ЭВОЛТРА 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Эволтра 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

клофарабин

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства,поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Эволтра и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эволтры
3. Как использовать Эволтру
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Эволтры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эволтра и для чего она используется

Эволтра содержит активное вещество клофарабин. Клофарабин относится к семейству лекарств, называемых противоопухолевыми агентами. Он действует, затрудняя рост аномальных белых кровяных клеток, а затем убивая их. Он действует более эффективно на клетки, которые быстро размножаются, такие как раковые клетки.

Эволтра используется для лечения детей (в возрасте 1 года и старше), подростков и молодых взрослых до 21 года с острой лимфобластной лейкемией (ОЛЛ) у которых предыдущие методы лечения не дали результата или перестали действовать. Острая лимфобластная лейкемия возникает из-за аномального роста некоторых типов белых кровяных клеток.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эволтры

Не используйте Эволтру

• если вы аллергичны к клофарабину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы кормите грудью ребенка (прочитайте раздел «Беременность и грудное вскармливание», включенный ниже в этом документе);
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками или печенью.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций.Если вы являетесь родителем ребенка, получающего лечение Эволтрой, сообщите врачу, если ваш ребенок находится в одной из таких ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из ситуаций, описанных ниже.Возможно, Эволтра не является подходящим лечением для вас:

• если вы ранее испытывали тяжелую реакцию после использования этого лекарства;
• если у вас есть или были проблемы с почками;
• если у вас есть или были проблемы с печенью;
• если у вас есть или были проблемы с сердцем.

Немедленно сообщите вашему врачу или медицинскому специалистуесли вы испытываете любую из следующих проблем, поскольку возможно, что лечение необходимо прекратить:

• если у вас出现или лихорадка или высокая температура: поскольку клофарабин снижает производство кровяных клеток костным мозгом, вы можете легче подвергаться инфекциям;
• если вы испытываете трудности с дыханием, чувство нехватки воздуха или должны дышать чаще;
• если вы заметили изменения в частоте сердечных сокращений;
• если вы испытываете головокружение (чувство, что вы собираетесь потерять сознание) или обморок: это может быть симптомом того, что артериальное давление слишком низкое;
• если у вас出现или тошнота или диарея (понос);
• если ваша моча имеет более темный цвет, чем обычно: важно пить много воды, чтобы избежать обезвоживания;
• если у вас появился кожный высыпание с пузырями или язвами во рту.
• если вы потеряли аппетит, испытываете тошноту (чувство дискомфорта), рвоту, диарею, темную мочу и светлый стул, боли в животе, желтуху (желтый цвет кожи и глаз), или если вы в целом чувствуете себя плохо, это могут быть симптомы воспаления печени (гепатит) или повреждения печени (печеночная недостаточность).
• если вы производите мало мочи или не мочитесь, или если вы испытываете сонливость, тошноту, рвоту, трудности с дыханием, потерю аппетита и/или слабость (это могут быть признаки острой почечной недостаточности или почечной недостаточности).

Если вы являетесь родителемребенка, получающего лечение Эволтрой, сообщите врачу, если ваш ребенок находится в одной из вышеуказанных ситуаций.

Во время лечения Эволтройваш врач будет регулярно проводить анализы крови и другие тесты, чтобы контролировать ваше состояние здоровья. Из-за своего механизма действия это лекарство будет оказывать влияние на кровь и другие органы.

Поговорите с вашим врачом о мерах контрацепции.Мужчины и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время и после лечения. Прочитайте раздел «Беременность и грудное вскармливание», включенный ниже в этом документе. Эволтра может нанести вред репродуктивным органам как мужчин, так и женщин. Попросите вашего врача объяснить, что можно сделать, чтобы защитить вас или чтобы вам было возможно иметь семью.

Использование Эволтры с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• лекарства для сердечных заболеваний;
• любое лекарство, которое влияет на артериальное давление;
• лекарства, которые влияют на печень или почки;
• другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Клофарабин не рекомендуется во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Женщины детородного возраста:вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения клофарабином и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Прием клофарабина женщинами во время беременности может нанести вред плоду. Если вы беременны или становитесь беременной во время лечения клофарабином, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Мужчины также должны использовать эффективные методы контрацепции и им следует рекомендовать не пытаться зачать ребенка во время лечения клофарабином и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Если вы кормите грудью ребенка, вы должны прекратить кормление перед началом лечения и не возобновлять его во время лечения и в течение 2 недель после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение, шаткость или если вы собираетесь потерять сознание.

Эволтра содержит натрий

Это лекарство содержит 72 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 3,6% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 5 или более флаконов в день во время вашего цикла лечения в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как использовать Эволтру

Квалифицированный и опытный врач, специализирующийся на лечении лейкемии, назначил вам Эволтру.

Ваш врач определит подходящую дозу для васна основе вашего веса, роста и состояния здоровья. Перед введением Эволтру необходимо разбавить в растворе хлорида натрия (соли и воды). Сообщите вашему врачу, если вы придерживаетесь диеты с ограниченным содержанием натрия, поскольку это может повлиять на то, как лекарство будет введено.

Ваш врач будет вводить Эволтру один раз в день в течение 5 дней.Это будет сделано в виде инфузии через длинную и тонкую трубку, введенную в вену (капельница) или в небольшое медицинское устройство, имплантированное под кожу (порт-а-кат), если у вас (или вашего ребенка) оно установлено. Инфузия будет введена в течение 2-часового интервала. Если вы (или ваш ребенок) весите менее 20 кг, время инфузии может быть больше.

Ваш врач будет контролировать ваше состояние здоровья и может изменить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение. Важно пить много воды, чтобы избежать обезвоживания.

Если вы примете больше Эволтры, чем необходимо

Если вы считаете, что вам было введено больше лекарства, чем необходимо, немедленно сообщите вашему врачу.

Если вы пропустите использование Эволтры

Ваш врач укажет, когда необходимо вводить это лекарство. Если вы считаете, что пропустили дозу, немедленно сообщите вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• тревога, головная боль, лихорадка, усталость;
• тошнота и рвота, диарея (понос);
• краснота (покраснение), воспаленная и зудящая кожа (зуд), воспаление слизистых оболочек (мокрых) рта и других частей тела;
• более частые инфекции из-за того, что Эволтра может снижать количество определенных типов кровяных клеток в вашем организме;
• кожные высыпания, которые могут зудеть, покраснение, боль или шелушение кожи, которые также могут затрагивать ладони и подошвы, или небольшие красные или фиолетовые точки под поверхностью кожи.

Частые нежелательные реакции (могут возникать до 1 из 10 человек):

• инфекции крови, пневмония, герпес зостер, инфекции в имплантате, инфекции рта, такие как кандидоз или язвы, вызванные герпесом;
• изменения в биохимическом анализе крови, изменения в белых кровяных клетках;
• аллергические реакции;
• чувство жажды и темная моча или уменьшение количества мочи, уменьшение или потеря аппетита, потеря веса;
• возбуждение, раздражительность или беспокойство;
• онемение или слабость в ногах и руках, онемение кожи, сонливость, головокружение, тремор;
• проблемы со слухом;
• накопление жидкости вокруг сердца, ускоренное сердцебиение;
• низкое артериальное давление, синяки, вызванные сильными ушибами;
• потеря крови через мелкие кровеносные сосуды, учащенное дыхание, носовые кровотечения, трудности с дыханием, чувство нехватки воздуха, кашель;
• рвота с кровью, боли в животе, боли в области ягодиц;
• кровотечение внутри головы, желудка, кишечника или легких, рта или десен, язвы во рту, воспаление слизистой оболочки рта;
• желтый цвет кожи и глаз (также называемый желтухой) или другие нарушения функции печени;
• синяки, выпадение волос, изменения цвета кожи, увеличение потливости, сухость кожи или другие кожные проблемы;
• боли в груди или костях, боли в шее или спине, боли в конечностях, мышцах или суставах;
• кровь в моче;
• нарушения функции органов, боль, увеличение мышечного тонуса, задержка жидкости и отек некоторых частей тела, включая руки и ноги, изменения психического состояния, чувство жара, холода или чувство «странных» ощущений;
• клофарабин может изменять концентрации определенных веществ в крови. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы оценить, функционирует ли ваш организм правильно.
• повреждение печени (печеночная недостаточность).
• мало или нет мочи, сонливость, тошнота, рвота, трудности с дыханием, потеря аппетита и/или слабость (возможные признаки острой почечной недостаточности или почечной недостаточности).

Редкие нежелательные реакции (могут возникать до 1 из 100 человек):

• воспаление печени (гепатит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эволтры

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и коробки после «Срок годности». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

После приготовления и разбавления Эволтру необходимо использовать немедленно или в течение максимального срока 24 часов, если она хранится в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эволтры

Активное вещество - клофарабин. Каждый мл содержит 1 мг клофарабина. Каждый флакон объемом 20 мл содержит 20 мг клофарабина.

Другие компоненты - хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и размер упаковки

Эволтра - концентрат для раствора для инфузии. Это прозрачный и почти бесцветный раствор, который готовится и разбавляется перед использованием. Он поставляется в стеклянных флаконах объемом 20 мл. Флаконы содержат 20 мг клофарабина и поставляются в упаковке. Каждая упаковка содержит 1, 3, 4, 10 или 20 флаконов, но могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Амстердам

Нидерланды

Производитель

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36, авеню Гюстава Эйфеля

37100 Тур

Франция

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Это лекарство было разрешено в «исключительных обстоятельствах».

Этот режим разрешения означает, что из-за редкости заболевания не было возможности получить полную информацию о лекарстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о лекарстве, которая может быть доступна, и эта инструкция будет обновлена при необходимости.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/ и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. Там также есть ссылки на другие сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Особые меры предосторожности при введении

Эволтра 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии должен быть разбавлен перед введением. Его необходимо пропустить через стерильный фильтр для шприца 0,2 мкм, а затем разбавить в растворе для внутривенной инфузии с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) до получения необходимого объема в соответствии с примерами, приведенными в таблице ниже. Однако объем конечного разбавления может варьироваться в зависимости от клинического состояния пациента и мнения врача. (Если невозможно использовать фильтр для шприца 0,2 мкм, концентрат должен быть предварительно отфильтрован через фильтр 5 мкм, разбавлен и затем введен через фильтр 0,22 мкм, интегрированный в линию введения).

Разбавленный концентрат должен быть прозрачным и бесцветным раствором. Перед введением необходимо визуально осмотреть его, чтобы исключить наличие частиц или признаков деколорации.

Разбавленный концентрат химически и физически стабилен в течение 3 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и при комнатной температуре (до 25 °C). С микробиологической точки зрения он должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только разбавление не было выполнено в контролируемых и проверенных асептических условиях. Не замораживать.

Инструкции по обращению

Необходимо следовать рекомендуемым процедурам для правильного обращения с противоопухолевыми агентами. Цитотоксические препараты должны обращаться с осторожностью.

Рекомендуется использовать одноразовые перчатки и защитную одежду при обращении с Эволтрой. Если препарат попадает в глаза, на кожу или на слизистые оболочки, необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.

Беременные женщины не должны обращаться с Эволтрой.

Утилизация

Эволтра предназначена для одноразового использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.