Цлопиксол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Клопиксол, 10 мг, покрытые таблетки

Клопиксол, 25 мг, покрытые таблетки

Зуклопентиксол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Клопиксол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Клопиксол
• 3. Как применять препарат Клопиксол
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Клопиксол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клопиксол и для чего он используется

Как действует Клопиксол

Клопиксол содержит активное вещество зуклопентиксол. Клопиксол относится к группе антипсихотических препаратов (также называемых нейролептиками). Эти препараты действуют на пути проведения нервных импульсов в определенных областях мозга и помогают в выравнивании некоторых нарушений химического баланса в мозге, которые вызывают симптомы болезни.

В каких случаях используется Клопиксол

Клопиксол используется для лечения острой и хронической шизофрении, а также других психозов, особенно с такими симптомами, как: галлюцинации, бред, нарушения мышления, двигательное возбуждение, беспокойство, враждебность и агрессивность. Клопиксол также используется для лечения мании при биполярном аффективном расстройстве.

2. Важная информация перед применением препарата Клопиксол

Когда не применять препарат Клопиксол:

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к зуклопентиксолу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть коллапс, ограничение сознания (например, при алкогольном, барбитурном или опиоидном отравлении) или кома.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Клопиксол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если у пациента были в прошлом судороги;
• если пациент страдает диабетом (может потребоваться изменение лечения диабета);
• если у пациента есть органический мозговой синдром (состояние, которое может развиться в результате отравления алкоголем или органическими растворителями);
• если у пациента есть факторы риска инсульта (например, курение, гипертония);
• если у пациента есть гипокалиемия (пониженное содержание калия в крови) или гипомагниемия (пониженное содержание магния в крови) или генетическая предрасположенность к таким нарушениям;
• если у пациента были в прошлом сердечно-сосудистые нарушения;
• если пациент принимает другие антипсихотические препараты;
• если у пациента или у кого-то из его семьи были тромбозы, поскольку применение препаратов такого типа, как этот, связано с образованием тромбов.

Дети и подростки

Клопиксол не рекомендуется для этой возрастной группы пациентов.

Препарат Клопиксол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• трехциклических антидепрессантов;
• гуанетидина и подобных препаратов (понижающих кровяное давление);
• барбитуратов и подобных препаратов (вызывающих сонливость);
• препаратов, используемых для лечения эпилепсии;
• леводопы и подобных препаратов (используемых для лечения болезни Паркинсона);
• метоклопрамида (препарата, используемого для лечения желудочно-кишечных расстройств);
• пиперазина (препарата, используемого для лечения паразитарных инфекций);
• препаратов, нарушающих водно-электролитный баланс (пониженное содержание калия или магния в крови);
• препаратов, которые известно увеличивают содержание зуклопентиксола в крови.

Следующие препараты не должны применяться одновременно с препаратом Клопиксол:

• препараты, изменяющие сердечный ритм (хинидин, амиодарон, соталол, dofетилид, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, литий);
• другие антипсихотические препараты (например, тиоридазин).

Применение препарата Клопиксол с пищей, напитками и алкоголем

Клопиксол можно принимать с пищей или независимо от приема пищи. Клопиксол может усиливать седативное действие алкоголя, вызывая сонливость. Не рекомендуется употребление напитков, содержащих алкоголь, во время применения препарата Клопиксол.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Если пациентка беременна или предполагает, что она может быть беременной, она должна сообщить об этом врачу. Клопиксол не должен применяться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо. У новорожденных детей матерей, которые принимали препарат Клопиксол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость и/или ослабление мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, трудности с кормлением. Если у новорожденного появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Грудное вскармливание

Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом. Клопиксол не должен применяться у кормящих женщин, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться в грудное молоко.

Фертильность

Исследования на животных показывают, что Клопиксол влияет на фертильность. Пациент должен обратиться к врачу за консультацией.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Существует риск появления сонливости и головокружения после применения препарата Клопиксол, особенно в начале лечения. Если это происходит, не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или использовать инструменты до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Препарат Клопиксол содержит лактозу и гидрированный рицинолевый эфир

Препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата. Препарат содержит гидрированный рицинолевый эфир, который может вызывать расстройство желудка и диарею.

3. Как применять препарат Клопиксол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат применяется в различных дозах, размер которых зависит от тяжести болезни. Обычно на начальной стадии лечения врач назначает небольшие дозы, а затем увеличивает их до оптимального эффективного уровня, в зависимости от ответа на терапию. При поддерживающем лечении Клопиксол следует принимать в единой дозе вечером, перед сном. Рекомендуемая доза составляет: Взрослые Острая шизофрения и другие острые психозы. Тяжелые острые состояния возбуждения. Мания. Обычно применяется 10-50 мг в день. В случаях умеренной и тяжелой степени начальная доза составляет 20 мг в день, увеличиваемая, при необходимости, на 10-20 мг каждые 2-3 дня до 75 мг или более в день. Максимальная единовременная доза составляет 40 мг, общая доза составляет 150 мг в день. Поддерживающая доза обычно составляет 20-40 мг в день. Применение у детей Не рекомендуется применение препарата Клопиксол у детей. Пациенты пожилого возраста Пациенты пожилого возраста должны принимать дозы в нижней границе диапазона дозирования. Пациенты с нарушениями функции почек Пациенты с нарушением функции почек должны принимать Клопиксол в обычно применяемых дозах. Пациенты с нарушениями функции печени Рекомендуется соблюдать осторожность при выборе дозы врачом и, если возможно, определять содержание препарата в крови. Если появляется ощущение, что действие препарата Клопиксол слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Способ применения

Клопиксол можно принимать с пищей или независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать, запивая водой. Не разжевывать.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач. Лечение должно продолжаться столько, сколько рекомендует врач, даже если наступает улучшение самочувствия. Болезнь может сохраняться в течение длительного времени, и если лечение будет прервано слишком рано, симптомы могут вернуться. Не следует менять дозу препарата без консультации с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клопиксол

В случае подозрения на прием слишком большого количества таблеток препарата Клопиксол необходимо немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы, даже если нет никаких жалоб или симптомов отравления. Необходимо взять с собой упаковку препарата Клопиксол. Могут появиться следующие симптомы передозировки: сонливость; потеря сознания; непроизвольные движения или жесткость мышц; судороги; понижение кровяного давления, слабый пульс, учащение сердечных сокращений, бледность, беспокойство; повышение или понижение температуры; изменения сердечного ритма, включая нерегулярность или замедление ритма, когда Клопиксол применялся в слишком большой дозе в сочетании с препаратами, известными своим действием на сердце.

Пропуск применения препарата Клопиксол

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Клопиксол

О прекращении лечения решает врач. Обычно рекомендуется постепенное уменьшение дозы. Врач решит, когда и как прекратить лечение, чтобы избежать неприятных симптомов отмены, которые могут появиться при внезапном прекращении применения препарата. Симптомы обычно начинаются от 1 до 4 дней после момента отмены препарата и уменьшаются в течение 7-14 дней. К симптомам отмены относятся: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, диарея, водянистые выделения из носа, потливость, боли в мышцах, онемение, бессонница, беспокойство, тревога и возбуждение. Пациенты также могут чувствовать головокружение, усиление ощущения тепла или холода, а также дрожание. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, Клопиксол может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого. В случае появления описанных ниже симптомов необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу: Не очень часто встречающиеся нежелательные эффекты (встречающиеся с частотой от 1 на 1000 до 1 на 100 пациентов):

• непроизвольные ритмичные движения губ и языка; это может быть симптом состояния, называемого поздней дискинезией.

Очень редкие, но серьезные нежелательные эффекты (встречающиеся у менее 1 на 10 000 пациентов):

• высокая температура, чрезмерная жесткость мышц и нарушения сознания, с сопровождающим потливостью и быстрым сердечным ритмом; это могут быть симптомы редкого состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое встречается при применении различных антипсихотических препаратов.
• желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха), которое может указывать на повреждение печени.

Перечисленные ниже нежелательные эффекты являются наиболее выраженными в начале лечения и большинство из них проходят при продолжении терапии.

Очень часто встречающиеся нежелательные эффекты (встречающиеся у более 1 на 10 пациентов):

• сонливость, невозможность сидеть или стоять в течение длительного времени без движения (акатизия), непроизвольные движения (гиперкинезия), замедленные или нарушенные движения (гипокинезия);
• сухость во рту.

Часто встречающиеся нежелательные эффекты (встречающиеся у более 1 и менее 10 на 100 пациентов):

• учащение сердечных сокращений (тахикардия), ощущение быстрого, сильного или нерегулярного сердечного ритма (пальпитация);
• дрожание, скручивание или повторяющиеся движения или необычные позы в связи с постоянным сокращением мышц (дистония), увеличение жесткости мышц (гипертония), головокружение, головная боль, ощущение онемения кожи (парестезия), нарушения внимания, забывчивость, необычная походка;
• нарушения остроты зрения ближних предметов (нарушения аккомодации), необычные явления зрения;
• ощущение вращения или качания, когда тело находится в покое (головокружение);
• «закупоренный нос», трудности с дыханием или болезненное дыхание (дышащая недостаточность);
• увеличение слюноотделения (слюнотечение), запоры, рвота, проблемы с пищеварением или ощущение дискомфорта в верхней части живота (диспепсия), диарея;
• нарушения мочеиспускания, задержка мочи, увеличение объема мочи (полидипсия);
• увеличение потливости, зуд (зуд);
• боль в мышцах;
• увеличение аппетита, увеличение массы тела;
• усталость, ощущение слабости (астения), общее ощущение дискомфорта или беспокойства, боли;
• бессонница, депрессия, беспокойство, нервозность, необычные сны, возбуждение, уменьшение полового влечения (ослабление либидо);

Не очень часто встречающиеся нежелательные эффекты (встречающиеся у более 1 на 1000 и менее 1 на 100 пациентов):

• чрезмерные рефлексы (гиперрефлексия), не плавные движения (дискинезия), паркинсонизм, падения (обмороки), невозможность координировать движения мышц (атаксия), нарушения плавности речи, уменьшение тонуса мышц (гипотония), судороги, мигрень;
• приступ принудительного взгляда с вращением глазных яблок, расширение зрачков;
• чувствительность к определенным частотам звука или трудность в терпимости обычных (повседневных) звуков, звон в ушах;
• боль в животе, тошнота, вздутие с отхождением газов;
• сыпь, реакции кожи в связи с чувствительностью к свету (фоточувствительность), нарушения пигментации, жирная, блестящая и желтоватая кожа в связи с увеличением выделения кожи жира (себорея), экзема или воспаление кожи, кровоизлияния под кожей, наблюдаемые как красные пятна на коже (петехии);
• жесткость мышц, невозможность нормального открытия рта, скручивание шеи и неестественная поза головы (жесткость шеи);
• уменьшение аппетита, уменьшение массы тела;
• пониженное кровяное давление (гипотония), приливы крови к коже;
• жажда, необычно низкая температура тела (гипотермия), температура;
• нарушения результатов функциональных тестов печени;
• нарушения половой функции (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, у женщин может появляться нарушение оргазма, сухость влагалища);
• выраженное безразличие к окружающей среде пациента (апатия), кошмары, увеличение полового влечения (увеличение либидо), состояние замешательства;

Редкие нежелательные эффекты (встречающиеся у более 1 на 10 000 и менее 1 на 1000 пациентов):

• малая численность тромбоцитов (тромбоцитопения), малая численность белых кровяных телец (нейтропения), уменьшение численности белых кровяных телец (лейкопения), токсическое повреждение костного мозга (агранулоцитоз);
• повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), нарушение толерантности к глюкозе, повышение уровня липидов в крови (гиперлипидемия);
• чрезмерная реакция (чувствительность), острая общая и тяжелая аллергическая реакция (анाफилактическая реакция);
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), чрезмерное производство молока (галакторея), отсутствие менструаций, постоянный, болезненный эрекция, не связанный с половым возбуждением (приапизм).

Как и после других препаратов, действующих подобно зуклопентиксолу (активному веществу препарата Клопиксол), были зарегистрированы редкие случаи следующих нежелательных эффектов:

• медленный сердечный ритм и изменения в записи ЭКГ (удлинение интервала QT);
• нерегулярный сердечный ритм (коморные нарушения ритма, torsade de pointes); В редких случаях нерегулярный сердечный ритм (аритмия) может закончиться внезапной смертью.

Тромбы крови в венах, особенно в венах ног (к симптомам относятся: отек, боль и покраснение кожи ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу. В группе пациентов пожилого возраста с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, было обнаружено незначительно большее количество смертей, чем у пациентов, не принимающих антипсихотические препараты.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в:

Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клопиксол

Препарат следует хранить в месте, недоступном и невидимом для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарственного препарата. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные баки. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клопиксол

Активным веществом препарата является зуклопентиксол (в виде дигидрохлорида). Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг или 25 мг зуклопентиксола. Другими компонентами препарата являются крахмал картофельный, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коповидон, глицерин 85%, тальк, гидрированный рицинолевый эфир, стеарат магния. Покрытие: гипромеллоза 5, макрогол 6000, красители: диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), стеарат магния.

Как выглядит препарат Клопиксол и что содержит упаковка

Клопиксол выпускается в виде покрытых таблеток в дозе 10 мг и 25 мг. Покрытые таблетки 10 мг являются круглыми, двусторонними, выпуклыми, светло-коричневыми. Покрытые таблетки 25 мг являются круглыми, двусторонними, выпуклыми, коричневыми. Таблетки упакованы в контейнеры из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с осушителем, в картонной коробке. Покрытые таблетки 10 мг и 25 мг: 50 или 100 таблеток в одном контейнере из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с осушителем, в картонной коробке. Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

• H. Lundbeck A/S, Оттилиавей 9, DK-2500 Валби, Дания

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Lundbeck Poland Sp. z o.o.

Ул. Маршалковская, 142, 00-061 Варшава

Тел.: +48 22 626 93 00

Факс: +48 22 626 93 01

Дата последней актуализации инструкции: