Цлофарабине Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Клофарабин Аккорд, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Клофарабин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Клофарабин Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Клофарабина Аккорд
• 3. Как использовать Клофарабин Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Клофарабин Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Клофарабин Аккорд и для чего он используется

Активным веществом Клофарабина Аккорд является клофарабин. Клофарабин относится к семейству цитотоксических препаратов. Лекарство действует путем抑ения роста аномальных белых кровяных клеток и в результате приводит к их гибели. Лучше всего оно действует на быстро делящиеся клетки - такие как раковые клетки.
Клофарабин Аккорд используется для лечения детей (≥ 1 года), подростков и молодых взрослых до 21 года с острой лимфобластной лейкемией (ОЛЛ), когда предыдущие методы лечения не были эффективными или перестали быть эффективными. Острая лимфобластная лейкемия вызвана аномальным развитием определённого типа белых кровяных клеток.

2. Важная информация перед использованием Клофарабина Аккорд

Когда не использовать Клофарабин Аккорд:

• если у пациента есть аллергияна клофарабин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка кормит грудью(необходимо прочитать нижеследующий пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени или почек.

Необходимо сообщить врачу, если любое из этих заболеваний касается пациента.

Родитель ребенка, получающего Клофарабин Аккорд, должен сообщить врачу, если
любое из этих заболеваний касается его ребенка.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу, если любое из этих заболеваний касается пациента.Клофарабин Аккорд может быть не подходящим для пациента:

• если у пациента была тяжелая реакцияпосле предыдущего использования этого лекарства;
• если пациент страдает заболеванием почекили страдал им в прошлом;
• если пациент страдает заболеванием печениили страдал им в прошлом;
• если пациент страдает заболеванием сердцаили страдал им в прошлом.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому работнику,если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов:

• если у пациента появляется температура или повышенная температура - клофарабин снижает количество кровяных клеток, производимых костным мозгом, и в связи с этим пациент более подвержен инфекциям;
• если пациент испытывает трудности с дыханием, быстро дышит или имеет одышку;
• если пациент испытывает изменения ритма сердца;
• если у пациента появляются головокружения (чувство пустоты в голове) или обмороки - это может быть симптомом низкого кровяного давления;
• если пациент рвет или имеет диарею (жидкий стул);
• если моча пациента имеет более темный цвет, чем обычно - необходимо помнить о потреблении большого количества воды, чтобы избежать обезвоживания;
• если у пациента появляется пузырчатая сыпь или язвы во рту;
• если пациент теряет аппетит, имеет тошноту, рвет, имеет диарею, моча пациента имеет более темный цвет, чем обычно, кал пациента имеет более светлый цвет, чем обычно, пациент испытывает боль в животе, пациент имеет желтуху (видимое пожелтение кожи и белков глаз у пациента) или если пациент чувствует себя плохо, это могут быть симптомы воспаления печени или ее повреждения (недостаточности печени);
• если пациент выделяет мало или вообще не выделяет мочу, или испытывает сонливость, имеет тошноту, рвет, испытывает одышку, не имеет аппетита и (или) испытывает слабость (это могут быть симптомы острой недостаточности почек / недостаточности почек).

Родитель ребенка, получающего Клофарабин Аккорд, должен сообщить врачу, если
любой из этих симптомов появляется у его ребенка.
Во время использования Клофарабина Аккордврач будет проводить регулярные анализы крови и другие тесты для наблюдения за состоянием здоровья пациента. Механизм действия лекарства оказывает влияние на кровь и другие органы пациента.
Необходимо обратиться к врачу по поводу контрацепции.Молодые мужчины и женщины должны использовать эффективную контрацепцию во время и после окончания лечения. См. нижеследующий пункт «Беременность и грудное вскармливание». Клофарабин Аккорд может повредить мужские и женские половые органы.
Необходимо попросить врача объяснить, что можно сделать для защиты пациента или возможности иметь детей в будущем.

Клофарабин Аккорд и другие лекарства

Необходимо сказать врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, таких как:

• сердечные лекарства;
• любые лекарства, влияющие на изменение кровяного давления;
• лекарства, влияющие на печень или почки;
• любые другие лекарства, включая лекарства, доступные без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Клофарабин не должен использоваться во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо.
Женщины детородного возраста:пациентка должна использовать эффективные меры контрацепции во время лечения клофарабином и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Клофарабин, принимаемый женщинами во время беременности, может быть вредным для плода. Если пациентка беременна или становится беременной во время лечения клофарабином, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Мужчины также должны использовать эффективную контрацепцию и должны быть проинформированы, чтобы не зачинать ребенка во время лечения Клофарабином Аккорд и в течение 3 месяцев после окончания лечения.
Если пациентка кормит грудью, необходимо прекратить грудное вскармливание перед началом лечения и не следует кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует водить транспортные средства или управлять механизмами, если у пациента появляются головокружения, чувство пустоты в голове или обмороки.

Клофарабин Аккорд содержит натрий

Лекарство содержит 70,77 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 3,54% рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациенту необходимо 5 или более ампул в день во время цикла лечения в течение длительного периода, особенно если пациенту рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как использовать Клофарабин Аккорд

Использование Клофарабина Аккорд назначил квалифицированный врач, имеющий опыт лечения лейкемий.
Врач назначит дозу, подходящую для пациентав зависимости от его роста, веса и состояния здоровья. Перед введением Клофарабин Аккорд будет разбавлен раствором хлорида натрия (раствором соли и воды). Необходимо сообщить врачу, если пациент находится на диете, ограничивающей потребление соли, поскольку это может повлиять на способ введения лекарства.
Врач будет вводить пациенту лекарство ежедневно в течение 5 дней.Лекарство будет вводиться в виде инфузии с помощью длинной, тонкой трубки, ведущей к вене (капельница) или в небольшое устройство, имплантированное под кожу (инфузионный порт), если оно было имплантировано у пациента (или ребенка). Время инфузии составляет 2 часа. Если вес пациента (или ребенка) меньше 20 кг, время инфузии может быть продлено.
Врач будет наблюдать за состоянием здоровья пациента и может изменить дозу в зависимости от реакции на лечение. Необходимо помнить о потреблении большого количества воды, чтобы избежать обезвоживания.

Использование большей, чем рекомендуемая доза Клофарабина Аккорд

Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что ему была введена большая доза лекарства.

Пропуск дозы Клофарабина Аккорд

Врач проинформирует пациента, когда будет введено лекарство. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что пропустил дозу лекарства.
В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Очень часто (могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов):

• тревога, головная боль, температура, усталость;
• тошнота и рвота, диарея (жидкий стул);
• внезапное покраснение лица и воспаление кожи с зудом, воспаление слизистой оболочки, например, во рту или в других местах;
• чаще, чем обычно, инфекции, поскольку Клофарабин Аккорд может снижать количество определенных типов кровяных клеток в организме пациента;
• сыпь на коже, которая может вызывать зуд, покраснение, боль или шелушение кожи на руках и ногах или красные или фиолетовые пятна под кожей.

Часто (могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• инфекции крови, воспаление легких, опоясывающий герпес, инфекции имплантов, инфекции во рту, например, кандидоз или герпес на губе;
• изменения в результатах биохимических анализов крови, изменения в белых кровяных клетках;
• аллергические реакции;
• чувство жажды и моча более темного цвета или уменьшенного объема, чем обычно, уменьшение или отсутствие аппетита, уменьшение веса;
• возбуждение, раздражительность или беспокойство;
• чувство онемения или слабости рук и ног, онемение кожи, сонливость, головокружения, дрожь;
• нарушения слуха;
• накопление жидкости вокруг сердца, ускоренный сердечный ритм;
• низкое кровяное давление, уплотнение в связи с синяком;
• протекание из мелких кровеносных сосудов, ускоренное дыхание, кровотечение из носа, трудности с дыханием, одышка, кашель;
• кровавая рвота, боль в желудке, боль в области ануса;
• кровотечение внутри головы, желудка, кишечника или легких, изо рта или десен, язвы во рту, воспаление слизистой оболочки рта;
• желтуха кожи и глаз (также называемая желтухой) или другие нарушения функции печени;
• сыпь на коже, которая может вызывать зуд, покраснение, боль или шелушение кожи на руках и ногах или красные или фиолетовые пятна под кожей;
• синяки, выпадение волос, изменения цвета кожи, усиленное потоотделение, сухая кожа или другие проблемы с кожей;
• боль в стенке грудной клетки или костей, шеи или боль в спине, боль в конечностях, мышцах или суставах;
• кровь в моче;
• недостаточность органов, боль, усиленное напряжение мышц, задержка воды и отек части тела, включая руки и ноги, изменения психического состояния, чувство жара, холода или самочувствия, отличного от нормального состояния;
• клофарабин может влиять на уровни определенных веществ в крови. Врач будет проводить регулярные анализы крови для проверки того, что организм пациента функционирует правильно;
• повреждение печени (недостаточность печени);
• выделение небольшого количества или вообще не выделение мочи, сонливость, тошнота, рвота, одышка, отсутствие аппетита и (или) слабость (возможные симптомы острой недостаточности почек или недостаточности почек).

