Предостережения и меры предосторожности» и «Препарат Кордарон и другие препараты» в пункте 2);
• откашливания с кровью как симптома легочного кровотечения;
• боли в животе и запора, которые могут быть симптомами внезапного панкреатита или острого панкреатита.
• видения, слышания или ощущения вещей, которых нет (галлюцинации);
• может появиться большее, чем обычно, количество инфекций. Это может быть вызвано снижением количества белых кровяных клеток (нейтропения);
• значительное снижение количества белых кровяных клеток, что увеличивает вероятность появления инфекций (агранулоцитоз). Часто (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
• желтухи глаз и кожи (желтухи), боли в животе, потери аппетита, усталости, лихорадки, высокой активности аминотрансфераз в крови; это симптомы опасного для жизни острого нарушения функции печени или печеночной недостаточности;
• одышки и кашля без откашливания; это могут быть симптомы опасного для жизни интерстициального пневмонита или фиброза легких, плеврита, бронхиолитического синдрома с пневмонией (см. также «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2) или появления бронхоспазма и (или) апноэ при тяжелой дыхательной недостаточности и особенно у пациентов с бронхиальной астмой;
• снижения полового влечения. Не очень часто (могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
• нарушений сердечного ритма или их ухудшения, иногда с остановкой сердечной деятельности (см. «Предостережения и меры предосторожности» и «Препарат Кордарон и другие препараты» в пункте 2), нарушений проводимости в сердечной мышце (атриовентрикулярная блокада, блокада предсердий-комор различной степени);
• онемения, слабости мышц, покалывания и жжения; это могут быть симптомы сенсорно-моторной периферической нейропатии (заболевание нервов) и (или) миопатии (заболевание мышц), обычно обратимых после отмены препарата Кордарон. Очень редко (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)
• нечеткого зрения или ухудшения зрения; это могут быть симптомы повреждения зрительного нерва, которые могут привести к потере зрения (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2);
• головокружения, усталости и одышки; это могут быть симптомы значительного замедления сердечного ритма, остановки синусового узла, особенно у пациентов с нарушением функции синусового узла и (или) у пациентов пожилого возраста;
• кожной сыпи, являющейся симптомом васкулита;
• боли в голове, усиливающейся утром или после физической нагрузки, тошноты, судорог, обморока, нарушений зрения или дезориентации, это могут быть симптомы нарушений функции мозга из-за повышенного внутричерепного давления (псевдотумор мозга);
• нарушений координации движений. Остальные нежелательные реакции препарата Кордарон могут появиться с следующей частотой: Очень часто (встречаются у не менее 1 из 10 пациентов):
• микрозагрузки в роговице, образующиеся прямо под зрачком. Это может сопровождаться видением цветного ореола вокруг предметов при взгляде в яркий свет или нечетким зрением. Они состоят из сложных липидных отложений и исчезают после отмены лечения амиодароном;
• легкими нарушениями желудочно-кишечного тракта (тошнотой, рвотой, нарушениями вкуса) обычно появляющимися во время применения начальной дозы препарата и исчезающими после снижения дозы амиодарона;
• повышением активности аминотрансфераз в крови, которое обычно умеренно выражено (1,5-3 раза выше верхней границы нормы), появляющимся в начале лечения. Эти нарушения могут вернуться к нормальным значениям после снижения дозы препарата или самостоятельно;
• повышенной чувствительностью к солнечному свету.

Часто (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• слишком медленного сердечного ритма (брадикардии), обычно умеренного и зависящего от дозы препарата;
• гипотиреоза (проявляющегося сильной усталостью, набором веса, запорами и болью в мышцах), гипертиреоза (проявляющегося возбуждением и беспокойством, потерей веса, повышенной потливостью), иногда заканчивающегося смертью;
• дрожаний, кошмаров, нарушений сна;
• темно-серого или синеватого окрашивания кожи во время длительного применения высоких доз амиодарона, которое исчезает медленно после отмены препарата;
• запора;
• зудящей красной сыпи (выпотной сыпи). Не очень часто (могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
• сухости во рту. Очень редко (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)
• гемолитической анемии, апластической анемии (анемий, проявляющихся бледностью кожи и слизистых оболочек, усталостью, слабостью и головокружением), тромбоцитопении (снижения количества тромбоцитов, проявляющегося склонностью к синякам и кровотечениям);
• синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ) проявляющегося плохим самочувствием, слабостью, дезориентацией, тошнотой, потерей аппетита, раздражительностью;
• хронических заболеваний печени (псевдоалкогольного гепатита, цирроза печени), иногда заканчивающихся смертью;
• повышения концентрации креатинина в крови;
• головных болей;
• орхита, импотенции;
• бронхоспазма у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью и особенно у пациентов с бронхиальной астмой, синдромом острой дыхательной недостаточности у взрослых, иногда заканчивающихся смертью, особенно сразу после операции (возможное взаимодействие с высокими концентрациями кислорода) (см. «Предостережения и меры предосторожности» и «Препарат Кордарон и другие препараты» в пункте 2);
• красноты во время радиотерапии, кожных сыпей, обычно не специфических, шелушащегося дерматита, алопеции. Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
• куропийки;
• нейтропении, агранулоцитозе;
• панкреатите, остром панкреатите, сухости во рту, запоре;
• гранулеме, включая гранулему костного мозга;
• склеродермии; жесткости; дрожании и беспокойстве (паркинсонизме); необычных движениях мышц;
• нарушении восприятия запахов (паросмии);
• снижении аппетита;
• снижении либидо;
• галлюцинациях (в том числе спутанности), бреде;
• синдроме, подобном системной красной волчанке (заболевании, при котором иммунная система повреждает различные части тела и приводит к боли, скованности и отеку суставов, а также к покраснению кожи, иногда в форме крыльев бабочки на лице);
• опасном для жизни осложнении после трансплантации сердца (первичная дисфункция трансплантата), при котором трансплантированное сердце перестает функционировать правильно (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кордарон

Хранить при температуре ниже 30°C. Защищать от света.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кордарон

• Активным веществом препарата является хлорид гидрохлорида амиодарона. 1 таблетка содержит 200 мг хлорида гидрохлорида амиодарона.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, стеарин магния, повидон К 90, коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Кордарон и что содержит упаковка

Таблетки белого цвета с насечкой на одной стороне.
1 упаковка содержит 30 таблеток в блистерах из алюминиевой фольги и ПВХ, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к подлежащему лицу или параллельному импортеру.

Подлежащее лицо в Греции, стране экспорта:

Sanofi-Aventis Монопросопи АЕБЕ
Сингру Авеню 348, Здание А
176 74 Калитея - Афины
Греция

Производитель:

Sanofi-Aventis S.A.
Ктра. Ла Баттлориа-Хостал per, км 63,09, (С-35)
17404 Риельс и Виабреа (Жирона)
Испания

Параллельный импортер:

Аллфарм Сп. з о.о. сп.к.
ул. М. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

Цефеа Сп. з о.о. Сп.
командитова
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава
Синоптис Индустриал Сп. з о.о.
ул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Шираз Продакшнс Сп. з о.о.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:77642/07/04-04-08

Номер разрешения на параллельный импорт: 58/25

Дата утверждения инструкции: 11.02.2025

[Информация о защищенной торговой марке]