МЕРКАПТОПУРИН ЗЕНТИВА 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Меркаптопурин Зентива 50 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Меркаптопурин Зентива таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Меркаптопурин Зентива таблеток
3. Как принимать Меркаптопурин Зентива таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Меркаптопурин Зентива таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меркаптопурин Зентива таблетки и для чего они используются

Это лекарство содержит активное вещество меркаптопурин моногидрат, которое относится к группе лекарств, называемых цитотоксическими (также известными как химиотерапия).

Это лекарство используется для лечения рака крови, лейкемии у взрослых, подростков и детей.

Это лекарство действует путем уменьшения количества новых кровяных клеток, которые производит организм.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Меркаптопурин Зентива таблеток

Не принимайте Меркаптопурин Зентива таблетки:

Если вы аллергичны к активному веществу меркаптопурин моногидрат или к любому из других компонентов этого лекарства, указанных в разделе 6.

Не вакцинируйтесьвакциной против желтой лихорадки во время приема этого лекарства, поскольку это может быть смертельным.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если:

• вам недавно была введена вакцина или вы собираетесь быть вакцинированными.
• во время приема этого лекарства не рекомендуется введение вакцин (таких как вакцина против гриппа, кори и БЦЖ) до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, что можно делать это. Это связано с тем, что некоторые вакцины могут вызвать у вас инфекцию, если они будут введены во время приема меркаптопурина.
• вы страдаете заболеванием, которое делает ваш организм производить недостаточное количество фермента, называемого ТПМТ (дефицит тиопуринметилтрансферазы), поскольку ваш врач может потребоваться скорректировать дозу.
• вы аллергичны к лекарству, называемому азатиоприном (которое также используется для лечения рака).
• у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку ваш врач должен проверить, что ваши органы функционируют правильно.
• у вас есть генетическое расстройство, называемое синдромом Леша-Нихана.
• вы планируете иметь ребенка. Это относится как к мужчинам, так и к женщинам. Это лекарство может быть вредным для сперматозоидов или яйцеклеток (см. «Беременность, лактация и фертильность» ниже).

Если вы получаете иммунносупрессивную терапию, прием этого лекарства может увеличить ваш риск:

• опухолей, включая рак кожи. Поэтому, когда вы принимаете это лекарство, избегайте чрезмерного воздействия солнечного света, носите защитную одежду и используйте солнцезащитные средства с высоким фактором защиты.

• лимфопролиферативных расстройств:

• лечение этим лекарством увеличивает ваш риск развития лимфопролиферативного расстройства и других злокачественных опухолей. С лечением, включающим несколько иммунносупрессоров (включая тиопурины), это может привести к смерти.
• сочетание нескольких иммунносупрессоров, вводимых одновременно, увеличивает риск лимфатических расстройств, связанных с вирусной инфекцией (лимфопролиферативные расстройства, связанные с вирусом Эпштейна-Барра (ВЭБ)).

Прием этого лекарства может увеличить ваш риск:

• развития тяжелого состояния, называемого синдромом активации макрофагов (чрезмерная активация белых кровяных клеток, связанная с воспалением), которое обычно встречается у людей с определенными типами артрита.

Анализы крови

Лечение этим лекарством может повлиять на вашу костный мозг. Это означает, что может произойти уменьшение количества белых кровяных клеток, тромбоцитов и (реже) красных кровяных клеток в вашей крови. Ваш врач будет проводить анализ крови каждый день в течение начального периода лечения (индукция) и, как минимум, еженедельно в течение более позднего периода лечения (поддерживающая терапия). Это делается для контроля уровня этих клеток в вашей крови. Если вы прекратите лечение достаточно рано, уровень ваших кровяных клеток вернется к норме.

Функция печени

Меркаптопурин токсичен для печени. По этой причине ваш врач будет проводить еженедельные тесты на функцию печени во время приема этого лекарства. В случае наличия у вас предшествующего заболевания печени или приема других лекарств, которые могут повлиять на печень, ваш врач будет проводить тесты более часто. Если вы заметите, что белая часть ваших глаз или кожа приобретают желтоватый оттенок (желтуха), немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться немедленное прекращение лечения.

Дефицит витамина В3 (пеллагра)

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете диарею, пигментную эрупцию (дерматит), или снижение памяти, рассуждения или других когнитивных способностей (деменция), поскольку эти симптомы могут указывать на дефицит витамина В3. Возможно, ваш врач назначит вам витаминные добавки (ниацин/никотинамид) для улучшения этого состояния.

Инфекции

При лечении этим лекарством риск развития вирусных, грибковых и бактериальных инфекций увеличивается, и эти инфекции могут быть более тяжелыми. См. также раздел 4.

До начала лечения сообщите вашему врачу, если вы имели или нет ветряную оспу, герпес зостер или гепатит В (болезнь печени, вызванную вирусом). Если вы считаете, что у вас есть инфекция, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Мутация гена NUDT15

Если у вас есть наследственная мутация в гене NUDT15 (ген, участвующий в разрушении меркаптопурина в организме), у вас повышенный риск инфекций и выпадения волос, и в этом случае ваш врач может назначить вам более низкую дозу.

Солнце и ультрафиолетовое излучение

При приеме этого лекарства вы более чувствительны к солнцу и ультрафиолетовому излучению. Вы должны ограничить время пребывания на солнце и ультрафиолетовом излучении, носить защитную одежду и использовать солнцезащитные средства с высоким фактором защиты.

Если вы не уверены, применимы ли какие-либо из вышеуказанных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Дети и подростки

Иногда у детей наблюдались низкие уровни сахара (более сильное потоотделение, тошнота, головокружение, спутанность сознания и т. д.), особенно у детей младше шести лет или с низким индексом массы тела. Если это происходит, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка.

Другие лекарства и Меркаптопурин Зентива таблетки

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• рибавирин (используемый для лечения вирусных инфекций).
• другие цитотоксические лекарства (используемые для лечения рака).
• аллопуринол, тиопуринол, оксипуринол или фебуксостат (используемые для лечения подагры).
• олсалазин или месалазин (используемые для лечения болезни Крона и язвенного колита).
• сульфасалазин (используемый для лечения ревматоидного артрита или язвенного колита).
• метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита или тяжелой псориаза (кожи))
• инфликсимаб (используемый для лечения определенных кишечных заболеваний (болезнь Крона и язвенный колит), ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита или кожных заболеваний (тяжелый псориаз)).
• варфарин и аценокумарол (используемые для «разжижения» крови).
• противоэпилептические лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин. Возможно, потребуется наблюдение за концентрацией этих лекарств в крови и коррекция дозы при необходимости.

Вакцинация во время лечения меркаптопурином

Если вы собираетесь быть вакцинированными, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед этим. Это связано с тем, что некоторые вакцины с живыми микроорганизмами (такие как вакцина против полиомиелита, кори, краснухи и рубеллы) могут вызвать у вас инфекцию, если они будут введены во время приема этого лекарства.

Прием Меркаптопурин Зентива таблеток с пищей и напитками

Вы можете принимать это лекарство с пищей или на пустой желудок, но метод, который вы выберете, должен быть одинаковым каждый день. Вы должны принимать это лекарство не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема молока или молочных продуктов.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте меркаптопурин, если вы планируете иметь ребенка, не проконсультировавшись с вашим врачом. Это относится как к мужчинам, так и к женщинам. Меркаптопурин может быть вредным для сперматозоидов или яйцеклеток. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности, пока один из вас принимает это лекарство. И мужчины, и женщины должны использовать эффективный метод контрацепции не менее чем 3 месяца после окончания лечения. Если вы уже беременны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом меркаптопурина.

Меркаптопурин не должен быть обращен женщинами, которые беременны, планируют стать беременными или находятся в периоде лактации. Не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим лекарством. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или акушеркой.

Прием этого лекарства во время беременности может вызвать сильный зуд и без видимой причины, а также тошноту и потерю аппетита, что может указывать на состояние, называемое холестазом беременности (болезнь печени во время беременности). Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это состояние может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность водить или использовать машины, хотя не проводились исследования, чтобы подтвердить это.

Меркаптопурин Зентива содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Меркаптопурин Зентива таблетки

Это лекарство должно быть назначено только врачом-специалистом с опытом лечения различных видов рака крови.

• Когда вы принимаете это лекарство, ваш врач будет проводить анализ крови периодически, чтобы проверить количество и тип клеток в вашей крови и убедиться, что ваша печень функционирует правильно.
• Ваш врач также может назначить другие анализы крови и мочи, чтобы контролировать функцию ваших почек и измерить уровень мочевой кислоты. Мочевая кислота - это естественное вещество, производимое организмом, и ее уровень может повышаться во время лечения меркаптопурином. Высокие уровни мочевой кислоты могут повредить почки. Возможно, ваш врач изменит дозу меркаптопурина в зависимости от результатов этих анализов.
• Ваш врач рассчитает и скорректирует дозу, исходя из вашего веса или площади поверхности тела, результатов анализов крови, приема других химиотерапевтических лекарств и функции почек и печени.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Важно принимать лекарство в правильное время. Этикетка упаковки содержит информацию о том, сколько таблеток вам нужно принимать и с какой частотой. Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если эта информация отсутствует на этикетке или если вы не уверены.

Обычная начальная доза для взрослых и детей составляет 2,5 мг на килограмм массы тела в день (или альтернативно 50-75 мг на квадратный метр площади поверхности тела в день). Ваш врач рассчитает и скорректирует дозу, исходя из вашего веса, результатов анализов крови, приема других химиотерапевтических лекарств и функции почек и печени.

Проглотите таблетки целиком. Не жуйте таблетки. Таблетки не должны быть разламываны или дроблены. Если вы или ваш опекун обращаетесь с разломанными таблетками, вы должны немедленно вымыть руки.

Меркаптопурин Зентива с пищей и напитками

Вы можете принимать меркаптопурин с пищей или на пустой желудок, но метод, который вы выберете, должен быть одинаковым каждый день. Вы должны принимать лекарство не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема молока или молочных продуктов.

Важно принимать меркаптопурин вечером, чтобы лекарство было более эффективным.

Если вы приняли больше Меркаптопурин Зентива, чем нужно

Если вы приняли больше меркаптопурина, чем нужно, или если другое лицо приняло ваше лекарство по ошибке, немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в больницу. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Меркаптопурин Зентива

Если вы забыли принять дозу, сообщите об этом вашему врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом или обратитесь в больницу немедленно:

• Аллергическая реакция, признаками которой могут быть:
• Кожные высыпания
• Повышенная температура
• Боль в суставах
• Отек лица
• Узлы на коже (эритема узловатая) (частота не известна)
• Любой признак лихорадки или инфекции (боль в горле, язвы во рту или проблемы с мочеиспусканием)
• Любой неожиданный кровотечение или гематома, поскольку это может указывать на то, что вы производите недостаточное количество определенного типа кровяных клеток.
• Если вы чувствуете себя плохо внезапно (даже если ваша температура нормальная), с болью в животе и рвотой, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы.
• Желтоватый оттенок белой части глаз или кожи (желтуха)

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, которые также могут возникнуть при приеме этого лекарства:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов (может быть обнаружено в анализах крови)

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Тошнота или рвота
• Снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать у вас усталость, головокружение или одышку (анемия)
• Повреждение печени (может быть обнаружено в анализах крови)
• Потеря аппетита
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника

Не часто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Боль в суставах
• Кожные высыпания
• Лихорадка
• Постоянное повреждение печени (некроз печени)
• Бактериальные и вирусные инфекции, инфекции, связанные с нейтропенией

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Выпадение волос
• Язвы во рту
• У мужчин: временное снижение количества сперматозоидов
• Аллергическая реакция, вызывающая отек лица
• Различные виды рака, включая рак крови, лимфатические и кожные опухоли
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов с лейкемией (раком крови)

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Тип лейкемии, отличный от того, который лечится
• Язвы в кишечнике; симптомы могут включать боль в животе и кровотечение

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Редкий тип рака (гепатоспленический Т-клеточный лимфом, у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника), (см. раздел 2, Предостережения и меры предосторожности)
• Чувствительность к солнечному свету, вызывающая кожные реакции
• Снижение уровня сахара в крови
• Чувство жжения или онемения во рту или на губах (воспаление слизистой оболочки, стоматит)
• Трещины или отек губ (хейлит)
• Дефицит витамина В3 (пеллагра), связанный с пигментной эрупцией; диареей, снижением памяти, рассуждения или когнитивных способностей
• Снижение факторов свертывания крови.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Были зарегистрированы случаи гипогликемии (более сильное потоотделение, тошнота, головокружение, спутанность сознания и т. д.) у детей, которые принимали это лекарство. Однако большинство зарегистрированных случаев были у детей младше шести лет и с низким индексом массы тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https:\\www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение таблеток Меркаптопурин Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте, предпочтительно в закрытом шкафу. Случайное проглатывание может быть смертельным для детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических агентов.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Меркаптопурин Зентива

Активное вещество - моногидрат меркаптопурина. Каждая таблетка содержит 50 мг моногидрата меркаптопурина.

Другие компоненты:

-Лактоза

-Кукурузный крахмал

-Мальтодекстрин

-Стеариновая кислота (E-570)

-Магниевый стеарат (E-572)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Это лекарство представляет собой таблетки размером 6 мм, круглые и желтоватые. Надрез на таблетке не предназначен для деления таблетки.

Это лекарство выпускается в коричневой стеклянной упаковке с пропиленовым крышкой и силикагелем, защищенным от детей.

Размер упаковки:

24 таблетки в коричневой стеклянной упаковке

25 таблеток в коричневой стеклянной упаковке

24 таблетки/упаковка

25 таблеток/упаковка

50 (2x25) таблеток/упаковка

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Прага 10 – Долни Мехолупы,

102 37 Чешская Республика

Ответственный за производство

Ardena Pamplona S.L.

Полигон Мохоли. ул. Ноайн 1

Ноайн 31110 Наварра

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Zentiva Spain S.L.U.

Аvenida де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аларкон, Мадрид

Это лекарство было одобрено в государствах-членах ЕС под следующими названиями:

Германия Меркаптопурин Хольстен 50 мг таблетки

Дата последнего обзора этой инструкции: июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/