ЭВОЛТРА 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эволтра 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

клофарабин

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит оперативно обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата,поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эволтра и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эволтры
3. Как использовать Эволтру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эволтры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эволтра и для чего она используется

Эволтра содержит активное вещество клофарабин. Клофарабин относится к семейству препаратов, называемых противоопухолевыми агентами. Он действует, затрудняя рост аномальных белых кровяных клеток, а затем убивая их. Он действует более эффективно на клетки, которые делятся с большой скоростью, такие как раковые клетки.

Эволтра используется для лечения детей (в возрасте 1 года и старше), подростков и молодых взрослых до 21 года с острой лимфобластной лейкемией (ОЛЛ), у которых предыдущие методы лечения не дали результата или перестали действовать. Острая лимфобластная лейкемия возникает из-за аномального роста некоторых типов белых кровяных клеток.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эволтры

Не используйте Эволтру

• если вы аллергичны к клофарабину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если вы кормите грудью (прочитайте раздел «Беременность и лактация», включенный ниже в этом документе);
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками или печенью.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций.Если вы являетесь родителем ребенка, получающего лечение Эволтрой, сообщите врачу, если ваш ребенок находится в одной из таких ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из нижеуказанных ситуаций.Возможно, Эволтра не является подходящим лечением для вас:

• если вы ранее испытывали серьезную реакцию после использования этого препарата;
• если у вас есть или были проблемы с почками;
• если у вас есть или были проблемы с печенью;
• если у вас есть или были проблемы с сердцем.

Немедленно сообщите вашему врачу или медицинскому специалистуесли вы испытываете один из следующих проблем, поскольку возможно, что лечение необходимо прекратить:

• если у вас出现ила лихорадка или повышенная температура: поскольку клофарабин снижает производство кровяных клеток костным мозгом, вы можете легче подвергаться инфекциям;
• если вы испытываете затруднения дыхания, чувство нехватки воздуха или необходимо дышать чаще;
• если вы заметили изменения в частоте сердечных сокращений;
• если вы испытываете головокружение (чувство, что вы находитесь на грани потери сознания) или обмороки: они могут быть симптомом слишком низкого артериального давления;
• если у вас出现или тошнота или диарея (понос);
• если ваша моча имеет более темный цвет, чем обычно: важно пить много воды, чтобы избежать обезвоживания;
• если у вас появился кожный высыпание с пузырями или язвами во рту.
• если вы потеряли аппетит, испытываете тошноту (чувство дискомфорта), рвоту, диарею, темную мочу и светлый стул, боли в животе, желтуху (желтый цвет кожи и глаз), или если вы в целом чувствуете себя плохо, это могут быть симптомы воспаления печени (гепатит) или повреждения печени (печеночная недостаточность).
• если вы производите мало мочи или не мочитесь, или если вы испытываете сонливость, тошноту, рвоту, затруднения дыхания, потерю аппетита и/или слабость (это могут быть признаки острой почечной недостаточности или почечной недостаточности).

Если вы являетесь родителемребенка, получающего лечение Эволтрой, сообщите врачу, если ваш ребенок находится в одной из вышеуказанных ситуаций.

Во время лечения Эволтройваш врач будет регулярно проводить анализы крови и другие тесты, чтобы контролировать ваше состояние здоровья. Из-за механизма действия этого препарата он будет оказывать влияние на кровь и другие органы.

Поговорите с вашим врачом о мерах контрацепции.Мужчины и молодые женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время и после лечения. Прочитайте раздел «Беременность и лактация», включенный ниже в этом документе. Эволтра может вызывать повреждения репродуктивных органов как у мужчин, так и у женщин. Попросите вашего врача объяснить, что можно сделать, чтобы защитить вас или чтобы ermögнить вам иметь семью.

Использование Эволтры с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы используете или недавно использовали:

• препараты для лечения сердечных заболеваний;
• любой препарат, который влияет на артериальное давление;
• препараты, которые влияют на печень или почки;
• другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Клофарабин не рекомендуется во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Женщины детородного возраста:вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения клофарабином и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Прием клофарабина женщинами во время беременности может нанести вред плоду. Если вы беременны или становитесь беременной во время лечения клофарабином, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Мужчины также должны использовать эффективные методы контрацепции и им следует рекомендовать не пытаться зачать ребенка во время лечения клофарабином и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Если вы кормите грудью, вы должны прекратить кормление до начала лечения и не возобновлять его во время лечения и в течение 2 недель после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение, вертиго или если вы находитесь на грани обморока.

Эволтра содержит натрий

Этот препарат содержит 72 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 3,6% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 5 или более флаконов в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как использовать Эволтру

Квалифицированный и опытный врач, специализирующийся на лечении лейкемии, назначил вам Эволтру.

Ваш врач определит подходящую дозу для васна основе вашего веса, роста и состояния здоровья. Перед введением Эволтру необходимо разбавить в растворе хлорида натрия (соли и воды). Сообщите вашему врачу, если вы придерживаетесь диеты с ограниченным содержанием натрия, поскольку это может повлиять на способ введения препарата.

Ваш врач будет вводить Эволтру один раз в день в течение 5 дней.Это будет сделано в виде инфузии через длинную и тонкую трубку, введенную в вену (капельница), или через небольшое медицинское устройство, имплантированное под кожу (порт-а-кат), если у вас (или вашего ребенка) оно установлено. Инфузия будет вводиться в течение 2-часового интервала. Если вы (или ваш ребенок) весите менее 20 кг, время инфузии может быть больше.

