КЛОФАРАБИН АККОРД 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Клофарабина Аккорд 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Клофарабина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клофарабина Аккорд и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Клофарабина Аккорд
3. Как использовать Клофарабина Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клофарабина Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клофарабина Аккорд и для чего она используется

Это лекарство содержит активное вещество клофарабина. Клофарабина относится к семейству лекарств, называемых противоопухолевыми агентами. Она действует, затрудняя рост аномальных белых кровяных клеток, а затем убивая их. Она действует более эффективно на клетки, которые быстро делятся, такие как раковые клетки.

Клофарабина используется для лечения детей (≥ 1 года), подростков и молодых взрослых до 21 года с острой лимфобластной лейкемией (ОЛЛ), у которых предыдущие методы лечения не были эффективными или перестали быть эффективными. Острая лимфобластная лейкемия возникает из-за аномального роста некоторых типов белых кровяных клеток.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Клофарабина Аккорд

Не используйте Клофарабина Аккорд:

• если вы аллергичнык клофарабине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если вы кормите грудью ребенка(см. раздел «Беременность и грудное вскармливание» ниже);
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками или печенью.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций.Если вы являетесь родителем ребенка, получающего это лекарство, сообщите врачу, если ваш ребенок находится в одной из таких ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из нижеуказанных ситуаций.Возможно, Клофарабина Аккорд не является подходящим лечением для вас:

• если вы испытывали тяжелые реакцииранее после использования этого лекарства;
• если у вас есть какие-либо проблемы с почкамиили вы имели их в прошлом;
• если у вас есть какие-либо проблемы с печеньюили вы имели их в прошлом;
• если у вас есть какие-либо проблемы с сердцемили вы имели их в прошлом.

Немедленно сообщите вашему врачу или медицинскому специалистуесли вы испытываете какие-либо из нижеуказанных проблем, поскольку возможно, что лечение необходимо прекратить:

• если у вас есть температура или лихорадка: поскольку клофарабина снижает производство кровяных клеток костным мозгом, вы можете легче заразиться инфекциями;
• если вы испытываете трудности с дыханием, чувство нехватки воздуха или должны дышать чаще;
• если вы заметили изменения в частоте сердечных сокращений;
• если вы испытываете головокружение (чувство, что вы на грани потери сознания) или обморок: это может быть симптомом того, что ваше кровяное давление слишком низкое;
• если у вас есть тошнота или диарея (понос);
• если ваша моча имеет более темный цвет, чем обычно: важно пить много воды, чтобы избежать обезвоживания;
• если у вас появляется сыпь с пузырями или язвами во рту.
• если вы теряете аппетит, испытываете тошноту (чувство дискомфорта), рвоту, диарею, темную мочу и светлый стул, боли в животе, желтуху (желтый цвет кожи и глаз), или если вы в целом не чувствуете себя хорошо, это могут быть симптомы воспаления печени (гепатита) или повреждения печени (печеночной недостаточности).
• если вы производите мало мочи или не мочитесь, или если вы испытываете сонливость, тошноту, рвоту, трудности с дыханием, потерю аппетита и/или слабость (это могут быть признаки острой почечной недостаточности или почечной недостаточности).

Если вы являетесь родителемребенка, получающего клофарабину, сообщите врачу, если ваш ребенок находится в одной из вышеуказанных ситуаций.

Во время лечения Клофарабиной Аккордваш врач будет регулярно проводить анализы крови и другие тесты, чтобы контролировать ваше состояние здоровья. Из-за своего механизма действия это лекарство будет оказывать влияние на кровь и другие органы.

Поговорите с вашим врачом о мерах контрацепции.Мужчины и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время и после лечения. См. раздел «Беременность и грудное вскармливание» ниже. Клофарабина может вызывать повреждение репродуктивных органов как у мужчин, так и у женщин. Попросите вашего врача объяснить, что можно сделать, чтобы защитить вас или чтобы вам было возможно иметь детей.

Использование Клофарабины Аккорд с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете или недавно использовали:

• лекарства для сердечных заболеваний;
• любые лекарства, которые влияют на кровяное давление;
• лекарства, которые влияют на печень или почки;
• другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Клофарабина не рекомендуется во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Женщины детородного возраста:вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения клофарабиной и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Прием клофарабины беременными женщинами может нанести вред плоду. Если вы беременны или становитесь беременной во время лечения клофарабиной, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Мужчины также должны использовать эффективные методы контрацепции и не должны зачинать детей во время лечения этим лекарством и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Если вы кормите грудью ребенка, вы должны прекратить кормление перед началом лечения и не возобновлять его во время лечения и в течение 2 недель после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение, шаткость или если вы на грани обморока.

Клофарабина Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит 70,77 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 3,54% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 5 или более ампул в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как использовать Клофарабину Аккорд

Квалифицированный и опытный врач, специализирующийся на лечении лейкемии, назначил вам это лекарство.

Ваш врач определит подходящую дозу для васна основе вашего веса, роста и состояния здоровья. Перед введением клофарабину необходимо разбавить в растворе хлорида натрия (соли и воды). Сообщите вашему врачу, если вы придерживаетесь диеты с ограниченным содержанием натрия, поскольку это может повлиять на то, как лекарство будет введено.

Ваш врач будет вводить Клофарабину Аккорд один раз в день в течение 5 дней.Это будет сделано в виде инфузии через длинную и тонкую трубку, введенную в вену (капельницу), или через небольшое медицинское устройство, имплантированное под кожу (порт-а-кат), если у вас (или вашего ребенка) оно установлено. Инфузия будет введена в течение 2-часового интервала. Если вы (или ваш ребенок) весите менее 20 кг, время инфузии может быть больше.

