Цо-беспрес

ИНСТРУКЦИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Co-Bespres, 80 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки

Co-Bespres, 160 мг + 25 мг, покрытые таблетки

Валсартан + Гидрохлортиазид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Co-Bespres и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Co-Bespres
• 3. Как применять лекарство Co-Bespres
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Co-Bespres
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Co-Bespres и для чего оно используется

Лекарство Co-Bespres в форме покрытых таблеток содержит две активные вещества, называемые валсартаном и гидрохлортиазидом. Оба эти вещества помогают контролировать высокое артериальное давление (гипертонию).

• Валсартанотносится к группе лекарств, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II», которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Ангиотензин II - это вещество, образующееся в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая артериальное давление. Валсартан действует путем блокирования активности ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, а артериальное давление снижается.
• Гидрохлортиазидотносится к группе лекарств, называемых тиазидными мочегонными средствами (также называемыми «диуретиками»). Гидрохлортиазид увеличивает количество мочи, что также снижает артериальное давление.

Лекарство Co-Bespres используется для лечения высокого артериального давления, которое не удается контролировать при применении только одного активного вещества.

2. Важные сведения перед применением лекарства Co-Bespres

Когда не применять лекарство Co-Bespres

• если пациент имеет аллергию на валсартан, гидрохлортиазид, производные сульфонамида (вещества с химической структурой, подобной гидрохлортиазиду) или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если пациентка находится на третьем месяце беременности или позже (также рекомендуется избегать применения лекарства Co-Bespres на ранних сроках беременности - см. пункт 2: Беременность и грудное вскармливание).
• если у пациента имеется тяжелая болезнь печени, повреждение мелких желчных протоков в печени (первичный билиарный цирроз), приводящее к накоплению желчи в печени (холестаз).
• если у пациента имеется тяжелая болезнь почек.
• если пациент не может вырабатывать мочу (анурия).
• если пациент проходит диализ с помощью искусственной почки.
• если у пациента имеется сниженное содержание калия или натрия в крови или повышенное содержание кальция в крови, несмотря на лечение.
• если у пациента имеется подагра.
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает лекарство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту, не следует применять лекарство Co-Bespres и необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Co-Bespres, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациент принимает лекарства, сохраняющие калий, добавки калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие содержание калия в крови, такие как гепарин. Может потребоваться мониторинг содержания калия в крови врачом.
• если у пациента имеется низкое содержание калия в крови.
• если у пациента имеется диарея или сильная рвота.
• если пациент принимает высокие дозы мочегонных средств (диуретиков).
• если у пациента имеется тяжелая болезнь сердца.
• если пациент имеет сердечную недостаточность или перенес инфаркт миокарда. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно начала лечения - может потребоваться также контроль функции почек.
• если у пациента имеется сужение почечной артерии.
• если пациенту недавно была пересажена почка.
• если у пациента имеется гиперальдостеронизм - болезнь, при которой надпочечники производят слишком большое количество гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется применять лекарство Co-Bespres.
• если у пациента имеется болезнь печени или почек.
• если у пациента ранее наблюдалась реакция анафилаксии (отек Квинке) после применения другого лекарства (в том числе ингибиторов АПФ), необходимо сообщить об этом врачу. Если во время применения лекарства Co-Bespres появятся такие симптомы, необходимо немедленно прекратить его применение и никогда не применять снова. См. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции».
• если у пациента имеется лихорадка, сыпь и боль в суставах, которые могут быть симптомами системной красной волчанки (СКВ, аутоиммунная болезнь).
• если пациент имеет диабет, перенес подагру, имеет высокое содержание холестерина или триглицеридов в крови.
• если у пациента ранее наблюдались аллергические реакции после применения других лекарств, снижающих артериальное давление, относящихся к этой группе лекарств (антагонисты рецептора ангиотензина II) или если у пациента имеется аллергия или астма.
• если у пациента имеется ухудшение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышения давления в глазу, которые могут появиться в течение нескольких часов до нескольких недель после начала применения лекарства Co-Bespres. Если не лечить, это может привести к полной потере зрения. У пациентов с аллергией на пенициллин или сульфонамиды риск появления таких нарушений выше.

Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Co-Bespres у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Co-Bespres и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять.

Co-Bespres с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Co-Bespres можно применять во время еды или независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

3. Как применять лекарство Co-Bespres

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. Такое поведение поможет получить лучшие результаты и снизить риск нежелательных реакций. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Co-Bespres

В случае появления сильных головокружений и (или) обморока необходимо лечь и немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения лекарства Co-Bespres

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, еслиapproaches время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.

Прекращение применения лекарства Co-Bespres

Прекращение лечения лекарством Co-Bespres может привести к ухудшению гипертонии. Не следует прекращать применение лекарства, если только врач не рекомендует этого.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи:

• необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы ангиоэдемы, такие как:
• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• сыпь и затруднение дыхания
• ухудшение зрения или боль в глазах с повышением давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза или острого закрытоугольного глаукома).

Частота появления этих нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

В случае появления любого из этих симптомов необходимо прекратить применение лекарства Co-Bespres и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

К другим нежелательным реакциям относятся:

Не очень часто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

• кашель
• низкое артериальное давление
• чувство «пустоты» в голове
• обезвоживание (с чувством жажды, сухостью слизистых оболочек рта и языка, редким мочеиспусканием, темным цветом мочи, сухой кожей)
• боль в мышцах
• чувство усталости
• онемение или покалывание
• неясное зрение
• шум в ушах (например, свист, жужжание)

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• головокружение
• диарея
• боль в суставах

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• затруднение дыхания
• значительное снижение количества выделяемой мочи
• низкое содержание натрия в крови (которое может вызывать чувство усталости, спутанность, дрожь мышц и (или) судороги в тяжелых случаях)
• низкое содержание калия в крови (иногда с слабостью мышц, судорогами, нарушениями сердечного ритма)
• низкое количество белых кровяных клеток (иногда с инфекциями, лихорадкой, болью в горле или язвами во рту, слабостью)
• повышение содержания билирубина в крови (которое может, в тяжелых случаях, вызывать желтуху кожи и глаз)
• повышение содержания азота мочевой кислоты и креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек)
• повышение содержания мочевой кислоты в крови (что может, в тяжелых случаях, вызывать подагру)
• обморок

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после применения только валсартана или только гидрохлортиазида:

Валсартан

Не очень часто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение
• боль в животе

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• ангиоэдемия кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• образование пузырей (симптом пузырчатого дерматита)
• сыпь на коже с зудом или без, сопровождающаяся некоторыми из следующих симптомов: лихорадкой, болью в суставах, болью в мышцах, отеком лимфатических узлов и (или) симптомами, подобными гриппу
• сыпь, красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулита)
• низкое количество тромбоцитов (иногда с необъяснимым кровотечением или образованием синяков)
• высокое содержание калия в крови (иногда с судорогами, нарушениями сердечного ритма)
• аллергические реакции (с симптомами, такими как сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
• отек, в основном лица и горла; сыпь; зуд
• повышение активности печеночных ферментов
• снижение содержания гемоглобина и гематокрита (оба параметра в тяжелых случаях могут указывать на анемию)
• почечная недостаточность
• низкое содержание натрия в крови (которое может вызывать чувство усталости, спутанность, дрожь мышц и (или) судороги в тяжелых случаях)

Гидрохлортиазид

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• низкое содержание калия в крови
• повышение содержания липидов в крови

Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

• низкое содержание натрия в крови
• низкое содержание магния в крови
• высокое содержание мочевой кислоты в крови
• зудящая сыпь и другие виды сыпи
• потеря аппетита
• легкая тошнота и рвота
• головокружение, обморок при вставании
• неспособность достичь или поддержать эрекцию

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• отек и образование пузырей на коже (из-за повышенной чувствительности к солнечному свету)
• высокое содержание кальция в крови
• высокое содержание сахара в крови
• наличие сахара в моче
• ухудшение метаболического состояния при диабете
• запор, диарея, чувство дискомфорта в желудке или кишечнике, нарушения функции печени, которые могут сопровождаться желтухой кожи или глаз
• нарушения сердечного ритма
• головная боль
• нарушения сна
• плохой настрой (депрессия)
• низкое количество тромбоцитов (иногда с кровотечением или образованием синяков под кожей)
• головокружение
• онемение или покалывание
• нарушения зрения

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• васкулит с симптомами, такими как сыпь, красные пятна, лихорадка
• сыпь, зуд кожи, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности)
• сыпь на лице, боль в суставах, нарушения мышц, лихорадка (системная красная волчанка)
• сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистом, одышкой (резpirаторная недостаточность, включая пневмонию и отек легких)
• бледность кожи, усталость, одышка, темный цвет мочи (гемолитическая анемия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями (лейкопения)
• спутанность, усталость, дрожь и судороги мышц, быстрое дыхание (алкалоз, вызванный гипохлоремией)
• отсутствие или низкое количество различных кровяных клеток в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• значительное снижение количества выделяемой мочи (возможные симптомы нарушений функции почек или почечной недостаточности)
• сыпь, краснота кожи, образование пузырей на губах, веках или во рту, отслоение кожи, лихорадка (возможные симптомы многоформной эритемы)
• судороги мышц
• лихорадка
• слабость (астения)
• опухоли кожи и губ (не-меланома кожи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Как хранить лекарство Co-Bespres

• Хранить в месте, недоступном для детей.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности/EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Не применять лекарство Co-Bespres в случае обнаружения повреждения упаковки или признаков попытки ее открытия.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Co-Bespres

Активными веществами лекарства являются валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг/160 мг валсартана и 12,5 мг/25 мг гидрохлортиазида.

Как выглядит лекарство Co-Bespres и что содержит упаковка

Co-Bespres, 80 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки

Круглые, розовые таблетки, покрытые пленкой, с выдавленным номером «93» на одной стороне таблетки и «7428» на другой стороне.

Co-Bespres, 160 мг + 25 мг, покрытые таблетки

Круглые, коричневые таблетки, покрытые пленкой, с выдавленным номером «93» на одной стороне таблетки и «7430» на другой стороне.

Продукт доступен в упаковках: 14, 28, 30, 56 и 60 таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ул. Эмилии Платер 53

00-113 Варшава

тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Teva Czech Industries s.r.o., Остравска 29, ц.п. 305, 747 70 Опава-Комаров, Чешская Республика

Pharmachemie B.V., Свенсвег 5, Постбус 552, 2003 РН Харлем, Нидерланды

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Палаги ут 13, 4042 Дебрецен, Венгрия

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Танчич Михай ут 82, 2100 Гёдёллё, Венгрия

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильская 80, 31-546 Краков

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последней актуализации инструкции: январь 2025 г.