Цо-диован

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ко-Диован 160 мг + 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валсартан + Гидрохлортиазид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Ко-Диован и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Ко-Диован
• 3. Как применять Ко-Диован
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ко-Диован
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Ко-Диован и для чего он используется

Лекарство Ко-Диован содержит две активные вещества: валсартан и гидрохлортиазид. Оба этих вещества помогают контролировать высокое кровяное давление (гипертонию).

• Валсартанотносится к группе лекарств, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II», которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество, образующееся в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая кровяное давление. Валсартан действует путем блокирования действия ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и кровяное давление снижается.
• Гидрохлортиазидотносится к группе лекарств, называемых тиазидными диуретиками. Гидрохлортиазид увеличивает количество мочи, что также снижает кровяное давление.

Лекарство Ко-Диован используется для лечения высокого кровяного давления, которое не удается контролировать путем приема каждого из компонентов отдельно.

2. Важные сведения перед применением Ко-Диован

Когда не применять Ко-Диован:

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к валсартану, производным сульфонамиду (химическим веществам, подобным гидрохлортиазиду) или к любому из других компонентов этого лекарства (см. пункт 6);
• если пациентка находится на третьем месяце беременности или позже (также рекомендуется избегать применения Ко-Диован на ранних сроках беременности - см. раздел о беременности);
• если у пациента имеется тяжелая болезнь печени, повреждение мелких желчных протоков в печени (желчная цирроз печени),导致 застоя желчи в печени (холестаз);
• если у пациента имеется тяжелая болезнь почек;
• если пациент не может вырабатывать мочу (анурия);
• если пациент проходит диализ с помощью искусственной почки;
• если у пациента имеется сниженное содержание калия и натрия в крови или повышенное содержание кальция в крови, несмотря на лечение;
• у пациентов с подагрой;
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает лекарство, снижающее кровяное давление, содержащее алискирен

Если любой из вышеуказанных условий выполнен, не следует применять это лекарство и необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу:

• если пациент принимает лекарства, сохраняющие калий, добавки калия или заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие содержание калия в крови, такие как гепарин. Необходимо регулярное наблюдение за содержанием калия в крови врачом;
• если у пациента имеется низкое содержание калия в крови;
• если у пациента имеется диарея или сильная рвота;
• если пациент принимает большие дозы мочегонных лекарств;
• если у пациента имеется тяжелая болезнь сердца;
• если у пациента имеется сердечная недостаточность или если пациент перенес инфаркт миокарда. Необходимо тщательно следовать рекомендациям врача относительно начальной дозы лекарства. Врач также может проверить функцию почек пациента;
• если у пациента имеется сужение почечной артерии;
• если пациенту недавно была пересажена почка;
• если у пациента имеется гиперальдостеронизм; это болезнь, при которой надпочечники производят слишком большое количество гормона альдостерона. Если эта болезнь присутствует у пациента, применение Ко-Диован не рекомендуется;
• если у пациента имеется болезнь печени или почек;
• если у пациента ранее возникали отеки языка и лица, вызванные аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, после приема другого лекарства (в том числе ингибиторов АПФ), необходимо сообщить об этом врачу. Если такие симптомы возникают при применении Ко-Диован, необходимо немедленно прекратить прием Ко-Диован и никогда больше не применять его. См. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»;
• если после приема Ко-Диован у пациента возникает боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема Ко-Диован;
• если у пациента имеется лихорадка, сыпь и боль в суставах, которые могут быть симптомами системной красной волчанки (СКВ, аутоиммунная болезнь);
• если у пациента имеется диабет, подагра, высокое содержание холестерина или триглицеридов в крови;
• если у пациента ранее возникали аллергические реакции после приема других лекарств, снижающих кровяное давление, из этой группы лекарств (антагонистов рецептора ангиотензина II) или если у пациента имеется аллергия или астма;
• если у пациента имеется ухудшение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышенного давления в глазу и могут возникнуть в течение нескольких часов до нескольких недель после начала лечения Ко-Диован. Без начала лечения симптомы могут привести к полной потере зрения. Если пациент ранее имел аллергию на пенициллин или сульфонамиды, он может быть в группе повышенного риска развития этих симптомов;

Врач может наблюдать за функцией почек, кровяным давлением и содержанием электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.

См. также информацию под заголовком «Когда не применять Ко-Диован».

Лекарство может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнцу.

Не рекомендуется применять Ко-Диован у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Необходимо сообщить врачу, если пациентка считает, что она беременна (или может забеременеть).

Ко-Диован не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться у пациенток после третьего месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если будет применен на этом этапе беременности (см. раздел о беременности).

Ко-Диован и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Применение Ко-Диован с некоторыми другими лекарствами может повлиять на лечение.

Может быть необходима коррекция дозы, применение других мер предосторожности или, в некоторых случаях, отмена одного из лекарств. Это относится, в частности, к следующим лекарствам:

• лития, лекарства, используемого для лечения некоторых психических заболеваний;
• лекарств или веществ, которые могут повышать содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин;
• лекарств, которые могут снижать содержание калия в крови, таких как мочегонные лекарства (диуретики), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G;
• некоторых антибиотиков (группы рифампицина), лекарства, используемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин) или антиретровирусного лекарства, используемого для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти лекарства могут усиливать действие Ко-Диован;
• лекарств, которые могут вызывать «торсад де поинт» (нарушение сердечного ритма), таких как противоаритмические лекарства (используемые для лечения сердечных заболеваний) и некоторые антипсихотические лекарства;
• лекарств, которые могут снижать содержание натрия в крови, таких как антидепрессанты, антипсихотические лекарства, противоэпилептические лекарства;
• лекарств, используемых для лечения подагры, таких как аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон;
• терапевтических доз витаминов D и добавок кальция;
• лекарств, используемых для лечения диабета (пероральных лекарств, таких как метформин или инсулин);
• других лекарств, снижающих кровяное давление, включая метилдопу, ингибиторы конвертазы ангиотензина (АПФ) таких как эналаприл, лизиноприл и т. д. или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять Ко-Диован» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• лекарств, которые повышают кровяное давление, таких как норадреналин или адреналин;
• дигоксина или других гликозидов напарстника (лекарств, используемых для лечения сердечных заболеваний);
• лекарств, которые могут повышать содержание сахара в крови, таких как диазоксид и бета-адреноблокаторы;
• цитотоксических лекарств (используемых для лечения рака), таких как метотрексат или циклофосфамид;
• обезболивающих лекарств, таких как нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2) и ацетилсалициловую кислоту > 3 г;
• миорелаксантов, таких как тубокурарин;
• антихолинергических лекарств (лекарств, используемых для лечения различных расстройств, таких как спазмы кишечника, спазмы мочевого пузыря, астма, кинетоз, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как вспомогательное средство во время анестезии);
• амантадина (лекарства, используемого для лечения болезни Паркинсона и для лечения и профилактики некоторых вирусных заболеваний);
• холестирамина и холестипола (лекарств, используемых в основном для лечения высокого содержания липидов в крови);
• циклоспорина, лекарства, используемого у пациентов с трансплантированным органом, для предотвращения отторжения трансплантата;
• алкоголя, снотворных и обезболивающих лекарств (лекарств, действующих снотворно или обезболивающе, используемых, например, во время хирургических операций);
• контрастных средств, содержащих йод (используемых для радиологических исследований).

Ко-Диован с пищей, питьем и алкоголем

Необходимо избегать употребления алкоголя до тех пор, пока не будет проконсультироваться с врачом. Алкоголь может вызвать дальнейшее снижение кровяного давления и (или) увеличить риск возникновения головокружения и обморока.

Беременность и грудное вскармливание

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка считает, что она беременна (или может забеременеть)Врач обычно рекомендует прекратить применение Ко-Диован до беременности или как только будет подтверждено, что пациентка беременна, и порекомендует использовать другое лекарство вместо Ко-Диован. Ко-Диован не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться у пациенток после третьего месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если будет применен после третьего месяца беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливаниеКо-Диован не рекомендуется у кормящих матерей; врач может выбрать другую методику лечения для пациентки, которая планирует кормить грудью, особенно новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Прежде чем садиться за руль транспортного средства, использовать инструменты или механизмы или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, каждый пациент должен определить, как Ко-Диован влияет на него. Аналогично другим лекарствам, используемым для лечения гипертонии, препарат Ко-Диован может вызывать головокружение и отрицательно влиять на способность концентрироваться.

3. Как применять Ко-Диован

Ко-Диован следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Такое поведение поможет получить лучшие результаты и снизить риск нежелательных реакций.

В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков этой проблемы.

Многие из них чувствуют себя достаточно хорошо. Поэтому тем более важно посещать врача, даже при хорошем самочувствии.

Врач порекомендует точное количество таблеток Ко-Диован, которое необходимо принять. Врач может предложить увеличить или уменьшить дозу лекарства в зависимости от реакции пациента на лечение.

• Рекомендуемая доза Ко-Диован - одна таблетка в день.
• Не следует менять дозу или прекращать лечение без консультации с врачом.
• Лекарство следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Ко-Диован можно принимать с пищей или без.
• Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Ко-Диован

В случае сильного головокружения и (или) обморока необходимо лечь и немедленно обратиться к врачу.

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск приема Ко-Диован

В случае пропуска дозы необходимо ее принять, как только пациент вспомнит об этом.

Если уже пора принимать следующую дозу, пациент должен пропустить дозу, которую он пропустил. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае сомнений, связанных с применением Ко-Диован, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Ко-Диован может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

• Необходимо обратиться к врачу, если возникают симптомы ангионевротического отека, такие как:
• отек лица, языка или горла,
• затруднение глотания,
• крапивница и затруднение дыхания,
• тяжелые кожные заболевания, вызывающие сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или слизистой оболочке рта, отслоение кожи, лихорадка (токсический эпидермальный некролиз),
• ухудшение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз - избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой - или острого закрытоугольного глаукома),
• лихорадка, боль в горле, частые инфекции (агранулоцитоз),
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и дезориентацию)

Вышеуказанные нежелательные реакции очень редки или их частота неизвестна.

Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение Ко-Диован и обратиться к врачу (см. также пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие нежелательные реакции включают:

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• кашель,
• пониженное кровяное давление,
• чувство пустоты в голове,
• обезвоживание (с чувством жажды, сухостью во рту и языке, редким мочеиспусканием, темной окраской мочи, сухой кожей),
• боль в мышцах,
• чувство усталости,
• онемение или покалывание,
• неясное зрение,
• шум в ушах.

Редко (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):

• головокружение,
• диарея,
• боль в суставах.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• затруднение дыхания,
• значительное снижение количества выделяемой мочи,
• низкое содержание натрия в крови (которое может вызвать чувство усталости, дезориентацию, дрожание мышц и (или) судороги в тяжелых случаях),
• низкое содержание калия в крови (которому иногда сопутствуют мышечная слабость, судороги мышц, нарушения сердечного ритма),
• низкое количество белых кровяных клеток (с такими симптомами, как лихорадка, кожные инфекции, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями, слабость),
• повышение содержания билирубина в крови (которое может, в редких случаях, вызвать желтуху кожи и глаз),
• повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек),
• повышение содержания мочевой кислоты в крови (что может, в редких случаях, вызвать подагру),
• обморок.

Нижеуказанные нежелательные реакции были зарегистрированы после применения лекарств, содержащих валсартан или гидрохлортиазид:

Валсартан

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• чувство вращения,
• боль в животе.

Редко (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):

• ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• пузыри на коже (симптомы пузырчатого дерматита),
• сыпь на коже с зудом или без, протекающая с некоторыми из следующих симптомов: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, отек лимфатических узлов и (или) симптомы, подобные гриппу,
• сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или слизистой оболочке рта, отслоение кожи, лихорадка (симптомы васкулитиса),
• низкое количество тромбоцитов (иногда с необъяснимым кровотечением или образованием синяков),
• высокое содержание калия в крови (иногда с мышечной слабостью, нарушениями сердечного ритма),
• аллергические реакции (с такими симптомами, как сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или отек, головокружение),
• отек, в основном лица и горла; сыпь; зуд,
• повышение активности ферментов печени,
• снижение содержания гемоглобина и снижение процентного содержания красных кровяных клеток в крови (оба эти факторы в тяжелых случаях могут вызвать анемию),
• почечная недостаточность,
• низкое содержание натрия в крови (которое может вызвать чувство усталости, дезориентацию, дрожание мышц и (или) судороги в тяжелых случаях).

Гидрохлортиазид

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• низкое содержание калия в крови;
• повышение содержания липидов в крови.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• низкое содержание натрия в крови,
• низкое содержание магния в крови,
• высокое содержание мочевой кислоты в крови,
• зудящая сыпь и другие виды сыпи,
• снижение аппетита,
• легкая тошнота и рвота,
• головокружение/обморок при вставании,
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию.

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• отек и образование пузырей на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу),
• высокое содержание кальция в крови,
• высокое содержание сахара в крови,
• наличие сахара в моче,
• усугубление метаболических расстройств при диабете,
• запор, диарея, чувство дискомфорта в желудке или кишечнике, нарушения функции печени, которые могут возникнуть вместе с желтухой кожи и глаз,
• нарушение сердечного ритма,
• боль в голове,
• нарушения сна,
• понижение настроения (депрессия),
• низкое количество тромбоцитов (иногда с кровотечением или образованием синяков под кожей)
• головокружение,
• онемение или покалывание,
• нарушение зрения.

Редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• васкулит (с такими симптомами, как сыпь, фиолетово-красные пятна, лихорадка),
• аллергические реакции (с такими симптомами, как сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение),
• сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (симптомы системной красной волчанки),
• сильная боль в верхней части живота (панкреатит),
• затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистом в легких, одышкой (дыхательная недостаточность, включая пневмонию и отек легких),
• бледность кожи, слабость, одышка, темная окраска мочи (гемолитическая анемия),
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями (лейкопения),
• состояние дезориентации, слабость, дрожание и судороги мышц, учащенное дыхание (алкалоз, вызванная гипохлоремией).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• слабость, образование синяков и частые инфекции (апластическая анемия),
• значительное снижение количества выделяемой мочи (возможные симптомы нарушения функции почек или почечной недостаточности),
• сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или слизистой оболочке рта, отслоение кожи, лихорадка (возможные симптомы синдрома Стивенса-Джонсона),
• судороги мышц,
• лихорадка,
• слабость (астения),
• злокачественные новообразования кожи и губ (не-меланома кожи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: улица Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Ко-Диован

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять Ко-Диован после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день данного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не следует применять Ко-Диован, если обнаружен повреждение упаковки или признаки попытки ее открыть.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Ко-Диован

Активными веществами в Ко-Диован являются валсартан и гидрохлортиазид.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида.

Вспомогательные вещества: коллоидный диоксид кремния, кросповидон, гипромеллоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 4000, тальк, оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171).

Как выглядит Ко-Диован и что содержит упаковка

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричнево-оранжевого цвета, с надписью HXH на одной стороне и NVR на другой стороне.

Таблетки выпускаются в упаковках по 14 или 28 таблеток (календарная упаковка).

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Novartis Poland Sp. z o.o.

улица Марьянарска, 15

02-674 Варшава

телефон: +48 22 375 48 88

Производитель/Импортер

Novartis Farma S.p.A.

Виа Провинчале Шито, 131

IT-80058 Торре Аннунциата/NA

Италия

Novartis Sverige AB

Торшамнсгатан, 48

164 40 Киста

Швеция

Novartis Pharma GmbH

Ронштрассе, 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Софи-Гермейн-Штрассе, 10, Топ 3.05

1020 Вена

Австрия

Novartis Pharma nv

Медиаалан, 40/Бус 1

BE-1800 Вилворде

Бельгия

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12 км Национальной дороги Афин-Ламия

GR-14451 Метаморфосис

Греция

Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos S.A.

Авенида Профессора Доктора Кавако Силвы, 10Е

Тагуспарк

Порту-Сальво, 2740-255

Португалия

Novartis Pharma B.V.

Хааксбергвег, 16

1101 БХ Амстердам

Нидерланды

Novartis Finland Oy

Метсэнейдонкуя, 10

ФИ-02130 Эспоо

Финляндия

Novartis Hungária Kft.

Барток Бела ут, 43-47

1114 Будапешт

Венгрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах

Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 04/2025