Противопоказания:информация для пользователя

Clofarabina Teva 1 mg/ml концентрат для раствора для перфузии EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, дажееслиэто побочные эффекты не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Clofarabina Teva и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользования Clofarabina Teva

3.Как использовать Clofarabina Teva

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Clofarabina Teva

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Клофарабина Тева содержит активное вещество клофарабина.Клофарабина является частью семейства препаратов, называемых противоопухолевыми средствами. Она действует, затрудняя рост аномальных белых кровяных телец, которые затем уничтожает. Она действует более эффективно на клетки, которые быстро размножаются, такие как опухолевые клетки.

Клофарабина Теваиспользуется для лечения детей (от 1 года и старше), подростков и молодых взрослых до 21 года с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) у пациентов, у которых предыдущие назначенные препараты не работали или перестали работать. Острый лимфобластный лейкозпроисходит из аномального роста некоторых типов белых кровяных телец.

Не использовать Клофарабин Тева

• если вы аллергинына клофарабин или на любой из других компонентовэтого препарата (указаны в разделе 6).
• если вы кормите грудью(читайте раздел “Беременность и грудное вскармливание” ниже)
• если у вас серьезные проблемы с почками или печенью.

Сообщите своему врачу, если вы находитесь в любой из вышеуказанных ситуаций.Если вы отец или мать ребенка, который принимает Клофарабин Тева,сообщите врачу, если ваш ребенок находится в любой из этих ситуаций.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом использования Клофарабина Тева.

Сообщите своему врачу, если вы находитесь в любой из нижеуказанных ситуаций.Возможно, Клофарабин Тева не является подходящим лечением для вас:

• если вы ранее перенесли серьезную реакциюна этот препарат;
• если у вас есть какие-либо заболевания почекили вы имели их в прошлом;
• если у вас есть какие-либо заболевания печениили вы имели их в прошлом;
• если у вас есть какие-либо заболевания сердцаили вы имели их в прошлом.

Сообщите своему врачу или медицинскому работнику немедленноесли у вас появляются следующие симптомы, поскольку может потребоваться отменить лечение:

• если у вас высокая температура или лихорадка;
• если у вас затруднено дыхание, ощущение недостатка воздуха или вы дышите чаще;
• если у вас изменяется частота сердечных сокращений;
• если у вас появляются головокружения или обмороки;
• если у вас тошнота или диарея;
• если урина имеет более темный цвет, чем обычно;
• если у вас появляются высыпания с пузырьками или язвочки в ротовой полости.
• если у вас потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, темная урина и светлые испражнения, боль в животе, желтуха (желтоватый цвет кожи и глаз), или в целом вы не чувствуете себя хорошо, эти могут быть признаками воспаления печени (гепатита) или повреждения печени (печеночная недостаточность).
• если у вас появляется малая или отсутствует мочеиспускание, или вы чувствуете сонливость, тошнота, рвота, затруднено дыхание, потеря аппетита и/или слабость, эти могут быть признаками острой почечной недостаточности или почечной недостаточности.

Если вы отец или мать ребенкав лечении которого участвует Клофарабин Тева,сообщите врачу, если ваш ребенок находится в любой из вышеуказанных ситуаций.

Во время лечения Клофарабином Теваврач будет периодически проводить анализ крови и другие исследования для наблюдения за вашим состоянием здоровья. Из-за своего действия этот препарат будет влиять на кровь и другие органы.

Обратитесь к врачу для обсуждения мер предосторожностипо предотвращению беременности. Мужчины и женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и после лечения. Читайте раздел “Беременность и грудное вскармливание” ниже. Клофарабин Тева может нанести вред репродуктивным органам как у мужчин, так и у женщин. Попросите врача объяснить, что можно сделать для защиты вас или для того, чтобы позволить вам иметь детей.

Дети

Не установлено безопасной и эффективной дозировки для пациентов в возрасте менее 1 года.

Использование Клофарабина Тева с другими препаратами

Сообщите врачу, если вы принимаете/используете или недавно принимали/использовали:

• лекарства для сердечно-сосудистых заболеваний;
• любой препарат, который изменяет артериальное давление;
• лекарства, которые влияют на печень или почки;
• другие лекарства, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Клофарабин не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Женщины в фертильном возрасте:должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения клофарабином и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Применение клофарбина беременным женщинам может нанести вред плоду. Если вы беременны или беременеете во время лечения клофарабином,немедленно обратитесь к врачу.