Ваш врач будет контролировать ваше состояние здоровья и может изменить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение. Важно пить много воды, чтобы избежать обезвоживания.

Если вы приняли больше Клофарабины Аккорд, чем положено

Если вы считаете, что вам было введено больше лекарства, чем необходимо, немедленно сообщите вашему врачу.

Если вы пропустили прием Клофарабины Аккорд

Ваш врач укажет, когда необходимо вводить это лекарство. Если вы считаете, что пропустили дозу, немедленно сообщите вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• тревога, головная боль, лихорадка, усталость;
• тошнота и рвота, диарея (понос);
• краснота (покраснение), воспаленная и зудящая кожа (зуд), воспаление слизистых оболочек (мокрых) рта и других частей тела;
• более частые инфекции из-за того, что клофарабина может снижать количество определенных типов кровяных клеток в вашем организме;
• кожные высыпания, которые могут зудеть, покраснение, боль или шелушение кожи, которое также затрагивает ладони и подошвы, или небольшие красные или фиолетовые точки под поверхностью кожи.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• инфекции крови, пневмония, герпес зостер, инфекции в имплантате, инфекции рта, такие как кандидоз или язвы, вызванные герпесом;
• изменения в биохимическом анализе крови, изменения в белых кровяных клетках;
• аллергические реакции;
• чувство жажды и темная моча или меньшее количество мочи, чем обычно, снижение или потеря аппетита, потеря веса;
• агитация, раздражительность или беспокойство;
• онемение или слабость в ногах и руках, онемение кожи, сонливость, головокружение, дрожь;
• проблемы со слухом;
• накопление жидкости вокруг сердца, учащенное сердцебиение;
• низкое кровяное давление, синяки от сильных ушибов;
• потеря крови через мелкие кровеносные сосуды, учащенное дыхание, носовые кровотечения, трудности с дыханием, чувство нехватки воздуха, кашель;
• рвота с кровью, боли в животе, боли в области ягодиц;
• кровотечение внутри головы, желудка, кишечника или легких, рта или десен, язвы во рту, воспаление слизистой оболочки рта;
• желтый цвет кожи и глаз (также называемый желтухой) или другие нарушения функции печени;
• синяки, выпадение волос, изменения цвета кожи, увеличение потливости, сухость кожи или другие кожные проблемы;
• боли в груди или костях, боли в шее или спине, боли в конечностях, мышцах или суставах;
• кровь в моче;
• нарушения функции органов, боли, увеличение мышечного тонуса, задержка жидкости и отек некоторых частей тела, включая руки и ноги, изменения психического состояния, чувство жара, холода или чувство «странных» ощущений;
• клофарабина может изменять концентрации определенных веществ в крови. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы оценить, функционирует ли ваш организм правильно.
• повреждение печени (печеночная недостаточность).
• мало или отсутствие мочи, сонливость, тошнота, рвота, трудности с дыханием, потеря аппетита и/или слабость (возможные признаки острой почечной недостаточности или почечной недостаточности).

Побочные эффекты, возникающие реже (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств в www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клофарабины Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и коробки после «Срок годности». Срок годности — последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Не используйте это лекарство, если вы заметили изменение цвета.

После разбавления:

Физико-химическая стабильность была доказана при использовании в течение 3 дней при температуре 2°C-8°C и комнатной температуре (до 25°C).

С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, условия и сроки хранения будут зависеть от пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2°C – 8°C, если только разбавление не происходит в асептических и контролируемых условиях.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клофарабина Аккорд

Активное вещество - клофарабин. В 1 мл содержится 1 мг клофарабина. В каждом флаконе объемом 20 мл содержится 20 мг клофарабина.

Другие компоненты - хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и размер упаковки

Клофарабин Аккорд - концентрат для приготовления раствора для инфузии. Это прозрачный и почти бесцветный раствор, который готовится и разбавляется перед использованием. Он поставляется в стеклянных флаконах объемом 20 мл. Флаконы содержат 20 мг клофарабина и поставляются в упаковке. В каждой упаковке содержится 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6-я пл,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A

Kordin Industrial Park,

Паола, PLA3000, Мальта

или

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ул. Лютомерская 50,

95-200, Пабьянице,

Польша

Это лекарство разрешенов государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Инструкции для использования клофарабина медицинскими работниками

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

Особые меры предосторожности при введении

Клофарабин Аккорд 1 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии должен быть разбавлен перед введением. Его необходимо пропустить через стерильный фильтр для шприца 0,2 мкм, а затем разбавить в растворе для инфузии с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) до получения необходимого объема согласно примерам, представленным в таблице ниже. Однако объем разбавления может варьироваться в зависимости от клинического состояния пациента и решения врача. (Если невозможно использовать фильтр для шприца 0,2 мкм, концентрат должен быть предварительно отфильтрован через фильтр 5 мкм, разбавлен и затем введен через фильтр 0,22 мкм, интегрированный в линию введения).

Разбавленный концентрат должен быть прозрачным и бесцветным раствором. Перед введением необходимо визуально осмотреть его, чтобы исключить наличие частиц или признаков окраски.

Разбавленный концентрат химически и физически стабилен в течение 3 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и при комнатной температуре (до 25 °C). С микробиологической точки зрения его следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если разбавление не было проведено в асептических условиях и не было проверено. Не замораживать.

Инструкции по обращению

Необходимо следовать рекомендуемым процедурам для правильного обращения с противоопухолевыми агентами. Цитотоксические лекарства должны обращаться с осторожностью.

Рекомендуется использовать одноразовые перчатки и защитную одежду при обращении с клофарабином. Если продукт попадает в глаза, на кожу или на слизистые оболочки, необходимо сразу промыть пораженную область большим количеством воды.

Беременные женщины не должны обращаться с клофарабином.

Утилизация

Клофарабин предназначен для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.