Цордароне

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Кордарон

200 мг, таблетки
Хлорид амиодарона

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кордарон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Кордарон
• 3. Как применять препарат Кордарон
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Кордарон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кордарон и для чего он используется

Препарат Кордарон выпускается в виде таблеток и содержит в качестве активного вещества хлорид амиодарона. Амиодарон является сильным противоаритмическим препаратом, используемым для лечения нерегулярного сердечного ритма.
Он используется для лечения опасных для жизни нарушений сердечного ритма:

• нарушений ритма в ходе синдрома Вольффа-Паркинсона-Уайта;
• при фибрилляции и трепетании предсердий, приступах наджелудочковой тахикардии: наджелудочковой и узловой тахикардии, когда другие препараты не могут быть использованы;
• камерных нарушений ритма (камерная тахикардия, фибрилляция), когда другие противоаритмические препараты неэффективны.

2. Важная информация перед применением препарата Кордарон

Когда не применять препарат Кордарон:

• если пациент имеет аллергию на йод, амиодарон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6); В случае появления симптомов аллергии, таких как зудящая сыпь, трудности с глотанием и дыханием или отек губ, лица, горла и языка, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• у пациентов с сердечными заболеваниями: синусовой брадикардией, атриовентрикулярной блокадой, синдромом больного синусового узла, за исключением лиц с имплантированным стимулятором (риск抑ения активности узла);
• у пациентов с атриовентрикулярной блокадой II или III степени, за исключением лиц с имплантированным стимулятором;
• одновременно с препаратами, которые могут вызывать опасные для жизни нарушения сердечного ритма - типа torsade de pointes(см. Препарат Кордарон и другие препараты);
• если пациент имеет заболевание щитовидной железы;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения амиодароном рекомендуется выполнить электрокардиограмму, определение уровня гормона ТШ и уровня калия в сыворотке (снижение уровня калия в крови увеличивает риск появления нарушений сердечного ритма).
Фармакологическое действие амиодарона приводит к изменениям в электрокардиограмме: удлинению интервала QT (связанному с удлинением периода реполяризации) с возможным появлением волны U.
Однако эти изменения не вызывают токсического действия. Сердечная деятельность может значительно снижаться у пациентов пожилого возраста.
В случае появления атриовентрикулярной блокады 2 или 3 степени, атриовентрикулярной блокады или двугранной блокады лечение препаратом Кордарон должно быть прекращено.
Препарат Кордарон проявляет проаритмическое действие. Были сообщения о появлении нового типа нарушений сердечного ритма или ухудшении леченных нарушений сердечного ритма, иногда приводящих к смерти .
Редко сообщалось о проаритмическом действии препарата Кордарон, чем о других противоаритмических препаратах. Проаритмическое действие амиодарона возникает особенно в результате взаимодействия с препаратами, удлиняющими интервал QT и (или) при нарушениях электролитного баланса (см. Подpunkt Препарат Кордарон и другие препараты и пункт 4). Независимо от удлинения интервала QT, препарат Кордарон проявляет низкую активность, вызывающую нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes.
Амиодарон может влиять на эффективность действия кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертер-дефибриллятора, особенно при длительном применении противоаритмических препаратов.
Рекомендуется контроль его функционирования перед и во время лечения амиодароном.
Препарат Кордарон, применяемый перорально, не является противопоказанием у лиц с сердечной недостаточностью, однако необходимо проявлять осторожность во время лечения, поскольку он может ее усиливать. В таких ситуациях препарат Кордарон может быть использован в сочетании с другими препаратами.
Перед началом приема препарата Кордарон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент в настоящее время принимает препарат, содержащий софосбувир, используемый для лечения вирусного гепатита С, поскольку это может привести к опасному для жизни замедлению работы сердца. Врач может рассмотреть альтернативные методы лечения,. Если необходимо лечение амиодароном и софосбувиром, может потребоваться дополнительный контроль за работой сердца.
Необходимо немедленно сообщить врачу,если пациент принимает препарат, содержащий софосбувир, используемый для лечения вирусного гепатита С и если во время лечения появляются:

• медленная или нерегулярная работа сердца или нарушения сердечного ритма,
• одышка или ухудшение existing одышки,
• боль в груди,
• головокружение,
• сердцебиение,
• состояние, близкое к обмороку или обморок.

