КЛОФАРАБИН ТЕВА 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект:информация для пользователя

Клофарабина Тева 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Клофарабина Тева и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Клофарабина Тева
3. Как использовать Клофарабина Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клофарабина Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клофарабина Тева и для чего она используется

Клофарабина Тева содержит активное вещество клофарабину. Клофарабина относится к семейству лекарств, называемых противоопухолевыми агентами. Она действует, затрудняя рост аномальных белых кровяных клеток, а затем убивая их. Она действует более эффективно на клетки, которые делятся с большой скоростью, такие как раковые клетки.

Клофарабина Тева используется для лечения детей (≥ 1 года), подростков и молодых взрослых до 21 года с острой лимфобластной лейкемией (ОЛЛ) в тех случаях, когда предыдущие методы лечения не дали результата или перестали действовать. Острая лимфобластная лейкемия возникает из-за аномального роста некоторых типов белых кровяных клеток.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Клофарабина Тева

Не используйте Клофарабина Тева

• если вы аллергичнык клофарабине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы кормите грудью(прочитайте раздел «Беременность и лактация» ниже)
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками или печенью.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.Если вы являетесь родителем ребенка, получающего лечение Клофарабиной Тева, сообщите врачу, если ваш ребенок находится в одной из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Клофарабина Тева.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.Возможно, Клофарабина Тева не является подходящим лечением для вас:

• если вы испытывали тяжелые реакцииранее после использования этого лекарства;
• если у вас есть почечная болезньили вы имели ее в прошлом;
• если у вас есть печеночная болезньили вы имели ее в прошлом;
• если у вас есть сердечная болезньили вы имели ее в прошлом.

Немедленно сообщите вашему врачу или медицинскому специалистуесли вы испытываете любую из следующих проблем, поскольку возможно, что лечение необходимо прекратить:

• если у вас есть температура или лихорадка - поскольку клофарабина делает костный мозг производить меньше кровяных клеток, вы можете легче заразиться;
• если вы испытываете затруднения дыхания, чувство нехватки воздуха или должны дышать чаще;
• если вы заметили изменения в частоте сердечных сокращений;
• если вы испытываете головокружение (чувство, что вы собираетесь потерять сознание) или обморок - это может быть симптомом того, что артериальное давление слишком низкое;
• если у вас есть тошнота или диарея (понос);
• если ваша моча имеет более темный цвет, чем обычно - важно пить много воды, чтобы избежать обезвоживания;
• если у вас появляется сыпь с пузырями или язвами во рту.
• если вы теряете аппетит, испытываете тошноту (чувство дискомфорта), рвоту, диарею, темную мочу и светлый стул, боль в животе, желтуху (желтый цвет кожи и глаз), или если вы в целом чувствуете себя плохо, это могут быть симптомы воспаления печени (гепатита) или повреждения печени (печеночной недостаточности).
• если вы производите мало мочи или не мочитесь, или если вы испытываете сонливость, тошноту, рвоту, затруднения дыхания, потерю аппетита и/или слабость (это могут быть признаки острой почечной недостаточности или почечной недостаточности).

Если вы являетесь родителемребенка, получающего лечение Клофарабиной Тева, сообщите врачу, если ваш ребенок находится в одной из этих ситуаций.

Во время лечения Клофарабиной Теваваш врач будет регулярно проводить анализы крови и другие тесты, чтобы контролировать ваше состояние здоровья. Из-за своего механизма действия это лекарство будет оказывать влияние на кровь и другие органы.

Поговорите с вашим врачом о мерах контрацепции.Мужчины и женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и после лечения. Прочитайте раздел «Беременность и лактация» ниже. Клофарабина Тева может вызывать повреждение репродуктивных органов как у мужчин, так и у женщин. Попросите вашего врача объяснить, что можно сделать, чтобы защитить вас или чтобы вам было возможно иметь семью.

Дети

Не установлена безопасная и эффективная дозировка для пациентов младше 1 года.

Использование Клофарабина Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете/используете или недавно принимали/использовали:

• лекарства для сердечных заболеваний;
• любое лекарство, которое влияет на артериальное давление;
• лекарства, которые влияют на печень или почки;
• другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Клофарабина не рекомендуется во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Женщины детородного возраста:вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения клофарабиной и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Прием клофарабины беременными женщинами может нанести вред плоду. Если вы беременны или забеременеете во время лечения клофарабиной, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Мужчины также должны использовать эффективные методы контрацепции и им следует рекомендовать не пытаться зачать ребенка во время лечения клофарабиной и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Если вы кормите грудью, вы должны прекратить кормление перед началом лечения и не возобновлять его во время лечения и в течение 2 недель после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение, вертиго или собираетесь потерять сознание.

Клофарабина Тева содержит натрий

Это лекарство содержит 70,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объемом 20 мл. Это эквивалентно 3,54% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Клофарабина Тева

Квалифицированный и опытный врач, специализирующийся на лечении лейкемии, назначил вам Клофарабина Тева.

Ваш врач определит подходящую дозу для васна основе вашего веса, роста и состояния здоровья. Перед введением Клофарабина Тева необходимо разбавить ее в растворе хлорида натрия (соли и воды). Сообщите вашему врачу, если вы придерживаетесь диеты с ограниченным содержанием натрия, поскольку это может повлиять на то, как лекарство будет введено.

Ваш врач введет Клофарабина Тева один раз в день в течение 5 дней.Это будет сделано в виде инфузии через длинную и тонкую трубку, введенную в вену (капельница) или в небольшое медицинское устройство, имплантированное под кожу (порт-а-кат), если у вас (или вашего ребенка) оно есть. Инфузия будет введена в течение 2-часового интервала. Если вы (или ваш ребенок) весите менее 20 кг, время инфузии может быть больше.

Ваш врач будет контролировать ваше состояние здоровья и может изменить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение. Важно пить много воды, чтобы избежать обезвоживания.

Если вы использовали больше Клофарабина Тева, чем положено

Если вы считаете, что возможно, вам было введено больше лекарства, чем положено, немедленно сообщите вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой (91) 562 04 20 или проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее после приема лекарства или свяжитесь с службой неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы пропустили использование Клофарабина Тева

Ваш врач укажет, когда необходимо вводить это лекарство. Если вы считаете, что пропустили дозу, немедленно сообщите вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• тревога, головная боль, лихорадка, усталость;
• тошнота и рвота, диарея (понос);
• покраснение, воспаленная и зудящая кожа, воспаление слизистых оболочек (мокрых) рта и других частей тела;
• более частые инфекции из-за того, что Клофарабина Тева может уменьшить количество определенных типов кровяных клеток в вашем организме;
• кожные высыпания, которые могут зудеть, покраснение, боль или шелушение кожи, которое также поражает ладони и подошвы, или небольшие красные или фиолетовые точки под поверхностью кожи.

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• инфекции крови, пневмония, герпес зостер, инфекции в имплантате, инфекции рта, такие как язвы и герпес;
• изменения в биохимическом анализе крови, изменения в белых кровяных клетках;
• аллергические реакции;
• чувство жажды и темная моча или меньшее количество мочи, чем обычно, уменьшение или потеря аппетита, потеря веса;
• агитация, раздражительность или беспокойство;
• онемение или слабость в ногах и руках, онемение кожи, сонливость, головокружение, дрожь;
• проблемы со слухом;
• накопление воды вокруг сердца, ускоренное сердцебиение;
• низкое артериальное давление, синяки из-за сильных ушибов;
• потеря крови через мелкие кровеносные сосуды, ускоренное дыхание, носовые кровотечения, затруднения дыхания, чувство нехватки воздуха, кашель;
• рвота с кровью, боль в животе, боль в ягодицах;
• кровотечение внутри головы, желудка, кишечника или легких, рта или десен, язвы во рту, воспаление слизистой оболочки рта;
• желтый цвет кожи и глаз (также называемый желтухой) или другие печеночные расстройства;
• синяки, выпадение волос, изменения цвета кожи, увеличение потливости, сухость кожи или другие кожные проблемы;
• боль в грудной клетке или позвоночнике, боль в шее или спине, боль в конечностях, мышцах или суставах;
• кровь в моче;
• органические недостаточности, боль, увеличение мышечного тонуса, задержка жидкости и отек некоторых частей тела, включая руки и ноги, изменения психического состояния, чувство жара, холода или чувство «странных» ощущений;
• клофарабина может изменить концентрацию определенных веществ в крови. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы оценить, функционирует ли ваш организм правильно;
• повреждение печени (печеночная недостаточность)
• мало или нет мочи, сонливость, тошнота, рвота, затруднения дыхания, потеря аппетита и/или слабость (возможные признаки острой почечной недостаточности или почечной недостаточности).

Редко (могут возникать до 1 из 100 человек)

• воспаление печени (гепатит).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• воспаление кишечника;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• высыпание с пузырями на коже и слизистых оболочках рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клофарабина Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на коробке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Разбавленный концентрат химически и физически стабилен в мешках из ПВХ в течение 3 дней при температуре от 2°C до 8°C и при комнатной температуре (до 25°C). С микробиологической точки зрения, его следует использовать немедленно. Если нет, сроки хранения во время использования и условия, предшествующие ему, являются ответственностью пользователя и не должны превышать обычно 24 часа при 2-8°C, если разбавление не было сделано в асептических условиях и проверено. Не замораживайте.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клофарабина Тева

• Активное вещество - клофарабин. Каждый мл концентрата содержит 1 мг клофарабина. Каждая ампула объемом 20 мл содержит 20 мг клофарабина.
• Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Клофарабин Тева - концентрат для приготовления раствора для инфузии. Это прозрачный и почти бесцветный раствор, который готовится и разбавляется перед использованием. Он поставляется в стеклянных ампулах объемом 20 мл. Ампулы содержат 20 мг клофарабина и поставляются в упаковке. Ампулы могут быть или не быть завернуты в защитную оболочку.

Каждая упаковка содержит 1 или 4 ампулы.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1-я плоскость.

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Производитель

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11-й бульвар Иона Михалаче

Бухарест 1

011171

Румыния

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия Клофарабин Актавис 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Германия Клофарабин-ратиофарм 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Испания Клофарабина Тева 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии EFG

Италия Клофарабина Тева

Великобритания Клофарабин Тева 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

(Северная Ирландия)

Румыния Клофарабина Тева 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:ноябрь 2023

Лекарство-референт, содержащее клофарабин, было разрешено в "исключительных обстоятельствах". Этот режим одобрения означает, что из-за редкости заболевания не было возможно получить полную информацию о этом лекарстве.

Европейское агентство по лекарствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о лекарстве, которая может быть доступна, и этот проспект будет обновлен при необходимости.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Эта информация предназначена только для специалистов здравоохранения:

Особые меры предосторожности при введении

Клофарабин Тева 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии должен быть разбавлен перед введением. Его необходимо пропустить через стерильный фильтр для шприца 0,2 мкм, а затем разбавить в растворе для внутривенной инфузии с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) до получения общего объема в соответствии с примерами, приведенными в таблице ниже. Однако окончательный объем разбавления может варьироваться в зависимости от клинического состояния пациента и мнения врача. (Если невозможно использовать фильтр для шприца 0,2 мкм, концентрат должен быть предварительно отфильтрован через фильтр 5 мкм, разбавлен и затем введен через фильтр 0,22 мкм, интегрированный в линию введения).

Разбавленный концентрат должен быть прозрачным и бесцветным раствором. Необходимо визуально осмотреть его перед введением, чтобы исключить наличие частиц или признаков изменений цвета.

Разбавленный концентрат химически и физически стабилен в мешках из ПВХ в течение 3 дней при температуре от 2°C до 8°C и при комнатной температуре (до 25°C). С микробиологической точки зрения, его следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только разбавление не было выполнено в контролируемых и проверенных асептических условиях. Не замораживать.

Инструкции по обращению

Необходимо следовать рекомендуемым процедурам для правильного обращения с противоопухолевыми агентами. Цитотоксические препараты должны обращаться с осторожностью.

Рекомендуется использовать одноразовые перчатки и защитную одежду при обращении с Клофарабином Тева. Если продукт попадает в глаза, на кожу или на слизистые оболочки, необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.

Беременные женщины не должны обращаться с Клофарабином Тева.

Утилизация

Клофарабин Тева предназначен для одноразового использования.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических веществ.