Цлобекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Клобекс, 500 микограммов/г, лечебный шампунь

Пропионат клобетазола

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Клобекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Клобекс
• 3. Как использовать препарат Клобекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клобекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клобекс и для чего он используется

Препарат Клобекс содержит активное вещество - пропионат клобетазола. Это вещество относится к местно применяемым кортикостероидам (или стероидам).
Местно применяемые кортикостероиды подлежат дальнейшему делению на группы в зависимости от их силы действия. Пропионат клобетазола является очень сильнодействующим кортикостероидом. Его необходимо применять только на кожу. Местно применяемые стероиды уменьшают покраснение, зуд и воспаление, связанные с кожными поражениями.
Псориаз волосистой части головы вызван слишком быстрым образованием клеток кожи головы. Препарат Клобекс используется для лечения псориаза волосистой части головы средней степени у взрослых.

2. Важные сведения перед использованием препарата Клобекс

Когда не использовать препарат Клобекс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на пропионат клобетазола или на любой другой компонент этого препарата (указанный в п. 6). Если пациент аллергичен (чувствителен) к любому компоненту препарата, он должен сообщить об этом врачу до начала лечения.
• в случае бактериальных, вирусных, грибковых или паразитарных инфекций кожи головы, таких как герпес, ветрянка, опоясывающий лишай, лишай (тип высыпки на лице), грибковая инфекция кожи, грибковая инфекция стоп, пузырчатка, кожная форма туберкулеза или сифилитическая болезнь кожи;
• в случае язвенных ран волосистой части головы (сопящих поражений);
• у детей в возрасте до 2 лет;
• необходимо избегать контакта препарата Клобекс с глазами или веками (риск глаукомы, или высокого давления в глазу, а также риск развития катаракты, вызывающей помутнение хрусталика глаза).

Предостережения и меры предосторожности

До использования препарата Клобекс необходимо поговорить с врачом или фармацевтом, если:

• пациент принимает перорально или местно другие препараты, содержащие кортикостероиды или препараты, предназначенные для регулирования функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органа). Совместное использование препарата Клобекс с этими препаратами может привести к тяжелым инфекциям.

Препарат Клобекс следует использовать с осторожностью:

• Препарат Клобекс следует использовать только на волосистую кожу головы. Не следует использовать препарат как обычный шампунь. Не следует также использовать препарат на другие области тела, а также как гель под душ для тела или как жидкость для ванны.
• Во время лечения волосистой части головы, леченой области не следует закрывать, например, не следует использовать шапочку под душ, поскольку это может привести к проникновению активного вещества через кожу и его воздействию на другие части тела.
• Во время использования препарата Клобекс необходимо избегать контакта препарата с кожей лица, веками, подмышками, кожей с трещинами (попереканой) и областью половых органов. В случае попадания препарата за пределы волосистой части головы препарат необходимо немедленно смыть водой.
• Если препарат Клобекс попал в глаз, необходимо тщательно промыть глаз большим количеством воды. Если раздражение сохраняется, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если во время лечения не произошло улучшения, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента появилось нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо связаться с врачом.
• Необходимо поговорить с врачом или фармацевтом, если во время использования препарата Клобекс впервые у пациента появилась боль в костях или усилились ранее существовавшие симптомы, связанные с костями, особенно если пациент использует препарат Клобекс в течение длительного времени или многократно.

Дети и подростки

Если препарат был назначен для использования у ребенка или подростка в возрасте до 18 лет, пациент должен каждую неделю посещать врача для контроля перед продолжением лечения.

Препарат Клобекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Клобекс не влияет или имеет очень незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата

Этот препарат содержит 100 мг этанола (алкоголя) в каждом грамме, что эквивалентно 10% м/м. Это может вызвать жжение на поврежденной коже.

3. Как использовать препарат Клобекс

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно используемая суточная доза препарата составляет около половины столовой ложки (около 7,5 мл) препарата, достаточного для полного покрытия волосистой части головы.
Если врач не рекомендовал иначе, необходимо вымыть руки и использовать препарат Клобекс непосредственно на сухую волосистую кожу головы один раз в день, стараясь хорошо покрыть и втереть препарат в пораженные области. Необходимо избегать использования слишком большого количества препарата Клобекс, необходимо использовать количество препарата, достаточное для покрытия сухой волосистой части головы.
После нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки.
Необходимо оставить препарат на коже в течение примерно 15 минут без покрытия головы,
а затем смыть и высушить волосы как обычно. Обычный шампунь для мытья волос можно использовать, если необходимо больше шампуня.
Не следует увеличивать дозу препарата Клобекс.
Врач сообщит пациенту, как долго необходимо использовать шампунь Клобекс для лечения псориаза волосистой части головы. Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Однако в случае значительного улучшения псориаза в конце лечения необходимо проконсультироваться с врачом. Также необходимо сообщить врачу, если в конце лечения не произошло улучшения. Лечение требует тщательного контроля - необходимо регулярно информировать врача о прогрессе лечения.

Не следует использовать препарат Клобекс в течение более длительного периода, чем рекомендовано врачом.

Врач может в будущем рекомендовать повторное использование препарата Клобекс после истечения периода времени, когда он не использовался.

Использование у детей и подростков

Если препарат был назначен для использования у ребенка в возрасте от 2 до 18 лет, необходимо тщательно соблюдать рекомендации врача. Пациент должен каждую неделю посещать врача для контроля перед продолжением лечения.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клобекс

Необходимо проконсультироваться с врачом. Этот препарат предназначен только для использования на волосистой части головы. Не следует принимать этот препарат внутрь. В случае случайного приема, небольшие количества шампуня не являются вредными.
В случае сомнений необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск использования препарата Клобекс

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата.
Необходимо использовать препарат согласно прежнему режиму. Если пропущено несколько доз, необходимо обратиться к врачу.

Отмена использования препарата Клобекс

Необходимо обратиться к врачу.
Существует риск ухудшения болезни в случае отмены лечения препаратом Клобекс, особенно если препарат использовался в течение длительного времени.
В случае сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Препарат Клобекс может вызывать следующие нежелательные реакции.
Частые нежелательные реакции(реже 1 случая на 10 пациентов)

• Чувство жжения кожи
• Воспаление волосяных фолликулов

Нечастые нежелательные реакции(реже 1 случая на 100 пациентов)

• Гормональные нарушения (такие как подавление функции коры надпочечников, синдром Кушинга) - были наблюдаемы при использовании местно сильных стероидных препаратов, в частности, когда они использовались на больших поверхностях тела или в течение длительного времени.
• Колющие или жгучие ощущения в глазах
• Раздражение глаз
• Чувство давления на глаз
• Глаукома
• Чувствительность
• Головная боль
• Боль в коже
• Дискомфорт кожи
• Зуд
• Акне
• Отек кожи
• Телеангиэктазии (появление кровеносных сосудов в коже)
• Ухудшение псориаза
• Выпадение волос
• Сухость кожи
• Крапивница
• Атрофия кожи (утончение кожи)
• Раздражение кожи
• Напряжение кожи
• Аллергическое контактное дерматит
• Румянец
• Высыпка

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• Нечеткое зрение

Симптомы раздражения кожи, зуд, крапивница, появление кровеносных сосудов и атрофия кожи в области лечения обычно имеют легкий или умеренный характер.

• Если в местах лечения появляются местные симптомы непереносимости, такие как чувство жжения или покраснение, необходимо прекратить использование препарата Клобекс до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.
• Если состояние пораженных областей ухудшилось во время лечения (большая вероятность существует в случае использования шампуня Клобекс в течение более длительного периода, чем рекомендовано), необходимо прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом. В случае обнаружения отека век, лица или губ необходимо прекратить использование препарата, поскольку это может указывать на аллергию (чувствительность) к препарату или инфекцию кожи.
• Использование большого количества препарата или оставление его на голове в течение времени, превышающего 15 минут, может:
• вызвать истончение кожи, делая ее более восприимчивой к повреждению;
• позволить активному веществу проникнуть через кожу: что может привести к его воздействию на другие части тела, особенно у детей и во время беременности.
• Повторяющиеся циклы местного лечения стероидами в течение длительного периода времени могут привести к акне, высыпке, нарушениям роста волос и изменению цвета кожи. Могут быть видны растяжки и пигментация (потемнение)..
• В случае розацеи (румянец лица с появлением внезапных приступов покраснения лица и возможными узелками), использование препарата Клобекс на лице может привести к его ухудшению.
• Использование препарата Клобекс на лице может вызвать периоральный дерматит (пятнистая, красная высыпка вокруг рта).
• Использование препарата Клобекс на коже может привести к истончению кожи. Поэтому никогда не следует использовать этот препарат на лице и в местах, кроме волосистой части головы.
• Чтобы избежать взаимодействия с продуктами, используемыми для окраски волос, шампунь Клобекс должен быть тщательно смыт.
• В случае любого необычного, непонятного чувства дискомфорта необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения, улица Жеромского, 45, 00-692 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Клобекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого открытия: 6 месяцев.
Бутылку необходимо выбросить после истечения 6 месяцев после первого открытия.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клобекс

• Активным веществом препарата Клобекс является пропионат клобетазола. 1 г шампуня содержит 500 микрограммов пропионата клобетазола.
• Другими компонентами препарата являются: этанол, кокоалкилодиметилбетаин, лаурилсульфат натрия, этоксилированный, поликватерниум-10, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, очищенная вода.

Как выглядит препарат Клобекс и что содержит упаковка

Препарат Клобекс является густым, полупрозрачным, бесцветным или слабо-желтым жидким шампунем с алкогольным запахом.
Препарат Клобекс выпускается по рецепту врача.
Препарат доступен в бутылке из HDPE с крышкой-прессом из PP, содержащей 125 мл шампуня, помещенной в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Испании, стране экспорта:

Laboratorios Galderma, S.A., Serrano Galvache, 56, 28033 Мадрид, Испания

Производитель:

Laboratoires Galderma, Z.I.- Montdésir, 74540, Alby-sur-Chéran, Франция
Galderma Laboratorium GmbH, Toulouser Allee 23a, 40211 Дюссельдорф, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., улица Святой Терезы, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., улица Святой Терезы, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 658226.8

Номер разрешения на параллельный импорт: 298/23

Этот лекарственный препарат разрешен в странах-членах под следующими названиями:
Великобритания (Северная Ирландия), Италия, Ирландия и Португалия: Этривекс 500 микрограммов/г, шампунь
Франция, Германия, Бельгия, Польша, Испания, Венгрия, Нидерланды, Швеция, Дания, Австрия, Люксембург, Исландия, Чехия, Норвегия, Греция, Словакия и Финляндия: Клобекс 500 микрограммов/г, шампунь.

Дата утверждения инструкции: 21.12.2023

[Информация о защищенной торговой марке]
Страница 5 5