Цордароне

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Кордарон

200 мг, таблетки

Хлорид гидрохлорида амиодарона

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кордарон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Кордарон
• 3. Как применять препарат Кордарон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кордарон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кордарон и для чего он используется

Препарат Кордарон выпускается в виде таблеток и содержит в качестве активного вещества хлорид гидрохлорида амиодарона. Амиодарон является сильным противоаритмическим препаратом, используемым для лечения нерегулярного сердечного ритма.
Он используется для лечения опасных для жизни нарушений сердечного ритма:

• нарушений ритма при синдроме Вольффа-Паркинсона-Уайта;
• при фибрилляции и трепетании предсердий, пароксизмальной тахикардии наджелудочковой: наджелудочковой и узловой тахикардии, когда другие препараты не могут быть использованы;
• камерных нарушений ритма (камерная тахикардия, фибрилляция), когда другие противоаритмические препараты неэффективны.

2. Важная информация перед применением препарата Кордарон

Когда не применять препарат Кордарон:

• если пациент имеет аллергию на йод, амиодарон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6); в случае появления симптомов аллергии, таких как зудящая сыпь, трудности с глотанием и дыханием или отек губ, лица, горла и языка, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• у пациентов с сердечными заболеваниями: синусовой брадикардией, атриовентрикулярной блокадой, синдромом больного синусового узла, за исключением случаев, когда у пациента установлен кардиостимулятор (риск угнетения функции узла);
• у пациентов с атриовентрикулярной блокадой II или III степени, за исключением случаев, когда у пациента установлен кардиостимулятор;
• одновременно с препаратами, которые могут вызывать опасные для жизни нарушения сердечного ритма - типа torsade de pointes(см. Препарат Кордарон и другие препараты);
• если пациент имеет заболевание щитовидной железы;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения амиодароном рекомендуется провести исследования ЭКГ, концентрации гормона ТТГ
и концентрации калия в сыворотке (снижение концентрации калия в крови увеличивает риск появления
нарушений сердечного ритма).
Фармакологическое действие амиодарона вызывает изменения в исследовании ЭКГ: удлинение интервала QT
(связанное с удлинением периода реполяризации) с возможным появлением волны U.
Однако эти изменения не вызывают токсического действия.
Сердечная деятельность может значительно снижаться у пациентов пожилого возраста.
В случае появления атриовентрикулярной блокады 2 или 3 степени, атриовентрикулярной блокады или двугранной блокады лечение препаратом Кордарон должно быть прекращено.
Препарат Кордарон проявляет проаритмическое действие. Были сообщения о появлении нового типа нарушений
сердечного ритма или ухудшении леченых нарушений сердечного ритма, иногда приводящих к смерти.
Редко сообщалось о проаритмическом действии препарата Кордарон, чем о действии других противоаритмических препаратов. Проаритмическое действие амиодарона возникает особенно в результате взаимодействия с препаратами, удлиняющими интервал QT, и (или) при электролитных нарушениях (см. подпункт Препарат Кордарон и другие препараты и пункт 4). Независимо от удлинения интервала QT, препарат Кордарон проявляет низкую активность, вызывающую нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes.
Амиодарон может влиять на эффективность действия кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертер-дефибриллятора, особенно при длительном применении противоаритмических препаратов.
Рекомендуется контроль его функционирования перед и во время лечения амиодароном.
Препарат Кордарон, применяемый внутрь, не является противопоказанием для пациентов с сердечной недостаточностью, однако
необходимо проявлять осторожность во время лечения, поскольку он может ее усугублять. В таких случаях препарат Кордарон может быть применен в сочетании с другими препаратами.
Перед началом приема препарата Кордарон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент в настоящее время принимает препарат, содержащий софосбувир, применяемый для лечения вирусного гепатита С, поскольку это может привести к опасному для жизни замедлению работы сердца. Врач может рассмотреть альтернативные методы лечения. Если необходимо лечение амиодароном и софосбувиром, может потребоваться дополнительный контроль за работой сердца.
Необходимо немедленно сообщить врачу,если пациент принимает препарат, содержащий софосбувир, применяемый для лечения вирусного гепатита С, и если во время лечения появляются:

• медленная или нерегулярная работа сердца или нарушения ритма сердца,
• одышка или ухудшение существующей одышки,
• боль в груди,
• головокружение,
• сердцебиение,
• состояние, близкое к обмороку или обморок.

