Цлопиксол-ацупгасе

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Клопиксол Акуфаз, 50 мг/мл, раствор для инъекций

Зуклопентиксол ацетат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Клопиксол Акуфаз и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Клопиксол Акуфаз
• 3. Как использовать лекарство Клопиксол Акуфаз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Клопиксол Акуфаз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Клопиксол Акуфаз и для чего оно используется

Как действует Клопиксол Акуфаз

Клопиксол Акуфаз содержит активное вещество зуклопентиксол. Клопиксол Акуфаз относится к группе антипсихотических лекарств (также называемых нейролептиками).
Эти лекарства действуют на пути проведения нервных импульсов в определенных областях мозга и помогают в
выравнивании некоторых нарушений химического баланса в мозге, которые вызывают симптомы заболевания.

В каких случаях используется Клопиксол Акуфаз

Клопиксол Акуфаз используется в начальной терапии острых психозов, включая маниакальные состояния и обострение хронических психозов.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Клопиксол Акуфаз

Когда не использовать лекарство Клопиксол Акуфаз:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на ацетат зуклопентиксола или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть коллапс, ограничение сознания (например, при алкогольном, барбитурном или опиоидном отравлении) или кома.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Клопиксол Акуфаз, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если у пациента были в прошлом судороги;
• если пациент страдает диабетом (может потребоваться изменение лечения диабета);
• если у пациента есть органический мозговой синдром (состояние, которое может развиться в результате алкогольного или органического отравления);
• если у пациента есть факторы риска инсульта (например, курение, гипертония);
• если у пациента есть гипокалиемия (пониженное содержание калия в крови) или гипомагниемия (пониженное содержание магния в крови) или генетическая предрасположенность к таким нарушениям;
• если у пациента были в прошлом сердечно-сосудистые нарушения;
• если пациент принимает другие антипсихотические лекарства;
• если у пациента или у кого-то из его семьи были тромбозы, поскольку использование таких лекарств, как это, связано с образованием тромбов.

Дети и подростки

Клопиксол Акуфаз не рекомендуется для этой возрастной группы пациентов.

Лекарство Клопиксол Акуфаз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить лечащему врачу о приеме следующих лекарств:

• трехциклических антидепрессантов;
• гуанетидина и подобных лекарств (понижающих кровяное давление);
• барбитуратов и подобных лекарств (вызывающих сонливость);
• лекарств, используемых для лечения эпилепсии;
• леводопы и подобных лекарств (используемых для лечения болезни Паркинсона);
• метоклопрамида (лекарства, используемого для лечения желудочно-кишечных нарушений);
• пиперазина (противопаразитарного лекарства, действующего на острицы и глисты);
• лекарств, нарушающих водно-электролитный баланс (недостаток калия или магния в крови);
• лекарств, известных как увеличивающих содержание ацетата зуклопентиксола в крови, активного вещества лекарства Клопиксол Акуфаз.

Следующие лекарства не должны приниматься одновременно с лекарством Клопиксол Акуфаз:

• лекарства, изменяющие сердечный ритм (хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, литий);
• другие антипсихотические лекарства (например, тиоридазин).

Клопиксол Акуфаз с едой, питьем и алкоголем

Клопиксол Акуфаз может усиливать седативное действие алкоголя, вызывая сонливость. Не рекомендуется
употребление алкогольных напитков во время приема лекарства Клопиксол Акуфаз.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Если пациентка беременна или думает, что может быть беременной, она должна сообщить об этом лечащему врачу.
Клопиксол Акуфаз не должен использоваться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо.
У новорожденных детей матерей, которые принимали лекарство Клопиксол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость и/или ослабление мышц, сонливость, раздражительность, проблемы с дыханием, трудности с кормлением. Если у новорожденного возникают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Грудное вскармливание

Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с лечащим врачом. Клопиксол Акуфаз не
должен использоваться кормящими женщинами, поскольку небольшие количества лекарства могут выделяться в материнское молоко.

Фертильность

Исследования, проведенные на животных, показывают, что Клопиксол влияет на фертильность. Пациент должен обратиться к врачу за консультацией.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Существует риск возникновения сонливости и головокружения после приема лекарства Клопиксол Акуфаз. Если
такое происходит, не следует управлять транспортными средствами, работать с машинами или использовать инструменты до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

3. Как использовать лекарство Клопиксол Акуфаз

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Небольшое количество лекарства Клопиксол Акуфаз набирается в шприц, а затем вводится в мышцу бедра.
Врач решает, какая доза и как часто необходимо вводить лекарство.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Обычно доза лекарства составляет от 50 мг до 100 мг (1 до 3 мл), вводимая внутримышечно, при необходимости дозу можно повторить, желательно с интервалом 2 до 3 дней. У некоторых пациентов может потребоваться дополнительная инъекция через 24 или 48 часов после первого введения.
Ацетат зуклопентиксола не предназначен для длительного введения, и лечение не должно продолжаться более двух недель. Максимальная кумулятивная доза за один курс лечения не должна превышать 400 мг, а количество инъекций - более четырех.
При поддерживающей терапии необходимо продолжать лечение, вводя зуклопентиксол внутрь или деканоат зуклопентиксола внутримышечно, в соответствии с нижеперечисленными рекомендациями.

• 1)Переход на пероральную форму дихлорид зуклопентиксолаДва-три дня после последней инъекции пациент, леченный ацетатом зуклопентиксола в дозе 100 мг, принимает внутрь дихлорид зуклопентиксола в дозе примерно 40 мг в день, если это возможно в разделенных дозах. При необходимости дозу можно увеличить на 10-20 мг каждые 2-3 дня до дозы 75 мг в день или более.
• 2) Переход на введение деканоата зуклопентиксолаОдновременно с (последней) инъекцией ацетата зуклопентиксола (100 мг) пациент получает внутримышечно 200-400 мг (1-2 мл) деканоата зуклопентиксола в растворе концентрации 200 мг/мл. Инъекцию необходимо повторять каждые две недели. Может потребоваться увеличение дозы или более короткий интервал между инъекциями.

Ацетат зуклопентиксола и деканоат зуклопентиксола можно смешивать в шприце и вводить в одной инъекции.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У людей пожилого возраста может потребоваться снижение дозы. Максимальная доза, вводимая за одну инъекцию, должна составлять 100 мг.
Использование у детей
Не рекомендуется использовать лекарство Клопиксол Акуфаз у детей.
Пациенты с нарушениями функции почек
Пациентам с нарушением функции почек можно вводить Клопиксол Акуфаз в обычно используемых дозах.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациенты с нарушением функции печени должны получать половину рекомендованной дозы, и, если это возможно, желательно определять содержание лекарства в крови.
Способ введения
Клопиксол Акуфаз вводится внутримышечно в верхний внешний квадрант бедра. Если объем вводимого лекарства превышает 2 мл, разделенную дозу необходимо вводить в два разных места. Местная толерантность хорошая.
В случае ощущения, что действие лекарства Клопиксол Акуфаз слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Это лекарство не предназначено для длительной терапии. Лекарство Клопиксол Акуфаз не должно использоваться более двух недель, и в течение этого времени пациент не должен получать более четырех инъекций или в общей сложности 8 мл (400 мг) лекарства.
Если после окончания приема лекарства Клопиксол Акуфаз необходимо дальнейшее лечение, врач назначит соответствующее лекарство.
Важно пройти всю терапию в соответствии с рекомендациями врача.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клопиксол Акуфаз

Лекарство будет вводиться врачом или медсестрой, и маловероятно, что пациент получит дозу больше, чем рекомендованная.
Симптомы передозировки могут включать:

• сонливость;
• кому;
• необычные движения;
• судороги;
• шок;
• повышение или понижение температуры;
• изменения сердечного ритма, включая нерегулярность или замедление ритма, когда Клопиксол Акуфаз вводился в слишком большой дозе в сочетании с лекарствами, известными своим действием на сердце.

В случае любых дальнейших вопросов, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
В случае возникновения описанных ниже симптомов необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу:
Не очень частые нежелательные реакции (встречающиеся с частотой от 1 из 1000 до 1 из 100 пациентов):

• не зависящие от воли ритмичные движения губ и языка; это может быть симптом состояния, называемого поздней дискинезией.

Очень редкие, но серьезные нежелательные реакции (встречающиеся менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• высокая температура, чрезмерная жесткость мышц и нарушения сознания, с сопровождающим потом и быстрым сердечным ритмом; это могут быть симптомы редкого состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое возникает после приема различных антипсихотических лекарств.
• желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха), что может указывать на повреждение печени.
• тромбы крови в венах, особенно в венах ног (симптомы включают: отек, боль и покраснение кожи ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием.

Перечисленные ниже нежелательные реакции являются наиболее выраженными в начале лечения, и большинство из них проходит при продолжении терапии.

Очень частые нежелательные реакции (встречающиеся более чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость, невозможность сидеть или стоять в течение длительного времени без движения (акатизия), непроизвольные движения (гиперкинезия), замедленные или нарушенные движения (гипокинезия);
• сухость во рту.

