МЕРКАПТОПУРИН СИЛЬВЕР 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Меркаптопурин Серебро 50 мг таблетки

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Меркаптопурин Серебро и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Меркаптопурин Серебро
3. Как принимать Меркаптопурин Серебро
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Меркаптопурин Серебро

6 Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меркаптопурин Серебро и для чего оно используется

Меркаптопурин Серебро содержит активное вещество под названием меркаптопурин моногидрат. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых цитотоксическими (также называемыми химиотерапией). Меркаптопурин используется для лечения лейкемии (рака крови). Он работает путем уменьшения количества новых кровяных клеток, производимых вашим организмом.

Меркаптопурин используется для:

• Острой миелоидной лейкемии (также называемой острой миелой лейкемией или ОМЛ) - заболевания с быстрым ростом, которое увеличивает количество белых кровяных клеток, производимых костным мозгом. Это может вызвать инфекции и кровотечения.
• Острой лимфобластной лейкемии (также называемой острой лимфоцитарной лейкемией или ОЛЛ) - заболевания с быстрым ростом, которое увеличивает количество незрелых белых кровяных клеток. Эти незрелые белые кровяные клетки не способны расти и функционировать правильно. Следовательно, они не могут бороться с инфекциями и могут вызвать кровотечение.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Меркаптопурин Серебро

Не принимайте Меркаптопурин Серебро:

• если вы аллергичны к меркаптопурину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вам только что была введена вакцина против желтой лихорадки, пока вы принимаете меркаптопурин, поскольку это может быть смертельным.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Меркаптопурин Серебро, если:

• вы были вакцинированы против желтой лихорадки
• у вас есть проблемы с почками или печенью; ваш врач будет контролировать функцию ваших почек и печени
• у вас есть заболевание, при котором ваш организм производит недостаточное количество фермента под названием TPMT (тиопурин метилтрансфераза), поскольку возможно, что ваш врач будет должен скорректировать дозу.
• у вас есть планы иметь ребенка. Это относится как к мужчинам, так и к женщинам. Меркаптопурин может быть вредным для сперматозоидов или яйцеклеток (см. «Беременность, лактация и фертильность» - ниже).

У некоторых пациентов с воспалительным заболеванием кишечника, которые получали лечение 6-меркаптопурином, появился редкий и агрессивный тип рака под названием лимфома печени и селезенки Т-клеток (см. раздел 4).

Если вы получаете иммунносупрессивное лечение, прием Меркаптопурин Серебро может увеличить ваш риск:

• опухолей, включая рак кожи. Следовательно, когда вы принимаете Меркаптопурин Серебро, избегайте чрезмерного воздействия солнечного света, носите защитную одежду и используйте солнцезащитные средства с высоким фактором защиты.

• лимфопролиферативных расстройств

• лечение Меркаптопурин Серебро увеличивает ваш риск развития типа рака под названием лимфопролиферативное расстройство. С лечением, содержащим несколько иммунносупрессоров (включая тиопурины), это может привести к смерти.

• комбинация нескольких иммунносупрессоров, вводимых одновременно, увеличивает риск лимфатических расстройств, вызванных вирусной инфекцией (лимфопролиферативные расстройства, связанные с вирусом Эпштейна-Барра (ВЭБ)).

Инфекции

Когда вы получаете лечение Меркаптопурин Серебро, риск вирусных, грибковых и бактериальных инфекций увеличивается, и эти инфекции могут быть более тяжелыми. См. также раздел 4.

Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу, если вы болели ветрянкой, герпесом или гепатитом Б (болезнью печени, вызванной вирусом).

Мутация гена NUDT15

Если у вас есть наследственная мутация в гене NUDT15 (ген, участвующий в разложении Меркаптопурин Серебро в организме), у вас есть более высокий риск инфекций и выпадения волос, и в этом случае ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Дефицит витамина B3 (пеллагра)

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть диарея, пигментные высыпания (дерматит) или ухудшение памяти, рассуждения и способности мыслить (деменция), поскольку эти симптомы могут указывать на дефицит витамина B3. Ваш врач назначит вам витаминные добавки (ниацин/никотинамид) для улучшения вашего состояния.

Прием Меркаптопурин Серебро может увеличить ваш риск:

• развития тяжелого заболевания под названием синдром активации макрофагов (чрезмерная активация белых кровяных клеток, связанная с воспалением), которое обычно возникает у людей с определенными типами артрита.

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из этих ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед приемом меркаптопурина.

Прием Меркаптопурин Серебросдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• другие цитотоксические препараты (химиотерапия) - когда они используются с меркаптопурином, существует более высокая вероятность побочных эффектов, таких как проблемы с дыханием.
• другие лекарства, основным или второстепенным токсическим эффектом которых является миелосупрессия.
• аллопуринол, оксипуринол, тиопуринол (используются для лечения подагры).
• варфарин (используется для разжижения крови).
• олсалазин или месалазин (используются для лечения кишечного заболевания под названием язвенный колит).
• сульфасалазин (используется для лечения ревматоидного артрита или язвенного колита).
• Противоэпилептические препараты, такие как фенитоин или карбамазепин. Возможно, потребуется контролировать концентрацию этих препаратов в крови и корректировать дозу при необходимости.
• 6-тиогуанин (antineопластический), поскольку существует перекрестная резистентность между этими двумя препаратами.
• рибавирин, были сообщения о тяжелой миелосупрессии после совместного введения с меркаптопурином.
• метотрексат (используется для лечения рака, ревматоидного артрита или тяжелой формы псориаза). Пероральное введение метотрексата увеличивает концентрацию меркаптопурина в крови.
• инфликсимаб (используется для лечения определенных кишечных заболеваний (болезнь Крона и язвенный колит), ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита или тяжелой формы псориаза).

Если вы собираетесь быть вакцинированным, пока принимаете меркаптопурин, важно проконсультироваться с вашим врачом или медсестрой. Это связано с тем, что некоторые вакцины (такие как вакцина против полиомиелита, кори, краснухи и эпидемического паротита) могут вызвать у вас инфекцию, если их вводить, пока вы принимаете меркаптопурин.

Прием Меркаптопурин Серебро с пищей и напитками

Меркаптопурин Серебро можно принимать с пищей или на пустой желудок. Однако выбранный метод должен быть одинаковым каждый день.

Не принимайте меркаптопурин с молоком или молочными продуктами, поскольку они могут сделать лекарство менее эффективным. Меркаптопурин Серебро следует принимать не менее чем за 1 час до или через 3 часа после приема молока или молочных продуктов.

Беременность,лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность:

Если вы планируете иметь ребенка, не принимайте меркаптопурин. Это относится как к мужчинам, так и к женщинам. Меркаптопурин может быть вредным для ваших сперматозоидов или яйцеклеток. Вам следует принимать эффективные меры контрацепции, чтобы избежать беременности, пока вы или ваш партнер принимаете это лекарство. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы уже беременны, сообщите вашему врачу перед приемом меркаптопурина.

Прием Меркаптопурин Серебро во время беременности может вызвать сильный зуд без появления кожной сыпи. Вы также можете испытывать тошноту и потерю аппетита в одно и то же время, что может указывать на состояние под названием холестаз беременности (болезнь печени во время беременности). Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это состояние может нанести вред плоду.

Лактация:

Не рекомендуется кормить грудью, пока вы принимаете меркаптопурин. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или акушеркой.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что меркаптопурин повлияет на вашу способность водить или использовать машины, хотя не проводились исследования, чтобы подтвердить это.

Меркаптопурин Серебро содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Меркаптопурин Серебро

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Меркаптопурин должен быть назначен только врачом-специалистом с опытом лечения заболеваний крови.

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды.
• Если вам нужно разломить таблетку на две части, не вдыхайте порошок таблетки. Затем вымойте руки.
• Когда вы принимаете Меркаптопурин Серебро, ваш врач будет периодически проводить анализ крови, чтобы проверить количество и тип клеток, присутствующих в вашей крови, и чтобы убедиться, что ваша печень функционирует правильно.
• Возможно, ваш врач также попросит вас пройти другие анализы крови и мочи, чтобы контролировать уровень мочевой кислоты. Мочевая кислота - это естественное химическое вещество в организме, но ее уровень может повыситься во время лечения Меркаптопурин Серебро.
• Возможно, ваш врач скорректирует дозу Меркаптопурин Серебро в зависимости от результатов этих анализов.

Обычная начальная доза для взрослых, подростков и детей составляет 25-75 мг/м2 площади поверхности тела в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Иногда возможно, что врач изменит дозу Меркаптопурин Серебро в зависимости, например, от результатов различных тестов. Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть вопросы о дозе, которую вы должны принимать.

Важно принимать Меркаптопурин Серебро ночью, чтобы лекарство было более эффективным.

Вы можете принимать лекарство с пищей или на пустой желудок, но выбранный метод должен быть одинаковым каждый день. Вы должны принимать лекарство не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема молока или молочных продуктов.

Если вы принялислишком много Меркаптопурин Серебро

Если вы приняли слишком много Меркаптопурин Серебро, немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в больницу. Возможно, у вас будет тошнота, рвота или диарея. Возьмите с собой упаковку лекарства и эту инструкцию.

В случае передозировки позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принятьМеркаптопурин Серебро

Сообщите вашему врачу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Меркаптопурин Серебро

Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам это, поскольку это может привести к рецидиву вашего заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом или обратитесь в больницу немедленно:

Аллергическая реакция, симптомы которой могут быть:

• кожная сыпь
• повышенная температура
• боль в суставах
• отек лица
• узлы на коже (эритема узловая)

Любой признак лихорадки или инфекции (боль в горле, язвы во рту или проблемы с мочеиспусканием).

Любой неожиданный кровотечение или синяк, поскольку это может указывать на то, что вы производите недостаточное количество определенного типа кровяных клеток.

Если вы чувствуете себя плохо внезапно (даже если ваша температура нормальная), с болью в животе и рвотой, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы.

Желтуха (желтый цвет белой части глаз или кожи).

Если у вас есть диарея.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, которые также могут возникнуть при приеме этого лекарства:

Очень часто встречающиеся могут возникать у более 1 человека из 10

• уменьшение количества лейкоцитов и тромбоцитов (может быть обнаружено в анализе крови)

Часто встречающиеся могут возникать у до 1 человека из 10

• тошнота или рвота
• повреждение печени - может быть обнаружено в анализе крови
• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать у вас усталость, головокружение или одышку - заболевание под названием анемия
• потеря аппетита
• диарея
• воспаление рта (стоматит)

Редко встречающиеся могут возникать у до 1 человека из 100

• язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы
• боль в суставах
• кожная сыпь
• лихорадка
• постоянное повреждение печени (некроз печени)

Очень редко встречающиеся могут возникать у до 1 человека из 1 000

• выпадение волос
• у мужчин: временное уменьшение количества сперматозоидов
• отек лица
• различные типы рака, включая рак крови, лимфатические и кожные.

Очень редко встречающиеся могут возникать у до 1 человека из 10 000

• тип лейкемии, отличный от того, который лечится
• язвы в кишечнике

Другие побочные эффекты (с неизвестной частотой)

• редкий тип рака (лимфома печени и селезенки Т-клеток), (см. Раздел 2).
• узлы на коже (эритема узловая)
• ощущение жжения или онемения во рту или на губах (воспаление слизистой, стоматит)
• трещины или отек губ (хейлит)
• дефицит витамина B3 (пеллагра) с пигментной кожной сыпью, диареей или ухудшением памяти, рассуждения или других способностей мыслить
• уменьшение факторов свертывания крови

Другие побочные эффекты у детей

• низкий уровень сахара (гипогликемия); с неизвестной частотой

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Меркаптопурин Серебро

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей, предпочтительно в закрытом шкафу. Непреднамеренный прием может быть смертельным для детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Медикаменты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Меркаптопурины Сильвер

• Активное вещество - меркаптопурин (в виде моногидрата). Каждая таблетка содержит 50 мг моногидрата меркаптопурина.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния и стеариновая кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Меркаптопурин Сильвер - круглые желтоватые таблетки

Размер упаковки: 24 или 25 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

В упаковке из 24 таблеток Меркаптопурин Сильвер упаковывается в два блистера из Alu-PVC или ALU/PVC-PVDC по 12 таблеток каждый, внутри картонной коробки.

В упаковке из 25 таблеток Меркаптопурин Сильвер упаковывается в один блистер из Alu-PVC или ALU/PVC-PVDC из 25 таблеток, внутри картонной коробки.

Владелец разрешения на маркетинг

SILVER PHARMA S.L.

Avda. Camino de lo Cortao 16

28703 San Sebastian de los Reyes, (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: Август 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/