Цлобекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Клобекс

500 микрограмм/г, лечебный шампунь

Клобетазол пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Клобекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Клобекс
• 3. Как применять препарат Клобекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клобекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клобекс и для чего он используется

Препарат Клобекс содержит активное вещество - клобетазол пропионат. Это вещество относится к местно применяемым кортикостероидам (или стероидам).
Местно применяемые кортикостероиды подлежат дальнейшему делению на группы, в зависимости от их силы действия. Клобетазол пропионат является очень сильнодействующим кортикостероидом. Его необходимо применять только на кожу. Местно применяемые стероиды уменьшают покраснение, зуд и воспаление, связанные с кожными изменениями.
Псориаз волосистой части головы вызван слишком быстрым образованием клеток кожи головы. Препарат Клобекс используется для лечения псориаза волосистой части головы средней степени у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Клобекс

Когда не применять препарат Клобекс:

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к клобетазолу пропионату или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в п. 6). Если пациент аллергичен (чувствителен) к любому из компонентов препарата, он должен сообщить об этом врачу перед началом лечения.
• в случае бактериальных, вирусных, грибковых или паразитарных инфекций кожи головы, таких как герпес, ветрянка, опоясывающий лишай, лишай (тип высыпки на лице), грибковая инфекция кожи, грибковая инфекция ног, кандидоз, кожная туберкулез или сифилитическая кожная болезнь;
• в случае язвенных ран волосистой части головы (сопящих изменений);
• у детей в возрасте до 2 лет;
• необходимо избегать контакта препарата Клобекс с глазами или веками (риск глаукомы, или высокого давления в глазу, а также риск развития катаракты, вызывающей помутнение хрусталика глаза).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Клобекс необходимо поговорить с врачом или фармацевтом, если:

• пациент принимает перорально или местно другие препараты, содержащие кортикостероиды или препараты, предназначенные для регулирования функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органа). Совместное применение препарата Клобекс с этими препаратами может привести к тяжелым инфекциям.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Клобекс:

• Препарат Клобекс необходимо применять только на волосистую кожу головы. Не следует применять препарат как обычный шампунь. Также не следует применять препарат на другие области тела, а также как гель под душ для тела или как жидкость для ванны.
• Во время лечения волосистой части головы, леченой области не следует закрывать, например, не следует использовать шапочку под душ, поскольку это может привести к проникновению активного вещества через кожу и его воздействию на другие части тела.
• Во время применения препарата Клобекс необходимо избегать контакта препарата с кожей лица, веками, подмышками, кожей с надрывами (попереканой) и областью половых органов. В случае попадания препарата за пределы волосистой части головы препарат необходимо немедленно смыть водой.
• Если препарат Клобекс попал в глаз, необходимо тщательно промыть глаз большим количеством воды. Если сохраняется раздражение, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если во время лечения не наступает улучшение, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента出现ило нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо связаться с врачом.
• Необходимо поговорить с врачом или фармацевтом, если во время применения препарата Клобекс впервые у пациента появился боль в костях или усилились ранее существовавшие симптомы, связанные с костями, особенно если пациент применяет препарат Клобекс в течение длительного времени или многократно.

Дети и подростки

Если препарат был назначен для применения у ребенка или подростка в возрасте до 18 лет, пациент должен каждую неделю посещать врача для контроля перед продолжением лечения.

Препарат Клобекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Клобекс не влияет или имеет очень незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат содержит алкоголь (этанол)

Этот препарат содержит 100 мг алкоголя (этанола) в каждом грамме, что эквивалентно 10% м/м. Он может вызывать жжение на поврежденной коже.

3. Как применять препарат Клобекс

Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая суточная доза препарата составляет около половины столовой ложки (около 7,5 мл) препарата, достаточного для полного покрытия волосистой части головы.
Если врач не рекомендовал иначе, необходимо вымыть руки и применить препарат Клобекс непосредственно на сухую волосистую кожу головы один раз в день, стараясь хорошо покрыть и втереть препарат в измененные болезненно места. Необходимо избегать применения слишком большого количества препарата Клобекс, необходимо применять количество препарата, достаточное для покрытия сухой волосистой части головы.
После нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки.
Необходимо оставить препарат на коже в течение примерно 15 минут без покрытия головы,
а затем смыть и высушить волосы как обычно. Обычный шампунь для мытья волос можно использовать, если необходимо больше шампуня. Не следует увеличивать дозу препарата Клобекс.
Врач сообщит пациенту, как долго необходимо применять шампунь Клобекс для лечения псориаза волосистой части головы. Лечение не должно длиться более 4 недель. Однако в случае значительного улучшения псориаза в конце лечения необходимо проконсультироваться с врачом. Также необходимо сообщить врачу, если в конце лечения не наблюдается улучшение. Лечение требует тщательного контроля - необходимо регулярно информировать врача о прогрессе лечения.
Не следует применять препарат Клобекс в течение более длительного периода, чем рекомендовано врачом.
Врач может в будущем рекомендовать повторное применение препарата Клобекс после истечения периода времени, когда он не применялся.

Применение у детей и подростков

Если препарат был назначен для применения у ребенка в возрасте от 2 до 18 лет, необходимо тщательно соблюдать рекомендации врача. Пациент должен каждую неделю посещать врача для контроля перед продолжением лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клобекс

Необходимо проконсультироваться с врачом. Этот препарат предназначен только для применения на волосистую кожу головы. Не следует принимать этот препарат внутрь. В случае случайного приема, небольшие количества шампуня не являются вредными.
В случае сомнений необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Клобекс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата.
Необходимо применять препарат согласно прежнему графику. Если пропущено несколько доз, необходимо обратиться к врачу.

Отмена применения препарата Клобекс

Необходимо обратиться к врачу.
Существует риск ухудшения болезни в случае отмены лечения препаратом Клобекс, особенно если препарат применялся в течение длительного времени.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Препарат Клобекс может вызывать возникновение следующих нежелательных реакций.
Частые нежелательные реакции(реже 1 случай на 10 пациентов)

• Чувство жжения кожи
• Воспаление волосяных фолликулов

Нечастые нежелательные реакции(реже 1 случай на 100 пациентов)

• Гормональные нарушения (такие как подавление функции коры надпочечников, синдром Кушинга) - были наблюдаемы во время применения местных сильных стероидных препаратов, в частности, когда они применялись на больших поверхностях тела или в течение длительного времени.
• Колющие или жгучие ощущения в глазах
• Раздражение глаз
• Чувство давления в глазу - Глаукома - Чувствительность
• Головная боль
• Боль в коже
• Дискомфорт кожи
• Зуд - Акне
• Отек кожи
• Телеангиэктазии (видимые кровеносные сосуды в коже)
• Ухудшение псориаза
• Выпадение волос
• Сухость кожи
• Крапивница
• Атрофия кожи (утонение кожи)
• Раздражение кожи
• Напряжение кожи
• Аллергическое контактное дерматит
• Румянец
• Высыпка

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• Нечеткое зрение

Симптомы раздражения кожи, зуд, крапивница, видимые кровеносные сосуды и атрофия кожи в области леченой области обычно имеют легкий или умеренный характер.

• Если в леченых местах возникают местные симптомы нетолерантности, такие как чувство жжения или покраснение, необходимо прекратить применение препарата Клобекс до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.
• Если состояние измененных болезненно мест ухудшилось во время лечения (большая вероятность существует в случае применения шампуня Клобекс в течение более длительного периода, чем рекомендовано), необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. В случае обнаружения отека век, лица или губ необходимо прекратить применение препарата, поскольку это может указывать на аллергическую реакцию (чувствительность) на препарат или кожную инфекцию.
• Применение большого количества препарата или оставление его на голове в течение времени, превышающего 15 минут, может:
• вызвать истончение кожи, делая ее более восприимчивой к повреждению;
• позволить активному веществу проникнуть через кожу: что может вызвать его воздействие на другие части тела, особенно у детей и во время беременности.
• Повторяющиеся циклы местного лечения стероидами в течение длительного периода времени могут вызвать акне, высыпку, нарушения роста волос и изменение цвета кожи. Может быть виден стрии и пигментация (потемнение кожи)..
• В случае розацеа (румянец лица с возникновением внезапных приступов покраснения лица и возможных узлов), применение препарата Клобекс на лице может вызвать его ухудшение.
• Применение препарата Клобекс на лице может вызвать периоральный дерматит (пятнистая, красная высыпка вокруг рта).
• Применение препарата Клобекс на коже может вызвать истончение кожи. По этой причине никогда не следует применять этот препарат на лице и в местах, кроме волосистой части головы.
• Чтобы избежать возникновения взаимодействия с продуктами, используемыми для окраски волос, шампунь Клобекс должен быть тщательно смыт.
• В случае любого необычного, непонятного чувства дискомфорта необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клобекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого открытия: 6 месяцев.
Бутылку необходимо выбросить после истечения 6 месяцев после первого открытия.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.
Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения Что содержит препарат Клобекс

• Активным веществом препарата Клобекс является клобетазол пропионат. Один грамм (миллилитр) препарата Клобекс содержит 500 микрограммов активного вещества - клобетазола пропионата.
• Другими компонентами препарата являются: этанол, кокоалкилдиметилобетаин, лаурилсульфат натрия этоксилат, поликватерний-10, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, очищенная вода.

Как выглядит препарат Клобекс и что содержит упаковка

Препарат Клобекс является густым, полупрозрачным, бесцветным до бледно-желтого жидким шампунем с алкогольным запахом.
Препарат Клобекс выпускается по рецепту врача.
Препарат доступен в бутылке из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой (PP), содержащей 125 мл шампуня, помещенной в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Испании, стране экспорта:

Лаборатории Гальдерма, СА
Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель:

Лаборатории Гальдерма
ЗИ - Монтдезир
74540, Альби-сюр-Шеран
Франция
Гальдерма Лаборатория ГмбХ
Тулузская аллея 23а
40211 Дюссельдорф
Германия

Параллельный импортер:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепакован в:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Шираз Продакшн Сп. з о.о.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
Номер разрешения на допуск к обращению в Испании, стране экспорта: 658226.8
Номер разрешения на параллельный импорт: 195/23
Настоящий лекарственный препарат допущен к обращению в странах-членах под следующими названиями:
Великобритания (Северная Ирландия), Италия, Ирландия и Португалия: Этривекс 500 микрограмм/г, шампунь
Франция, Германия, Бельгия, Польша, Испания, Венгрия, Нидерланды, Швеция, Дания, Австрия, Люксембург,
Исландия, Чешская Республика, Норвегия, Греция, Словакия и Финляндия: Клобекс 500 микрограмм/г, шампунь.

Дата утверждения инструкции: 14.09.2023

[Информация о защищенной торговой марке]