Частые нежелательные реакции (встречающиеся более чем у 1 и менее чем у 10 из 100 пациентов):

• учащенное сердцебиение (тахикардия), ощущение быстрого, сильного или нерегулярного сердцебиения (пальпитация);
• дрожание, скручивание или повторяющиеся движения или необычные позы в связи с постоянным сокращением мышц (дистония), повышенная жесткость мышц (гипертония), головокружение, головная боль, ощущение онемения кожи (парестезия), нарушения внимания, забывчивость, необычная походка;
• нарушения четкости зрения ближних предметов (нарушения аккомодации), необычные зрительные нарушения;
• ощущение вращения или качания, когда тело находится в покое (головокружение);
• «закупоренный нос», трудности с дыханием или болезненное дыхание (дышащая недостаточность);
• повышенное слюноотделение, запоры, рвота, проблемы с пищеварением или ощущение дискомфорта в верхней части живота (диспепсия), диарея;
• нарушения мочеиспускания, задержка мочи, повышенный объем мочи (полидипсия);
• повышенное потоотделение, зуд (покраснение);
• боль в мышцах;
• повышение аппетита, повышение массы тела;
• усталость, ощущение слабости (астения), общее ощущение дискомфорта или тревоги, боли;
• бессонница, депрессия, тревога, раздражительность, необычные сны, возбуждение, снижение полового влечения (снижение либидо);

Не очень частые нежелательные реакции (встречающиеся более чем у 1 из 1000 и менее чем у 1 из 100 пациентов):

• чрезмерные рефлексы (гиперрефлексия), не плавные движения (дискинезия), паркинсонизм, обмороки (синкопы), невозможность координировать движения мышц (атаксия), нарушения речи, снижение мышечного тонуса (гипотония), судороги, мигрень;
• приступ принудительного взгляда с вращением глазных яблок, расширение зрачков;
• чувствительность к определенным частотам звука или трудность в терпимости обычных (повседневных) звуков, звон в ушах;
• боль в животе, тошнота, вздутие с отхождением газов;
• сыпь, реакции кожи в связи с чувствительностью к свету (фоточувствительность), нарушения пигментации, жирная, блестящая и желтоватая кожа в связи с повышением выделения сала кожей (себорея), экзема или дерматит, кровоизлияния под кожей, наблюдаемые как красные пятна на коже (петехии);
• жесткость мышц, невозможность нормального открытия рта, скручивание шеи и неестественная поза головы (жесткость шеи);
• снижение аппетита, снижение массы тела;
• низкое кровяное давление (гипотония), приливы крови;
• жажда, необычно низкая температура тела (гипотермия), температура;
• покраснение или болезненность кожи в месте инъекции лекарства Клопиксол Акуфаз;
• необычные результаты функциональных проб печени;
• нарушения половых функций (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, у женщин может возникать нарушение оргазма, сухость влагалища);
• выраженное безразличие к окружающему пациента (апатия), кошмары, повышение полового влечения (повышение либидо), состояние замешательства;

Редкие нежелательные реакции (встречающиеся более чем у 1 из 10 000 и менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), малое количество белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), токсическое повреждение костного мозга (агранулоцитоз);
• повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), нарушение толерантности к глюкозе, повышение уровня липидов в крови (гиперлипидемия);
• чрезмерная реакция (чувствительность), острая общая и тяжелая аллергическая реакция (анाफилаксия);
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), чрезмерное производство молока (галакторея), отсутствие менструаций, постоянный, болезненный эрекция, не связанный с половым возбуждением (приапизм);
• как и после других лекарств, подобных ацетату зуклопентиксола (активному веществу лекарства Клопиксол Акуфаз), были зарегистрированы редкие случаи следующих нежелательных реакций: медленный сердечный ритм и изменения в записи ЭКГ (продление интервала QT);
• не регулярный сердечный ритм (коморные нарушения ритма, торсад де поинт);
• в редких случаях не регулярный сердечный ритм (аритмия) может закончиться внезапной смертью.

В группе пациентов пожилого возраста с деменцией, принимающих антипсихотические лекарства, было обнаружено немного больше случаев смерти, чем у пациентов, не принимающих антипсихотические средства.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
Ал. Ерозолимские 181С;
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Клопиксол Акуфаз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном и не видимом для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Защищать от света.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Клопиксол Акуфаз

• Активным веществом лекарства является ацетат зуклопентиксола. Каждый миллилитр (мл) лекарства Клопиксол Акуфаз содержит 50 мг ацетата зуклопентиксола.
• Другим компонентом является: растительное масло (триглицериды со средней длиной цепи).

Как выглядит лекарство Клопиксол Акуфаз и что содержит упаковка

Клопиксол Акуфаз выпускается в виде раствора для инъекций концентрации 50 мг/мл.
Клопиксол Акуфаз представляет собой прозрачную, желтоватую жидкость.
Клопиксол Акуфаз выпускается в ампулах из бесцветного стекла, содержащих 1 мл (50 мг) лекарства.
Ампулы упаковываются в картонные коробки, содержащие 5 ампул по 1 мл.

Ответственное лицо и производитель

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Дания

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Lundbeck Poland Sp. z o.o.

ул. Маршалковская 142
00-061 Варшава
Тел.: + 48 22 626 93 00
Дата последней актуализации инструкции: