Цлофарабине Норамеда

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Прилагаемая к упаковке инструкция: информация для пользователя

Клофарабин Норемеда, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

клофарабина

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Клофарабин Норемеда и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Клофарабин Норемеда
• 3. Как использовать препарат Клофарабин Норемеда
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клофарабин Норемеда
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клофарабин Норемеда и для чего он используется

Активным веществом препарата Клофарабин Норемеда является клофарабина. Клофарабина относится к семейству препаратов, называемых противоопухолевыми препаратами. Препарат действует путем抑ения роста аномальных белых кровяных клеток и в результате приводит к их гибели. Лучше всего он действует на быстро делящиеся клетки - такие как раковые клетки.
Препарат Клофарабин Норемеда используется для лечения детей (≥ 1 года), подростков и молодых взрослых до 21 года с острой лимфобластной лейкемией (ОЛЛ), когда предыдущие методы лечения не были эффективными или перестали быть эффективными. Острая лимфобластная лейкемия вызвана аномальным развитием определенного типа белых кровяных клеток.

2. Важная информация перед использованием препарата Клофарабин Норемеда

Когда не использовать препарат Клофарабин Норемеда:

• -если у пациента есть аллергия на клофарабину или любой другой компонентэтого препарата (перечисленных в пункте 6);
• -если пациентка кормит грудью(необходимо прочитать нижеследующий пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у пациента есть тяжелые заболевания печениили почек.

Необходимо проинформировать врача, если любое из этих заболеваний относится к пациенту.

Родитель ребенка, получающего препарат Клофарабин Норемеда, должен проинформировать врача, если
любое из этих заболеваний относится к его ребенку.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Клофарабин Норемеда, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо проинформировать врача, если любое из этих заболеваний относится к пациенту.
Препарат Клофарабин Норемеда может оказаться не подходящим для пациента:

• -если у пациента была тяжелая реакцияпосле предыдущего использования этого препарата;
• -если пациент страдает заболеванием почекили страдал им в прошлом;
• -если пациент страдает заболеванием печениили страдал им в прошлом;
• -если пациент страдает заболеванием сердцаили страдал им в прошлом.

Необходимо немедленно проинформировать врача или медицинского работника,если у пациента появляются какие-либо из
нижеследующих симптомов:

• если у пациента появляется лихорадка или повышенная температура - клофарабина снижает количество кровяных клеток, производимых костным мозгом, и в связи с этим пациент более подвержен инфекциям (инфекциям);
• если пациент испытывает трудности с дыханием, быстро дышит или имеет одышку;
• если пациент испытывает изменения ритма сердца;
• если у пациента появляются головокружения (чувство пустоты в голове) или обмороки - может быть симптомом низкого кровяного давления;
• если пациент имеет тошноту или диарею (размягченный стул);
• если моча пациента имеет более темный цвет, чем обычно - необходимо помнить о потреблении большого количества воды, чтобы избежать обезвоживания;
• если у пациента появляется пузырчатая сыпь или язвы во рту;
• если пациент потерял аппетит, имеет тошноту (чувствует себя плохо), рвоту, диарею, моча пациента имеет более темный цвет, чем обычно, кал пациента имеет более светлый цвет, чем обычно, пациент испытывает боль в животе, пациент имеет желтуху (видимое пожелтение кожи и белков глаз у пациента) или если пациент чувствует себя плохо, могут быть симптомы воспаления печени или ее повреждения (непроходимости печени);
• если пациент выделяет мало или вообще не выделяет мочу, или испытывает сонливость, имеет тошноту, рвоту, одышку, нет аппетита и (или) испытывает слабость (могут быть симптомы острой непроходимости почек/непроходимости почек). Родитель ребенкапринимающего препарат Клофарабин Норемеда должен проинформировать врача, еслилюбой из этих симптомов появляется у его ребенка.Во время использования препарата Клофарабин Норемеда врач будет проводить регулярные анализы крови и другие тесты для наблюдения за состоянием здоровья пациента. Механизм действия препарата оказывает влияние на кровь и другие органы пациента.

