Цлопиксол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Клопиксол, 10 мг, покрытые таблетки

Клопиксол, 25 мг, покрытые таблетки

Зуклопентиксол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Клопиксол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Клопиксол
• 3. Как применять препарат Клопиксол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клопиксол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клопиксол и для чего он используется

Как действует Клопиксол

Клопиксол содержит активное вещество зуклопентиксол. Клопиксол относится к группе антипсихотических препаратов (также называемых нейролептиками).
Эти препараты действуют на пути проведения нервных импульсов в определенных областях мозга и помогают в
выравнивании некоторых нарушений химического баланса в мозге, которые вызывают симптомы болезни.

В каких случаях используется Клопиксол

Клопиксол используется для лечения острой и хронической шизофрении, а также других психозов, особенно с
такими симптомами, как: галлюцинации, бред, нарушения мышления, двигательное возбуждение, тревога, враждебность
и агрессивность.
Клопиксол также используется для лечения мании при биполярном аффективном расстройстве.

2. Важные сведения перед применением препарата Клопиксол

Когда не следует применять препарат Клопиксол:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к зуклопентиксолу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть коллапс, ограничение сознания (например, при алкогольном, барбитурном или опиоидном отравлении) или кома.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Клопиксол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если у пациента были в прошлом судороги;
• если пациент страдает диабетом (может потребоваться изменение лечения диабета);
• если у пациента есть органический мозговой синдром (состояние, которое может развиться в результате отравления алкоголем или органическими растворителями);
• если у пациента есть факторы риска инсульта (например, курение, гипертония);
• если у пациента есть гипокалиемия (пониженное содержание калия в крови) или гипомагниемия (пониженное содержание магния в крови) или генетическая предрасположенность к таким нарушениям;
• если у пациента были в прошлом сердечно-сосудистые нарушения;
• если пациент принимает другие антипсихотические препараты;
• если у пациента или у кого-то из его семьи были тромбозы, поскольку применение препаратов такого типа, как этот, связано с образованием тромбов.

Дети и подростки

Клопиксол не рекомендуется для этой возрастной группы пациентов.

Препарат Клопиксол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить лечащему врачу о применении следующих препаратов:

• трехциклических антидепрессантов;
• гуанетидина и подобных препаратов (понижающих кровяное давление);
• барбитуратов и подобных препаратов (вызывающих сонливость);
• препаратов, используемых для лечения эпилепсии;
• леводопы и подобных препаратов (используемых для лечения болезни Паркинсона);
• метоклопрамида (препарата, используемого для лечения желудочно-кишечных расстройств);
• пиперазина (препарата, используемого для лечения паразитарных инфекций);
• препаратов, нарушающих водно-электролитный баланс (понижающих содержание калия или магния в крови);
• препаратов, известных как увеличивающих содержание зуклопентиксола, активного вещества препарата Клопиксол, в крови.

Следующие препараты не должны приниматься одновременно с препаратом Клопиксол:

• препараты, изменяющие сердечный ритм (хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, литий);
• другие антипсихотические препараты (например, тиоридазин).

Применение препарата Клопиксол с пищей, напитками и алкоголем

Клопиксол можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Клопиксол может усиливать седативное действие алкоголя, вызывая сонливость. Не рекомендуется употреблять напитки, содержащие алкоголь, во время применения препарата Клопиксол.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной, она должна сообщить об этом лечащему врачу. Клопиксол не должен применяться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо.
У новорожденных детей матерей, которые принимали препарат Клопиксол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, трудности с кормлением. Если у новорожденного возникнут такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Грудное вскармливание

Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с лечащим врачом. Клопиксол не должен применяться у кормящих женщин, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться в грудное молоко.

Фертильность

Исследования на животных показывают, что Клопиксол влияет на фертильность. Пациент должен обратиться к врачу за консультацией.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Существует риск возникновения сонливости и головокружения после применения препарата Клопиксол, особенно в начале лечения. Если это происходит, не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или использовать инструменты до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Препарат Клопиксол содержит лактозу и гидрированный рициновый масло

Препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит гидрированный рициновый масло, который может вызывать расстройство желудка и диарею.

3. Как применять препарат Клопиксол

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется в различных дозах, размер которых зависит от тяжести болезни. Обычно на начальной стадии лечения врач назначает небольшие дозы, а затем увеличивает их до оптимального эффективного уровня, в зависимости от ответа на терапию.
При поддерживающем лечении Клопиксол следует принимать в одной дозе вечером, перед сном.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые
Острая шизофрения и другие острые психозы. Тяжелые острые состояния возбуждения. Мания.
Обычно назначается 10-50 мг в день.
В случаях средней и тяжелой степени начальная доза составляет 20 мг в день, увеличиваемая, при необходимости, на 10-20 мг каждые 2-3 дня до 75 мг или более в день. Максимальная единовременная доза составляет 40 мг, общая суточная доза составляет 150 мг в день.
Хроническая шизофрения и другие хронические психозы
Поддерживающая доза обычно составляет 20-40 мг в день.
Применение у детей
Не рекомендуется применять препарат Клопиксол у детей.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста должны принимать дозы в нижней границе диапазона дозирования.
Пациенты с нарушениями функции почек
Пациенты с нарушением функции почек должны принимать Клопиксол в обычно назначаемых дозах.
Пациенты с нарушениями функции печени
Рекомендуется проявлять осторожность при выборе дозы врачом и, если возможно, определять содержание препарата в крови.
Если возникает ощущение, что действие препарата Клопиксол слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Способ применения

Клопиксол можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Таблетки следует проглатывать, запивая водой. Не разжевывать.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач. Лечение должно продолжаться столько, сколько рекомендует врач, даже если наступает улучшение самочувствия.
Болезнь может длиться долго, и если лечение будет прекращено слишком рано, симптомы могут вернуться.
Не следует менять дозу препарата без консультации с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клопиксол

В случае подозрения на прием слишком большого количества таблеток препарата Клопиксол необходимо немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы, даже если нет никаких жалоб или симптомов отравления. Необходимо взять с собой упаковку препарата Клопиксол.
Могут возникнуть следующие симптомы передозировки:

• сонливость;
• потеря сознания;
• непроизвольные ритмичные движения или жесткость мышц;
• судороги;
• понижение кровяного давления, слабый пульс, ускорение сердечного ритма, бледность, тревога;
• повышение или понижение температуры;
• изменения сердечного ритма, включая нерегулярность или замедление ритма, когда Клопиксол назначается в слишком высокой дозе в сочетании с препаратами, известными как влияющие на сердце.

Пропуск применения препарата Клопиксол

Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Клопиксол

О прекращении лечения решает врач. Обычно рекомендуется постепенное уменьшение дозы.
Врач решает, когда и как прекратить лечение, чтобы избежать неприятных симптомов отмены, которые могут возникнуть при внезапном прекращении применения препарата.
Симптомы обычно начинаются в течение 1-4 дней после прекращения применения препарата и уменьшаются в течение 7-14 дней.
К симптомам отмены относятся: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, диарея, водянистые выделения из носа, потливость, боли в мышцах, онемение, бессонница, тревога, страх и возбуждение. Пациенты также могут испытывать головокружение, усиление ощущения тепла или холода, а также дрожание.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Клопиксол может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения описанных ниже симптомов необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу:
Не очень частые нежелательные реакции (встречающиеся с частотой от 1 на 1000 до 1 на 100 пациентов):

• непроизвольные ритмичные движения губ и языка; это может быть симптом состояния, называемого поздней дискинезией.

Очень редкие, но серьезные нежелательные реакции (встречающиеся у менее 1 на 10 000 пациентов):

• высокая температура, чрезмерная жесткость мышц и нарушения сознания, сопровождаемые потливостью и быстрым сердечным ритмом; это могут быть симптомы редкого состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое возникает при применении различных антипсихотических препаратов.
• желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха), которое может указывать на повреждение печени.

Перечисленные ниже нежелательные реакции являются наиболее выраженными в начале лечения и большинство из них проходят при продолжении терапии.

Очень частые нежелательные реакции (встречающиеся у более 1 на 10 пациентов):

• сонливость, невозможность сидеть или стоять долгое время без движения (акатизия), непроизвольные движения (гиперкинезия), замедленные или нарушенные движения (гипокинезия);
• сухость во рту.

Частые нежелательные реакции (встречающиеся у более 1 и менее 10 на 100 пациентов):

• учащенное сердцебиение (тахикардия), ощущение быстрого, сильного или нерегулярного сердцебиения (пальпитация);
• дрожание, скручивание или повторяющиеся движения или необычные позы в связи с постоянным сокращением мышц (дистония), повышенная жесткость мышц (гипертония), головокружение, головная боль, ощущение онемения кожи (парестезия), нарушения внимания, забывчивость, необычная походка;
• нарушения остроты зрения ближних объектов (нарушения аккомодации), необычные зрительные явления;
• ощущение вращения или качания, когда тело находится в покое (головокружение);
• «закупоренный нос», трудности с дыханием или болезненное дыхание (дышащая недостаточность);
• повышенное слюноотделение (слюнотечение), запор, рвота, проблемы с пищеварением или ощущение дискомфорта в верхней части живота (диспепсия), диарея;
• нарушения мочеиспускания, задержка мочи, повышенное количество мочи (полидипсия);
• повышенное потоотделение, зуд (зуд);
• боль в мышцах;
• повышение аппетита, повышение массы тела;
• усталость, ощущение слабости (астения), общее ощущение дискомфорта или тревоги, боли;
• бессонница, депрессия, тревога, нервозность, необычные сны, возбуждение, снижение полового влечения (снижение либидо);

Не очень частые нежелательные реакции (встречающиеся у более 1 на 1000 и менее 1 на 100 пациентов):

• чрезмерные рефлексы (гиперрефлексия), не плавные движения (дискинезия), паркинсонизм, обмороки (обмороки), невозможность координировать движения мышц (атаксия), нарушения речи, снижение мышечного тонуса (гипотония), судороги, мигрень;
• приступ принудительного взгляда с вращением глазных яблок, расширение зрачков;
• чувствительность к определенным частотам звука или трудность в терпимости обычных (повседневных) звуков, звон в ушах;
• боль в животе, тошнота, вздутие с отхождением газов;
• сыпь, реакции кожи в связи с чувствительностью к свету (фоточувствительность), нарушения пигментации, жирная, блестящая и желтоватая кожа в связи с повышением выделения сала кожей (себорея), экзема или дерматит, кровоизлияния под кожей, наблюдаемые как красные пятна на коже (петехии);
• жесткость мышц, невозможность нормального открытия рта, скручивание шеи и неестественная поза головы (жесткость шеи);
• снижение аппетита, снижение массы тела;
• низкое кровяное давление (гипотония), приливы крови;
• жажда, необычно низкая температура тела (гипотермия), температура;
• нарушения результатов функциональных тестов печени;
• нарушения половой функции (замедленный семяизвержение, проблемы с эрекцией, у женщин может возникать нарушение оргазма, сухость влагалища);
• выраженное безразличие к окружающему пациента (апатия), кошмары, повышение полового влечения (повышение либидо), состояние замешательства;

Редкие нежелательные реакции (встречающиеся у более 1 на 10 000 и менее 1 на 1000 пациентов):

• малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), малое количество белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), токсическое повреждение костного мозга (агранулоцитоз);
• повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), нарушение толерантности к глюкозе, повышение уровня липидов в крови (гиперлипидемия);
• чрезмерная реакция (чувствительность), острая общая и тяжелая аллергическая реакция (анाफилактическая реакция);
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), чрезмерное производство молока (галакторея), отсутствие менструации, постоянный, болезненный эрекция, не связанный с половым возбуждением (приапизм).

Как и после других препаратов, подобных зуклопентиксолу (активному веществу препарата Клопиксол), были зарегистрированы редкие случаи следующих нежелательных реакций:

• медленный сердечный ритм и изменения в электрокардиограмме (пролонгация интервала QT);
• необычный сердечный ритм (коморные нарушения ритма, торсад де поинт); В редких случаях необычный сердечный ритм (аритмия) может привести к внезапной смерти.

Тромбы крови в венах, особенно в венах ног (к симптомам относятся: отек, боль и покраснение кожи ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если возникают какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу.
В группе пациентов пожилого возраста с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, было обнаружено немного больше случаев смерти, чем у пациентов, не принимающих антипсихотические препараты.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181 С,
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клопиксол

Препарат следует хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клопиксол

Активным веществом препарата является зуклопентиксол (в виде дигидрохлорида).
Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг или 25 мг зуклопентиксола.
Другие компоненты препарата: крахмал картофельный, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коповидон, глицерин 85%, тальк, гидрированный рициновый масло, стеарат магния.
Покрытие: гипромеллоза 5, макрогол 6000, красители: диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), стеарат магния.

Как выглядит препарат Клопиксол и что содержит упаковка

Клопиксол выпускается в виде покрытых таблеток в дозировке 10 мг и 25 мг.
Покрытые таблетки 10 мг являются круглыми, двусторонними, выпуклыми, светло-коричневыми.
Покрытые таблетки 25 мг являются круглыми, двусторонними, выпуклыми, коричневыми.
Покрытые таблетки упакованы в контейнеры из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с осушающим средством, в картонной коробке.
Покрытые таблетки 10 мг и 25 мг: 50 или 100 таблеток в одном контейнере из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с осушающим средством, в картонной коробке.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Дания

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Lundbeck Poland Sp. z o.o.

ул. Маршалковская 142
00-061 Варшава
Тел.: + 48 22 626 93 00
Факс: + 48 22 626 93 01

Дата последней актуализации инструкции: