Цо-валсацор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ко-Вalsacor, 80 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки

Ко-Вalsacor, 160 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки

Ко-Вalsacor, 160 мг + 25 мг, покрытые таблетки

Ко-Вalsacor, 320 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки

Ко-Вalsacor, 320 мг + 25 мг, покрытые таблетки

Валсартан + Гидрохлортиазид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ко-Вalsacor и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Ко-Вalsacor
• 3. Как применять лекарство Ко-Вalsacor
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Ко-Вalsacor
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ко-Вalsacor и для чего оно используется

Ко-Вalsacor содержит две активные вещества, валсартан и гидрохлортиазид. Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление (гипертонию).

• Валсартанотносится к группе лекарств, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II, используемых для лечения высокого кровяного давления. Ангиотензин II - это вещество, образующееся в организме человека, вызывающее сужение кровеносных сосудов, что является причиной повышения кровяного давления. Валсартан действует путем блокирования ангиотензина II. В результате этого кровеносные сосуды расширяются, а кровяное давление снижается.
• Гидрохлортиазидотносится к группе лекарств, называемых тиазидными диуретиками (также известными как мочегонные средства). Гидрохлортиазид увеличивает количество выделяемой мочи, что также снижает кровяное давление.

Ко-Вalsacor используется для лечения высокого кровяного давления, которое не удается достаточно контролировать с помощью одного активного вещества.

2. Важные сведения перед применением лекарства Ко-Вalsacor

Когда не следует применять лекарство Ко-Вalsacor

• если пациент имеет аллергию на валсартан, гидрохлортиазид, сульфонамиды (вещества с подобной химической структурой, как гидрохлортиазид) или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• более 3 месяцев беременности(также не рекомендуется применять лекарство Ко-Вalsacor в начале беременности - см. подпункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность, повреждение мелких желчных протоков в печени (желчная цирроз печени), приводящее к застою желчи в печени (холестаз);
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность;
• если пациент не может мочиться (анурия);
• если пациенту проводится диализ;
• если у пациента низкий уровень калия или натрия в крови или повышенный уровень кальция в крови, несмотря на лечение;
• если у пациента есть подагра;
• если у пациента есть диабет или нарушения почечной функции и он лечится лекарством, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту, не следует принимать лекарство Ко-Вalsacor. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Ко-Вalsacor, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает лекарства, сохраняющие калий, препараты,補充 калий, заменители кухонной соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые увеличивают уровень калия в крови, такие как гепарин - врач может рекомендовать регулярный контроль уровня калия в крови;
• если у пациента низкий уровень калия в крови;
• если у пациента есть диарея или сильная рвота;
• если пациент принимает высокие дозы мочегонных средств (диуретиков);
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность;
• если у пациента есть сердечная недостаточность или если пациент перенес инфаркт миокарда - необходимо внимательно следовать рекомендациям врача относительно начальной дозы лекарства, врач также может проверить функцию почек пациента;
• если у пациента есть сужение почечной артерии;
• если пациенту最近 была пересажена почка;
• если у пациента есть гиперальдостеронизм, то есть болезнь, при которой надпочечники производят слишком много гормона альдостерона; в этом случае не рекомендуется применять лекарство Ко-Вalsacor;
• если у пациента есть болезнь печени или почек;
• если у пациента ранее出现али реакции аллергии после приема гидрохлортиазида;

Лекарство Ко-Вalsacor может вызвать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету;

• если в прошлом у пациента出现али проблемы с дыханием или легкими (в том числе пневмония или накопление жидкости в легких). Если после приема лекарства Ко-Вalsacor у пациента появляется сильная одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• если пациент принимает какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения почечной функции, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу.

Необходимо обязательно сообщить врачу о беременности, подозрении или планировании беременности. Не рекомендуется применять лекарство Ко-Вalsacor в первом триместре беременности и не следует его принимать после 3 месяцев беременности, поскольку применение в этот период беременности может нанести серьезный вред ребенку (см. подпункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Ко-Вalsacor у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Ко-Вalsacor и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• литий, используемый для лечения некоторых психических заболеваний;
• лекарства или вещества, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как добавки калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин;
• лекарства, которые могут снизить уровень калия в крови, такие как диуретики (мочегонные средства), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин;
• некоторые антибиотики (из группы рифампицина), лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа (циклоспорин) или лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир) - эти лекарства могут усиливать действие лекарства Ко-Вalsacor;
• лекарства, которые могут вызвать «торсад де поинт» (нарушение сердечного ритма), такие как противоаритмические лекарства (используемые для лечения сердечных заболеваний) и некоторые антипсихотические лекарства;
• лекарства, которые могут снизить уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотические лекарства, противоэпилептические лекарства;
• лекарства, используемые для лечения подагры, такие как аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон;
• терапевтические дозы витамина D и добавок кальция;
• лекарства, используемые для лечения диабета (пероральные антидиабетические лекарства, такие как метформин или инсулины);
• другие лекарства, снижающие кровяное давление, включая метилдопу;
• лекарства, которые могут увеличить кровяное давление, такие как норадреналин или адреналин;
• дигоксин или другие гликозиды напарстника (лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний);
• лекарства, которые могут увеличить уровень сахара в крови, такие как диазоксид и бета-адреноблокаторы;
• цитотоксические лекарства (используемые для лечения рака), такие как метотрексат или циклофосфамид;
• обезболивающие лекарства, такие как нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы COX-2) и ацетилсалициловую кислоту >3 г;
• миорелаксанты, такие как тубокурарин;
• антихолинергические лекарства (лекарства, используемые для лечения различных расстройств, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, кинетоз, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как вспомогательные средства во время анестезии);
• амантадин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона и для лечения и профилактики некоторых вирусных заболеваний);
• холестирамин и холестипол (лекарства, используемые в основном для снижения высокого уровня липидов в крови);
• алкоголь, снотворные и обезболивающие лекарства (лекарства, действующие снотворно или обезболивающе, используемые, например, во время хирургических операций);
• контрастные средства, содержащие йод (используемые для диагностических исследований);
• ингибитор АПФ или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует применять лекарство Ко-Вalsacor» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Ко-Вalsacor с пищей, питьем и алкоголем

Ко-Вalsacor можно принимать во время еды или независимо от еды.

Необходимо избегать употребления алкоголя без консультации с врачом. Алкоголь может усиливать снижение кровяного давления и (или) увеличить риск головокружения или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Прежде чем применять это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность

Необходимо обязательно сообщить врачу о беременности, подозрении или планировании беременности.Врач обычно рекомендует прекратить применение лекарства Ко-Вalsacor до беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другое лекарство. Не рекомендуется применять лекарство Ко-Вalsacor в первом триместре беременности и не следует его принимать после 3 месяцев беременности, поскольку применение в этот период беременности может нанести серьезный вред ребенку.

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или о планировании грудного вскармливания.Не рекомендуется применять лекарство Ко-Вalsacor во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другое лекарство, если пациентка планирует грудное вскармливание, особенно в случае кормления новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Прежде чем начать вождение транспортных средств, использование инструментов, эксплуатацию механизмов или выполнение других действий, требующих концентрации внимания, пациент должен убедиться, какой эффект имеет на него лекарство Ко-Вalsacor. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, лекарство Ко-Вalsacor может в редких случаях вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Ко-Вalsacor содержит лактозу и натрий

Если пациент был проинформирован врачом о том, что у него выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому можно сказать, что оно «практически не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Ко-Вalsacor

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Это позволит получить лучшие результаты лечения и снизить риск нежелательных эффектов.

Пациенты с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких симптомов этой болезни. Многие из них чувствуют себя достаточно хорошо. Поэтому очень важно регулярно посещать врача, даже если пациент чувствует себя хорошо.

Врач определяет, сколько таблеток лекарства Ко-Вalsacor необходимо принимать. В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может рекомендовать увеличение или уменьшение дозы лекарства.

• Обычно рекомендуемая доза лекарства Ко-Вalsacor составляет одну таблетку в день.
• Не следует менять дозу или прекращать прием таблеток без консультации с врачом.
• Лекарство необходимо принимать ежедневно в одно и то же время, обычно утром.
• Ко-Вalsacor можно принимать во время еды или независимо от еды.
• Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ко-Вalsacor

В случае сильного головокружения и (или) обморока необходимо лечь и немедленно обратиться к врачу.

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо обратиться к врачу или фармацевту или посетить ближайшую больницу.

Пропуск приема лекарства Ко-Вalsacor

В случае пропуска дозы необходимо ее принять как можно скорее. Однако, еслиapproaches время следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Ко-Вalsacor

Прекращение лечения может привести к ухудшению гипертонии. Не следует прекращать прием лекарства, если только врач не рекомендует это.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.

Некоторые нежелательные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

• необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов ангиоэдемы, таких как:
• отек лица, языка или горла,
• затруднение глотания,
• крапивница и затруднение дыхания;
• тяжелая кожная болезнь, вызывающая сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (токсический эпидермальный некролиз);
• ухудшение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза - чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой - или острого закрытоугольного глаукома);
• лихорадка, боль в горле, частые инфекции (агранулоцитоз);
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Эти нежелательные эффекты появляются очень редко или с неизвестной частотой.

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо прекратить применение лекарства Ко-Вalsacor и немедленно обратиться к врачу (см. также подпункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

К другим нежелательным эффектам относятся:

Не очень часто (могут появиться у менее 1 из 100 пациентов):

• -кашель
• низкое кровяное давление
• чувство «пустоты» в голове
• обезвоживание (с чувством жажды, сухостью слизистой оболочки рта и языка, редким мочеиспусканием, темной окраской мочи, сухой кожей)
• боль в мышцах
• усталость
• онемение или покалывание
• неясное зрение
• шум в ушах (например, свист, жужжание)

Очень редко (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов):

• головокружение
• диарея
• боль в суставах

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основании доступных данных):

• затруднение дыхания
• очень низкий объем мочи
• низкий уровень натрия в крови (который может вызвать чувство усталости, дезориентацию, дрожание мышц и (или) судороги в тяжелых случаях)
• низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, нарушениями сердечного ритма)
• низкое количество белых кровяных клеток (с симптомами, такими как лихорадка, кожные инфекции, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями, слабость)
• повышенный уровень билирубина в крови (который в тяжелых случаях может вызвать желтуху кожи и глаз)
• повышенный уровень азота мочевой кислоты и креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек)
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови (что в тяжелых случаях может вызвать приступ подагры)
• обморок (потеря сознания)

Ниже перечислены нежелательные эффекты, зарегистрированные после применения лекарств, содержащих только валсартан или только гидрохлортиазид:

Валсартан

Не очень часто (могут появиться у менее 1 из 100 пациентов):

• чувство вращения
• боль в животе

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основании доступных данных):

• крапивница с зудом кожи или без и с некоторыми из следующих симптомов: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, отек лимфатических узлов и (или) симптомы, подобные гриппу
• крапивница, фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулита)
• низкое количество тромбоцитов (иногда с нетипичным кровотечением или синяками на коже)
• высокий уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушениями сердечного ритма)
• аллергические реакции (с симптомами, такими как крапивница, зуд, отек, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
• отек, в основном лица и горла; крапивница; зуд
• повышение активности печеночных ферментов
• снижение уровня гемоглобина и процента красных кровяных клеток в крови (оба симптома могут вызвать анемию в тяжелых случаях)
• почечная недостаточность
• низкий уровень натрия в крови (который может вызвать чувство усталости, дезориентацию, дрожание мышц и (или) судороги в тяжелых случаях)

Гидрохлортиазид

Очень часто (могут появиться у не менее 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень калия в крови
• повышенный уровень липидов в крови

Часто (могут появиться у менее 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень натрия в крови
• низкий уровень магния в крови
• высокий уровень мочевой кислоты в крови
• зудящая крапивница и другие виды крапивницы
• снижение аппетита
• легкая тошнота и рвота
• головокружение, обморок при вставании
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Редко (могут появиться у менее 1 из 1000 пациентов):

• отек и пузыри на коже (из-за повышенной чувствительности к солнечному свету)
• высокий уровень кальция в крови
• высокий уровень сахара в крови
• присутствие сахара в моче
• усугубление метаболических расстройств при диабете
• запор, диарея, дискомфорт в желудке или кишечнике, нарушения функции печени, которые могут появиться вместе с желтухой кожи и глаз
• нарушение сердечного ритма
• головная боль
• нарушения сна
• депрессия
• низкое количество тромбоцитов (иногда с под кожным кровотечением или синяками)
• головокружение
• чувство онемения или покалывания
• нарушение зрения

Очень редко (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов):

• васкулит с симптомами, такими как крапивница, фиолетово-красные пятна, лихорадка
• крапивница, зуд, отек, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции повышенной чувствительности)
• крапивница, боль в суставах, нарушения мышц, лихорадка (системный lupus эритематоз)
• сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистом, одышкой (дыхательная недостаточность, включая пневмонию и отек легких)
• бледность кожи, усталость, одышка, темная окраска мочи (гемолитическая анемия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями (лейкопения)
• состояние спутанности, усталость, дрожание и мышечные спазмы, учащенное дыхание (алкалоз, вызванная гипохлоремией)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основании доступных данных):

• злокачественные опухоли кожи и губ (не-меланома кожи)
• слабость, образование синяков и частые инфекции (апластическая анемия)
• значительное снижение объема мочи (возможные симптомы нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• крапивница, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные симптомы синдрома Стивенса-Джонсона)
• мышечные спазмы
• лихорадка
• астения

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава

Тел.: + 48 22 49 21 301

Факс: + 48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные эффекты также можно сообщать в компанию, ответственную за лекарственный продукт.

Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ко-Вalsacor

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Не следует хранить лекарство при температуре выше 30 °C.

Лекарство должно храниться в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ко-Вalsacor

• Активными веществами лекарства являются валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка лекарства Ко-Вalsacor содержит 80 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида. Каждая таблетка лекарства Ко-Вalsacor содержит 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида. Каждая таблетка лекарства Ко-Вalsacor содержит 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида. Каждая таблетка лекарства Ко-Вalsacor содержит 320 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Каждая таблетка лекарства Ко-Вalsacor содержит 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида.

• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, стеарин магния, кроскармеллоза натрия, повидон К-25 и коллоидный диоксид кремния безводный в ядре таблетки, а также гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа красный (Е 172) - только в таблетках 80 мг + 12,5 мг, 160 мг + 12,5 мг, 160 мг + 25 мг и 320 мг + 12,5 мг, оксид железа желтый (Е 172) - только в таблетках 80 мг + 12,5 мг, 160 мг + 25 мг и 320 мг + 25 мг в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Ко-Вalsacor содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Ко-Вalsacor и что содержит упаковка

Таблетки 80 мг + 12,5 мг розовые, овальные, двояковыпуклые.

Таблетки 160 мг + 12,5 мг красно-коричневые, овальные, двояковыпуклые.

Таблетки 160 мг + 25 мг светло-коричневые, овальные, двояковыпуклые.

Таблетки 320 мг + 12,5 мг розовые, овальные, двояковыпуклые.

Таблетки 320 мг + 25 мг светло-желтые, овальные, двояковыпуклые с линией деления на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Упаковки лекарства Ко-Вalsacor 80 мг + 12,5 мг, 160 мг + 12,5 мг и 160 мг + 25 мг: 28, 56 или 98 покрытых таблеток в блистерах, в картонной коробке

Упаковки лекарства Ко-Вalsacor 320 мг + 12,5 мг и 320 мг + 25 мг: 28, 30, 56 или 60 покрытых таблеток в блистерах, в картонной коробке

Ответственное лицо:

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхавен, Германия

KRKA-Польша Sp. z o.o., ул. Рównolegла 5, 02-235 Варшава, Польша

Для получения более подробной информации о названиях лекарственных средств в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

KRKA-Польша Sp. z o.o.

ул. Рównolegла 5

02-235 Варшава

Тел. 22 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции:04.06.2022