Цонцор Цор 1,25

УПАКОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните упаковку, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Concor COR 1,25

1,25 мг, покрытые таблетки

Бисопролол фумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием упаковки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту упаковку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой упаковке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание упаковки:

• 1. Что такое препарат Concor COR 1,25 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Concor COR 1,25
• 3. Как применять препарат Concor COR 1,25
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Concor COR 1,25
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Concor COR 1,25 и для чего он используется

Активным веществом препарата Concor COR 1,25 является бисопролол фумарат. Бисопролол относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет деятельность сердца и тем самым увеличивает эффективность сердца в перекачивании крови внутри организма.
Недостаточность сердца возникает, когда мышца сердца слаба и не может перекачать достаточного количества крови, чтобы удовлетворить потребности организма.
Препарат Concor COR 1,25 используется для лечения стабильной, хронической недостаточности сердца.

2. Важная информация перед применением препарата Concor COR 1,25

Когда не применять препарат Concor COR 1,25

Не следует применять препарат Concor COR 1,25 в следующих случаях:

• если пациент имеет аллергию на бисопролол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть тяжелая астма,
• если у пациента выявлено серьезное нарушение кровообращения в конечностях (такое как синдром Рейно), которое может вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног,
• если у пациента есть нелеченный феохромоцитом, то есть редко встречающаяся опухоль надпочечников,
• если у пациента выявлено метаболический ацидоз, то есть состояние, при котором реакция крови (pH) является неправильной,
• если у пациента есть острая недостаточность сердца,
• если у пациента необходимо внутривенное введение препаратов, увеличивающих сократимость сердца,
• если у пациента выявлены симптомы медленной деятельности сердца,
• если у пациента выявлены симптомы низкого артериального давления,
• если у пациента есть некоторые заболевания сердца, вызывающие очень медленную или нерегулярную работу сердца (блокада предсердно-коморная II или III степени, блокада синоатриальная, синдром больного синусного узла), при отсутствии кардиостимулятора,
• если у пациента выявлен кардиогенный шок, то есть острое, угрожающее жизни нарушение работы сердца, приводящее к низкому артериальному давлению и недостаточности кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности

Если возникает любой из следующих состояний, перед началом приема препарата Concor COR 1,25 необходимо поговорить с врачом; врач может считать, что необходима особая осторожность (например, назначение дополнительных препаратов или более частые медицинские осмотры):

• диабет,
• строгая диета,
• некоторые заболевания сердца (такие как нарушения ритма сердца или сильная боль в груди в покое - стенокардия Принцметала),
• нарушения функции почек или печени,
• нарушения кровообращения в конечностях,
• легкая астма или хроническое заболевание легких,
• появление чешуйчатых изменений кожи (псориаз), включая случаи в анамнезе,
• феохромоцитом надпочечников,
• нарушение функции щитовидной железы.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

• десенсибилизация (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку препарат Concor COR 1,25 может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или усилить ее тяжесть;
• хирургическая операция под общим наркозом, поскольку препарат Concor COR 1,25 может изменить реакцию организма на вводимые препараты.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Concor COR 1,25 у детей и подростков.

Препарат Concor COR 1,25 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять следующие препараты одновременно с препаратом Concor COR 1,25 без специального назначения врача:

• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений ритма сердца (противоаритмические препараты класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, ишемической болезни сердца или нарушений ритма сердца (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать прием этих препаратовбез согласования с врачом.

Перед применением следующих препаратов одновременно с препаратом Concor COR 1,25 необходимо поговорить с врачом, возможно, врач назначит более частые медицинские осмотры:

• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция, производные дигидропиридинов, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений ритма сердца (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон);
• местно применяемые бета-адреноблокаторы (такие как глазные капли, предназначенные для лечения глаукомы);
• некоторые препараты, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатикомиметики);
• препараты, используемые для лечения острых сердечных нарушений (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• инсулин и пероральные противодиабетические препараты;
• средства, используемые для общей анестезии (например, во время операции);
• гликозиды напарстника, используемые для лечения недостаточности сердца;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые для лечения артрита, облегчения боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
• адреналин, препарат, используемый для лечения тяжелых, угрожающих жизни аллергических реакций и остановки сердца;
• все препараты, которые могут снижать артериальное давление, как желаемое, так и нежелательное действие, такие как противогипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трехциклические антидепрессанты), некоторые противоэпилептические препараты или используемые во время общей анестезии (барбитураты) и некоторые препараты, используемые при психических заболеваниях, характеризующихся потерей контакта с реальностью (производные фенотиазина);
• мефлохин, используемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-Б);
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения инфекций;
• производные эрготамина, препараты, используемые для лечения деменции и мигреневых болей.

Беременность и грудное вскармливание

Существует риск, что применение препарата Concor COR 1,25 во время беременности может навредить ребенку.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли принимать препарат Concor COR 1,25 во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормить грудью во время применения препарата Concor COR.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат, в зависимости от того, как он переносится, может нарушать способность управлять транспортными средствами или механизмами. Необходимо проявлять особую осторожность в начале лечения, после увеличения дозы или после замены препаратов, а также при сочетании препарата с алкоголем.

3. Как применять препарат Concor COR 1,25

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении доступны: препарат Concor COR 1,25, препарат Concor COR 2,5, препарат Concor COR 3,75, препарат Concor COR 7,5.
Во время применения препарата Concor COR 1,25 необходимы регулярные медицинские осмотры. Это особенно важно в начале лечения, во время увеличения дозы и в случае завершения лечения.
Таблетку необходимо принимать утром с пищей или независимо от пищи, запивая водой. Таблеток не следует разжевывать. Таблетки с риской можно делить на две равные дозы.

Взрослые

Врач начнет лечение бисопрололом с малой дозы, которую будет постепенно увеличивать - решит, как увеличить дозу. Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день.
Дозу увеличивают в интервалах двух недель или более до дозы 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг один раз в день. Обычно это происходит следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 10 мг бисопролола один раз в день в поддерживающем лечении (хроническом).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от того, как препарат переносится, врач может назначить продление интервала до следующего увеличения дозы. Если болезнь ухудшается или если препарат не переносится, может быть необходимо повторное уменьшение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов может быть достаточной поддерживающая доза меньше 10 мг бисопролола.
Врач определит подходящее действие.

Нарушения функции печени или почек

Необходимо проявлять особую осторожность во время увеличения дозы препарата.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не является необходимой.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Concor COR 1,25 у детей и подростков.

Продолжительность лечения

Обычно лечение препаратом Concor COR 1,25 является длительным.
В случае необходимости прекращения лечения врач обычно назначит постепенное уменьшение дозы препарата, в противном случае болезнь может ухудшиться.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Concor COR 1,25

В случае приема большей дозы препарата Concor COR 1,25, чем рекомендованная, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач решит, какие действия необходимо предпринять.
К симптомам передозировки относятся: замедление деятельности сердца, трудности с дыханием, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением уровня сахара в крови).

Пропуск применения препарата Concor COR 1,25

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата. На следующий день утром необходимо принять рекомендованную дозу.

Прекращение применения препарата Concor COR 1,25

Никогда не следует прекращать применение препарата Concor COR 1,25, если только это не назначено врачом.
В противном случае болезнь может ухудшиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень часто(встречающиеся у как минимум 1 из 10 пациентов):

• брадикардия (замедление деятельности сердца).

Часто(встречающиеся реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• ухудшение существующей недостаточности сердца,
• усталость, астения (слабость), головокружение, головная боль,
• чувство холода или онемения рук или ног,
• низкое артериальное давление,
• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Не очень часто(встречающиеся реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения проводимости предсердно-коморной,
• нарушения сна,
• депрессия,
• спазм бронхов (трудности с дыханием) у пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких,
• ослабление мышц или судороги мышц.

Редко(встречающиеся реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• нарушения слуха,
• аллергический ринит,
• снижение выделения слез (необходимо учитывать, если пациент использует контактные линзы),
• воспаление печени, которое может вызывать желтуху кожи или глаз,
• изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (повышение активности АлАТ и АспАТ) или уровнем триглицеридов в сыворотке,
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь, необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения более тяжелых аллергических реакций, к которым могут относиться: отек лица, шеи, языка, полости рта или горла, или трудности с дыханием
• нарушения потенции,
• кошмары, галлюцинации,
• обморок.

Очень редко(встречающиеся реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• воспаление конъюнктивы (раздражение или покраснение глаз),
• облысение,
• появление или ухудшение чешуйчатых изменений кожи (псориаз), псориазоподобные изменения.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой упаковке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Concor COR 1,25

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перевод надписей, находящихся на блистере:
Ch.-B./Verwendbar bis - Номер серии/Срок годности
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Concor COR 1,25

Активным веществом является бисопролол фумарат. Каждая таблетка покрытая содержит 1,25 мг бисопролола фумарата.
Остальные компоненты являются:
ядро таблетки: коллоидный диоксид кремния, стеарин магния, кросповидон, желатиновая крахмала, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция;
покрытие таблетки: диметикон, тальк, макрогол 400, диоксид титана, гипромеллоза.

Как выглядит препарат Concor COR 1,25 и что содержит упаковка

Препарат Concor COR 1,25 имеет вид белых, круглых таблеток, покрытых.
Упаковка содержит 20 или 60 таблеток, покрытых.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Merck Healthcare Germany GmbH
Вальдштрассе 3
64331 Вайтерштадт
Германия

Производитель:

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер штрассе 250
64293 Дармштадт
Германия
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Хёсслгассе 20
9800 Шпитталь/Драу
Австрия
Merck S.L.
Полигон Мерк
Апартадо 47
08100 Моллет-дель-Вальес (Барселона)
Испания

Параллельный импортер:

Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковка:

CEFEA Сп. з о.о. Сп. ком.
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Сп. з о.о.
ул. Ягиеллонская 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Сп. з о.о.
ул. Шоссейная Быдгощская 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Сп. з о.о.
ул. Дравская 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND Сп. Акц.
ул. Бескидская 190
91-610 Лодзь
Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Германии, стране экспорта: 46660.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 96/21
Дата утверждения инструкции: 24.11.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]