Ваш врач будет контролировать ваше состояние здоровья и может изменить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение. Важно пить много воды, чтобы избежать обезвоживания.

Если вы приняли больше Эволтры, чем положено

Если вы считаете, что вам было введено больше препарата, чем необходимо, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы пропустили прием Эволтры

Ваш врач укажет, когда необходимо вводить этот препарат. Если вы считаете, что пропустили дозу, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• тревога, головная боль, лихорадка, усталость;
• тошнота и рвота, диарея (понос);
• краснота (покраснение), воспаленная и зудящая кожа (зуд), воспаление слизистых оболочек (мокрых) рта и других частей тела;
• более частые инфекции из-за того, что Эволтра может снижать количество определенных типов кровяных клеток в вашем организме;
• кожные высыпания, которые могут зудеть, покраснение, боль или шелушение кожи, которое также затрагивает ладони и подошвы, или небольшие красные или фиолетовые точки под поверхностью кожи.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• инфекции крови, пневмония, герпес зостер, инфекции в имплантате, инфекции рта, такие как кандидоз или язвы, вызванные герпесом;
• изменения в биохимическом анализе крови, изменения в белых кровяных клетках;
• аллергические реакции;
• чувство жажды и темная моча или уменьшение ее количества, снижение или потеря аппетита, потеря веса;
• агитация, раздражительность или беспокойство;
• онемение или слабость в ногах и руках, онемение кожи, сонливость, головокружение, дрожь;
• проблемы со слухом;
• накопление жидкости вокруг сердца, учащенное сердцебиение;
• низкое артериальное давление, синяки, вызванные сильными ушибами;
• потеря крови через мелкие кровеносные сосуды, учащенное дыхание, носовые кровотечения, затруднения дыхания, чувство нехватки воздуха, кашель;
• рвота с кровью, боли в животе, боли в области ягодиц;
• кровотечение внутри головы, желудка, кишечника или легких, рта или десен, язвы во рту, воспаление слизистой оболочки рта;
• желтый цвет кожи и глаз (также называемый желтухой) или другие нарушения функции печени;
• синяки, выпадение волос, изменения цвета кожи, усиление потоотделения, сухость кожи или другие кожные проблемы;
• боли в груди или костях, боли в шее или спине, боли в конечностях, мышцах или суставах;
• кровь в моче;
• нарушения функции органов, боль, повышение мышечного тонуса, задержка жидкости и отек некоторых частей тела, включая руки и ноги, изменения психического состояния, чувство жара, холода или чувство «странных» ощущений;
• клофарабин может изменять концентрации определенных веществ в крови. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы оценить, функционирует ли ваш организм правильно.
• повреждение печени (печеночная недостаточность).
• мало или нет мочи, сонливость, тошнота, рвота, затруднения дыхания, потеря аппетита и/или слабость (возможные признаки острой почечной недостаточности или почечной недостаточности).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эволтры

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и коробки после «Срок годности». Срок годности — последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

После приготовления и разбавления Эволтру необходимо использовать немедленно или в течение максимум 24 часов, если она хранится в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эволтры

Активное вещество - клофарабин. Каждый мл содержит 1 мг клофарабина. Каждая ампула объемом 20 мл содержит 20 мг клофарабина.

Другие компоненты - хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и размер упаковки

Эволтра - концентрат для раствора для инфузии. Это прозрачный и几乎 бесцветный раствор, который готовится и разбавляется перед использованием. Он поставляется в стеклянных ампулах объемом 20 мл. Ампулы содержат 20 мг клофарабина и поставляются в упаковке. Каждая упаковка содержит 1, 3, 4, 10 или 20 ампул, но могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Амстердам

Нидерланды

Производитель

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36, avenue Gustave Eiffel

37100 Тур

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Это лекарство было разрешено в «исключительных обстоятельствах».

Этот режим разрешения означает, что из-за редкости заболевания не было возможности получить полную информацию о этом лекарстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о лекарстве, которая может быть доступна, и этот листок будет обновляться при необходимости.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/ и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. Также представлены ссылки на другие сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Особые меры предосторожности при введении

Эволтра 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии должен быть разбавлен перед введением. Его необходимо пропустить через стерильный фильтр для шприца 0,2 мкм, а затем разбавить в растворе для инфузии с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) до получения необходимого объема в соответствии с примерами, приведенными в таблице ниже. Однако окончательный объем разбавления может варьироваться в зависимости от клинического состояния пациента и решения врача. (Если невозможно использовать фильтр для шприца 0,2 мкм, концентрат должен быть предварительно отфильтрован через фильтр 5 мкм, разбавлен и затем введен через фильтр 0,22 мкм, интегрированный в линию введения).

Разбавленный концентрат должен быть прозрачным и бесцветным раствором. Его необходимо визуально осмотреть перед введением, чтобы исключить наличие частиц или признаков деколорации.

Разбавленный концентрат химически и физически стабилен в течение 3 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и при комнатной температуре (до 25 °C). С микробиологической точки зрения, его следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если разбавление не было выполнено в асептических условиях и не было проверено. Не замораживать.

Инструкции по обращению

Необходимо следовать рекомендуемым процедурам для правильного обращения с противоопухолевыми агентами. Цитотоксические лекарства должны обращаться с осторожностью.

Рекомендуется использовать одноразовые перчатки и защитную одежду при обращении с Эволтрой. Если продукт попадает в глаза, кожу или слизистые оболочки, необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.

Беременные женщины не должны обращаться с Эволтрой.

Утилизация

Эволтра предназначена для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.