Цлобедерм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

КЛОБЕДЕРМ, 0,5 мг/г, мазь

Пропионат клобетазола

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• -В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• -Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• -Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Клобедерм мазь и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Клобедерм мазь
• 3. Как применять Клобедерм мазь
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Клобедерм мазь
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клобедерм мазь и для чего он используется

Препарат Клобедерм в форме мази является препаратом для местного применения на кожу, содержащим активное вещество пропионат клобетазола. Пропионат клобетазола является очень сильнодействующим синтетическим глюкокортикоидом (вид гормона) для местного применения на кожу. Препарат проявляет очень сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сужающее кровеносные сосуды действие.

Показания к применению

Клобедерм в форме мази применяется местно для краткосрочного лечения острых и тяжелых, неинфицированных, сухих воспалительных состояний кожи, которые реагируют на глюкокортикоиды и сопровождаются упорным зудом или чрезмерным ороговением, когда лечение слабыми препаратами глюкокортикоидов не дало результата. Клобедерм показан при: себорейном дерматите, контактном дерматите, атопическом дерматите, псориазе, лишае, розацеа, полиморфной эритеме, дискоидной красной волчанке, плоском лишае с выраженным зудом и эксфолиативном дерматите.

2. Важные сведения перед применением препарата Клобедерм мазь

Когда не применять препарат Клобедерм мазь:

• -если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• -при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи;
• -при обычной угревой болезни;
• -при розацеа;
• -при воспалении кожи вокруг рта;
• -после профилактических прививок;
• -при повышенной чувствительности к пропионату клобетазола, другим глюкокортикоидам или повышенной чувствительности к любой вспомогательной субстанции препарата;
• при зуде в области анального отверстия и половых органов;
• под герметичным повязкой (закрытой);
• у детей в возрасте до 12 лет;
• длительное время.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Клобедерм мазь необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом или медсестрой.

• при применении препарата Клобедерм мазь впервые, у пациента появился боль в костях или усиливаются ранее существовавшие симптомы, связанные с костями, особенно если пациент применяет препарат Клобедерм мазь в течение длительного времени или многократно.
• пациент применяет перорально или местно другие препараты, содержащие кортикостероиды или препараты, предназначенные для регулирования функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органа). Комбинированное применение препарата Клобедерм мазь с этими препаратами может привести к тяжелым инфекциям. Если после применения препарата Клобедерм мазь появляются симптомы раздражения или кожная аллергическая реакция, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли прекратить применение препарата.

Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу. Не применять препарат без перерыва дольше чем 2 недели. Поскольку кортикостероиды всасываются через кожу, при длительном применении препарата или применении его на большую поверхность кожи увеличивается частота общих нежелательных явлений, характерных для кортикостероидов, например, отеков, артериальной гипертонии, повышенного уровня сахара в крови, снижения иммунитета. Поэтому необходимо избегать применения препарата на большую поверхность тела. Если появляется инфекция в месте применения препарата, врач назначит соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не проходят, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, следует ли прекратить применение препарата до выздоровления от инфекции. Необходимо избегать контакта препарата с глазами, слизистыми оболочками или ранами. Избегать применения препарата вокруг глаз, поскольку существует риск появления глаукомы или катаракты. Избегать применения препарата на веках или на коже в области век, особенно у людей с глаукомой узкого или широкого угла зрения, а также у людей с катарактой, поскольку существует риск усиления симптомов заболевания. Особенно осторожно должны применять препарат пациенты с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным по нескольким причинам, включая риск появления общего псориатического артрита и общих токсических действий, вызванных нарушением целостности кожи. На кожу лица, а также на кожу в области подмышек и паха следует применять только в случаях абсолютной необходимости, поскольку существует повышенный риск появления нежелательных явлений, таких как расширение вен или воспаление кожи вокруг рта, даже после короткого применения. Осторожно применять при уже существующих атрофических состояниях кожи, особенно у людей пожилого возраста. Не следует применять препарат дольше, чем рекомендовал врач.

Дети и подростки

Не следует применять у детей в возрасте до 12 лет. Необходимо осторожно применять этот препарат у детей в возрасте 12 лет и старше. У детей, из-за большего, чем у взрослых, соотношения поверхности тела к массе тела, существует повышенный риск появления общих нежелательных явлений, вызванных системным действием кортикостероидов, таких как нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга (синдром, характеризующийся появлением таких симптомов, как ожирение, атрофия мышц конечностей, изменения кожи, артериальная гипертония, быстрая утомляемость и другие). Хроническое лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.

Клобедерм мазь и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или недавно принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Не известны взаимодействия при местном применении кортикостероидов с другими препаратами. При применении препарата не следует вакцинироваться против оспы. Не следует также проводить другие вакцинации, особенно во время длительного применения препарата или применения на большую поверхность кожи. Препарат может усиливать действие препаратов, влияющих на иммунную систему.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат женщинам, беременным или кормящим грудью, если, по мнению врача, это не абсолютно необходимо, поскольку препарат содержит глюкокортикоид с очень сильным действием.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Клобедерм мазь не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Клобедерм мазь содержит:

• пропиленгликоль - из-за его содержания, препарат может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять Клобедерм мазь

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует продлевать срок применения препарата beyond рекомендованный врачом. Препарат предназначен для местного применения на кожу. Легко втирать небольшое количество мази в пораженные участки кожи, обычно один или два раза в день. Не следует применять препарат под герметичным повязкой (закрытой), подгузником или пластырем. После применения препарата необходимо вымыть руки. Лечение не следует проводить без перерыва дольше чем 2 недели. После достижения улучшения лечение следует прекратить. Если необходимо дальнейшее лечение кортикостероидами, врач назначит препараты, содержащие кортикостероиды с меньшей силой действия, обеспечивающие контроль над симптомами заболевания.

Применение у детей и подростков

Не применять у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованной, дозы препарата Клобедерм мазь

При длительном применении или применении на большую поверхность кожи могут появиться симптомы передозировки в виде отеков, артериальной гипертонии, повышенного уровня сахара в крови, снижения иммунитета, синдрома Кушинга. Если появляются симптомы передозировки препарата, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Клобедерм мазь

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Клобедерм мазь

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого. Местные нежелательные явления неизвестной частоты(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нечеткое зрение,
• глаукома или катаракта (при местном применении на кожу век),
• акнеоподобные изменения,
• псевдолихенификация,
• атрофия кожи,
• жжение, зуд, раздражение кожи,
• высыпания,
• атрофия подкожной ткани,
• сухость кожи,
• чрезмерное оволосение или облысение,
• обесцвечивание или гиперпигментация кожи,
• атрофия и растяжки кожи,
• расширение капилляров и вен,
• воспаление кожи вокруг рта,
• воспаление волосяных фолликулов кожи,
• вторичные кожные инфекции,
• общий псориатический артрит,
• крапивница или высыпания или ухудшение существующих кожных заболеваний.

Общие нежелательные явления неизвестной частоты (частота не может быть определена на основе доступных данных):

В результате всасывания активных веществ в кровь могут также появляться общие нежелательные явления пропионата клобетазола. Они появляются прежде всего при длительном применении препарата, применении его на большую поверхность кожи, под герметичным повязкой или при применении у детей.

Дополнительные нежелательные явления у детей и подростков

У детей могут появляться общие нежелательные явления пропионата клобетазола. Общие симптомы нежелательных явлений пропионата клобетазола, характерные для кортикостероидов, это:

• нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (что приводит к нарушению выделения некоторых гормонов),
• синдром Кушинга (заболевание, при котором появляются такие симптомы, как ожирение, атрофия мышц конечностей, изменения кожи, артериальная гипертония, быстрая утомляемость и другие),
• нарушение роста и развития у детей,
• повышенный уровень сахара в крови, глюкозурия,
• отеки,
• артериальная гипертония,
• снижение иммунитета.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Клобедерм мазь

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25°C. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Срок годности после первого открытия тюбика: 3 месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Клобедерм мазь

• Активным веществом препарата является пропионат клобетазола. 1 г мази содержит 0,5 мг пропионата клобетазола.
• Другими компонентами являются: пропиленгликоль, сесквиолеинат сорбитана, белый вазелин.

Как выглядит Клобедерм мазь и что содержит упаковка

Клобедерм мазь - белая, полупрозрачная мазь. Доступная упаковка - алюминиевая тюбик, содержащий 25 г мази, помещенный в картонную коробку.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Дублин 24, D24PPT3 Ирландия

Производитель

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ул. Винцентего Пола 21, 58-500 Еленя-Гура тел. (075) 643 31 02 факс (075) 752 44 55 эл. почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: