Цлобекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Клобекс, 500 микрограммов/г, лечебный шампунь

Пропионат клобетазола

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Клобекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Клобекс
• 3. Как использовать препарат Клобекс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Клобекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клобекс и для чего он используется

Препарат Клобекс содержит активное вещество - пропионат клобетазола. Это вещество относится к местно применяемым кортикостероидам (или стероидам).
Местно применяемые кортикостероиды подлежат дальнейшему делению на группы в зависимости от их силы действия. Пропионат клобетазола является очень сильнодействующим кортикостероидом. Необходимо применять его исключительно на кожу. Местно применяемые стероиды уменьшают покраснение, зуд и воспалительное состояние, связанное с кожными изменениями.
Псориаз волосистой кожи головы вызван слишком быстрым образованием клеток кожи головы. Препарат Клобекс используется для лечения псориаза волосистой кожи головы средней степени у взрослых.

2. Важные сведения перед использованием препарата Клобекс

Когда не использовать препарат Клобекс:

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к пропионату клобетазола или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент аллергичен (чувствителен) к любому из компонентов препарата, он должен сообщить об этом врачу перед началом лечения.
• в случае бактериальных, вирусных, грибковых или паразитарных инфекций кожи головы, таких как герпес, ветрянка, опоясывающий лишай, лишай (тип высыпки на лице), грибковая инфекция кожи, грибковая инфекция стоп, кандидоз, кожная туберкулез или сифилитическая кожная болезнь;
• в случае язвенных ран волосистой кожи головы (гноящиеся изменения);
• у детей в возрасте до 2 лет;
• необходимо избегать контакта препарата Клобекс с глазами или веками (риск глаукомы, или высокого давления в глазу, а также риск развития катаракты, вызывающей помутнение хрусталика глаза).

Предостережения и меры предосторожности

Перед использованием препарата Клобекс необходимо поговорить с врачом или фармацевтом, если:

• пациент принимает перорально или местно другие препараты, содержащие кортикостероиды или препараты, предназначенные для регулирования функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или

после трансплантации органа). Совместное использование препарата Клобекс с этими препаратами может привести к тяжелым инфекциям.

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Клобекс:

• Препарат Клобекс необходимо использовать исключительно на волосистой коже головы. Не следует использовать препарат как обычный шампунь. Не следует также использовать препарат на других участках тела, а также как гель под душ для тела или как жидкость для ванны.
• Во время лечения волосистой кожи головы, леченого участка не следует закрывать, например, не следует использовать шапочку под душ, поскольку это может привести к проникновению активного вещества через кожу и его воздействию на другие части тела.
• Во время использования препарата Клобекс необходимо избегать контакта препарата с кожей лица, веками, подмышками, кожей с надрывами (треснувшей) и областью половых органов. В случае попадания препарата за пределы волосистой кожи головы, препарат необходимо немедленно смыть водой.
• Если препарат Клобекс попадет в глаз, необходимо тщательно промыть его большим количеством воды. Если сохраняется раздражение, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если во время лечения не наступает улучшение, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо связаться с врачом.
• Необходимо поговорить с врачом или фармацевтом, если во время использования препарата Клобекс впервые у пациента появилась боль в костях или усиливаются ранее существовавшие симптомы, связанные с костями, особенно если пациент использует препарат Клобекс в течение длительного времени или многократно.

Дети и подростки

Если препарат был назначен для использования у ребенка или подростка в возрасте до 18 лет, пациент должен каждую неделю посещать врача для контроля перед продолжением лечения.

Препарат Клобекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Клобекс не влияет или имеет очень незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Клобекс содержит алкоголь (этанол)

Этот препарат содержит 100 мг алкоголя (этанола) в каждом грамме, что эквивалентно 10% в/в. Может вызывать жжение поврежденной кожи.

3. Как использовать препарат Клобекс

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно используемая суточная доза препарата составляет около половины столовой ложки (около 7,5 мл) препарата, достаточного для тщательного покрытия волосистой кожи головы.
Если врач не рекомендовал иначе, необходимо вымыть руки и использовать препарат Клобекс непосредственно на сухую волосистую кожу головы один раз в день, стараясь хорошо покрыть и втереть препарат в пораженные участки. Необходимо избегать использования слишком большого количества препарата Клобекс, необходимо использовать количество препарата, достаточное для покрытия сухой волосистой кожи головы.
После нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки.
Необходимо оставить препарат на коже в течение около 15 минут без накрытия головы,
а затем смыть и высушить волосы как обычно. Обычный шампунь для мытья волос можно использовать, если необходимо больше шампуня.
Не следует увеличивать дозу препарата Клобекс.
Врач сообщит пациенту, как долго необходимо использовать препарат Клобекс для лечения псориаза волосистой кожи головы. Лечение не должно продолжаться дольше 4 недель. Однако в случае значительного улучшения псориаза в конце лечения необходимо проконсультироваться с врачом. Необходимо также сообщить врачу, если в конце лечения не наблюдается улучшение. Лечение требует тщательного контроля - необходимо регулярно информировать врача о прогрессе лечения.
Не следует использовать препарат Клобекс в течение более длительного периода, чем рекомендовано врачом.
Врач может в будущем рекомендовать повторное использование препарата Клобекс после истечения периода времени, когда он не использовался.

Использование у детей и подростков

Если препарат был назначен для использования у ребенка в возрасте от 2 до 18 лет, необходимо тщательно соблюдать рекомендации врача. Пациент должен каждую неделю посещать врача для контроля перед продолжением лечения.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клобекс

Необходимо проконсультироваться с врачом. Этот препарат предназначен исключительно для использования на волосистой коже головы. Не следует принимать этот препарат внутрь. В случае случайного приема, небольшие количества шампуня не являются вредными.
В случае сомнений необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск использования препарата Клобекс

Не следует использовать двойную дозу для补ения пропущенной дозы препарата.
Необходимо использовать препарат согласно прежнему графику. Если пропущено несколько доз, необходимо обратиться к врачу.

Отмена использования препарата Клобекс

Необходимо обратиться к врачу.
Существует риск ухудшения болезни в случае отмены лечения препаратом Клобекс, особенно если препарат использовался в течение длительного времени.
В случае сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Препарат Клобекс может вызывать появление следующих нежелательных явлений.
Частые нежелательные явления(реже 1 случая на 10 пациентов)

• Чувство жжения кожи
• Воспаление волосяных фолликулов Не очень частые нежелательные явления(реже 1 случая на 100 пациентов)
• Гормональные нарушения (такие как подавление функции коры надпочечников, синдром Кушинга) - были наблюдаемы во время местного использования сильных стероидных препаратов, в частности, когда они использовались на больших участках тела или в течение длительного времени.
• Колющие или жгучие ощущения в глазах
• Раздражение глаз
• Чувство давления на глаз
• Глаукома
• Чувствительность
• Головная боль
• Боль в коже
• Дискомфорт кожи
• Зуд
• Акне
• Отек кожи
• Телеангиэктазии (видимые кровеносные сосуды в коже)
• Ухудшение псориаза
• Выпадение волос
• Сухость кожи
• Крапивница
• Атрофия кожи (утончение кожи)
• Раздражение кожи
• Напряжение кожи
• Аллергическое контактное дерматит
• Румянец
• Высыпка

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• Нечеткое зрение

Симптомы раздражения кожи, зуд, крапивница, видимые кровеносные сосуды и атрофия кожи в месте лечения обычно имеют легкий или умеренный характер.

• Если в месте лечения появляются местные симптомы непереносимости, такие как чувство жжения или покраснение, необходимо прекратить использование препарата Клобекс до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.
• Если состояние пораженных участков ухудшилось во время лечения (большая вероятность существует в случае использования препарата Клобекс в течение более длительного периода, чем рекомендовано), необходимо прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом. В случае обнаружения отека век, лица или губ необходимо прекратить использование препарата, поскольку это может указывать на аллергию (чувствительность) к препарату или инфекцию кожи.
• Использование большого количества препарата или оставление его на голове в течение времени, превышающего 15 минут, может:
• вызвать истончение кожи, делая ее более восприимчивой к повреждению;
• позволить активному веществу проникнуть через кожу: что может привести к его воздействию на другие части тела, особенно у детей и во время беременности.
• Повторяющиеся циклы местного лечения стероидами в течение длительного периода времени могут привести к акне, высыпке, нарушениям роста волос и изменению цвета кожи. Может быть видна растяжка кожи и пятна (синяки).
• В случае розацеи (румянец лица с появлением внезапных приступов покраснения лица и возможными узелками), использование препарата Клобекс на лице может привести к его ухудшению.
• Использование препарата Клобекс на лице может вызвать периоральный дерматит (пятнистая, красная высыпка вокруг рта).
• Использование препарата Клобекс на коже может привести к истончению кожи. Поэтому никогда не следует использовать этот препарат на лице и в местах, кроме волосистой кожи головы.
• Чтобы избежать взаимодействия с продуктами, используемыми для окрашивания волос, препарат Клобекс должен быть тщательно смыт.
• В случае любого необычного, непонятного чувства дискомфорта необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Клобекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого открытия: 6 месяцев.
Бутылку необходимо выбросить после истечения 6 месяцев после первого открытия.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.
Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клобекс

• Активным веществом препарата Клобекс является пропионат клобетазола. Один грамм (миллилитр) препарата Клобекс содержит 500 микрограммов активного вещества - пропионата клобетазола.
• Другими компонентами препарата являются: этанол, кокоалкилодиметилбетаин, лаурилсульфат натрия, этоксилированный, поликватерниум-10, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, очищенная вода.

Как выглядит препарат Клобекс и что содержит упаковка

Препарат Клобекс является густым, полупрозрачным, бесцветным или слегка желтоватым жидким шампунем с запахом алкоголя.
Препарат Клобекс отпускается по рецепту врача.
Препарат доступен в бутылке из HDPE с крышкой-прессом из PP, содержащей 125 мл шампуня, помещенной в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Лаборатории Гальдерма, С.А.
Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель:

Лаборатории Гальдерма
ЗИ - Монтдезир
74540, Альби-сюр-Шеран
Франция
Гальдерма Лаборатория ГмбХ
Тулузская аллея, 23а
40211 Дюссельдорф
Германия

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервис сп. к.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:658226.8

Номер разрешения на параллельный импорт: 166/22

Этот лекарственный препарат разрешен в странах-членах под следующими названиями:
Великобритания (Северная Ирландия), Италия, Ирландия и Португалия: Этривекс 500 микрограммов/г, лечебный шампунь
Франция, Германия, Бельгия, Польша, Испания, Венгрия, Нидерланды, Швеция, Дания, Австрия, Люксембург,
Исландия, Чешская Республика, Норвегия, Греция, Словакия и Финляндия: Клобекс 500 микрограммов/г, лечебный шампунь.
Дата утверждения инструкции: 12.04.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]