Препарат Кордарон может вызывать недостаточность или гиперфункцию щитовидной железы, особенно у пациентов с заболеваниями щитовидной железы в анамнезе.
Клинический и биологический (в том числе определение ТТГ) контроль рекомендуется перед началом лечения у всех пациентов. Контроль должен проводиться во время лечения, каждые 6 месяцев, и в течение нескольких месяцев после окончания лечения. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста.
У пациентов с анамнезом, указывающим на повышенный риск развития нарушений функции щитовидной железы,
рекомендуется регулярный контроль ее функции.
Во время лечения или в течение нескольких месяцев после окончания лечения амиодароном может появиться гиперфункция щитовидной железы. Клинические симптомы, обычно незначительные, такие как потеря веса, появление нарушений ритма сердца, одышка, застойная сердечная недостаточность, должны привлечь внимание врача. Диагноз основан на явном снижении активности ТТГ в сыворотке.
Необходимо тогда прекратить применение препарата Кордарон. Устранение симптомов обычно происходит в течение нескольких месяцев после окончания лечения препаратом Кордарон; клиническое улучшение предшествует нормальным результатам лабораторных исследований функции щитовидной железы. Тяжелые случаи гиперфункции щитовидной железы, иногда приводящие к смерти, требуют немедленного применения соответствующей терапии. Лечение должно быть индивидуализировано для каждого пациента: противотиреоидные препараты (которые не всегда эффективны), кортикостероиды, бета-адреноблокаторы.
Появление одышки и непродуктивного кашля может быть связано с токсическим действием на легкие, таким как развитие интерстициального пневмонита. У пациентов, у которых появилась одышка при нагрузке, как единственный симптом, так и в сочетании с ухудшением общего состояния пациента (усталость, потеря веса, лихорадка), необходимо провести рентгенологическое исследование грудной клетки. Необходимо рассмотреть дальнейшее лечение препаратом Кордарон, поскольку интерстициальный пневмонит обычно обратим, если терапия препаратом будет быстро прекращена (клинические симптомы обычно устраняются в течение 3-4 недель, рентгенологические изменения и улучшение функции легких происходят в течение нескольких месяцев). Необходимо рассмотреть применение кортикостероидов.
Рекомендуется периодический контроль функции печени (определение активности аминотрансфераз) во время лечения препаратом Кордарон. Дозировка препарата Кордарон должна быть снижена или лечение должно быть прекращено в случае увеличения активности аминотрансфераз в 3 раза выше нормальных значений, что может указывать на развитие острого или хронического нарушения функции печени.
Клинические симптомы хронических нарушений функции печени могут быть незначительными (возможное увеличение печени, увеличение активности аминотрансфераз в 1,5-5 раз выше нормальных значений). Эти нарушения обычно устраняются после прекращения применения препарата Кордарон; однако были сообщения о случаях смерти.
Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Кордарон, если во время его применения появятся тяжелые кожные реакции (например, прогрессирующая сыпь с пузырями или изменения на слизистых оболочках, лихорадка и боли в суставах, тяжелое быстро прогрессирующее заболевание, проявляющееся образованием крупных пузырей под кожей, обширными язвами на коже, отслоением крупных участков кожи и лихорадкой – см. также пункт 4). Эти симптомы могут угрожать жизни пациента.
Препарат Кордарон может вызывать сенсорно-моторную периферическую нейропатию и (или) миопатию.
Устранение симптомов обычно происходит в течение нескольких месяцев после прекращения применения препарата Кордарон, но иногда некоторые симптомы могут сохраняться.
В случае появления нечеткого зрения или ухудшения зрения необходимо немедленно провести полное офтальмологическое исследование, включая исследование глазного дна. Установление повреждения и (или) воспаления зрительного нерва требует прекращения применения препарата Кордарон из-за риска потери зрения.
Одновременное применение амиодарона с следующими препаратами: бета-адреноблокаторы, антагонисты кальциевых каналов, замедляющие сердечный ритм (верапамил, дилтиазем), препараты, вызывающие гипокалиемию, не рекомендуется.
Необходимо избегать воздействия солнечного света и использовать средства защиты от солнечного света во время лечения. Препарат Кордарон вызывает повышенную чувствительность к свету, которая может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения.
Наиболее часто встречающимися симптомами являются: онемение, ожоги и покраснение, появляющиеся на поверхности кожи, подвергшейся воздействию солнечных лучей.
Редко наблюдалась фототоксическая реакция и сыпь.
Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить анестезиологу о применении пациентом амиодарона; были сообщения о случаях тяжелых нарушений со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем (иногда приводящих к смерти) у пациентов, подвергшихся общей анестезии и кислородотерапии.
Если пациент находится в списке ожидания на трансплантацию сердца, лечащий врач может изменить вид лечения перед трансплантацией. Это связано с тем, что применение амиодарона перед трансплантацией сердца увеличивает риск появления опасного для жизни осложнения (первичная дисфункция трансплантата), при котором трансплантированное сердце перестает функционировать правильно в течение первых 24 часов после операции.

Препарат Кордарон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Кордарон одновременно с препаратами, которые могут вызывать опасные для жизни нарушения сердечного ритма (типа torsade de pointes). К этим препаратам относятся:

• препараты, применяемые для лечения аритмии (нерегулярного сердечного ритма): хинидин, дизопирамид, прокаинамид, соталол, бретилиум, бепридил,
• внутривенное введение эритромицина (антибиотик), котримоксазола (противозакаźный препарат) или противоглистного препарата - пентамидины,
• психотропные препараты, такие как: хлорпромазин, тиоридазин, флюфеназин, пимозид, галоперидол, амисулприд, сертиндол,
• некоторые препараты, применяемые для лечения других психических заболеваний: литий и трициклические антидепрессанты, например доксепин, амитриптилин,
• некоторые противогистаминные препараты, применяемые для лечения аллергии: терфенадин, астемизол, мизоластин,
• препараты, применяемые для лечения малярии: хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин,
• препарат, применяемый для лечения нарушений мозгового кровообращения, головокружения, шума в ушах, нарушений памяти и обучения, особенно в пожилом возрасте - винкамин,
• нейролептические препараты,
• препарат, применяемый для лечения запоздалого опорожнения желудка - цизаприд.

Не рекомендуется применять препарат Кордарон одновременно с:

• фторхинолонами - противозакаźными препаратами: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином,
• бета-адреноблокаторами - препаратами, применяемыми для лечения сердечных заболеваний, например проpranolолом,
• препаратами группы антагонистов кальциевых каналов, замедляющих сердечный ритм - препаратами, применяемыми для лечения стенокардии (сердечного заболевания) или артериальной гипертонии (высокого кровяного давления): верапамилом, дилтиаземом,
• противовирусными препаратами, применяемыми для лечения вирусного гепатита С, например софосбувиром, даклатасвиром, симепревиром или ледипасвиром, из-за риска замедления работы сердца (брадикардии),
• некоторыми слабительными препаратами (препаратами, применяемыми для лечения запоров), вызывающими гипокалиемию: бисакодилом, сенносидом,
• препаратами, снижающими уровень холестерина - статинами, например симвастатином, аторвастатином, ловастатином.