Препарат Кордарон может вызывать сенсорно-моторную периферическую нейропатию и (или) миопатию.
Устранение симптомов обычно происходит в течение нескольких месяцев после отмены препарата Кордарон, но иногда некоторые симптомы могут сохраняться.
В случае появления нечеткого зрения или ухудшения зрения необходимо немедленно провести полное офтальмологическое обследование, включая обследование глазного дна. Установление повреждения и (или) воспаления зрительного нерва требует отмены препарата Кордарон из-за риска потери зрения.
Одновременное применение амиодарона с следующими препаратами: бета-адреноблокаторы, антагонисты кальциевых каналов, замедляющие сердечный ритм (верапамил, дилтиазем), слабительные препараты, которые могут вызывать гипокалиемию, не рекомендуется.
Необходимо избегать воздействия солнечного света и использовать средства защиты от солнечного света во время лечения. Препарат Кордарон вызывает повышенную чувствительность к свету, которая может сохраняться после окончания лечения.
Наиболее часто встречающимися симптомами являются: онемение, ожоги и покраснение, появляющиеся на поверхности кожи, подвергшейся воздействию солнечных лучей.
Редко наблюдалась фототоксическая реакция и сыпь.
Перед операцией необходимо сообщить анестезиологу о применении пациентом амиодарона; были сообщения о случаях тяжелых нарушений со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем (иногда приводящих к смерти) у пациентов, подвергшихся общей анестезии и кислородной терапии.
Если пациент находится в списке ожидания на трансплантацию сердца, лечащий врач может изменить вид лечения перед трансплантацией. Это связано с тем, что применение амиодарона перед трансплантацией сердца увеличивает риск появления опасного для жизни осложнения (первичная дисфункция трансплантата), при котором трансплантированное сердце перестает работать нормально в течение первых 24 часов после операции.

Препарат Кордарон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Кордарон одновременно с препаратами, которые могут вызывать опасные для жизни нарушения сердечного ритма (типа torsade de pointes). К этим препаратам относятся:

• препараты, используемые для лечения аритмии (нерегулярного сердечного ритма): хинидин, дизопирамид, прокаинамид, соталол, бретилиум, бепридил,
• внутривенное введение эритромицина (антибиотика), котримоксазола (противозаказного препарата) или препарата против первичных инфекций - пентамидины,
• психотропные препараты, такие как: хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, галоперидол, amisulpiryd, сертиндол,
• некоторые препараты, используемые для лечения других психических заболеваний: препараты лития и трёхкольцевые антидепрессанты, например доксепин, амитриптилин,
• некоторые противогистаминные препараты, используемые для лечения аллергии: терфенадин, астемизол, мизоластин,
• препараты против малярии: хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин,
• препарат, используемый для лечения нарушений кровообращения мозга, головокружения, шума в ушах, нарушений памяти и обучения, особенно в пожилом возрасте - винкамин,
• нейролептические препараты,
• препарат, используемый для лечения задержки опорожнения желудка - цизаприд.

Не рекомендуется применять препарат Кордарон одновременно с:

• фторхинолонами - противозаказными препаратами: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином,
• бета-адреноблокаторами - препаратами, используемыми для лечения сердечных заболеваний, например проpranolолом,
• препаратами группы антагонистов кальциевых каналов, замедляющих сердечный ритм - препаратами, используемыми для лечения стенокардии (сердечного заболевания) или артериальной гипертонии (высокого кровяного давления): верапамилом, дилтиаземом,
• противовирусными препаратами, используемыми для лечения вирусного гепатита С, например софосбувиром, даклатасвиром, симепревиром или ледипасвиром, из-за риска замедления работы сердца (брадикардии),
• некоторыми слабительными препаратами (используемыми для лечения запоров) вызывающими слишком низкое содержание калия в крови: бисакодилом, сенносом,
• препаратами, снижающими уровень холестерина - статинами, например симвастатином, аторвастатином, ловастатином.

Необходимо проявлять осторожность при применении следующих препаратов одновременно с препаратом Кордарон:

• мочегонные препараты, например фуросемид,
• противовоспалительные препараты - кортикостероиды, используемые системно, например гидрокортизон, преднизолон,
• тетракозактид - препарат, используемый для исследования некоторых гормональных нарушений,
• противогрибковый препарат - амфотерицин Б, вводимый внутривенно,
• средства, используемые для общей анестезии или высокая концентрация кислорода, вводимая во время операций (см. Предостережения и меры предосторожности в пункте 2 и пункт 4). Перед операцией необходимо сообщить анестезиологу о применении препарата Кордарон,
• фенитоин - препарат, используемый для лечения судорожных приступов: необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом и немедленно после появления симптомов передозировки уменьшить дозу фенитоина и определить его концентрацию в сыворотке,
• гликозид напарстника, например дигоксин - препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний: врач назначит проведение анализов на содержание дигоксина в сыворотке и выполнение электрокардиограммы и изменит дозу гликозида напарстника; пациента необходимо наблюдать за появлением симптомов отравления гликозидами напарстника,
• противосудорожные препараты - варфарин, дабигатран: необходимо регулярное исследование свертываемости крови, чтобы скорректировать пероральные дозы противосудорожных препаратов, как во время лечения, так и после окончания лечения препаратом Кордарон; может потребоваться коррекция дозы дабигатрана,
• препараты, предотвращающие отторжение трансплантата - циклоспорин, такролимус и сиролимус,
• флекаинид - препарат, используемый для лечения аритмии: лечение будет проводиться под тщательным медицинским контролем; врач изменит дозу флекаинида,
• фентанил - сильный обезболивающий препарат,
• лидокаин - обезболивающий препарат,
• силденафил - препарат, используемый для лечения импотенции,
• мидазолам - препарат, используемый для лечения тревожных состояний и для седации перед операциями,
• триазолам - препарат, используемый для лечения бессонницы,
• дигидроэрготамин и эрготамин - препараты, используемые для лечения мигрени,
• колхицин - препарат, используемый для лечения острого приступа подагры.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Во время беременности и кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Из-за влияния препарата Кордарон на щитовидную железу плода применение препарата во время беременности противопоказано, если врач не назначит иначе. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Кордарон во время кормления грудью противопоказано.
Нет данных о влиянии амиодарона на фертильность у человека.

Вождение транспортных средств и использование машин

В свете данных о безопасности применения амиодарона препарат не ограничивает способность вождения транспортных средств и использования машин.

Препарат Кордарон содержит лактозу моногидрат

Пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы типа Лаппа или синдромом плохой абсорбции глюкозы-галактозы не должны применять этот препарат.

3. Как применять препарат Кордарон

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лечение препаратом Кордарон должно начинаться в больнице, а затем продолжаться под наблюдением специалиста.
Начальная доза:
обычно применяется 600 мг в день (3 раза по 200 мг) в течение недели.
Поддерживающая доза:
необходимо применять минимальную эффективную дозу (позволяющую контролировать нарушения ритма);
в зависимости от индивидуальной чувствительности доза составляет от 100 до 200 мг в день.
Препарат Кордарон может применяться через день в дозе 200 мг в день или ежедневно в дозе 100 мг в день; также можно применять перерывы в приеме препарата (два дня в неделю).

Применение у детей

Не установлено безопасность и эффективность лечения препаратом Кордарон у детей. Поэтому не рекомендуется применять препарат у этих пациентов.

