Цлофарабине Виванта

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Клофарабин Виванта, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Клофарабин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Клофарабин Виванта и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Клофарабин Виванта
• 3. Как использовать лекарство Клофарабин Виванта
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Клофарабин Виванта
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Клофарабин Виванта и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Клофарабин Виванта является клофарабин. Клофарабин относится к семейству цитотоксических препаратов. Лекарство действует путем抑ения роста аномальных белых кровяных клеток и в результате приводит к их гибели. Лучше всего оно действует на быстро делящиеся клетки - такие как раковые клетки.
Лекарство Клофарабин Виванта используется для лечения детей (≥ 1 года), подростков и молодых взрослых в возрасте до 21 года с острой лимфобластной лейкемией (анг. Acute Lymphoblastic Leukaemia, ALL), когда предыдущие терапии были неэффективными или перестали быть эффективными. Острая лимфобластная лейкемия вызвана аномальным развитием определенного типа белых кровяных клеток.

2. Важная информация перед использованием лекарства Клофарабин Виванта

Когда не использовать лекарство Клофарабин Виванта:

• -если у пациента есть аллергия на клофарабин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• -если пациентка кормит грудью (необходимо прочитать нижеследующий пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у пациента есть тяжелые заболевания почек или печени.

Необходимо сообщить врачу, если какой-либо из этих заболеваний относится к пациенту. Родитель ребенка, получающего лекарство Клофарабин Виванта, должен сообщить врачу, если какой-либо из этих заболеваний относится к его ребенку.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу, если какой-либо из этих заболеваний относится к пациенту. Лекарство Клофарабин Виванта может быть не подходящим для пациента:

• -если у пациента была тяжелая реакция на предыдущее использование этого лекарства;
• -если пациент болен заболеванием почек или болел им в прошлом;
• -если пациент болен заболеванием печени или болел ею в прошлом;
• -если пациент болен заболеванием сердца или болел им в прошлом.

Необходимо немедленно сообщить врачу или опекуну, если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов:

• если у пациента появляется температура или повышенная температура - клофарабин снижает количество кровяных клеток, производимых костным мозгом, и в связи с этим пациент более подвержен инфекциям;
• если пациент испытывает трудности с дыханием, быстро дышит или имеет одышку;
• если пациент испытывает изменения ритма сердца;
• если у пациента появляются головокружения (чувство пустоты в голове) или обмороки - это может быть симптомом низкого кровяного давления;
• если пациент рвет или имеет диарею (понос);
• если цвет мочи пациента становится темнее, чем обычно - необходимо помнить о питье большого количества воды, чтобы избежать обезвоживания;
• если у пациента появляется пузырчатая сыпь или язвы во рту;
• если пациент теряет аппетит, имеет тошноту, рвет, имеет диарею, моча имеет более темный цвет, чем обычно, кал имеет более светлый цвет, чем обычно, боли в животе, желтуха (видимое пожелтение кожи и белков глаз у пациента) или если пациент чувствует себя плохо, это могут быть симптомы воспаления печени или ее повреждения (недостаточности печени);
• если пациент выделяет мало или вообще не выделяет мочу, или испытывает сонливость, имеет тошноту, рвет, испытывает одышку, не имеет аппетита и (или) испытывает слабость (это могут быть симптомы острой недостаточности почек/недостаточности почек).

Родитель ребенка, использующего лекарство Клофарабин Виванта, должен сообщить врачу, если какой-либо из этих симптомов появляется у его ребенка.
Во время использования лекарства Клофарабин Виванта врач будет проводить регулярные анализы крови и другие тесты для наблюдения за состоянием здоровья пациента. Механизм действия лекарства оказывает влияние на кровь и другие органы пациента.
Необходимо обратиться к врачу по вопросам контрацепции. Молодые мужчины и женщины должны использовать эффективную контрацепцию во время и после окончания лечения. См. нижеследующий пункт «Беременность и грудное вскармливание». Лекарство Клофарабин Виванта может повредить мужские и женские половые органы. Необходимо попросить врача объяснить, что можно сделать для защиты пациента или возможности иметь детей в будущем.

Лекарство Клофарабин Виванта и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент использует в настоящее время или использовал недавно, таких как:

• лекарства, используемые при заболеваниях сердца;
• любые лекарства, влияющие на изменение кровяного давления;
• лекарства, оказывающие влияние на печень или почки;
• любые другие лекарства, включая лекарства, доступные без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Клофарабин не должен использоваться во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо.
Женщины детородного возраста: пациентка должна использовать эффективные меры контрацепции во время лечения клофарабином и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Клофарабин, принимаемый женщинами во время беременности, может быть вредным для плода. Если пациентка беременна или становится беременной во время лечения клофарабином, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Мужчины также должны использовать эффективную контрацепцию и должны быть проинформированы о том, чтобы не зачинать ребенка во время лечения клофарабином и в течение 3 месяцев после окончания лечения.
Если пациентка кормит грудью, необходимо прекратить грудное вскармливание перед началом лечения и не следует кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует водить транспортные средства или управлять механизмами, если у пациента появляются головокружения, чувство пустоты в голове или обмороки.

Лекарство Клофарабин Виванта содержит натрий

Одна ампула этого лекарства содержит 71 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 3,5% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия взрослым человеком. В случае приема 5 или более ампул в день в течение длительного времени пациенты, особенно те, кто контролирует содержание соли (натрия) в диете, должны обратиться к фармацевту или врачу.

3. Как использовать лекарство Клофарабин Виванта

Использование лекарства Клофарабин Виванта было назначено квалифицированным врачом, имеющим опыт лечения лейкемий.
Врач назначит дозу, подходящую для пациента, в зависимости от его роста, веса и состояния здоровья. Перед введением лекарство Клофарабин Виванта будет разбавлено раствором хлорида натрия (раствором соли и воды). Необходимо сообщить врачу, если пациент находится на диете, ограничивающей потребление соли, поскольку это может повлиять на способ введения лекарства.
Врач будет вводить пациенту лекарство Клофарабин Виванта ежедневно в течение 5 дней. Лекарство будет введено в виде инфузии с помощью длинной, тонкой трубки, ведущей к вене (капельницы) или в небольшое устройство, имплантированное под кожу (инфузионный порт), если оно было имплантировано у пациента (или ребенка). Время инфузии составляет 2 часа. Если вес пациента (или ребенка) меньше 20 кг, время инфузии может быть продлено.
Врач будет наблюдать за состоянием здоровья пациента и может изменить дозу в зависимости от реакции на лечение.
Необходимо помнить о питье большого количества воды, чтобы избежать обезвоживания.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клофарабин Виванта

Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что ему была введена большая, чем рекомендованная, доза лекарства.

Пропуск дозы лекарства Клофарабин Виванта

Врач проинформирует пациента, когда будет введено лекарство. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что была пропущена доза лекарства.
В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к лечащему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого.

Очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 человек):

• тревога, головная боль, температура, усталость;
• тошнота и рвота, диарея (понос);
• внезапное покраснение лица и воспаление кожи с зудом, воспаление слизистой оболочки, например, во рту или в других местах;
• чаще, чем обычно, инфекции, поскольку клофарабин может снижать количество определенных типов кровяных клеток в организме пациента;
• сыпь на коже, которая может вызывать зуд, покраснение, боль или шелушение кожи рук и ног или красные или фиолетовые пятна под кожей.

Часто (могут появиться у не более чем 1 из 10 человек):

• инфекции крови, воспаление легких, опоясывающий герпес, инфекции имплантов, инфекции во рту, например, кандидоз или герпес на губе;
• изменения в результатах биохимических анализов крови, изменения в белых кровяных клетках;
• аллергические реакции;
• чувство жажды и моча более темного цвета или уменьшенной объёма, чем обычно, уменьшение или отсутствие аппетита, уменьшение веса;
• возбуждение, раздражительность или беспокойство;
• чувство онемения или слабости рук и ног, онемение кожи, сонливость, головокружения, дрожь;
• нарушения слуха;
• накопление жидкости вокруг сердца, ускоренный ритм сердца;
• низкое кровяное давление, уплотнение в связи с синяком;
• просачивание из мелких кровеносных сосудов, ускоренное дыхание, кровотечение из носа, трудности с дыханием, одышка, кашель;
• кровавая рвота, боль в желудке, боль в области ануса;
• кровотечение внутри головы, желудка, кишечника или легких, изо рта или десен, язвы во рту, воспаление слизистой оболочки рта;
• желтуха кожи и глаз (также называемая желтухой) или другие нарушения функции печени;
• синяки, выпадение волос, изменения цвета кожи, усиленное потоотделение, сухая кожа или другие проблемы с кожей;
• боль в стенке грудной клетки или костей, шеи или боль в спине, боль в конечностях, мышцах или суставах;
• кровь в моче;
• недостаточность органов, боль, усиленное напряжение мышц, задержка воды и отек части тела, включая руки и ноги, изменения психического состояния, чувство жара, холода или самочувствия, отличного от нормального состояния;
• клофарабин может влиять на уровни определенных веществ в крови. Врач будет проводить регулярные анализы крови для проверки того, что организм пациента функционирует правильно;
• повреждение печени (недостаточность печени);
• выделение небольшого количества или вообще не выделение мочи, сонливость, тошнота, рвота, одышка, отсутствие аппетита и (или) слабость (возможные симптомы острой недостаточности почек или недостаточности почек).

Незначительно часто (могут появиться у не более чем 1 из 100 человек):

• воспаление печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Клофарабин Виванта

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и на картонной упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Инструкция по хранению после разбавления:
После приготовления и разбавления лекарство Клофарабин Виванта должно быть использовано немедленно или в течение 24 часов, если лекарство было хранено в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Клофарабин Виванта

• Активным веществом является клофарабин. Каждый мл содержит 1 мг клофарабина. Каждая ампула объёмом 20 мл содержит 20 мг клофарабина.
• Другими компонентами являются хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Клофарабин Виванта и что содержит упаковка

Лекарство Клофарабин Виванта является концентратом для приготовления раствора для инфузии. Это прозрачный, практически бесцветный раствор, который готовится и разбавляется перед использованием. Лекарство поставляется в ампулах объёмом 20 мл. Ампулы содержат 20 мг клофарабина и помещаются в картонные упаковки. Каждая картонная упаковка содержит 1, 3, 4, 10 или 20 ампул, но не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Vivanta Generics s.r.o.
Тртинова 260/1, Чаковитсе
196 00 Прага 9
Чешская Республика
тел.: (+48) 699 711 147

Импортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия:
Клофарабин Виванта 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Чешская Республика:
Клофарабин Виванта
Венгрия:
Клофарабин Виванта 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Польша:
Клофарабин Виванта
Румыния:
Клофарабин Виванта 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Нидерланды:
Клофарабин Виванта 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Дата последней актуализации инструкции: 08/2024

Лекарство Клофарабин Виванта содержит то же активное вещество и действует так же, как «референс-лекарство», уже разрешенное в странах ЕС. Референс-лекарство для Клофарабин Виванты было разрешено к обращению в «исключительных обстоятельствах». Это означает, что из-за редкого возникновения этой болезни было невозможно получить полную информацию о референс-лекарстве.
Европейское агентство по лекарственным средствам проводит ежегодный обзор всех новых сведений о референс-лекарстве, и любые обновления референс-лекарства также включаются в соответствующую информацию о Клофарабин Виванте, такую как эта инструкция.

Инструкция по применению для медицинского персонала

Обращение с клофарабином
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Особые меры предосторожности при приготовлении лекарственного продукта для использования
Перед введением лекарства Клофарабин Виванта 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии необходимо его разбавить. Необходимо его пропустить через стерильный фильтр для шприца диаметром 0,2 микрометра, а затем разбавить раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, чтобы получить общий объём в соответствии с указанным примером в таблице ниже. Однако готовый объём разбавления может быть разным, в зависимости от клинического состояния пациента и решения врача. (Если невозможно использовать фильтр для шприца диаметром 0,2 микрометра, концентрат необходимо предварительно пропустить через фильтр диаметром 5 микрометров, разбавить, а затем вводить через встроенный фильтр диаметром 0,22 микрометра.)
Разбавленный концентрат должен быть прозрачным, бесцветным раствором. Перед введением необходимо его визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета.
Разбавленный концентрат проявляет химическую и физическую стабильность в течение 3 дней при температуре от 2°C до 8°C и при комнатной температуре (до 25°C). С микробиологической точки зрения лекарственный продукт должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, время и условия хранения перед использованием определяются пользователем. Это время не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асеptic условиях. Не замораживать.
Инструкция по введению
Необходимо соблюдать процедуры правильного обращения с противоопухолевыми лекарствами. Необходимо проявлять осторожность при обращении с цитотоксическими лекарствами.
При обращении с лекарственным продуктом, содержащим клофарабин, рекомендуется использовать одноразовые перчатки и защитную одежду. В случае контакта с глазами, кожей или слизистыми оболочками необходимо немедленно промыть это место большим количеством воды.

Женщины, находящиеся в состоянии беременности, не должны иметь контакта с клофарабином.
Утилизация неиспользованного продукта
Клофарабин предназначен только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки лекарственного продукта или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.