Необходимо проявлять осторожность при применении следующих препаратов одновременно с препаратом Кордарон:

• мочегонные препараты, например фуросемид,
• противовоспалительные препараты - кортикостероиды, применяемые системно, например гидрокортизон, преднизолон,
• тетракозактид - препарат, применяемый для исследования определенных гормональных нарушений,
• противогрибковый препарат - амфотерицин В, вводимый внутривенно,
• средства, применяемые для общей анестезии или высокие концентрации кислорода, вводимые во время оперативных вмешательств (см. Предостережения и меры предосторожности в пункте 2 и пункт 4). Перед оперативным вмешательством необходимо сообщить анестезиологу о применении препарата Кордарон,
• фенитоин - препарат, применяемый для лечения судорожных приступов: необходимо проводить тщательный контроль пациента и немедленно после появления симптомов передозировки снижать дозу фенитоина и определять его концентрацию в сыворотке,
• гликозид напарстника, например дигоксин - препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний: врач назначит проведение исследований концентрации дигоксина в сыворотке, а также ЭКГ и изменит дозу гликозида напарстника; пациента необходимо наблюдать за появлением симптомов интоксикации гликозидами напарстника,
• препараты, применяемые для предотвращения тромбозов - варфарин, дабигатран: необходимо регулярно проводить исследования свертываемости крови, чтобы скорректировать пероральные дозы препаратов, снижающих свертываемость крови, как во время лечения, так и после его окончания; может потребоваться коррекция дозы дабигатрана,
• препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантата - циклоспорин, такролимус и сиролимус,
• флекаинид - препарат, применяемый для лечения аритмии: лечение должно проводиться под тщательным медицинским контролем; врач изменит дозу флекаинида,
• фентанил - сильный обезболивающий препарат,
• лидокаин - обезболивающий препарат,
• силденафил - препарат, применяемый для лечения импотенции,
• мидазолам - препарат, применяемый для лечения тревожных состояний и седации перед оперативными вмешательствами,
• триазолам - препарат, применяемый для лечения бессонницы,
• дигидроэрготамин и эрготамин - препараты, применяемые для лечения мигрени,
• колхицин - препарат, применяемый для лечения острого приступа подагры.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Из-за влияния препарата Кордарон на щитовидную железу плода применение препарата во время беременности противопоказано, если врач не рекомендует иного. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Кордарон во время грудного вскармливания противопоказано.
Нет данных о влиянии амиодарона на фертильность у человека.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В свете данных о безопасности применения амиодарона препарат не ограничивает способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Кордарон содержит лактозу моногидрат

Пациенты с врожденной галактоземией, дефицитом лактазы типа Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны применять этот препарат.

3. Как применять препарат Кордарон

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лечение препаратом Кордарон должно начинаться в больнице, а затем продолжаться под наблюдением специалиста.
Начальная доза:
обычно применяется 600 мг в день (3 раза по 200 мг) в течение недели.
Поддерживающая доза:
необходимо применять минимальную эффективную дозу (позволяющую контролировать нарушения ритма); в зависимости от индивидуальной чувствительности доза составляет от 100 до 200 мг в день.
Препарат Кордарон может применяться через день в дозе 200 мг в день или ежедневно в дозе 100 мг в день; также можно применять препарат с перерывами (два дня в неделю).

Применение у детей

Не установлена безопасность и эффективность лечения препаратом Кордарон у детей. Поэтому не рекомендуется применять препарат у этих пациентов.

Применение у пациентов пожилого возраста

Аналогично всем пациентам, необходимо применять минимальную эффективную дозу.
Нет данных, указывающих на то, что пациенты пожилого возраста могут требовать коррекции дозирования.
Однако пациенты пожилого возраста могут быть более склонны к появлению брадикардии и нарушений проводимости при применении слишком высоких доз. Необходимо обратить особое внимание на функцию щитовидной железы.
В случае если действие препарата Кордарон слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Кордарон

Существует мало сообщений о передозировке амиодарона. Может появиться замедление сердечных сокращений или коморная тахикардия, нарушения типа torsade de pointes, а также снижение артериального давления и повреждение печени.
Передозировка препарата требует квалифицированной медицинской помощи; лечение является симптоматическим.
И амиодарон, и его метаболиты не удаляются во время диализа.
В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Кордарон

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время следующей дозы. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в короткий промежуток времени.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Кордарон

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо прекратить применение препарата Кордарон и немедленно обратиться за медицинской консультацией в случае появления:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• анafilактического шока (синдром клинических симптомов, когда автoregуляторные механизмы организма не могут обеспечить нормальный кровоток через жизненно важные органы и ткани, вызванный внезапно протекающей аллергической реакцией) с симптомами, такими как спутанность сознания, слабость, обморок;
• анafilактических реакций - тяжелых аллергических реакций, поражающих одновременно несколько органов, обычно: сердечно-сосудистой, дыхательной и кожной системы, появляющихся сразу после контакта с аллергеном;
• отека Квинке - тяжелой аллергической реакции, вызывающей отек в области лица, трудности с дыханием или головокружение;
• кожных реакций, угрожающих жизни, характеризующихся появлением сыпи, пузырей, шелушения кожи и боли [токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивенса-Джонсона (СДЖ), пузырчатка, лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)], изменений на слизистых оболочках (см. также «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2). Эти симптомы могут угрожать жизни пациента, а также привести к смерти;
• нерегулярного сердечного ритма, которое может быть симптомом опасной для жизни аритмии типа torsade depointes(см. Предостережения и меры предосторожности, а также Препарат Кордарон и другие препараты в пункте 2);
• откашливания с кровью как симптома легочного кровотечения;
• боли в животе и запора, которые могут быть симптомами внезапного панкреатита или острого панкреатита.
• видения, слышания или ощущения вещей, которых нет (галлюцинации);
• может появиться большее, чем обычно, количество инфекций. Это может быть вызвано снижением количества белых кровяных клеток (нейтропения);
• значительное снижение количества белых кровяных клеток, что увеличивает вероятность появления инфекций (агранулоцитоз). Часто (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
• желтухи глаз и кожи (желтухи), болей в животе, потери аппетита, усталости, лихорадки, высокой активности аминотрансфераз в крови; это симптомы, угрожающие жизни, острого нарушения функции печени или печеночной недостаточности;
• одышки и кашля без откашливания; это могут быть симптомы, угрожающие жизни, интерстициального пневмонита или фиброза легких, плеврита, саркоидоза легких с пневмонией (см. Предостережения и меры предосторожности в пункте 2) или появления бронхоспазма и (или) апноэ при тяжелой дыхательной недостаточности и особенно у пациентов с бронхиальной астмой;
• снижения полового влечения. Не очень часто (могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
• нарушений сердечного ритма или их ухудшения, иногда с остановкой сердечной деятельности (см. Предостережения и меры предосторожности, а также Препарат Кордарон и другие препараты в пункте 2), нарушений проводимости в сердечной мышце (атриовентрикулярная блокада, блокада проводимости различной степени);
• онемения, слабости мышц, покалывания и жжения; это могут быть симптомы сенсорно-моторной периферической нейропатии (заболевание нервов) и (или) миопатии (заболевание мышц), обычно обратимые после прекращения применения препарата Кордарон. Очень редко (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)
• нечеткого зрения или ухудшения зрения; это могут быть симптомы повреждения зрительного нерва, которое может привести к потере зрения (см. Предостережения и меры предосторожности в пункте 2);
• головокружения, усталости и одышки; это могут быть симптомы значительного замедления сердечного ритма, остановки синусового узла, особенно у пациентов с нарушением функции синусового узла и (или) у пациентов пожилого возраста;
• кожной сыпи, являющейся симптомом васкулита;
• боли в голове, усиливающейся утром или после нагрузки, тошноты, судорог, обморока, нарушений зрения или дезориентации, это могут быть симптомы нарушений функции мозга из-за повышенного внутричерепного давления (псевдотумор мозга);
• нарушений координации движений.

Остальные нежелательные реакции препарата Кордарон могут появиться с следующей частотой:
Очень часто (встречаются у не менее 1 из 10 пациентов):

• микрозагрузки в роговице, образующиеся прямо под зрачком. Это может сопровождаться видением цветной ауры вокруг предметов при взгляде в яркий свет или нечетким зрением. Они состоят из сложных липидных отложений и обратимы после прекращения лечения амиодароном;
• легкие желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, нарушения вкуса) обычно появляющиеся во время применения начальной дозы препарата и устраняющиеся после снижения дозы амиодарона;
• повышения активности аминотрансфераз, выявляемой в крови, которое обычно умеренно выражено (1,5-3 раза выше верхней границы нормы), появляющееся в начале лечения. Эти нарушения могут вернуться к нормальным значениям после снижения дозы препарата или самостоятельно;
• повышенной чувствительности к свету.

Часто (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• слишком медленного сердечного ритма (брадикардии), обычно умеренно выраженного и зависящего от дозы препарата;
• недостаточности функции щитовидной железы (симптомы: сильная усталость, отеки, запоры и боли в мышцах), гиперфункции щитовидной железы (симптомы: возбуждение и беспокойство, потеря веса, повышенная потливость), иногда заканчивающиеся смертью;
• дрожаниях, кошмарах, нарушениях сна;
• темно-серой или синеватой окраске кожи при длительном применении высоких доз амиодарона, которая устраняется медленно после прекращения применения препарата;
• запоре;
• зудящей красной сыпи (высыпании).

Не очень часто (могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• сухости во рту.

Очень редко (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• гемолитической анемии, апластической анемии (анемии, проявляющиеся бледностью кожи и слизистых, усталостью, слабостью и головокружением), тромбоцитопении (снижения количества тромбоцитов, проявляющегося склонностью к синякам и кровотечениям);
• синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ) с симптомами плохого самочувствия, слабости, дезориентации, тошноты, потери аппетита, раздражительности;
• хронических заболеваний печени (псевдоалкогольного гепатита, цирроза печени), иногда заканчивающихся смертью;
• повышения концентрации креатинина в крови;
• болях в голове;
• орхите, импотенции;
• скурчении бронхов у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью и особенно у пациентов с бронхиальной астмой, синдромом острой дыхательной недостаточности у взрослых, иногда заканчивающихся смертью, особенно сразу после оперативного вмешательства (возможное взаимодействие с высокими концентрациями кислорода) (см. Предостережения и меры предосторожности, а также Препарат Кордарон и другие препараты в пункте 2);
• 2);
• покраснению во время радиотерапии, кожных сыпях, обычно не специфичных, шелушащемся дерматите, алопеции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• крапивницы;
• нейтропении, агранулоцитозе;
• панкреатите, остром панкреатите, сухости во рту, запоре;
• грануломатозе, включая грануломатоз костного мозга;
• скованности; дрожании и беспокойстве (паркинсонизме); необычных движениях мышц;
• нарушениях восприятия запахов (паросмии);
• снижении аппетита;
• снижении либидо;
• состоянии, близком к обмороку (маячении), галлюцинациях;
• синдроме, подобном системной красной волчанке (заболевании, при котором иммунная система повреждает различные части тела, а также приводит к боли, скованности и отеку суставов, а также покраснению кожи, иногда в форме крыльев бабочки на лице);
• угрожающем для жизни осложнении после трансплантации сердца (первичная дисфункция трансплантата), при котором трансплантированное сердце перестает функционировать правильно (см. Предостережения и меры предосторожности в пункте 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кордарон

Хранить при комнатной температуре (15°C-25°C), защищать от света.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кордарон

• Активным веществом препарата является хлорид гидрохлорида амиодарона. 1 таблетка содержит 200 мг хлорида гидрохлорида амиодарона.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, стеарин магния, повидон К 90 Ф, коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Кордарон и что содержит упаковка

Таблетки белого цвета с насечкой на одной стороне.
1 упаковка содержит 30 таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Dieгем
Бельгия

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge- Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Франция
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Ballòria-Hostalric) Km. 63,09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strумикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Челмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта:BE048885

Номер разрешения на параллельный импорт: 385/24

Дата утверждения инструкции: 05.11.2024

[Информация о защищенной торговой марке]