Цордароне

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кордарон

50 мг/мл, раствор для инъекций
Гидрохлорид амиодарона
{логотип санофи}

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Кордарон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Кордарона
• 3. Как использовать Кордарон
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Кордарон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Кордарон и для чего он используется

Лекарство Кордарон выпускается в виде раствора для инъекций и содержит активное вещество гидрохлорид амиодарона. Амиодарон является сильным противоаритмическим препаратом, используемым для лечения нерегулярного сердечного ритма.
Амиодарон вводится внутривенно в ситуациях, когда необходимо быстро получить действие препарата или когда пероральное введение препарата невозможно.
Он используется для лечения опасных для жизни нарушений сердечного ритма:

• нарушений ритма при синдроме Вольффа-Паркинсона-Уайта
• фибрилляции и трепетания предсердий, пароксизмальных тахикардий наджелудочковых: наджелудочковых и узловых, когда другие препараты не могут быть использованы
• камерных нарушений ритма (камерная тахикардия, фибрилляция), когда другие противоаритмические препараты неэффективны.

2. Важная информация перед использованием Кордарона

Когда не использовать Кордарон:

• если пациент имеет аллергию на йод, амиодарон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6); в случае появления симптомов аллергии, таких как зудящая сыпь, трудности с глотанием и дыханием или отек губ, лица, горла и языка, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• у пациентов с сердечными заболеваниями: синусовой брадикардией, атриовентрикулярной блокадой и синдромом больного синусового узла, за исключением лиц с имплантированным стимулятором (риск抑ения активности узла);
• у пациентов с атриовентрикулярной блокадой II или III степени, за исключением лиц с имплантированным стимулятором;
• у пациентов с дву- или трёхпучковым блоком, за исключением лиц с имплантированным кардиостимулятором или временным стимулятором;
• одновременно с препаратами, которые могут вызывать опасные для жизни нарушения сердечного ритма - типа торсад де поинт(см. Кордарон и другие препараты);
• если пациент имеет заболевание щитовидной железы;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• в случае коллапса кровообращения, тяжелой гипотонии;
• в случае тяжелой дыхательной недостаточности;
• у пациента с дилатационной кардиомиопатией или сердечной недостаточностью.

Вышеуказанные противопоказания не применяются, если амиодарон используется на отделении интенсивной терапии в реанимации при внезапной остановке кровообращения в случае фибрилляции желудочков, когда дефибрилляция неэффективна.

Предостережения и меры предосторожности

Кордарон следует вводить внутривенно только на отделении интенсивной терапии,
где состояние пациента постоянно контролируется (запись ЭКГ, значения артериального давления).

• Препарат Кордарон вызывает изменения на ЭКГ - это не является признаком отравления препаратом.
• Препарат Кордарон может вызывать нарушения сердечного ритма или ухудшать леченые нарушения сердечного ритма, особенно в результате взаимодействия с некоторыми препаратами (см. Кордарон и другие препараты и пункт 4) и (или) при электролитных нарушениях (снижении концентрации калия и (или) магния в крови). Не следует допускать слишком низкой концентрации калия в организме (гипокалиемии) и необходимо восполнить дефицит.
• Не рекомендуется одновременное использование препарата Кордарон с следующими препаратами: бета-адреноблокаторы, антагонисты кальциевых каналов, снижающие активность сердца (верапамил, дилтиазем), слабительные препараты, которые могут вызывать гипокалиемию (см. Кордарон и другие препараты).
• Перед началом приема препарата Кордарон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент в настоящее время принимает препарат, содержащий софосбувир, используемый для лечения вирусного гепатита С, поскольку это может привести к опасному для жизни замедлению работы сердца. Врач может рассмотреть альтернативные методы лечения. Если необходимо лечение амиодароном и софосбувиром, может потребоваться дополнительный контроль за работой сердца.
• Необходимо немедленно сообщить врачу,если пациент принимает препарат, содержащий софосбувир, используемый для лечения вирусного гепатита С, и если во время лечения появляются:
• медленная или нерегулярная работа сердца или нарушения сердечного ритма,
• одышка или ухудшение существующей одышки,
• боль в груди,
• головокружение,
• сердцебиение,
• состояние, близкое к обмороку или обморок.
• Препарат Кордарон может вызывать развитие интерстициального пневмонита. Он проявляется одышкой и кашлем без отхаркивания. В случае подозрения на развитие интерстициального пневмонита у пациента врач проведет рентгенологическое исследование грудной клетки и рассмотрит дальнейшее лечение препаратом Кордарон, поскольку интерстициальный пневмонит обычно проходит, если терапия препаратом прекращается быстро. Врач также рассмотрит лечение кортикостероидами.
• Очень редко наблюдалось развитие тяжелых дыхательных осложнений, иногда приводящих к смерти, обычно в период сразу после операции (см. Кордарон и другие препараты и пункт 4).
• Перед операцией анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациенту был введен препарат Кордарон.
• Во время использования препарата Кордарон и в течение 24 часов после его введения могут появиться острые или хронические нарушения функции печени, приводящие иногда к смерти. Поэтому с начала терапии врач будет регулярно назначать исследования функции печени (определение активности аминотрансфераз в крови). В случае появления нарушений функции печени врач рассмотрит снижение дозы препарата или прекращение лечения.
• Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Кордарон, если во время его использования появляются тяжелые кожные реакции (например, прогрессирующая сыпь с пузырями или изменения на слизистых оболочках, лихорадка и боли в суставах, тяжелое быстро текущее заболевание, проявляющееся разрывом巨ских пузырей под кожей, обширными язвами на коже, отслоением крупных пластов кожи и лихорадкой - см. также пункт 4). Эти симптомы могут угрожать жизни пациента.
• В случае появления нечеткого зрения или ухудшения зрения необходимо немедленно провести полное офтальмологическое исследование, включая исследование глазного дна. В случае обнаружения повреждения и (или) воспаления зрительного нерва необходимо отменить препарат Кордарон из-за риска потери зрения.
• Для избежания нежелательного действия в месте введения препарат Кордарон вводится через центральный венозный доступ.
• Если пациент находится в списке ожидания на трансплантацию сердца, лечащий врач может изменить вид лечения до трансплантации. Это связано с тем, что прием амиодарона до трансплантации сердца увеличивает риск развития опасного для жизни осложнения (первичной дисфункции трансплантата), при котором трансплантированное сердце перестает работать правильно в течение первых 24 часов после операции.

Кордарон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует использовать препарат Кордарон одновременно с препаратами, которые могут вызывать опасные для жизни нарушения сердечного ритма (типа торсад де поинтес). К этим препаратам относятся:

• препараты, используемые для лечения аритмии (нерегулярного сердечного ритма): хинидин, дизопирамид, прокаинамид, соталол, бретилиум, бепридил,
• введенные внутривенно эритромицин (антибиотик), котримоксазол (противозаказный препарат) или противоглистный препарат - пентамидина,
• психотропные препараты, такие как: хлорпромазин, тиоридазин, флюфеназин, пимозид, галоперидол, amisulprid, sertindol,
• некоторые препараты, используемые для лечения других психических заболеваний: препараты лития и трёхкольцевые антидепрессанты, например доксепин, амитриптилин,
• некоторые противогистаминные препараты, используемые для лечения аллергии: терфенадин, астемизол, мизоластин,
• препараты от малярии: хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин,
• препарат, используемый для лечения нарушений кровообращения мозга, головокружения, шума в ушах, нарушений памяти и обучения, особенно в пожилом возрасте - винкамин,
• нейролептические препараты,
• препарат, используемый для лечения задержки опорожнения желудка - цизаприд.

Не рекомендуется использовать препарат Кордарон одновременно с:

• фторхинолонами - противозаказными препаратами: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином,
• бета-адреноблокаторами - препаратами, используемыми для лечения сердечных заболеваний, например проpranolолом,
• антагонистами кальциевых каналов, снижающими сердечный ритм - препаратами, используемыми для лечения стенокардии (сердечного заболевания) или артериальной гипертонии (высокого артериального давления): верапамилом, дилтиаземом,
• противовирусными препаратами, используемыми для лечения вирусного гепатита С, например софосбувиром, даклатасвиром, симепревиром или ледипасвиром, из-за риска замедления работы сердца (брадикардии),
• некоторыми слабительными препаратами (используемыми для лечения запоров), которые могут вызывать гипокалиемию: бисакодилом, сенесом,
• препаратами, снижающими уровень холестерина - статинами, например симвастатином, аторвастатином, ловастатином. Необходимо проявлять осторожность при одновременном использовании следующих препаратов с Кордароном:
• мочегонными препаратами, например фуросемидом,
• противовоспалительными препаратами - кортикостероидами, используемыми системно, например гидрокортизоном, преднизолоном,
• тетракозактидом - препаратом, используемым для исследования некоторых гормональных нарушений,
• противогрибковым препаратом - амфотерацином В, вводимым внутривенно,
• средствами, используемыми для общей анестезии или высокими концентрациями кислорода, вводимыми во время операций (см. Предостережения и меры предосторожности в пункте 2 и пункт 4). Перед операцией необходимо проинформировать анестезиолога о использовании препарата Кордарон,
• фенитоином - препаратом, используемым для лечения судорожных приступов: необходимо проводить тщательный контроль пациента и немедленно после появления симптомов передозировки уменьшить дозу фенитоина и определить концентрацию фенитоина в сыворотке,
• гликозидом наперстянки, например дигоксином - препаратом, используемым для лечения сердечных заболеваний: врач назначит исследования концентрации дигоксина в сыворотке и выполнит ЭКГ; пациента необходимо наблюдать на предмет появления симптомов отравления гликозидами наперстянки,
• противосвертывающими препаратами - варфарином, дабигатраном: необходимо регулярно исследовать свертываемость крови, чтобы отрегулировать пероральные дозы противосвертывающих препаратов, как во время лечения, так и после окончания лечения препаратом Кордарон; может потребоваться отрегулировать дозу дабигатрана,
• препаратами, предотвращающими отторжение трансплантата - циклоспорином, такролимусом и сиролимусом,
• флекаинидом - препаратом, используемым для лечения аритмии: лечение будет проводиться под тщательным медицинским контролем; врач отрегулирует дозу флекаиниду,
• фентанилом - сильным обезболивающим препаратом,
• лидокаином - обезболивающим средством,
• силденафилом - препаратом, используемым для лечения импотенции,
• мидазоламом - препаратом, используемым для лечения тревожных состояний и для седации перед операциями,
• триазоламом - препаратом, используемым для лечения бессонницы,
• дигидроэрготамином и эрготамином - препаратами, используемыми для лечения мигрени,
• колхицином - препаратом, используемым для лечения острого приступа подагры.

Кордарон с пищей и напитками

Рекомендуется избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения препаратом Кордарон.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Из-за влияния Кордарона на щитовидную железу плода использование препарата во время беременности противопоказано. Перед использованием препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Грудное вскармливание

Использование препарата Кордарон во время грудного вскармливания противопоказано. Перед использованием препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Фертильность

Нет данных о влиянии амиодарона на фертильность у человека.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

На основе данных о безопасности использования амиодарона препарат не ограничивает способность вождения транспортных средств и использования механизмов.

Кордарон содержит бензиловый спирт

Кордарон содержит 60 мг бензилового спирта в одной ампуле (что соответствует 20 мг/мл) в качестве консерванта.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Введение бензилового спирта детям младше 4 недель жизни связано с риском тяжелых нежелательных действий, включая нарушения дыхания (так называемый "газпинг-синдром").
Этот препарат не следует вводить новорожденным (до 4 недель жизни) без рекомендации врача.
Этот препарат не следует вводить детям младше 3 лет дольше, чем в течение недели без рекомендации врача или фармацевта.
Беременные или кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные действия (так называемую метаболическую кислотозу).
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные действия (так называемую метаболическую кислотозу).

3. Как использовать Кордарон

Препарат вводится врачом или медсестрой в соответствии с рекомендацией врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат необходимо вводить внутривенно, постоянно контролируя состояние пациента (запись ЭКГ, измерение артериального давления).
Препарат Кордарон перед введением пациенту разбавляется.
Врач выбирает подходящую дозу для каждого пациента в зависимости от веса и заболевания.
Обычно используются следующие дозировки:
Взрослые:
Внутривенная инфузия
Начальная доза: 5 мг/кг веса, введенная в 250 мл 5% раствора глюкозы в инфузии, продолжающейся от 20 минут до 2 часов. Инфузию можно повторять 2-3 раза в день. Скорость инфузии необходимо устанавливать на основе полученного эффекта препарата.
Поддерживающая доза: 10-20 мг/кг веса/день (обычно 600-800 мг/24 часа до дозы 1200 мг/24 часа) в инфузии в 250 мл 5% раствора глюкозы в течение нескольких дней.
Как только будет достигнут желаемый терапевтический эффект, врач назначит одновременное пероральное введение амиодарона в обычной начальной дозе (3 х 200 мг в день). Дозу, вводимую внутривенно, необходимо постепенно уменьшать.
В экстренных ситуациях используется 150-300 мг амиодарона в 10-20 мл 5% раствора глюкозы в медленном, продолжающемся не менее 3 минут, внутривенном введении.
Следующее введение можно повторить не ранее, чем через 15 минут, даже если в первом введении была использована только раствор из одной ампулы (150 мг). Если необходимо введение дополнительных доз амиодарона, их необходимо вводить в виде внутривенной инфузии.

Использование у пациентов пожилого возраста

Нет специальных данных о дозировке у лиц пожилого возраста.
У пациентов пожилого возраста необходимо проявлять особую осторожность.

Использование у детей и подростков

Необходимо проявлять осторожность при использовании внутривенных препаратов, содержащих бензиловый спирт, у детей младше 3 лет (см. также "Кордарон содержит бензиловый спирт").

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы Кордарона

Поскольку препарат будет вводиться пациенту во время пребывания в больнице, маловероятно, что будет использована слишком большая или слишком маленькая доза препарата, но если у пациента есть какие-либо сомнения, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.

Пропуск использования Кордарона

Препарат используется в стационаре.

Прекращение использования Кордарона

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить использование Кордарона и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления:

• отека Квинке - тяжелой аллергической реакции, вызывающей отек лица, трудности с дыханием и глотанием;
• кожной реакции, угрожающей жизни, характеризующейся появлением сыпи, пузырей, отслоением кожи и болью [токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивенса-Джонсона (ССД), пузырчатый дерматит, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС)].
• нерегулярного сердечного ритма, который может быть симптомом опасной для жизни аритмии типа торсад де поинтес(см. Предостережения и меры предосторожности и Кордарон и другие препараты в пункте 2);
• нечеткого зрения или ухудшения зрения; это могут быть симптомы повреждения зрительного нерва, которое может привести к потере зрения (см. Предостережения и меры предосторожности в пункте 2);
• видения, слышания или ощущения вещей, которых нет (галлюцинации);
• может появиться большее, чем обычно, количество инфекций. Это может быть связано со снижением количества белых кровяных клеток (нейтропенией);
• значительное снижение количества белых кровяных клеток, что увеличивает вероятность появления инфекций (агранулоцитоз). Очень редко (встречается реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
• анафилактический шок (синдром клинических симптомов, когда ауторегуляторные механизмы организма не могут обеспечить нормальный кровоток через жизненно важные органы и ткани, вызванный внезапно протекающей аллергической реакцией) с симптомами спутанности, слабости, обморока
• головокружения, усталости и одышки; это могут быть симптомы значительного замедления сердечного ритма, остановки синусового узла, особенно у пациентов с нарушением функции синусового узла и (или) у пациентов пожилого возраста, появления нового типа нарушений сердечного ритма или ухудшения существующих нарушений сердечного ритма, иногда с остановкой сердца;
• желтухи глаз и кожи (желтухи), болей в животе, потери аппетита, усталости, лихорадки, высокой активности аминотрансфераз в анализах крови; это могут быть симптомы опасного для жизни острого нарушения функции печени или печеночной недостаточности;
• одышки и кашля без отхаркивания; это могут быть симптомы опасного для жизни интерстициального пневмонита или фиброза легких (см. Предостережения и меры предосторожности в пункте 2) или появления бронхоспазма и (или) апноэ при тяжелой дыхательной недостаточности и особенно у пациентов с бронхиальной астмой;
• боли в голове, усиливающейся утром или после нагрузки, тошноты, судорог, обморока, нарушений зрения или дезориентации, это могут быть симптомы нарушений функции мозга из-за повышенного внутричерепного давления (псевдотумор мозга).

Другие нежелательные действия препарата Кордарон могут появляться с следующей частотой:
Часто (встречается у 1-10 из 100 пациентов):

• замедление сердечного ритма, обычно умеренное;
• реакции в месте введения препарата, такие как боль, покраснение, отек, некроз, кровоизлияние, инфильтрат, воспаление, рубцевание, тромбофлебит, флебит, воспаление соединительной ткани, инфекция, изменения цвета кожи;
• снижение артериального давления, обычно умеренное и кратковременное, с симптомами головокружения, дезориентации и обморока. Были сообщения о случаях тяжелой гипотонии или коллапса кровообращения после передозировки препарата или слишком быстрого введения;
• зудящая красная сыпь (выпот);
• снижение полового влечения. Очень редко (встречается реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
• плохое самочувствие, чувство дезориентации или слабости, тошноты (рвоты), потери аппетита, раздражительности. Это может быть симптомом заболевания, называемого "синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДХ)";
• тошноты;
• повышения активности аминотрансфераз, выявляемых в анализах крови, обычно умеренно выраженных (1,5-3 раза выше верхней границы нормы), появляющихся в начале лечения. Эти нарушения могут вернуться к нормальным значениям после снижения дозы препарата или самостоятельно;
• боли в голове;
• потливости;
• внезапного покраснения лица.

Частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных):

• боли в спине;
• крапивницы;
• гиперфункции щитовидной железы, проявляющейся возбуждением, потерей веса, повышенной потливостью;
• внезапного панкреатита или острого панкреатита;
• снижения либидо;
• маячения (в том числе спутанности), галлюцинаций;
• опасного для жизни осложнения после трансплантации сердца (первичная дисфункция трансплантата), при котором трансплантированное сердце перестает работать правильно (см. Предостережения и меры предосторожности в пункте 2).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно также сообщать подлежащему лицу или представителю подлежащего лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Кордарон

Препарат хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Кордарон

• Активным веществом препарата является гидрохлорид амиодарона. 1 ампула содержит 150 мг гидрохлорида амиодарона
• Другими компонентами являются: бензиловый спирт, полисорбат 80, вода для инъекций.

Как выглядит Кордарон и что содержит упаковка

Упаковка содержит 6 ампул по 3 мл.

Ответственное лицо:

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель:

Sanofi-Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
33440 Ambares
Франция
Delpharm Dijon
6 boulevard de l`Europe
21800 Quetigny
Франция
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR)
Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспшака, 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00

Дата последнего обновления инструкции:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов: Для получения полной информации о препарате необходимо ознакомиться с Характеристикой продукталечебного (ХПЛ).

Дозировка и способ введения

Кордарон, раствор для инъекций, следует использовать только в отделениях интенсивной терапии, имеющих возможность мониторинга сердечной деятельности, дефибрилляции и стимуляции сердца. Препарат следует использовать в виде внутривенной инфузии. В случае непрерывной или повторной инфузии амиодарон следует вводить через центральный венозный доступ, чтобы избежать нежелательных реакций в месте введения (см. пункт 4.8).
Учитывая риск появления тяжелой гипотонии и коллапса кровообращения, амиодарон в виде внутривенного введения можно использовать только в экстренных ситуациях, когда другие препараты неэффективны, только на отделении интенсивной терапии, проводя непрерывный электрокардиографический мониторинг. Используемая доза составляет примерно 5 мг/кг веса. За исключением случаев реанимации пациентов с фибрилляцией желудочков, когда дефибрилляция неэффективна, введение дозы амиодарона должно длиться не менее 3 минут.
Продукт Кордарон, раствор для инъекций, несовместим с физиологическим раствором хлорида натрия и может быть использован только с 5% раствором глюкозы. Раствор амиодарона концентрацией менее 300 мг (2 ампулы) в 500 мл 5% раствора глюкозы нестабилен и не должен быть использован.

Внутривенная инфузия

Начальная доза: обычно начальная доза составляет 5 мг/кг веса, введенная в 250 мл 5% раствора глюкозы в инфузии, продолжающейся от 20 минут до 2 часов. Инфузию можно повторять 2-3 раза в день. Скорость инфузии необходимо устанавливать на основе полученного эффекта препарата.
Терапевтический эффект появляется в течение первых нескольких минут и затем постепенно ослабевает, поэтому для его продления необходимо продолжать введение препарата в виде инфузии.
Поддерживающая доза: 10-20 мг/кг веса/день (обычно 600-800 мг/24 часа до дозы 1200 мг/24 часа) в инфузии в 250 мл 5% раствора глюкозы в течение нескольких дней. В каждом случае необходимо стремиться к введению минимальной эффективной дозы.
Переход от внутривенного введения к пероральному: как только будет достигнут желаемый терапевтический эффект, необходимо начать одновременное пероральное введение амиодарона в обычной начальной дозе (3 х 200 мг в день). Дозу, вводимую внутривенно, необходимо постепенно уменьшать.
Дозировка в экстренных ситуациях:используется 150-300 мг амиодарона в 10-20 мл 5% раствора глюкозы в медленном, продолжающемся не менее 3 минут, внутривенном введении.
Следующее введение можно повторить не ранее, чем через 15 минут, даже если в первом введении была использована только раствор из одной ампулы (150 мг) из-за риска коллапса кровообращения. Если необходимо введение дополнительных доз амиодарона, их необходимо вводить в виде внутривенной инфузии.

Реанимация

В особом случае реанимации пациента с фибрилляцией желудочков, устойчивой к дефибрилляции, первую дозу 300 мг (или 5 мг/кг) амиодарона, разбавленную в соответствующем объеме раствора Кордарона в 20 мл 5% раствора глюкозы, вводят в виде болуса внутривенно. В случае сохранения фибрилляции желудочков можно рассмотреть введение дополнительной внутривенной дозы амиодарона в размере 150 мг (или 2,5 мг/кг).
Необходимо избегать смешивания других препаратов с амиодароном в одной и той же шприце.
Необходимо избегать введения других препаратов в тот же венозный доступ.
Использование у пациентов пожилого возраста
Нет специальных данных о дозировке у лиц пожилого возраста.
Однако у пациентов пожилого возраста необходимо проявлять особую осторожность из-за возможности появления тяжелой брадикардии или нарушений проводимости.
Дети и подростки
Не установлена безопасность и эффективность амиодарона у детей. Доступные данные описаны в пунктах 5.1 и 5.2 ХПЛ
Учитывая наличие бензилового спирта, необходимо проявлять осторожность при внутривенном введении амиодарона новорожденным, младенцам и детям до 3 лет (см. пункт 4.4).
Способ открытия ампулы:
Ампулу необходимо держать так, чтобы цветная точка была направлена в сторону человека, держащего ампулу (рис. 1). Верхнюю часть ампулы необходимо поместить между большим и указательным пальцами (большой палец необходимо поместить на цветную точку), а затем необходимо нажать на ампулу сзади (рис. 2 и

• 3).

Фармацевтическая несовместимость

Использование материалов для медицинских целей, содержащих ДЭГФ (2-дуэтилгексилфталат), в присутствии раствора амиодарона для внутривенного введения, может привести к высвобождению ДЭГФ. Для минимизации воздействия ДЭГФ на пациента рекомендуется выполнить окончательное разбавление амиодарона перед инфузией и вводить препарат, используя наборы, не содержащие ДЭГФ.
Продукт Кордарон, вводимый внутривенно, также несовместим с физиологическим раствором хлорида натрия и может быть использован только с 5% раствором глюкозы. Раствор амиодарона концентрацией менее 300 мг (2 ампулы) в 500 мл 5% раствора глюкозы нестабилен и не должен быть использован.

Особые предостережения и меры предосторожности при использовании

Амиодарон может быть введен внутривенно только на отделении интенсивной терапии,где состояние пациента постоянно контролируется (запись ЭКГ, значения артериального давления).
В случае, когда это возможно, амиодарон в виде внутривенного введения должен быть введен через центральный венозный доступ, чтобы избежать нежелательных реакций в месте введения (см. пункт 4.8).
Необходимо обратить внимание на любые симптомы гипотонии, тяжелой дыхательной недостаточности, некомпенсированной или тяжелой сердечной недостаточности.

Подробная информация о внутривенных инъекциях

Из-за риска гемодинамических нарушений (тяжелой гипотонии, коллапса
кровообращения) внутривенная инъекция не рекомендуется в качестве рутины. В ситуациях, когда это
возможно, предпочтительна внутривенная инфузия.
Амиодарон может быть введен в виде внутривенной инъекциитолько в экстренных ситуациях, когда
другие лекарства неэффективны, только на отделении интенсивной терапии,где пациент постоянно
мониторится (запись ЭКГ, значения артериального давления).
Доза составляет примерно 5 мг/кг массы тела. Амиодарон должен быть введен в виде
внутривенной инъекции, продолжающейся не менее 3 минут, за исключением случаев
сердечно-легочной реанимации, связанной с фибрилляцией желудочков, когда дефибрилляция не является
эффективной. Следующая инъекция может быть повторена не ранее чем через 15 минут, даже если при
первой инъекции был введен только раствор из одной ампулы (150 мг) из-за риска возникновения
необратимого коллапса кровообращения.
Если необходимо введение последующих доз амиодарона, их следует вводить в виде
внутривенной инфузии. Не следует смешивать другие лекарства с амиодароном в одной шприце. Не
следует вводить другие лекарства в тот же венозный доступ.
Нарушения сердечной деятельности (см. пункт 4.8 ЧПЛ)
Фармакологическое действие амиодарона приводит к изменениям в ЭКГ: удлинению интервала QT
(связанному с удлинением периода реполяризации) с возможным возникновением волны U. Однако
эти изменения не свидетельствуют о отравлении амиодароном.
Были сообщения о возникновении нового типа нарушений сердечного ритма или ухудшении леченых
нарушений сердечного ритма, иногда приводящих к смерти. Важно, но трудно различить, является ли это
результатом неэффективности лекарства, которое имеет проаритмическое действие, или связано с
усилением нарушений сердечного ритма. Редко сообщалось о проаритмическом действии амиодарона
по сравнению с другими противоаритмическими лекарствами. Проаритмическое действие амиодарона
возникает особенно в результате взаимодействия с лекарствами, удлиняющими интервал QT, и (или) при
наличии электролитных нарушений (см. пункты 4.5 и 4.8). Независимо от удлинения интервала QT,
амиодарон имеет низкую активность, вызывающую нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes.
Тяжелая брадикардия и блокада сердца
Во время применения схем, включающих софосбувир, одновременно с амиодароном
наблюдались угрожающие жизни случаи брадикардии и блокады сердца.
Брадикардия обычно возникала в течение нескольких часов или дней, но также наблюдались случаи,
когда это время было длиннее, обычно до 2 недель от начала лечения ХГВ.
Пациентам, принимающим схему, включающую софосбувир, следует вводить амиодарон только в том
случае, если применение других альтернативных противоаритмических лекарств противопоказано или
не терпимо.
Если одновременное применение амиодарона необходимо, рекомендуется мониторинг сердечной
деятельности у пациентов в стационарных условиях в течение первых 48 часов после начала одновременного
применения; а затем частота сердечных сокращений должна быть мониторирована в амбулаторных
условиях или самостоятельно пациентом, ежедневно в течение не менее 2 недель лечения.
Из-за длительного периода полувыведения амиодарона также следует мониторить сердечную деятельность
в описанном выше порядке у пациентов, которые прекратили применение амиодарона в течение последних
нескольких месяцев и намерены начать прием схемы, включающей софосбувир.
Необходимо проинформировать всех пациентов, принимающих амиодарон в сочетании со схемой,
включающей софосбувир, о риске возникновения симптомов брадикардии и блокады сердца, а также о
необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае их возникновения.
Нарушения дыхательной системы (см. пункт 4.8 ЧПЛ)
Возникновение одышки и непродуктивного кашля может быть связано с токсическим действием на
легкие, таким как возникновение интерстициального пневмонита. Очень редко сообщались случаи интерстициального
пневмонита после применения амиодарона в виде внутривенной инъекции. В случае подозрения такого
диагноза у пациента, у которого возникла одышка при нагрузке, как единственный симптом, так и в
связи с ухудшением общего состояния пациента (усталость, потеря веса, лихорадка), следует провести
рентгенологическое исследование грудной клетки. В этом случае следует重新 оценить целесообразность
дальнейшего лечения амиодароном, поскольку интерстициальный пневмонит обычно обратим после раннего
отмены амиодарона (клинические симптомы обычно исчезают в течение 3-4 недель, с последующим
постепенным улучшением результатов рентгенологических исследований и функциональных тестов легких в
течение нескольких месяцев). Также следует рассмотреть возможность введения лечения с использованием
кортикостероидов.
Были сообщения о нескольких очень редких случаях тяжелых дыхательных осложнений, иногда
приводящих к смерти, возникающих обычно сразу после хирургической операции (синдром острой
дыхательной недостаточности у взрослых). Это может быть связано с взаимодействием кислорода, вводимого
в высоких концентрациях (см. пункты 4.5 и 4.8).
Нарушения функции печени (см. пункт 4.8 ЧПЛ)
Рекомендуется регулярный, тщательный мониторинг функции печени (определение активности
аминотрансфераз) во время лечения амиодароном, начиная с момента начала лечения.
Дозировку амиодарона следует уменьшить или прекратить лечение в случае увеличения активности
аминотрансфераз в 3 раза выше верхней границы нормы, что может свидетельствовать о возникновении
острых, тяжелых нарушений функции печени (в том числе тяжелой недостаточности печеночных клеток или
недостаточности печени, иногда приводящих к смерти) или хронических нарушений функции печени. Они
могут возникнуть при применении как пероральной, так и внутривенной формы продукта, а также в течение
24 часов после внутривенного введения амиодарона . Клинические и биологические симптомы хронических
нарушений функции печени могут быть незначительными (возможное увеличение печени, увеличение активности
аминотрансфераз в 1,5-5 раз выше верхней границы нормы). Эти нарушения обычно исчезают после
отмены лечения амиодароном.
Однако были сообщения о случаях, закончившихся смертью.
Тяжелые кожные реакции
Необходимо немедленно прекратить лечение амиодароном, если во время его применения возникнут
кожные реакции, которые могут указывать на возникновение синдрома Стивенса-Джонсона (анг. SJS -
Синдром Стивенса-Джонсона) (прогрессирующая сыпь с пузырями или изменения на слизистых оболочках,
лихорадка и боли в суставах) или токсического эпидермального некролиза (анг. TEN - Токсический
эпидермальный некролиз) (тяжелое, быстро прогрессирующее заболевание, проявляющееся образованием
пузырей под эпидермисом, обширными эрозиями на коже, отслоением крупных участков эпидермиса и
лихорадкой), возникновение пузырчатого дерматита, лекарственной реакции с эозинофилией и общими
симптомами (DRESS). Эти симптомы могут угрожать жизни пациента и даже привести к смерти.
Нарушения зрения (см. пункт 4.8)
В случае возникновения нечеткого зрения или ухудшения зрения следует немедленно провести
полное офтальмологическое исследование, включая исследование глазного дна с помощью офтальмоскопа.
Установление нейропатии зрительного нерва и (или) воспаления зрительного нерва требует отмены
лечения амиодароном из-за возможности прогрессирования до потери зрения.
Взаимодействия с другими лекарствами (см. пункт 4.5 ЧПЛ)
Не рекомендуется одновременное применение амиодарона с следующими лекарствами: бета-
адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, замедляющие сердечный ритм (верапамил, дилтиазем),
стимулирующие лекарства, которые могут вызывать гипокалиемию, противовирусные лекарства, применяемые
при лечении ВГВ типа С, например, софосбувир, даклатасвир, симепревир или ледипасвир, из-за риска
возникновения тяжелой брадикардии. Одновременное применение амиодарона со схемами, включающими
софосбувир, может привести к серьезной, симптоматической брадикардии. Если невозможно избежать
одновременного применения амиодарона со схемами, включающими софосбувир, после их применения
рекомендуется мониторинг сердечной деятельности пациента (см. пункт 4.4 ЧПЛ). Анестезия
Перед операцией следует проинформировать анестезиолога о применении пациентом амиодарона.

• 4.4 ЧПЛ). Дети и подростки
  Не установлена безопасность применения и эффективность амиодарона у детей. Доступные данные
  описаны в пунктах 5.1 и 5.2.
  Продукт Кордарон в виде раствора для инъекций содержит бензиловый спирт в концентрации 20
  мг/мл (см. пункт 6.1). Бензиловый спирт у новорожденных, грудных детей и детей до 3 лет может
  вызывать токсические и аллергические реакции. После внутривенного введения растворов, содержащих этот
  консервант, сообщалось о случаях «синдрома смертельных дыхательных нарушений» (анг. «gasping
  syndrome»), с летальным исходом у новорожденных (детей до 1 месяца жизни). Симптомы включают
  внезапное возникновение «синдрома смертельных дыхательных нарушений» (анг. «gasping syndrome»),
  гипотонию, брадикардию и сердечно-сосудистую недостаточность.
  Больше специальных предупреждений о длительном применении амиодарона доступно в Характеристике
  Продукта Лечебного Кордарон, таблетки, 200 мг.

  Передозировка

  Нет доступных данных о передозировке амиодарона, вводимого внутривенно. Существует очень
  немного сообщений о передозировке амиодарона, вводимого перорально.
  Может возникнуть брадикардия, блокада сердца, желудочковая тахикардия, нарушения сердечного ритма
  типа torsade de pointes, сердечно-сосудистая недостаточность, а также снижение артериального давления и
  повреждение печени.
  И амиодарон, и его метаболиты не удаляются во время диализа.
  Передозировка лекарства требует квалифицированной медицинской помощи; лечение является
  симптоматическим.