Применение у пациентов пожилого возраста

Аналогично всем пациентам необходимо применять минимальную эффективную дозу.
Нет данных, которые бы указывали на то, что пациенты пожилого возраста могут требовать коррекции дозирования.
Однако пациенты пожилого возраста могут быть более склонны к появлению брадикардии и нарушений проводимости при применении слишком высоких доз. Необходимо обратить особое внимание на функцию щитовидной железы.
В случае ощущения, что действие препарата Кордарон слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кордарон

Существует мало сообщений о передозировке амиодарона. Может появиться
замедление сердечных сокращений или коморная тахикардия, нарушения типа torsade de pointes,
а также снижение кровяного давления и повреждение печени.
Передозировка препарата требует квалифицированной медицинской помощи; лечение является симптоматическим.
И амиодарон, и его метаболиты не удаляются во время диализа.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Кордарон

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением ситуации, когда приближается время следующей дозы. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в коротком промежутке времени. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Кордарон

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо прекратить применение препарата Кордарон и немедленно обратиться за медицинской консультацией в случае появления:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• анafilактического шока (синдром клинических симптомов, когда ауторегуляторные механизмы организма не могут обеспечить нормальный кровоток через жизненно важные органы и ткани, вызванный внезапно протекающей аллергической реакцией) проявляющегося спутанностью, слабостью, обмороком;
• анafilактических реакций - тяжелых аллергических реакций, затрагивающих одновременно несколько органов, обычно: сердечно-сосудистой, дыхательной и кожной системы, появляющихся сразу после контакта с аллергеном;
• отека Квинке - тяжелой аллергической реакции, вызывающей отек в области лица, трудности с дыханием или головокружение;
• кожных реакций, угрожающих жизни, характеризующихся появлением сыпи, пузырей, шелушения кожи и боли [токсическое некротическое отслоение кожи (ТЕН), синдром Стивенса-Джонсона (СДЖ), пузырчатое дерматит, лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами (DRESS)], изменений на слизистых оболочках (см. также «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2). Эти симптомы могут угрожать жизни пациента, а также привести к смерти;
• нерегулярного сердечного ритма, может быть симптомом опасного для жизни нарушения ритма типа torsade de pointes(см. Предостережения и меры предосторожности и препарат Кордарон и другие препараты в пункте 2);
• откашливания с кровью как симптома легочного кровотечения;
• боли в животе и запора, которые могут быть симптомами внезапного панкреатита или острого панкреатита.
• видения, слышания или ощущения вещей, которых нет (галлюцинации);
• может появиться большее, чем обычно, количество инфекций. Это может быть вызвано снижением количества белых кровяных клеток (нейтропения);
• значительное снижение количества белых кровяных клеток, что увеличивает вероятность появления инфекций (агранулоцитоз). Часто (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
• желтухи, болей в животе, потери аппетита, усталости, лихорадки, высокой активности аминотрансфераз в анализах крови; это симптомы опасного для жизни острого нарушения функции печени или печеночной недостаточности;
• одышки и кашля без откашливания; это могут быть симптомы опасного для жизни интерстициального пневмонита или фиброза легких, плеврита, бронхиолитического синдрома с пневмонией (см. Предостережения и меры предосторожности в пункте 2) или появления бронхоспазма и (или) апноэ при тяжелой дыхательной недостаточности и особенно у пациентов с бронхиальной астмой.

Другие нежелательные явления препарата Кордарон могут появиться с следующей частотой:
Очень часто (встречаются у не менее 1 из 10 пациентов):

• микрозагрузки в роговице, образующиеся прямо под зрачком. Это может сопровождаться видением цветной ауры вокруг предметов при взгляде в яркий свет или нечетким зрением. Они состоят из сложных липидных отложений и проходят после отмены лечения амиодароном;
• легкие желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, нарушения вкуса) обычно появляющиеся во время применения начальной дозы препарата и проходящие после снижения дозы амиодарона;
• повышение активности аминотрансфераз, выявленное в анализах крови, которое обычно умеренно выражено (1,5-3 раза выше верхней границы нормы), появляющееся в начале лечения. Эти нарушения могут вернуться к нормальным значениям после снижения дозы препарата или самостоятельно;
• повышенная чувствительность к свету.