Необходимо обратиться к врачу за консультацией об антиконцепции. Молодые мужчины и женщины должны использовать
эффективную антиконцепцию во время и после окончания лечения. См. нижеследующий пункт «Беременность и грудное вскармливание». Препарат Клофарабин Норемеда может повредить мужские и женские половые органы. Необходимо попросить врача объяснить, что можно сделать для защиты пациента или возможности иметь детей в будущем.

Препарат Клофарабин Норемеда и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
таких как:

• сердечные препараты;
• любые препараты, влияющие на изменение кровяного давления;
• препараты, влияющие на печень или почки;
• любые другие препараты, включая препараты, доступные без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Клофарабину не следует использовать во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо.
Женщины детородного возраста:пациентка должна использовать эффективные меры антиконцепции во время
лечения клофарабиной. Клофарабина, принимаемая женщинами во время беременности, может быть вредной для
плода. Если пациентка беременна или становится беременной во время лечения клофарабиной,
необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.
Мужчины также должны использовать эффективную антиконцепцию во время лечения или если их партнерши
лечатся клофарабиной.
Если пациентка кормит грудью, необходимо прекратить грудное вскармливание перед началом леченияи не следует
кормить грудью во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует водить транспортные средства или управлять механизмами, если у пациента появляются головокружения,
чувство пустоты в голове или обмороки.

Препарат Клофарабин Норемеда содержит натрий

Препарат содержит 71 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 4%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать препарат Клофарабин Норемеда

Использование препарата Клофарабин Норемеда назначил квалифицированный врач, имеющий опыт в лечении лейкемий.
Врач назначит дозу, подходящую для пациента, в зависимости от его роста, веса и состояния здоровья. Препарат Клофарабин Норемеда будет разбавлен раствором хлорида натрия (раствором соли и воды) перед введением. Необходимо сообщить врачу, если пациент придерживается диеты, ограничивающей потребление соли, поскольку это может повлиять на способ введения препарата.
Врач будет вводить пациенту препарат ежедневно в течение 5 дней.Препарат будет введен в виде инфузии с помощью длинной, тонкой трубки, ведущей к вене (капельница) или в небольшое устройство, помещаемое под кожу (инфузионный порт), если оно было имплантировано у пациента (или ребенка). Время инфузии составляет 2 часа. Если вес пациента (или ребенка) меньше 20 кг, время инфузии может быть продлено.
Врач будет наблюдать за состоянием здоровья пациента и может изменить дозу в зависимости от реакции на
лечение. Необходимо помнить о потреблении большого количества воды, чтобы избежать обезвоживания.

Использование большей, чем рекомендуемая доза препарата Клофарабин Норемеда

Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что ему была введена большая, чем рекомендуемая доза препарата.

Пропуск дозы препарата Клофарабин Норемеда

Врач проинформирует пациента, когда будет введен препарат. Необходимо немедленно сообщить врачу,
если пациент считает, что была пропущена доза препарата.
В случае сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Очень часто (могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов):

• тревога, головная боль, лихорадка, усталость
• тошнота и рвота, диарея (размягченный стул)
• внезапное покраснение лица, зуд, воспаление кожи, воспаление слизистой оболочки, например, во рту или в других местах
• более частые, чем обычно, инфекции, поскольку препарат Клофарабин Норемеда может снижать количество определенных типов кровяных клеток в организме пациента
• кожные высыпания, которые могут вызывать зуд, покраснение, боль или шелушение кожи рук и ног или небольшие красные или фиолетовые пятна под кожей.

Часто (могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• инфекции крови, пневмония, опоясывающий герпес, инфекции имплантатов, инфекции полости рта, например, кандидоз или герпес на губах
• изменения в результатах биохимических анализов крови, изменения в белых кровяных клетках
• аллергические реакции
• чувство жажды и моча более темного цвета или уменьшенного объема, чем обычно, уменьшение или отсутствие аппетита, уменьшение веса
• возбуждение, раздражительность или беспокойство
• чувство онемения или слабости рук и ног, онемение кожи, сонливость, головокружения, дрожь
• нарушения слуха
• накопление жидкости вокруг сердца, ускоренный сердечный ритм
• низкое кровяное давление, уплотнение в связи с синяком
• протекание из мелких кровеносных сосудов, ускоренное дыхание, кровотечение из носа, трудности с дыханием, одышка, кашель
• кровавая рвота, боль в желудке, боль в области анального отверстия
• кровотечение внутри головы, желудка, кишечника или легких, из полости рта или десен, язвы полости рта, воспаление слизистой оболочки полости рта
• желтуха кожи и глаз (также называемая желтухой) или другие нарушения функции печени
• синяки, выпадение волос, изменения цвета кожи, усиленное потоотделение, сухость кожи или другие проблемы с кожей
• боль в стенке грудной клетки или костей, шеи или боль в спине, боль в конечностях, мышцах или суставах
• кровь в моче
• непроходимость органов, боль, усиленное напряжение мышц, задержка воды и отек части тела, включая руки и ноги, изменения психического состояния, чувство жара, холода или самочувствия, отклоняющегося от нормального состояния
• клофарабина может влиять на уровни определенных веществ в крови. Врач будет проводить регулярные анализы крови для проверки того, что организм пациента функционирует правильно
• повреждение печени (непроходимость печени)
• выделение небольшого количества или вообще не выделение мочи, сонливость, тошнота, рвота, одышка, отсутствие аппетита и (или) слабость (могут быть симптомы острой непроходимости почек или непроходимости почек).

Не очень часто (могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов):

Воспаление печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Клофарабин Норемеда

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и на
картонной упаковке после «EXP». Две первые цифры обозначают месяц, а четыре последние цифры обозначают год срока годности.
Не замораживать.
После приготовления и разбавления препарат Клофарабин Норемеда необходимо немедленно использовать или в течение
24 часов, если препарат был хранен в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
Препараты не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клофарабин Норемеда

Активным веществом является клофарабина. Каждый мл содержит 1 мг клофарабины. Каждая ампула объемом
20 мл содержит 20 мг клофарабины.
Другие компоненты - хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Клофарабин Норемеда и что содержит упаковка

Клофарабин Норемеда является концентратом для приготовления раствора для инфузии. Это прозрачный,
практически бесцветный раствор, который готовится и разбавляется перед использованием. Препарат поставляется в ампулах объемом 20 мл. Ампулы содержат 20 мг клофарабины и помещаются в картонные упаковки. Одна картонная упаковка содержит 1, 3, 4, 10 или 20 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона

UAB Norameda
Meistrų G. 8A
02189 Вильнюс
Литва

Производитель

Synthon BV
Microweg 22
6545CM Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló n°1
Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Испания
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/c.p.597
678 01 Бланско
Чешская Республика
Дата последней актуализации инструкции:01/2021
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
Особые меры предосторожности при приготовлении лекарственного препарата для использования
Прежде чем вводить препарат Клофарабин Норемеда 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии, необходимо его разбавить. Необходимо его пропустить через стерильный фильтр для шприца с диаметром пор 0,2 микрона, а затем разбавить раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, чтобы получить общий объем в соответствии с указанным примером в таблице ниже. Однако готовый объем разбавления может быть разным, в зависимости от клинического состояния пациента и решения врача. (Если невозможно использовать фильтр для шприца с диаметром пор 0,2 микрона, концентрат необходимо предварительно пропустить через фильтр с диаметром пор 5 микрон, разбавить и затем вводить через фильтр с диаметром пор 0,22 микрона в наборе для инфузии.)
Разбавленный концентрат должен быть прозрачным и бесцветным раствором. Прежде чем вводить, необходимо его визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета.
Концентрат после разбавления сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 3 дней при температуре 2°C - 8°C и при комнатной температуре (до 25°C).
С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно после разбавления. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за срок и условия хранения перед использованием несет пользователь. Этот срок не должен превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C, если разбавление было выполнено в контролируемых и валидированных асеептических условиях.
Не замораживать.
Инструкция введения
Необходимо соблюдать процедуры правильного обращения с противоопухолевыми препаратами.
Необходимо соблюдать осторожность при обращении с цитотоксическими препаратами.
При обращении с препаратом Клофарабин Норемеда рекомендуется использовать одноразовые перчатки и защитную одежду. В случае контакта с глазами, кожей или слизистыми оболочками необходимо немедленно промыть пораженное место большим количеством воды.
Беременные женщины не должны иметь контакт с препаратом Клофарабин Норемеда.
Утилизация неиспользованного препарата

Препарат Клофарабин Норемеда предназначен для одноразового использования. Любые неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.