Мужчины также должны использовать эффективные методы контрацепции и должны быть рекомендованы не пытаться зачать ребенка во время лечения клофарабином и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Если вы кормите грудью, вы должны прекратить грудное вскармливание перед началом лечения и не кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не водите и не управляйте инструментами или машинами, если у вас головокружения, вращение или чувство обморока.

Клофарабин Тева содержит натрий

Этот препарат содержит 70,8 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вазе 20 мл. Это соответствует 3,54% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Врач, имеющий опыт в лечении лейкемии, назначил вам Clofarabina Teva.

Врач определит для вас подходящую дозу в зависимости от вашего веса, роста и состояния здоровья.Перед введением необходимо разбавить Clofarabina Teva в растворе хлорида натрия (соль и вода). Обратите внимание врача, если вы следите за диетой с ограниченным содержанием натрия, что может повлиять на способ введения лекарства.

Врач введет Clofarabina Teva один раз в день в течение 5 дней.Вам будет предоставлена форма инфузии через длинный и тонкий трубчатый катетер, введенный в вену (кровоток) или в небольшой медицинский прибор, вставленный под кожу (port-a-cath), если у вас (или вашего ребенка) он был имплантирован. Инфузия будет введена в течение интервала в 2 часа. Если ваш вес меньше 20 кг, время инфузии может быть больше.

Врач будет следить за вашим состоянием здоровья и может изменить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение. Важно пить много воды, чтобы избежать дегидратации.

Если вы использовали больше Clofarabina Teva, чем следует

Если вы думаете, что вам было введено больше лекарства, чем следует, немедленно сообщите врачу.

В случае передозировки или случайного приема лекарства обратитесь в Токсикологический центр (91) 562 04 20; или обратитесь к врачу как можно скорее после приема лекарства или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли использовать Clofarabina Teva

Врач скажет вам, когда вам следует вводить это лекарство. Если вы думаете, что пропустили дозу, немедленно сообщите врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у врача.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• анxiety, головная боль, лихорадка, усталость;
• тошнота и рвота, диарея (кишечник «мягкий»);
• синяк, воспаление и зуд кожи, воспаление слизистых оболочек (влажных) рта и других областей тела;
• более частые инфекции из-за того, что Clofarabina Teva может уменьшить количество определенных типов кровяных клеток в вашем организме;
• кожные высыпания, которые могут чесаться, воспаление, боль или отслоение кожи, затрагивающее также ладони и стопы, или маленькие красные или синие точки под кожей.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• инфекции крови, пневмония, герпес зостер, инфекции в импланте, инфекции рта, такие как язвы и герпес губ;
• изменения в биохимии крови, изменения в белых кровяных клетках;
• аллергические реакции;
• чувство жажды и моча более темного или меньшего количества, чем обычно, снижение или потеря аппетита, потеря веса;
• агитация, раздражительность или беспокойство;
• обездвиженность или слабость в ногах и руках, обездвиженность кожи, сонливость, головокружение, дрожание;
• проблемы с слухом;
• накопление воды вокруг сердца, учащенное сердцебиение;
• низкое кровяное давление, бляшки из-за интенсивных синяков;
• потеря крови через очень тонкие кровеносные сосуды, учащенное дыхание, носовые кровотечения, затрудненные дыхания, чувство недостатка воздуха, кашель;
• рвота крови, боль в животе, боль в заднице;
• кровотечение внутри головы, желудка, кишечника или легких, рта или десен, язвы рта, воспаление слизистой оболочки рта;
• желтуха кожи и глаз (также называемая желтухой) или другие печеночные нарушения;
• синяки, выпадение волос, изменения цвета кожи, увеличение потоотделения, сухость кожи или другие кожные проблемы;
• боль в грудной клетке или костях, боль в шее или спине, боль в конечностях, мышцах или суставах;
• кровь в моче;
• органические недостаточности, боль, увеличение мышечной тониции, отек некоторых частей тела, включая руки и ноги, изменения настроения, чувство холода, чувство жары или чувство «чужести»;
• Clofarabina может изменить концентрацию в крови некоторых веществ. Ваши врачи будут периодически проводить анализ крови, чтобы оценить, работает ли ваш организм правильно;
• печеночная недостаточность (печеночная недостаточность)
• мало или без мочи, сонливость, тошнота, рвота, затрудненные дыхания, потеря аппетита и/или слабость (возможные признаки острой почечной недостаточности или почечной недостаточности).

Низкая частота (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• печеночная недостаточность (гепатит).

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• инфекция кишечника;
• инфекция поджелудочной железы (панкреатит);
• высыпания с пузырьками на коже и слизистых оболочках рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона или токсическая некролиз эпидермиса).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наetiketke viala и в коробкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не замораживать.

Раствор концентрата химически и физически стабилен в мешках из PVC в течение 3 дней при температуре от 2ºC до 8ºC и при комнатной температуре (до 25ºC). С микробиологической точки зрения, следует использовать немедленно. Если этого не сделать, сроки хранения при использовании и условия, предшествующие ему, ответственность за них несет пользователь и не должны превышать обычно 24 часа при 2-8ºC, за исключением случаев, когда разведение было выполнено в условиях стерильных, контролируемых и проверенных условий. Не замораживать.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию. Попросите своего аптекарякак избавитьсяотпакетов и лекарств, которые больше ненеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Clofarabina Teva

• Активное вещество — клофарбин. Каждый мл концентрата содержит 1 мг клофарбина. Каждый ампула 20 мл содержит 20 мг клофарбина.
• Другие компоненты — хлорид натрия, хлористоводородная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Clofarabina Teva — это концентрат для приготовления раствора для инфузии. Это прозрачная и бесцветная жидкость, которая готовится и разбавляется перед использованием. Предоставляется в стеклянных ампулах 20 мл. Ампулы содержат 20 мг клофарбина и поставляются в коробках. Ампулы могут быть или без защитной обертки.

В каждой коробке содержится 1 или 4 ампулы.

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Торговый представитель

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Ответственный за производство

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Boulevard

Bucharest 1

011171

Румыния

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

АвстрияClofarabin Actavis 1 мг/мл Концентрат для приготовления раствора для инфузии

ГерманияClofarabin-ratiopharm 1 мг/мл Концентрат для приготовления раствора для инфузии

ИспанияClofarabina Teva 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии EFG

ИталияClofarabina Teva

Великобритания Clofarabine Teva 1 мг/мл Концентратдля раствора для инфузии

(Северная Ирландия)

РумынияClofarabina Teva 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Дата последней ревизии этогопротокола:ноябрь 2023

Препарат, содержащий клофарбин, был разрешен в"особых обстоятельствах". Этот вид разрешения означает, что из-за редкости заболевания не удалось получить полную информацию о препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам ежегодно будет проверять новую информацию о препарате, которая может быть доступна, и этот протокол будет обновлен, когда это будет необходимо.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые предостережения для введения

Clofarabina Teva 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии необходимо разбавить перед введением. Нужно пропустить его через стерильный фильтр для инъекций 0,2 мкм, а затем разбавить в инфузионном растворе для венозной инфузии с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) до получения общего объема, указанного в таблице, приведенной ниже. Однако окончательный объем разбавления может варьироваться в зависимости от клинического состояния пациента и мнения врача. (Если невозможно использовать фильтр для инъекций 0,2 мкм, концентрат необходимо предварительно пропустить через фильтр 5 мкм, разбавить и затем вводить через фильтр 0,22 мкм, интегрированный в систему введения).

Разбавленный концентрат должен быть прозрачным и бесцветным. Нужно проверить его визуально перед введением, чтобы исключить присутствие частиц или признаки окисления.

Разбавленный концентрат химически и физически стабилен в мешках из ПВХ в течение 3 дней при температуре от 2 до 8°C и при комнатной температуре (до 25°C). С микробиологической точки зрения он должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения в использовании и условия перед использованием ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление было выполнено в условиях стерильных, контролируемых и проверенных условий. Не замораживать.

Инструкции по обращению

Нужно действовать в соответствии с рекомендованными процедурами для надлежащего обращения с цитотоксическими препаратами. Цитотоксические препараты следует обращаться с осторожностью.

Рекомендуется использовать одноразовые перчатки и защитные одежды при обращении с Clofarabina Teva. Если препарат попадает на глаза, кожу или слизистые оболочки, необходимо немедленно смыть область водой.

Роды не должны обращаться с Clofarabina Teva.

Утилизация

Clofarabina Teva предназначен для одноразового использования.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами для цитотоксических препаратов.