Цонцор 5

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Конкор 5

5 мг, покрытые таблетки

Бисопролол фумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Конкор 5 и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Конкор 5
• 3. Как применять препарат Конкор 5
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Конкор 5
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Конкор 5 и для чего он используется

Активным веществом препарата Конкор 5 является бисопролол фумарат. Бисопролол относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечную деятельность и тем самым увеличивает эффективность сердца в перекачивании крови внутри организма. Бисопролол в дозах 5 мг и 10 мг снижает высокое артериальное давление.

Препарат Конкор 5 используется для лечения артериальной гипертонии или ишемической болезни сердца (боль в груди, вызванная недостаточным снабжением сердца кислородом).

2. Информация, важная перед применением препарата Конкор 5

Когда не следует применять препарат Конкор 5

Не следует применять препарат Конкор 5 в следующих случаях:

• если пациент имеет аллергию на бисопролол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть тяжелая астма,
• если у пациента выявлены серьезные нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног,
• если у пациента есть нелеченный феохромоцитом, то есть редкая опухоль надпочечников,
• если у пациента есть метаболический ацидоз, то есть состояние, при котором реакция крови (pH) является ненормальной,
• если у пациента есть острая сердечная недостаточность,
• если у пациента ухудшилась сердечная недостаточность и необходимо внутривенное введение препаратов, увеличивающих сердечную сократимость,
• если у пациента есть симптомы брадикардии (замедленного сердцебиения),
• если у пациента есть симптомы низкого артериального давления,
• если у пациента есть некоторые сердечные заболевания, вызывающие очень медленное или неравномерное сердцебиение (атриовентрикулярный блок II или III степени, синусовый узел, синдром больного синусного узла), без кардиостимулятора,
• если у пациента есть кардиогенный шок, то есть острое, опасное для жизни нарушение сердечной деятельности, приводящее к низкому артериальному давлению и сердечной недостаточности.

Предостережения и меры предосторожности

Если у пациента есть любой из следующих состояний, перед началом приема препарата Конкор 5 необходимо проконсультироваться с врачом; врач может решить, что необходима особая осторожность (например, назначение дополнительных препаратов или более частое проведение медицинских осмотров):

• диабет;
• строгая диета;
• некоторые сердечные заболевания (например, нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое - принцметалова ангина);
• легкие нарушения кровообращения в конечностях;
• легкая бронхиальная астма или хроническое заболевание легких;
• появление чешуйчатых кожных поражений (псориаз), включая случаи в анамнезе;
• нарушение функции щитовидной железы;
• феохромоцитома надпочечников.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

• десенсибилизация (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку препарат Конкор 5 может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или усилить ее тяжесть;
• хирургическая операция под общим наркозом, поскольку препарат Конкор 5 может изменить реакцию организма на вводимые препараты.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Конкор 5 у детей и подростков.

Препарат Конкор 5 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Не следует применять следующие препараты одновременно с препаратом Конкор 5 без специального рекомендации врача:

• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, ишемической болезни сердца или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать прием этих препаратов без согласования с врачом.

Перед применением следующих препаратов одновременно с препаратом Конкор 5 необходимо проконсультироваться с врачом, возможно, врач назначит более частые медицинские осмотры:

• некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция, производные дигидропиридинов, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон);
• местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, предназначенные для лечения глаукомы);
• некоторые препараты, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики);
• препараты, используемые для лечения острых сердечных нарушений (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• инсулин и пероральные противодиабетические препараты;
• препараты, используемые для общей анестезии (например, во время операции);
• гликозиды напарстника, используемые для лечения сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые для лечения артрита, облегчения боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
• адреналин, препарат, используемый для лечения тяжелых, угрожающих жизни аллергических реакций и остановки сердца;
• любые препараты, которые могут снижать артериальное давление, как желаемое или нежелательное действие, такие как противогипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трциклические антидепрессанты), некоторые противоэпилептические препараты или используемые во время общей анестезии (барбитураты) и некоторые препараты, используемые при психических заболеваниях, характеризующихся потерей контакта с реальностью (производные фенотиазина);
• мефлохин, используемый для профилактики и лечения малярии;
• препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением MAO-B);
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения инфекций;
• производные эрготамина, препараты, используемые для лечения деменции и мигреней.

Беременность и грудное вскармливание

Существует риск того, что применение препарата Конкор 5 во время беременности может нанести вред ребенку.

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли применять препарат Конкор 5 во время беременности.

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормить грудью во время применения препарата Конкор 5.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат, в зависимости от того, как он переносится, может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Необходимо проявлять особую осторожность в начале лечения, после увеличения дозы или после замены препаратов, а также при сочетании препарата с алкоголем.

3. Как применять препарат Конкор 5

В продаже доступны: препарат Конкор 5 (5 мг), препарат Конкор 10 (10 мг).

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Во время применения препарата Конкор 5 необходимы регулярные медицинские осмотры. Это особенно важно в начале лечения, во время увеличения дозы и в случае завершения лечения.

Таблетку необходимо принимать утром с пищей или независимо от пищи, запивая водой. Таблеток не следует разламывать или разжевывать.

Взрослые

В обоих показаниях обычно применяемая доза составляет одну таблетку препарата Конкор 5 (т.е. эквивалент 5 мг бисопролола фумарата) один раз в день.

В случае необходимости врач может увеличить дозу до двух таблеток препарата Конкор 5 мг (что эквивалентно 10 мг бисопролола фумарата) один раз в день.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Нарушение функции печени или почек

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени или почек обычно нет необходимости корректировать дозировку. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 10 мг бисопролола в день.

Опыт применения бисопролола у пациентов, проходящих диализ, ограничен; однако нет данных, указывающих на необходимость корректировки дозировки.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Конкор 5 у детей и подростков.

Продолжительность лечения

Обычно лечение препаратом Конкор 5 является длительным.

В случае необходимости прекращения лечения врач обычно рекомендует постепенное уменьшение дозы препарата, в противном случае заболевание может ухудшиться.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Конкор 5

В случае приема более высокой дозы препарата Конкор 5, чем рекомендованная, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач решит, какие действия необходимо предпринять.

К симптомам передозировки относятся: замедление сердечной деятельности, трудности с дыханием, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением уровня сахара в крови).

Пропуск применения препарата Конкор 5

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата. На следующий день утром необходимо принять назначенную дозу.

Прекращение применения препарата Конкор 5

Никогда не следует прекращать применение препарата Конкор 5, если только это не рекомендовано врачом. В противном случае заболевание может ухудшиться.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Часто(встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• усталость*, головокружение*, головная боль*,
• чувство холода или онемения рук или ног,
• низкое артериальное давление,
• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

* Эти симптомы возникают в основном в начале лечения. Они обычно легкие и проходят в течение 1-2 недель.

Не очень часто(встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения проводимости между предсердиями и желудочками, ухудшение существующей сердечной недостаточности, брадикардия (замедленное сердцебиение),
• нарушения сна,
• депрессия,
• астения (слабость),
• спазм бронхов (трудности с дыханием) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких,
• слабость мышц или судороги.

Редко(встречаются реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• нарушения слуха,
• аллергический ринит,
• снижение выделения слез (необходимо учитывать, если пациент использует контактные линзы),
• воспаление печени, которое может вызывать желтуху кожи или глаз,
• изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (увеличение активности АлАТ и АспАТ) или уровнем триглицеридов в сыворотке,
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения более тяжелых аллергических реакций, которые могут включать: отек лица, шеи, языка, полости рта или горла, или трудности с дыханием,
• нарушения потенции,
• кошмары, галлюцинации,
• обморок.

Очень редко(встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление конъюнктивы (раздражение или покраснение глаз),
• выпадение волос,
• возникновение или ухудшение чешуйчатых кожных поражений (псориаз), псориазоподобные изменения.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Адрес: Ал. Ерозолимске 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,

веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Конкор 5

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не следует хранить при температуре выше 30°C.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Конкор 5

• Активным веществом является бисопролол фумарат. Каждая таблетка содержит 5 мг бисопролола фумарата.
• Другие компоненты: ядро таблетки: коллоидный диоксид кремния, стеарин магния, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гидрофосфат кальция; оболочка таблетки: оксид железа желтый (E 172), диметикон 100, макрогол 400, диоксид титана (E 171), гипромеллоза.

Как выглядит препарат Конкор 5 и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Конкор 5 имеют желтовато-белый цвет, сердцевидную форму, с линией деления.

Блистеры PVC/Al в картонной упаковке. Упаковка содержит 30, 50 или 100 покрытых таблеток.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Merck Romania SRL

Адрес: ул. Гара Херэстрэу, 4Д, здание С, 6-й этаж, сектор 2, 020334, Бухарест, Румыния

Производитель:

Merck Healthcare KGaA

Адрес: Франкфуртер штрассе, 250, 64293 Дармштадт, Германия

P&G Health Austria GmbH & Co. OG

Адрес: Хёсслгассе, 20, 9800 Шпитталь/Драу, Австрия

Famar Lyon

Адрес: 29, авеню Шарля де Голля, 69230 Сен-Жени-Лаваль, Франция

Merck, S.L.

Адрес: Полигон Мерк, 8100 Моллет-дель-Вальес (Барселона), Испания

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.

Адрес: ул. Збонсиньска, 3, 91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.

Адрес: ул. Збонсиньска, 3, 91-342 Лодзь

Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта: 6251/2014/01, 6251/2014/02

Номер разрешения на параллельный импорт: 277/23

Дата утверждения инструкции: 29.11.2023

[Информация о защищенной торговой марке]