Цордароне

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кордарон

200 мг, таблетки
Хлорид амиодарона
{логотип санофи}

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Кордарон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Кордарона
• 3. Как применять Кордарон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Кордарон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Кордарон и для чего он используется

Препарат Кордарон выпускается в виде таблеток и содержит в качестве активного вещества хлорид амиодарона. Амиодарон является сильным противоаритмическим препаратом, используемым для лечения нерегулярного сердцебиения.
Он используется для лечения опасных для жизни нарушений сердечного ритма:

• нарушений ритма при синдроме Вольффа-Паркинсона-Уайта;
• при фибрилляции и трепетании предсердий, приступах наджелудочковой тахикардии: наджелудочковой и узловой, когда другие препараты не могут быть использованы;
• камерных нарушений ритма (камерная тахикардия, фибрилляция), когда другие противоаритмические препараты неэффективны.

2. Важные сведения перед применением Кордарона

Когда не применять Кордарон:

• если пациент имеет аллергию на йод, амиодарон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6); в случае появления симптомов аллергии, таких как зудящая сыпь, трудности с глотанием и дыханием или отек губ, лица, горла и языка, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• у пациентов с сердечными заболеваниями: синусовой брадикардией, синусоатриальным блоком, синдромом больного синусового узла, за исключением случаев, когда у пациента установлен кардиостимулятор (риск угнетения функции узла);
• у пациентов с атриовентрикулярным блоком II или III степени, за исключением случаев, когда у пациента установлен кардиостимулятор;
• одновременно с препаратами, которые могут вызывать опасные для жизни нарушения сердечного ритма - типа торсад де поинтес(см. Кордарон и другие препараты);
• если пациент имеет заболевание щитовидной железы;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры осторожности

Перед началом лечения амиодароном рекомендуется провести электрокардиограмму, определить уровень гормона ТШ и уровень калия в сыворотке (снижение уровня калия в крови увеличивает риск развития нарушений сердечного ритма).
Фармакологическое действие амиодарона вызывает изменения в электрокардиограмме: удлинение интервала QT (связанное с удлинением периода реполяризации) с возможным появлением волны U.
Однако эти изменения не вызывают токсического действия.
Сердечная функция может значительно снизиться у пациентов пожилого возраста.
В случае развития атриовентрикулярного блока II или III степени, синусоатриального блока или двугранного блока лечение препаратом Кордарон должно быть прекращено.
Кордарон проявляет проаритмическое действие. Были сообщения о появлении нового типа нарушений сердечного ритма или ухудшении леченных нарушений сердечного ритма, иногда приводящих к смерти . Редко сообщалось о проаритмическом действии Кордарона, чем о других противоаритмических препаратах. Проаритмическое действие амиодарона возникает особенно в результате взаимодействия с препаратами, удлиняющими интервал QT, и (или) при электролитных нарушениях (см. подраздел Кордарон и другие препараты и пункт 4). Независимо от удлинения интервала QT, Кордарон проявляет низкую активность, вызывающую нарушения сердечного ритма типа торсад де поинтес.
Амиодарон может влиять на эффективность действия кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертер-дефибриллятора, особенно при длительном применении противоаритмических препаратов.
Рекомендуется контролировать его функционирование перед и во время лечения амиодароном.
Кордарон, применяемый перорально, не является противопоказанием у пациентов с сердечной недостаточностью, однако необходимо проявлять осторожность во время лечения, поскольку он может ее усугублять. В таких случаях Кордарон может быть применен в сочетании с другими препаратами.
Перед началом приема препарата Кордарон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент в настоящее время принимает препарат, содержащий софосбувир, применяемый для лечения вирусного гепатита С, поскольку это может привести к опасному для жизни замедлению работы сердца. Врач может рассмотреть альтернативные методы лечения,. Если необходимо лечение амиодароном и софосбувиром, может потребоваться дополнительный контроль за работой сердца.
Необходимо немедленно сообщить врачу,если пациент принимает препарат, содержащий софосбувир, применяемый для лечения вирусного гепатита С, и если во время лечения出现ят:

• медленное или нерегулярное сердцебиение или нарушения сердечного ритма,
• одышка или ухудшение существующей одышки,
• боль в груди,
• головокружение,
• сердцебиение,
• состояние, близкое к обмороку или обморок.

