Цонцор Цор 5

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранных языках

Concor COR 5

5 мг, покрытые таблетки

Бисопролол фумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Concor COR 5 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Concor COR 5
• 3. Как применять препарат Concor COR 5
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Concor COR 5
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Concor COR 5 и для чего он используется

Активным веществом препарата Concor COR 5 является бисопролол фумарат. Бисопролол относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечную деятельность и тем самым увеличивает эффективность сердца в перекачивании крови внутри организма. Бисопролол в дозах 5 мг и 10 мг снижает высокое артериальное давление.
Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слаба и не может перекачивать достаточного количества крови, чтобы удовлетворить потребности организма.
Препарат Concor COR 5 используется для лечения стабильной, хронической сердечной недостаточности.
Препарат Concor COR 5 используется для лечения артериальной гипертонии или стенокардии (боль в груди, вызванная недостаточным снабжением сердца кислородом) .

2. Важные сведения перед применением препарата Concor COR 5

Когда не применять препарат Concor COR 5

Не следует применять препарат Concor COR 5 в следующих случаях:

• если пациент имеет аллергию на бисопролол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть тяжелая астма,
• если у пациента выявлены серьезные нарушения кровообращения в конечностях (такие как синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног,
• если у пациента есть необработанный феохромоцитом, то есть редкая опухоль надпочечников,
• если у пациента есть метаболический ацидоз, то есть состояние, при котором реакция крови (pH) является ненормальной,
• если у пациента есть острая сердечная недостаточность,
• если у пациента ухудшилась сердечная недостаточность и необходимо внутривенное введение препаратов, увеличивающих сократимость сердца,
• если у пациента есть симптомы брадикардии (замедленного сердцебиения),
• если у пациента есть симптомы низкого артериального давления,
• если у пациента есть некоторые сердечные заболевания, вызывающие очень медленное или неравномерное сердцебиение (атриовентрикулярный блок II или III степени, синусовый блок, синдром больного синусового узла), без кардиостимулятора,
• если у пациента есть кардиогенный шок, то есть острое, угрожающее жизни нарушение сердечной деятельности, приводящее к низкому артериальному давлению и сердечной недостаточности.

Предостережения и меры предосторожности

Если у пациента есть любой из следующих состояний, перед началом приема препарата Concor COR 5 необходимо проконсультироваться с врачом; врач может решить, что необходима особая осторожность (например, назначение дополнительных препаратов или более частые медицинские осмотры):

• диабет;
• строгая диета;
• некоторые сердечные заболевания (такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое - принцметалова ангина);
• нарушения функции почек или печени;
• нарушения кровообращения в конечностях;
• легкая бронхиальная астма или хроническое обструктивное заболевание легких;
• появление чешуйчатых кожных поражений (псориаз), включая анамнез;
• нарушение функции щитовидной железы;
• феохромоцитома надпочечников.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

• десенсибилизирующая терапия (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку Concor COR 5 может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или усилить ее тяжесть;
• хирургическая операция под общим наркозом, поскольку Concor COR 5 может изменить реакцию организма на вводимые препараты.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Concor COR 5 у детей и подростков.

Препарат Concor COR 5 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять следующие препараты одновременно с препаратом Concor COR 5 без специального указания врача:

• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, ишемической болезни сердца или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать прием этих препаратовбез согласования с врачом.

Перед применением следующих препаратов одновременно с препаратом Concor COR 5 необходимо проконсультироваться с врачом, возможно, врач назначит более частые медицинские осмотры:

• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция, производные дигидропиридинов, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон);
• местно применяемые бета-адреноблокаторы (такие как глазные капли, предназначенные для лечения глаукомы);
• некоторые препараты, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики);
• препараты, используемые для лечения острых сердечных нарушений (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• инсулин и пероральные противодиабетические препараты;
• средства, используемые для общей анестезии (например, во время операции);
• гликозиды напарстника, используемые для лечения сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые для лечения артрита, облегчения боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
• адреналин, препарат, используемый для лечения тяжелых, угрожающих жизни аллергических реакций и остановки сердца;
• все препараты, которые могут снижать артериальное давление, как желаемое или нежелательное действие, такие как противогипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трехциклические антидепрессанты), некоторые противоэпилептические препараты или используемые во время общей анестезии (барбитураты) и некоторые препараты, используемые при психических заболеваниях, характеризующихся потерей контакта с реальностью (производные фенотиазина);
• мефлохин, используемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-Б);
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения инфекций;
• производные эрготамина, препараты, используемые для лечения деменции и мигреневых болей.

Беременность и грудное вскармливание

Существует риск, что применение препарата Concor COR 5 во время беременности может навредить ребенку.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли принимать Concor COR 5 во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормить грудью во время применения препарата Concor COR 5.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат, в зависимости от того, как он переносится, может нарушать способность управлять транспортными средствами или механизмами. Необходимо проявлять особую осторожность в начале лечения, после увеличения дозы или после замены препаратов, а также при сочетании препарата с алкоголем.

3. Как применять препарат Concor COR 5

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Concor COR 5 необходимы регулярные медицинские осмотры. Это особенно важно в начале лечения, во время увеличения дозы и в случае завершения лечения. Таблетку необходимо принимать утром с пищей или независимо от пищи, запивая водой. Таблетки не следует разжевывать. Таблетки с риской можно разделить на две равные дозы.
В обороте доступны: препарат Concor Cor 1,25 (1,25 мг), препарат Concor Cor 2,5 (2,5 мг), препарат Concor Cor 3,75 (3,75 мг), препарат Concor Cor 5 (5 мг), препарат Concor Cor 7,5 (7,5 мг), препарат Concor Cor 10 (10 мг).

Взрослые

Лечение стабильной, хронической сердечной недостаточности
Врач начнет лечение бисопрололом с небольшой дозы, которую будет постепенно увеличивать - решит, как увеличить дозу. Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день. Дозу увеличивают через две недели или дольше до дозы 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг один раз в день. Обычно это происходит следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 10 мг бисопролола один раз в день в поддерживающей терапии (хронической).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от того, как препарат переносится, врач может рекомендовать продлить интервал между увеличением дозы. Если заболевание ухудшается или если препарат не переносится, может потребоваться повторное снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов может быть достаточно поддерживающей дозы меньше 10 мг бисопролола. Врач определит соответствующую тактику.
Лечение артериальной гипертонии и стенокардии
В обоих показаниях обычно применяемая доза составляет одну таблетку Concor COR 5 (что соответствует 5 мг бисопролола фумарата) один раз в день.
По мере необходимости врач может увеличить дозу до двух таблеток препарата Concor COR 5 (что соответствует 10 мг бисопролола фумарата) один раз в день.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Нарушения функции печени или почек

Лечение артериальной гипертонии и стенокардии
У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени или почек обычно нет необходимости изменять дозировку. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, а также у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, не следует применять дозу более 10 мг бисопролола в день.
Опыт применения бисопролола у пациентов, проходящих диализ, ограничен; однако, нет данных, указывающих на необходимость изменения дозировки.
Лечение стабильной, хронической сердечной недостаточности
Необходимо проявлять особую осторожность во время увеличения дозы препарата.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Concor COR 5 у детей и подростков.

Продолжительность лечения

Обычно лечение препаратом Concor COR 5 является длительным.
В случае необходимости прекращения лечения врач обычно рекомендует постепенное снижение дозы препарата, в противном случае заболевание может ухудшиться.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Concor COR 5

В случае приема большей дозы препарата Concor COR 5, чем рекомендуемая, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач решит, какие действия необходимо предпринять.
К симптомам передозировки относятся: замедление сердечной деятельности, трудности с дыханием, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением уровня сахара в крови).

Пропуск применения препарата Concor COR 5

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата. На следующий день утром необходимо принять рекомендованную дозу.

Прекращение применения препарата Concor COR 5

Никогда не следует прекращать применение препарата Concor COR 5, если только это не рекомендовано врачом. В противном случае заболевание может ухудшиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень часто(встречающиеся у как минимум 1 из 10 пациентов):

• брадикардия (замедленное сердцебиение) (у пациентов со стабильной, хронической сердечной недостаточностью).

Часто(встречающиеся реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• ухудшение существующей сердечной недостаточности (у пациентов со стабильной, хронической сердечной недостаточностью),
• усталость*, астения (слабость) (у пациентов со стабильной, хронической сердечной недостаточностью), головокружение*, головная боль*,
• чувство холода или онемения рук или ног,
• низкое артериальное давление (особенно у пациентов с сердечной недостаточностью),
• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Относится только к пациентам с артериальной гипертонией или стенокардией:
* эти симптомы возникают в основном в начале лечения. Они обычно легкие и проходят в течение 1-2 недель.
Нечасто(встречающиеся реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения проводимости сердца, ухудшение существующей сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертонией или стенокардией); брадикардия (замедленное сердцебиение) (у пациентов с артериальной гипертонией или стенокардией),
• нарушения сна,
• депрессия,
• астения (слабость) (у пациентов с артериальной гипертонией или стенокардией),
• спазм бронхов (трудности с дыханием) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких,
• слабость мышц или судороги мышц.

Редко(встречающиеся реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• нарушения слуха,
• аллергический ринит,
• снижение выделения слез (необходимо учитывать, если пациент использует контактные линзы),
• гепатит, который может вызывать желтуху кожи или глаз,
• изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (увеличение активности АлАТ и АспАТ) или уровнем триглицеридов в сыворотке,
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения более тяжелых аллергических реакций, к которым могут относиться: отек лица, шеи, языка, полости рта или горла, или трудности с дыханием,
• нарушения потенции,
• кошмары, галлюцинации,
• обморок.

Очень редко(встречающиеся реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• конъюнктивит (раздражение или покраснение глаз),
• алопеция,
• возникновение или ухудшение чешуйчатых кожных поражений (псориаз), псориазоподобные поражения.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Concor COR 5

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после сокращения EXP и на картонной коробке после: «EXP:». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Concor COR 5

• Активным веществом является бисопролол фумарат. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг бисопролола фумарата.
• Другие компоненты: ядро таблетки: коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гидрофосфат кальция;

оболочка таблетки: оксид железа желтый (E 172), диметикон 100, макрогол 400, диоксид титана (E 171), гипромеллоза.

Как выглядит препарат Concor COR 5 и что содержит упаковка

Препарат Concor COR 5 имеет вид желтовато-белых покрытых таблеток, сердцевидной формы, с линией деления на обеих сторонах таблетки.
Упаковка содержит 30, 50 или 100 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Merck Bulgaria EAD
48, Ситняково Бульвар
Сердика Офисы, 6-й этаж
1505 София
Болгария

Производитель:

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртская улица 250
64293 Дармштадт
Германия
Merck S.L.
Полигон Мерк
Моллет-дель-Вальес
08100 Барселона
Испания

Параллельный импортер:

Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в обращение в Болгарии, стране экспорта: 20060182

Номер разрешения на параллельный импорт: 290/24

Дата утверждения инструкции: 16.07.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]