Не очень часто (могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• воспаление печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Клофарабин Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и на картонной коробке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Не использовать это лекарство, если видны изменения цвета раствора.
После разбавления:
Разбавленный концентрат сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 3 дней при температуре 2°C до 8°C и при комнатной температуре (до 25°C).
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не используется немедленно, пользователь несет ответственность за дальнейший период и условия хранения перед использованием. Этот период не должен превышать 24 часа при температуре 2°C до 8°C, если разбавление было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Не замораживать.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Клофарабин Аккорд

Активным веществом является клофарабин. 1 мл содержит 1 мг клофарабина. Каждая ампула объемом 20 мл содержит 20 мг клофарабина.
Другие компоненты - хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит Клофарабин Аккорд и что содержит упаковка

Клофарабин Аккорд - концентрат для приготовления раствора для инфузии. Это прозрачный, практически бесцветный раствор, который готовится и разбавляется перед использованием. Лекарство поставляется в ампулах объемом 20 мл. Ампулы содержат 20 мг клофарабина и помещаются в картонные коробки.
Одна картонная коробка содержит 1 ампулу.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель / Импортер

Фармадокс Хелскеэр Лтд.
КВ20АКордин Индастриал Парк
Паола, ПЛА3000
Мальта
Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерска 50
95-200 Пабянице
Польша

Дата последней актуализации инструкции: октябрь 2023

Клофарабин Аккорд содержит то же активное вещество и действует так же, как лекарственный препарат-референт, допущенный к обращению в ЕС. Лекарственный препарат-референт для Клофарабина Аккорд был допущен к обращению в «исключительных обстоятельствах». Это означает, что из-за редкого возникновения заболевания не было возможности получить полную информацию о лекарственном препарате-референте.
Европейское агентство по лекарственным средствам будет проводить ежегодный обзор всех новых сведений о лекарственном препарате-референте, и любые обновления сведений о лекарственном препарате-референте также будут внесены в информационные материалы Клофарабина Аккорд, такие как эта инструкция.

Инструкция для медицинского персонала

Обращение с клофарабином

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Особые меры предосторожности при приготовлении лекарственного препарата для использования

Перед введением Клофарабина Аккорд, 1 мг/мл, концентрата для приготовления раствора для инфузии, его необходимо разбавить. Необходимо пропустить его через стерильный фильтр для шприца с диаметром пор 0,2 микрометра, а затем разбавить раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, чтобы получить общий объем в соответствии с указанным примером в таблице ниже. Однако готовый объем разбавления может быть разным, в зависимости от клинического состояния пациента и решения врача. (Если невозможно использовать фильтр для шприца с диаметром пор 0,2 микрометра, концентрат необходимо предварительно пропустить через фильтр с диаметром пор 5 микрометров, разбавить, а затем ввести через встроенный фильтр с диаметром пор 0,22 микрометра.)
Разбавленный концентрат должен быть прозрачным, бесцветным раствором. Перед введением необходимо его визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета.
Разбавленный концентрат сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 3 дней при температуре 2°C до 8°C и при комнатной температуре (до 25°C). С микробиологической точки зрения лекарственный препарат должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, пользователь несет ответственность за дальнейший период и условия хранения перед использованием. Этот период не должен превышать 24 часа при температуре 2°C до 8°C, если разбавление было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Не замораживать.

Инструкция введения

Необходимо соблюдать процедуры правильного обращения с противоопухолевыми лекарствами.
Необходимо соблюдать осторожность при обращении с цитотоксическими лекарствами.
При обращении с лекарственным препаратом Клофарабин Аккорд 1 мг/мл рекомендуется использовать одноразовые перчатки и защитную одежду. В случае контакта с глазами, кожей или слизистыми оболочками необходимо немедленно промыть это место большим количеством воды.
Беременные женщины не должны иметь контакта с лекарственным препаратом Клофарабин Аккорд.

Утилизация неиспользованного продукта

Клофарабин Аккорд предназначен только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.