Часто (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• слишком медленный сердечный ритм (брадикардия), обычно умеренно выраженный и зависящий от дозы препарата;
• нарушения функции щитовидной железы (гипотиреоз, проявляющийся сильной усталостью, набором веса, запорами и болью в мышцах), гипертиреоз (проявляющийся возбуждением и двигательным беспокойством, потерей веса, повышенной потливостью), иногда заканчивающийся смертью;
• дрожания, кошмары, нарушения сна;
• темно-серое или синеватое окрашивание кожи во время длительного применения больших доз амиодарона, которое проходит медленно после отмены препарата;
• запор;
• зудящая красная сыпь (крапивница).

Не очень часто (могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• сухость во рту.

Очень редко (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• гемолитическая анемия, апластическая анемия (анемии, проявляющиеся бледностью кожи и слизистых оболочек, усталостью, слабостью и головокружением), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, проявляющееся склонностью к синякам и кровотечениям);
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ) проявляющийся плохим самочувствием, слабостью, дезориентацией, тошнотой, потерей аппетита, раздражительностью;
• хронические заболевания печени (псевдоалкогольный гепатит, цирроз печени), иногда заканчивающиеся смертью;
• повышение уровня креатинина в крови;
• головные боли;
• орхит, импотенция;
• бронхоспазм у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью и особенно у пациентов с бронхиальной астмой, синдромом острой дыхательной недостаточности у взрослых, иногда заканчивающийся смертью, особенно сразу после операции (возможное взаимодействие с высоким содержанием кислорода) (см. Предостережения и меры предосторожности и препарат Кордарон и другие препараты в пункте 2);
• краснота во время радиотерапии, кожные сыпи, обычно не специфические, шелушащиеся дерматиты, алопеция.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• крапивница;
• нейтропения, агранулоцитоз;
• панкреатит, острый панкреатит, сухость во рту, запор;

гранулема, в
том числе гранулема костного мозга;

• скованность; дрожание и двигательное беспокойство (паркинсонизм); необычные движения мышц;
• нарушения восприятия запахов (паросмия);
• снижение аппетита;
• снижение либидо;
• майакение (в том числе спутанность), галлюцинации;
• синдром, подобный системной красной волчанке (заболевание, при котором иммунная система повреждает различные части тела, а также приводит к боли, скованности и отеку суставов, а также покраснению кожи, иногда в форме крыльев бабочки на лице);
• опасное для жизни осложнение после трансплантации сердца (первичная дисфункция трансплантата), при котором трансплантированное сердце перестает работать нормально (см. Предостережения и меры предосторожности в пункте 2).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кордарон

Хранить при температуре ниже 30°C. Защищать от света.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кордарон

• Активным веществом препарата является хлорид амиодарона. 1 таблетка содержит 200 мг хлорида амиодарона.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат 200 меш, стеарат магния, повидон К 90 Ф, коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Кордарон и что содержит упаковка

Таблетки белого цвета с насечкой на одной стороне.
1 упаковка содержит 30 таблеток в блистерах из алюминиевой фольги и ПВХ, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

sanofi-aventis groupe
54 rue La Boetie
75008 Париж
Франция

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Франция
Opella Healthcare Hungary Ltd.
2112 Veresegyház Levai utca 5
Венгрия
sanofi-aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) Km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Испания

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тимьянковая 24/28
95-054 Ксаверов
Номер разрешения на допуск к обращению в Болгарии, стране экспорта: 9800028
Номер разрешения на параллельный импорт: 251/23

Дата утверждения инструкции: 31.10.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]