Кордарон может вызывать снижение функции щитовидной железы или ее повышение, особенно у пациентов с заболеваниями щитовидной железы в анамнезе.
Клинический и биологический (в том числе определение уровня ТШ) контроль рекомендуется перед началом лечения у всех пациентов. Контроль должен проводиться во время лечения, каждые 6 месяцев, и в течение нескольких месяцев после окончания лечения. Это особенно важно у пациентов пожилого возраста.
У пациентов с анамнезом, указывающим на повышенный риск развития нарушений функции щитовидной железы, рекомендуется регулярный контроль ее функции.
Во время лечения или в течение нескольких месяцев после окончания лечения амиодароном может出现 повышение функции щитовидной железы. Клинические симптомы, обычно незначительные, такие как потеря веса, появление нарушений сердечного ритма, одышка, застойная сердечная недостаточность, должны привлечь внимание врача. Диагноз основан на явном снижении активности гормона ТШ в сыворотке.
Необходимо отменить препарат Кордарон. Устранение симптомов обычно происходит через несколько месяцев после окончания лечения препаратом Кордарон; клиническое улучшение предшествует нормальным результатам лабораторных исследований функции щитовидной железы. Тяжелые случаи повышения функции щитовидной железы, иногда приводящие к смерти, требуют немедленного применения соответствующей терапии. Лечение должно быть индивидуализировано для каждого пациента: препараты, снижающие функцию щитовидной железы (которые не всегда эффективны), кортикостероиды, бета-адреноблокаторы.
Появление одышки и непродуктивного кашля может быть связано с токсическим действием на легкие, таким как развитие интерстициального пневмонита. У пациентов, у которых появилась одышка при нагрузке, как единственный симптом, так и в сочетании с ухудшением общего состояния пациента (утомление, потеря веса, лихорадка), необходимо провести рентгенологическое исследование грудной клетки. Необходимо рассмотреть возможность дальнейшего лечения препаратом Кордарон, поскольку интерстициальный пневмонит обычно обратим, если терапия препаратом будет быстро прекращена (клинические симптомы обычно устраняются в течение 3-4 недель, рентгенологические изменения и улучшение функции легких происходят в течение нескольких месяцев). Необходимо рассмотреть возможность применения кортикостероидов.
Рекомендуется периодический контроль функции печени (определение активности аминотрансфераз) во время лечения препаратом Кордарон. Дозировка препарата Кордарон должна быть снижена или лечение должно быть прекращено в случае увеличения активности аминотрансфераз в 3 раза выше нормальных значений, что может указывать на развитие острого или хронического нарушения функции печени.
Клинические симптомы хронических нарушений функции печени могут быть незначительными (возможное увеличение печени, увеличение активности аминотрансфераз в 1,5-5 раз выше нормальных значений). Эти нарушения обычно устраняются после отмены препарата Кордарон; однако были сообщения о случаях смерти.
Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Кордарон, если во время его применения появятся тяжелые кожные реакции (например, прогрессирующая сыпь с пузырями или изменения на слизистых оболочках, лихорадка и боли в суставах, тяжелкое быстро протекающее заболевание, проявляющееся образованием крупных пузырей под кожей, обширными язвами на коже, отслоением крупных пластов кожи и лихорадкой - см. также пункт 4). Эти симптомы могут угрожать жизни пациента.
Кордарон может вызывать сенсорно-моторную периферическую нейропатию и (или) миопатию. Устранение симптомов обычно происходит в течение нескольких месяцев после отмены препарата Кордарон, но иногда некоторые симптомы могут сохраняться.
В случае появления нечеткого зрения или ухудшения зрения необходимо немедленно провести полное офтальмологическое исследование, включая исследование глазного дна. Установление повреждения и (или) воспаления зрительного нерва требует отмены препарата Кордарон из-за риска потери зрения.
Одновременное применение амиодарона с следующими препаратами: бета-адреноблокаторы, антагонисты кальциевых каналов, снижающие сердечную деятельность (верапамил, дилтиазем), препараты, снижающие перистальтику кишечника, которые могут вызывать гипокалиемию, не рекомендуется.
Необходимо избегать воздействия солнечного света и использовать средства защиты от солнечного света во время лечения. Кордарон вызывает повышенную чувствительность к свету, которая может сохраняться после окончания лечения.
Наиболее часто встречающимися симптомами являются: онемение, ожоги и покраснение, появляющиеся на поверхности кожи, подвергшейся воздействию солнечных лучей.
Редко наблюдалась фототоксическая реакция и сыпь.
Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить анестезиологу о применении пациентом амиодарона; были сообщения о случаях тяжелых нарушений со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем (иногда приводящих к смерти) у пациентов, подвергшихся общей анестезии и кислородотерапии.
Если пациент находится в списке ожидания на трансплантацию сердца, лечащий врач может изменить вид лечения до трансплантации. Это связано с тем, что применение амиодарона до трансплантации сердца увеличивает риск развития опасного для жизни осложнения (первичная дисфункция трансплантата), при котором трансплантированное сердце перестает работать нормально в течение первых 24 часов после операции.

Кордарон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Кордарон одновременно с препаратами, которые могут вызывать опасные для жизни нарушения сердечного ритма (типа торсад де поинтес). К этим препаратам относятся:

• препараты, применяемые для лечения аритмий (нерегулярного сердцебиения): хинидин, дизопирамид, прокаинамид, соталол, бретилиум, бепридил,
• внутривенное введение эритромицина (антибиотика), котримоксазола (противозаказного препарата) или препарата против первичных инфекций - пентамидины,
• психотропные препараты, такие как: хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, галоперидол, амисулприд, сертиндол,
• некоторые препараты, применяемые для лечения других психических заболеваний: препараты лития и трёхкольцевые антидепрессанты, например доксепин, амитриптилин,
• некоторые противогистаминные препараты, применяемые для лечения аллергии: терфенадин, астемизол, мизоластин,
• препараты против малярии: хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин,
• препарат, применяемый для лечения нарушений кровообращения мозга, головокружения, шума в ушах, нарушений памяти и обучения, особенно в пожилом возрасте - винкамин,
• нейролептические препараты,
• препарат, применяемый для лечения запоздалого опорожнения желудка - цизаприд.

Не рекомендуется применять препарат Кордарон одновременно с:

• фторхинолонами - противозаказными препаратами: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином,
• бета-адреноблокаторами - препаратами, применяемыми для лечения сердечных заболеваний, например проpranolолом,
• препаратами группы антагонистов кальциевых каналов, снижающих сердечную деятельность - применяемыми для лечения стенокардии (сердечного заболевания) или артериальной гипертонии (чрезмерно высокого кровяного давления): верапамилом, дилтиаземом,
• противовирусными препаратами, применяемыми для лечения вирусного гепатита С, например софосбувиром, даклатасвиром, симепревиром или ледипасвиром, из-за риска замедления работы сердца (брадикардия),
• некоторыми слабительными препаратами (применяемыми для лечения запоров) вызывающими слишком низкое содержание калия в крови: бисакодилом, сенносидом,
• препаратами, снижающими уровень холестерина - статинами, например симвастатином, аторвастатином, ловастатином.

Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении следующих препаратов с Кордароном:

• мочегонные препараты, например фуросемид,
• противовоспалительные препараты - кортикостероиды, применяемые системно, например гидрокортизон, преднизолон,
• тетракозактид - препарат, применяемый для исследования некоторых гормональных нарушений,
• противогрибковый препарат - амфотерицин Б, вводимый внутривенно,
• средства, применяемые для общей анестезии или высокая концентрация кислорода, вводимая во время операций (см. Предостережения и меры осторожности в пункте 2 и пункт 4). Перед операцией необходимо сообщить анестезиологу о применении препарата Кордарон,
• фенитоин - препарат, применяемый для лечения судорожных приступов: необходимо проводить тщательный контроль пациента и немедленно после появления симптомов передозировки уменьшить дозу фенитоина и определить его уровень в сыворотке,
• гликозид напарстника, например дигоксин - препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний: врач назначит проведение исследований уровня дигоксина в сыворотке и электрокардиограммы, а также изменит дозу гликозida напарстника; пациента необходимо наблюдать за появлением симптомов интоксикации гликозидами напарстника,
• препараты, снижающие свертываемость крови - варфарин, дабигатран: необходимо регулярно проводить исследования свертываемости крови, чтобы скорректировать пероральные дозы препаратов, снижающих свертываемость, как во время лечения, так и после его окончания; может потребоваться коррекция дозы дабигатрана,
• препараты, предотвращающие отторжение трансплантата - циклоспорин, такролимус и сиролимус,
• флекаинид - препарат, применяемый для лечения аритмий: лечение должно проводиться под тщательным медицинским контролем; врач изменит дозу флекаинида,
• фентанил - сильный обезболивающий препарат,
• лидокаин - обезболивающий препарат,
• силденафил - препарат, применяемый для лечения импотенции,
• мидазолам - препарат, применяемый для лечения тревоги и седации перед операциями,
• триазолам - препарат, применяемый для лечения бессонницы,
• дигидроэрготамин и эрготамин - препараты, применяемые для лечения мигрени,
• колхицин - препарат, применяемый для лечения острого приступа подагры.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Во время беременности и кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Из-за влияния Кордарона на щитовидную железу плода применение препарата во время беременности противопоказано, если врач не назначит иначе. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Кордарон во время кормления грудью противопоказано.
Нет данных о влиянии амиодарона на фертильность у человека.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В свете данных о безопасности применения амиодарона препарат не ограничивает способность вождению транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Кордарон содержит лактозу

Пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы типа Лаппа или синдромом плохого всасывания глюкозы-галактозы не должны применять этот препарат.

3. Как применять Кордарон

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лечение препаратом Кордарон должно начинаться в больнице, а затем продолжаться под наблюдением специалиста.
Начальная доза:
обычно применяется 600 мг в день (3 раза по 200 мг) в течение недели.
Поддерживающая доза:
необходимо применять минимальную эффективную дозу (позволяющую контролировать нарушения ритма); в зависимости от индивидуальной чувствительности доза составляет от 100 до 200 мг в день.
Кордарон может применяться через день в дозе 200 мг в день или ежедневно в дозе 100 мг в день; также возможно применение препарата с перерывами (два дня в неделю).

Применение у детей

Не установлена безопасность и эффективность лечения препаратом Кордарон у детей. Поэтому не рекомендуется применение препарата у этих пациентов.

Применение у пациентов пожилого возраста

Аналогично всем пациентам, необходимо применять минимальную эффективную дозу.
Нет данных, которые бы указывали на то, что пациенты пожилого возраста могут требовать коррекции дозирования.
Однако пациенты пожилого возраста могут быть более склонны к появлению брадикардии и нарушений проводимости при применении слишком высоких доз. Необходимо обратить особое внимание на функцию щитовидной железы.
В случае если действие препарата Кордарон кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы Кордарона

Существует мало сообщений о передозировке амиодарона. Может появиться замедление сердечных сокращений или коморная тахикардия, нарушения типа торсад де поинтес, а также снижение кровяного давления и повреждение печени.
Передозировка препарата требует квалифицированной медицинской помощи; лечение является симптоматическим.
И амиодарон, и его метаболиты не удаляются во время диализа.
В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения Кордарона

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время следующей дозы. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в коротком промежутке времени.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения Кордарона

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение Кордарона и немедленно обратиться за медицинской консультацией в случае появления:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• анafilактического шока (синдром клинических симптомов, когда ауторегуляторные механизмы организма не могут обеспечить нормальный кровоток через жизненно важные органы и ткани, вызванный внезапно протекающей аллергической реакцией) проявляющегося спутанностью, слабостью, обмороком;

и других симптомов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотом, ответственным за препарат, или его представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Кордарон

Хранить при температуре ниже 30°C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Кордарон

• Активным веществом препарата является хлорид амиодарона. 1 таблетка содержит 200 мг хлорида амиодарона.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат 200 меш, стеарин магния, повидон К90 Ф, коллоидный диоксид кремния безводный.

Как выглядит Кордарон и что содержит упаковка

Таблетки белого цвета с риской деления на одной стороне.
1 упаковка содержит 30 таблеток в блистерах из фольги AI/PCV, в картонной коробке.

Ответственный субъект:

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель:

Sanofi-Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
33440 Ambares Франция
Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company
2112 Veresegyhaz
Levai u. 5. Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного субъекта в Польше:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспшака 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00

Дата последней актуализации инструкции: