Цлопиксол-депот

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Клопиксол Депо, 200 мг/мл, раствор для инъекций

Деканоат зуклопентиксола

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Клопиксол Депо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Клопиксол Депо
• 3. Как использовать препарат Клопиксол Депо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клопиксол Депо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клопиксол Депо и для чего он используется

Как действует Клопиксол Депо

Клопиксол Депо содержит активное вещество зуклопентиксол. Клопиксол Депо относится к группе антипсихотических препаратов (также называемых нейролептиками). Эти препараты действуют на пути проведения нервных импульсов в определенных областях мозга и помогают в нормализации некоторых нарушений химического баланса в мозге, которые вызывают симптомы болезни.

В каких случаях используется Клопиксол Депо

Клопиксол Депо используется для поддерживающего лечения шизофрении, а также других психозов, особенно с такими симптомами, как: галлюцинации, бред, нарушения мышления с возбуждением, психомоторное возбуждение, враждебность и агрессивность.

2. Важные сведения перед использованием препарата Клопиксол Депо

Когда не использовать препарат Клопиксол Депо:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к деканоату зуклопентиксола или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть коллапс, ограничение сознания (например, при алкогольном, барбитурном или опиоидном отравлении) или кома.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Клопиксол Депо, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если у пациента были в прошлом судороги;
• если пациент страдает диабетом (может потребоваться изменение лечения диабета);
• если у пациента есть органический мозговой синдром (состояние, которое может развиться в результате отравления алкоголем или органическими растворителями);
• если у пациента есть факторы риска инсульта (например, курение, гипертония);
• если у пациента есть гипокалиемия (пониженное содержание калия в крови) или гипомагниемия (пониженное содержание магния в крови) или генетическая предрасположенность к таким нарушениям;
• если у пациента были в прошлом сердечно-сосудистые нарушения;
• если пациент принимает другие антипсихотические препараты;
• если у пациента или у кого-то из его семьи были тромбозы, поскольку использование препаратов такого типа, как этот, связано с образованием тромбов.

Дети и подростки

Клопиксол Депо не рекомендуется для этой возрастной группы пациентов.

Препарат Клопиксол Депо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• трехциклические антидепрессанты;
• гуанетидин и подобные препараты (понижающие кровяное давление);
• барбитураты и подобные препараты (вызывающие сонливость);
• препараты, используемые для лечения эпилепсии;
• леводопа и подобные препараты (используемые для лечения болезни Паркинсона);
• метоклопрамид (препарат, используемый для лечения желудочно-кишечных расстройств);
• пиперазин (противопаразитарный препарат, действующий на острицы и аскариды);
• препараты, нарушающие водно-электролитный баланс (недостаток калия или магния в крови);
• препараты, известные как увеличивающие содержание зуклопентиксола в крови, активного вещества препарата Клопиксол Депо.

Следующие препараты не должны приниматься одновременно с препаратом Клопиксол Депо:

• препараты, изменяющие сердечный ритм (хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, литий);
• другие антипсихотические препараты (например, тиоридазин);
• препараты, нарушающие функцию костного мозга, например, препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний.

Использование препарата Клопиксол Депо с пищей, напитками и алкоголем

Клопиксол Депо может усиливать седативное действие алкоголя, вызывая сонливость. Не рекомендуется употреблять напитки, содержащие алкоголь, во время использования препарата Клопиксол Депо.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной, она должна сообщить об этом лечащему врачу. Клопиксол Депо не должен использоваться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо.

Грудное вскармливание

Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с лечащим врачом. Клопиксол Депо не должен использоваться у кормящих женщин, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться в грудное молоко.

Фертильность

Исследования на животных показывают, что Клопиксол влияет на фертильность. Пациент должен обратиться к врачу за консультацией.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Существует риск появления сонливости и головокружения после использования препарата Клопиксол Депо, особенно в начале лечения. Если это происходит, не следует управлять транспортными средствами, использовать механизмы или работать с инструментами до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

3. Как использовать препарат Клопиксол Депо

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

В шприц набирается необходимый объем препарата Клопиксол Депо, а затем вводится в мышцу ягодицы.

Врач решает, какая доза и с какой частотой должны использоваться.

Препарат медленно высвобождается из введенного раствора в кровоток, обеспечивая постоянную подачу препарата между инъекциями.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

При поддерживающем лечении доза обычно составляет от 200 мг до 400 мг (1 до 2 мл) каждые две или четыре недели.

У некоторых пациентов может потребоваться назначение более высоких доз или более коротких интервалов между инъекциями. Если вводимый объем препарата больше 2 мл, разделенную дозу следует вводить в два разных места.

В случае перехода от перорального приема зуклопентиксола или внутримышечного введения октаноата зуклопентиксола на поддерживающее лечение деканоатом зуклопентиксола следует следовать нижеперечисленным рекомендациям.

• 1) Переход от пероральной формы зуклопентиксола на деканоат зуклопентиксола

x мг гидрохлорида зуклопентиксола, принимаемого перорально в день, соответствует 8 x мг деканоата зуклопентиксола каждые две недели (например, 1 мг гидрохлорида зуклопентиксола, принимаемого перорально в день, соответствует 8 мг деканоата зуклопентиксола каждые две недели);

x мг гидрохлорида зуклопентиксола, принимаемого перорально в день, соответствует 16 x мг деканоата зуклопентиксола каждые четыре недели (например, 1 мг гидрохлорида зуклопентиксола, принимаемого перорально в день, соответствует 16 мг деканоата зуклопентиксола каждые две недели).

В течение недели после введения первой инъекции следует продолжать принимать зуклопентиксол перорально, но в уменьшенных дозах.

• 2) Переход от октаноата зуклопентиксола на деканоат зуклопентиксола

Одновременно с (последней) инъекцией октаноата зуклопентиксола (100 мг) следует вводить внутримышечно 200-400 мг (1 до 2 мл) деканоата зуклопентиксола в растворе концентрацией 200 мг/мл.

Затем следует повторять инъекцию деканоата зуклопентиксола каждые две недели. Может потребоваться назначение более высоких доз или более коротких интервалов между инъекциями.

Октаноат зуклопентиксола и деканоат зуклопентиксола можно смешивать в шприце и вводить в одной инъекции.

Пациенты, которым ранее назначались другие препараты с пролонгированным действием (депо), должны получать дозы, рассчитанные по следующей схеме:

200 мг деканоата зуклопентиксола соответствует 25 мг деканоата флупентиксола или 40 мг деканоата цис-(З)-флупентиксола, или 50 мг деканоата галоперидола.

Иногда врач может решить изменить дозировку или интервал между инъекциями.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациентам пожилого возраста обычно назначают дозы в нижней границе диапазона дозирования.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать препарат Клопиксол Депо у детей.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек можно назначать Клопиксол Депо в обычно используемых дозах.

Пациенты с нарушением функции печени

Рекомендуется проявлять осторожность при выборе дозы и, если возможно, определять концентрацию препарата в крови.

В случае ощущения, что действие препарата Клопиксол Депо слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Использование препарата должно продолжаться в регулярных интервалах, даже если наступило улучшение самочувствия. Болезнь может длиться долго, и если лечение будет прервано слишком рано, симптомы могут вернуться.

Продолжительность лечения определяет врач.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Клопиксол Депо

Препарат будет вводиться врачом или медсестрой. В редких случаях передозировки у пациента могут появиться симптомы передозировки.

Симптомы передозировки могут включать:

• сонливость;
• кома;
• необычные движения;
• судороги;
• шок;
• повышение или понижение температуры;
• изменения сердечного ритма, включая нерегулярность или замедление ритма, когда Клопиксол Депо вводился в слишком высокой дозе в сочетании с препаратами, известными своим действием на сердце.

В случае любых дальнейших вопросов, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Клопиксол Депо может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления описанных ниже симптомов необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу:

Не очень частые нежелательные реакции (встречающиеся с частотой от 1 из 1000 до 1 из 100 пациентов):

• не зависящие от воли ритмические движения губ и языка; это может быть симптомом состояния, называемого поздней дискинезией.

Очень редкие, но серьезные нежелательные реакции (встречающиеся у менее 1 из 10 000 пациентов):

• высокая температура, чрезмерная жесткость мышц и нарушения сознания

с сопровождающимся потением и быстрым сердечным ритмом; это могут быть симптомы редкого состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое встречается после использования различных антипсихотических препаратов.

• желтый цвет кожи и белков глаз (желтуха), который может указывать на повреждение печени.
• тромбы в венах, особенно в венах ног (симптомы включают: отек, боль и покраснение кожи ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием.

Перечисленные ниже нежелательные реакции являются наиболее выраженными в начале лечения и большинство из них проходят при продолжении терапии.

Очень частые нежелательные реакции (встречающиеся у более 1 из 10 пациентов):

• сонливость, невозможность сидеть или стоять долгое время без движения (акатизия), неkontролируемые движения (гиперкинезия), замедленные или нарушенные движения (гипокинезия);
• сухость во рту.

Частые нежелательные реакции (встречающиеся у более 1 и менее 10 из 100 пациентов):

• учащенное сердцебиение (тахикардия), ощущение быстрого, сильного или нерегулярного сердцебиения (пальпитация);
• дрожь, скручивание или повторяющиеся движения или необычные позы в связи с постоянным сокращением мышц (дистония), повышенная жесткость мышц (гипертония), головокружение, головная боль, ощущение онемения кожи (парестезия), нарушения внимания, забывчивость, необычная походка;
• нарушения четкости зрения ближних объектов (нарушения аккомодации), необычные явления зрения;
• ощущение вращения или качания, когда тело находится в покое (головокружение);
• «закупоренный нос», трудности с дыханием или болезненное дыхание (дышащая недостаточность);
• повышенное выделение слюны (слюнотечение), запор, рвота, проблемы с пищеварением или ощущение дискомфорта в верхней части живота (диспепсия), диарея;
• нарушения мочеиспускания, задержка мочи, повышенный объем мочи (полидипсия);
• повышенное потоотделение, зуд (зуд);
• боль в мышцах;
• повышение аппетита, повышение массы тела;
• усталость, ощущение слабости (астения), общее ощущение дискомфорта или беспокойства, боли;
• бессонница, депрессия, тревога, нервозность, необычные сны, возбуждение, снижение полового влечения (снижение либидо);

Не очень частые нежелательные реакции (встречающиеся у более 1 из 1000 и менее 1 из 100 пациентов):

• чрезмерные рефлексы (гиперрефлексия), не плавные движения (дискинезия), паркинсонизм, падения (обмороки), невозможность координировать мышечные движения (атаксия), нарушения речи, снижение мышечного тонуса (гипотония), судороги, мигрень;
• приступ принудительного взгляда с вращением глазных яблок, расширение зрачков;
• чувствительность к определенным частотам звука или трудность в терпимости обычных (повседневных) звуков, звон в ушах;
• боль в животе, тошнота, вздутие с отхождением газов;
• сыпь, реакции кожи в связи с чувствительностью к свету (фоточувствительность), нарушения пигментации, жирная, блестящая и желтоватая кожа в связи с повышением выделения кожи салом (себорея), экзема или дерматит, кровоизлияния под кожей, наблюдаемые как красные пятна на коже (петехии);
• жесткость мышц, невозможность нормально открывать рот, скручивание шеи и неестественная поза головы (жесткость шеи);
• снижение аппетита, снижение массы тела;
• низкое кровяное давление (гипотония), приливы крови;
• жажда, необычно низкая температура тела (гипотермия), температура;
• покраснение или болезненность кожи в месте инъекции препарата Клопиксол Депо;
• необычные результаты функциональных проб печени;
• нарушения половой функции (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, у женщин может появляться нарушение оргазма, сухость влагалища);
• выраженное безразличие к окружающему пациента (апатия), кошмары, повышение полового влечения (повышение либидо), состояние замешательства;

Редкие нежелательные реакции (встречающиеся у более 1 из 10 000 и менее 1 из 1000 пациентов):

• малая численность тромбоцитов (тромбоцитопения), малая численность белых кровяных клеток (нейтропения), снижение численности белых кровяных клеток (лейкопения), токсическое повреждение костного мозга (агранулоцитоз);
• повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), нарушение толерантности к глюкозе, повышение уровня липидов в крови (гиперлипидемия);
• чрезмерная реакция (чувствительность), острая общая и тяжелая аллергическая реакция (анाफилактическая реакция);
• повышение размера груди у мужчин (гинекомастия), чрезмерное производство молока (галакторея), отсутствие менструации, постоянный, болезненный эрекция, не связанный с половым возбуждением (приапизм);
• как и после других препаратов, действующих подобно деканоату зуклопентиксола (активному веществу препарата Клопиксол Депо): медленный сердечный ритм и изменения в записи ЭКГ (пролонгация интервала QT);
• необычный сердечный ритм (коморные нарушения ритма, торсад де поинт);
• в редких случаях необычный сердечный ритм (аритмия) может закончиться внезапной смертью. В группе пациентов пожилого возраста с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, было обнаружено немного больше смертей, чем у пациентов, не принимающих антипсихотические препараты.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:

Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Клопиксол Депо

Препарат должен храниться в месте, недоступном и невидимом для детей.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарственного препарата, но рекомендуется хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клопиксол Депо

Активным веществом препарата является деканоат зуклопентиксола.

Каждый миллилитр (мл) препарата Клопиксол Депо содержит 200 мг деканоата зуклопентиксола.

Другим компонентом препарата является растительное масло (триглицериды со средней длиной цепи).

Как выглядит препарат Клопиксол Депо и что содержит упаковка

Клопиксол Депо выпускается в виде раствора для инъекций концентрацией 200 мг/мл.

Клопиксол Депо представляет собой прозрачную, желтоватую жидкость.

Клопиксол Депо выпускается в ампулах из бесцветного стекла, содержащих 1 мл (200 мг) препарата.

Ампулы упаковываются в картонные коробки, содержащие 1 ампулу по 1 мл или 10 ампул по 1 мл.

Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

• ООО «Х. Лундбек А/С» Оттилиавей, 9, 2500 Валби, Дания

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Лундбек Польша, ООО

ул. Маршалковская, 142, 00-061 Варшава

Тел.: +48 22 626 93 00

Дата последней актуализации инструкции: