Цлиовелле 1 мг/0,5мг таблетки

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Cliovelle 1 мг/0,5 мг таблетки

Валерат эстрадиола + Ацетат норэтистерона

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Cliovelle и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Cliovelle
• 3. Как применять препарат Cliovelle
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Cliovelle
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Cliovelle и для чего он используется

Cliovelle является гормональной терапией замены (ГТЗ) (англ. HRT, Hormone Replacement Therapy).
Он содержит два типа женских гормонов, эстроген и прогестаген.
Препарат Cliovelle используется у женщин в постменопаузе в течение не менее 1 года после последней естественной менструации.
Cliovelle используется для:

Снижения симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогена, производимого в организме женщины, снижается. Это приводит к симптомам
таким как: чувство жара на лице, шее, в грудной клетке, "приливы жара". Cliovelle смягчает эти
симптомы. Cliovelle может быть назначен пациентке только если симптомы значительно затрудняют повседневную
жизнь.

Профилактика остеопороза

После менопаузы у некоторых женщин развивается хрупкость костей (остеопороз). Все доступные
варианты должны быть обсуждены с лечащим врачом. Если пациентка находится в группе повышенного риска переломов
из-за остеопороза и другие препараты не подходят, можно использовать Cliovelle для профилактики остеопороза после менопаузы.

2. Важные сведения перед применением препарата Cliovelle

Медицинская история и регулярные медицинские осмотры

Применение ГТЗ связано с риском, который необходимо учитывать при решении вопроса о начале или продолжении этой
терапии.
Опыт, полученный при лечении женщин с преждевременной менопаузой (из-за заболевания или удаления яичника), ограничен. Если пациентка лечится от преждевременной менопаузы, риск применения ГТЗ может быть другим. Необходимо обсудить эту проблему с врачом.
Перед началом (или возобновлением) ГТЗ лечащий врач должен провести опрос о заболеваниях пациентки и ее семьи. Врач может решить провести медицинский осмотр. Это может включать осмотр груди и/или других внутренних органов, если это необходимо.
Если пациентка начинает применять Cliovelle, она должна регулярно проходить контрольные медицинские осмотры (не менее одного раза в год). Во время этих осмотров пациентка должна обсуждать с врачом вопросы пользы и риска, связанного с продолжением лечения Cliovelle.
Необходимо проводить регулярные периодические осмотры груди в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять препарат Cliovelle

Если какая-либо из следующих ситуаций имеет место в вашем случае. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачомперед применением Cliovelle.
Не принимайте Cliovelle:

• если у вас есть или когда-либо была рак грудиили вы подозреваетесь в нем;
• если вы страдаете раком, чувствительным к эстрогенам, таким как рак слизистой матки (эндометрий) или подозреваетесь в нем;
• если у вас есть непонятного происхождения кровотечение из влагалища;
• если у вас есть не леченная гиперплазия эндометрия(гиперплазия эндометрия);
• если у вас есть или когда-либо была тромбоз вен(венозная тромбоэмболическая болезнь) в ногах (тромбоз глубоких вен) или в легких (пульмональный эмбол);
• если вы страдаете нарушениями свертываемости крови(такими как дефицит белка C, белка S, антитромбина);
• если у вас есть или недавно было заболевание, вызванное тромбами в сосудах, такое как инфаркт миокарда, инсульт, стенокардия;
• если вы страдаете или когда-либо страдали заболеваниями печениили ваши результаты анализа печени не вернулись к норме;
• если вы страдаете редким заболеванием крови, называемым "порфирией", передаваемым из поколения в поколение
• (наследственным);
• если у пациента есть чувствительностьк валерátu эстрадиола, ацетату норэтистерона или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Если во время применения Cliovelle出现ают какие-либо из перечисленных выше состояний, немедленно прекратите применение Cliovelle и обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения сообщите врачу, если вы когда-либо испытывали какие-либо из следующих проблем, поскольку они могут вернуться или ухудшиться во время применения Cliovelle. Если так, вам следует чаще проходить медицинские осмотры. Эти проблемы включают:

• миомы матки;
• гиперплазия эндометрия или эндометриоз;
• повышенный риск образования тромбов;
• повышенный риск рака, чувствительного к эстрогенам (например, наличие матери, сестры или бабушки, страдающих раком груди);
• высокое кровяное давление;
• нарушения функции печени, такие как доброкачественная опухоль печени;
• сахарный диабет;
• камни в желчном пузыре;
• мигрень или сильные головные боли;
• системное заболевание, влияющее на многие органы (системный lupus эритематоз);
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• заболевание, влияющее на барабанную перепонку (отосклероз);
• высокий уровень жира (триглицеридов) в крови;
• задержка жидкости из-за проблем с сердцем или почками
• наследственный и приобретенный ангиоэдем.

Прекратите применение Cliovelle и немедленно обратитесь к врачу

если вы заметите какие-либо из следующих состояний во время применения ГТЗ:

• любая из проблем, описанных выше как "Не принимайте Cliovelle";
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени;
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, сопровождаемые трудностями с дыханием, которые указывают на ангиоэдем;
• значительное повышение кровяного давления (симптомами могут быть головные боли, усталость, головокружение);
• мигренозные головные боли, возникающие впервые;
• беременность;
• появление симптомов тромба, таких как:
• болезненное опухание и покраснение ног,
• внезапная боль в грудной клетке,
• трудности с дыханием. Более подробную информацию см. в разделе "Тромбы в венах (тромбоз)".

Примечание:Cliovelle не является средством контрацепции. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам меньше 50 лет, для предотвращения беременности может потребоваться дополнительная контрацепция. Необходимо обратиться к врачу по этому вопросу.

ГТЗ и рак

Гиперплазия эндометрия (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия (рак эндометрия)

Терапия ГТЗ, включающая только эстроген, увеличивает риск гиперплазии эндометрия (гиперплазии эндометрия) и рака эндометрия (рака эндометрия).
Наличие прогестагена в Cliovelle защищает вас от этого дополнительного риска.

Нерегулярные кровотечения

Могут возникать нерегулярные кровотечения или пятна крови в течение первых 3-6 месяцев
применения Cliovelle. Однако, если нерегулярные кровотечения:

• продолжаются дольше 6 первых месяцев,
• начинаются позже 6 месяцев после начала применения Cliovelle,
• продолжаются после прекращения применения Cliovelle, обратитесь к врачу как можно скорее.

Рак груди

Данные подтверждают, что применение гормональной терапии замены (ГТЗ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск возникновения рака груди. Дополнительный риск зависит от того, как долго пациентка применяет ГТЗ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет применения ГТЗ. После прекращения ГТЗ дополнительный риск будет уменьшаться со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если ГТЗ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
В случае женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не применявших ГТЗ, рак груди будет диагностирован
у среднего 13 до 17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
В случае женщин 50 лет, начавших 5-летнюю эстрогеновую ГТЗ, количество случаев составит 16–17 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 0 до 3 случаев).
В случае женщин 50 лет, начавших 5-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГТЗ,
количество случаев составит 21 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 4 до 8 случаев).
В случае женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применявших ГТЗ, рак груди будет диагностирован
у среднего 27 на 1000 женщин в течение 10 лет.
В случае женщин 50 лет, начавших 10-летнюю эстрогеновую ГТЗ, количество случаев составит 34 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 7 случаев).
В случае женщин 50 лет, начавших 10-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГТЗ,
количество случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 21 случай).

Дополнительно осмотрите грудь. Обратитесь к врачу в случае изменений, таких как:

• морщины кожи,
• изменения груди,
• любые узлы, ощутимые или видимые.

Дополнительно рекомендуется участие в скрининговых маммографических обследованиях, если они предлагаются. В случае скрининговых маммографических обследований важно сообщить медсестре, медицинскому персоналу, проводящему рентгеновское обследование, что вы применяете ГТЗ, поскольку этот препарат может увеличивать плотность груди, что может повлиять на результат маммографии.
В случае увеличения плотности груди маммография может не обнаружить все узлы.

Рак яичников

Рак яичников возникает редко - значительно реже, чем рак груди. Применение ГТЗ, включающей только эстроген или комбинацию эстрогена и прогестагена, связано с незначительно повышенным риском рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не применявших ГТЗ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин.
У женщин, принимавших ГТЗ в течение 5 лет, это произойдет у примерно 3 женщин из 2000 принимающих (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГТЗ на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск тромбов в венахв 1,3 до 3 раза выше у женщин, применявших ГТЗ, чем у тех, кто не применял ее, особенно в течение первого года применения терапии.
Тромбы могут быть опасными и если тромб попадет в легкие, могут вызвать боль в грудной клетке, одышку, обморок или даже смерть.
С возрастом увеличивается вероятность образования тромба в венах, а также если одна из следующих ситуаций имеет место в вашем случае.
Сообщите врачу, если какая-либо из следующих ситуаций имеет место в вашем случае:

• в течение длительного времени вы не можете ходить из-за серьезной операции, травмы или заболевания (см. пункт 3 "В случае операции");
• у вас есть значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м );
• вы страдаете любыми проблемами с свертываемостью крови, требующими длительного лечения препаратами, предотвращающими тромбы;
• если любой из ваших близких родственников когда-либо имел тромб в ноге, легких или другом органе;
• вы страдаете системным lupus эритематозом (SLE);
• вы страдаете раком.

Симптомы тромба см. в разделе "Прекратите применение Cliovelle и немедленно обратитесь к врачу".
Сравнение
Наблюдая за женщинами в возрасте около 50 лет, не применявшими терапию ГТЗ, в течение 5-летнего периода, в среднем у 4-7 из них на 1000 можно ожидать возникновение тромба в вене.
В случае женщин около 50 лет, применявших эстрогеново-прогестагеновую ГТЗ в течение более 5 лет, будет 9-12 случаев на 1000 принимающих (т.е. 5 дополнительных случаев).

Болезнь сердца (инфаркт)

Нет доказов того, что ГТЗ предотвращает инфаркт миокарда.
Женщины после 60 лет, применявшие эстрогеново-прогестагеновую ГТЗ, немного более подвержены риску развития болезни сердца, чем женщины, не применявшие ГТЗ.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применявших ГТЗ, чем у тех, кто не применял ее.
Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГТЗ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
Наблюдая за женщинами в возрасте около 50 лет, не применявшими терапию ГТЗ, у среднего 8 на 1000 можно ожидать инсульта в течение 5 лет. В случае женщин около 50 лет, применявших ГТЗ, наблюдается 11 случаев на 1000 принимающих в течение 5-летнего периода (т.е. дополнительные 3 случая).

Другие состояния

Терапия ГТЗ не защищает от потери памяти. Существуют доказательства, указывающие на более высокий риск потери памяти у женщин, начавших применение ГТЗ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Cliovelle и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Cliovelle. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Это относится к следующим препаратам:

• препаратам от эпилепсии(таким как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин);
• препаратам от туберкулеза(таким как рифампицин, рифабутин);
• препаратам от ВИЧ(таким как невирапин, эфавиренз, телапревир, ритонавир и нельфинавир);
• фитопрепаратам, содержащим траву дзикувца обыкновенного St. John’s wort -Hypericum perforatum).

ГТЗ может влиять на действие некоторых других препаратов:

• препарата от эпилепсии (ламотриджин), поскольку может увеличить частоту приступов.
• Схем лечения комбинированной инфекции вируса гепатита С (ХГС) с помощью омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дазабувира с ребавирином или без ребавирина, с помощью глекапревира/пибрентасвира или софосбувира/велпатасвира/воксилапревира могут вызывать увеличение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность фермента печени АЛТ) у женщин, применявших комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Cliovelle содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышенная активность фермента печени АЛТ возникнуть при применении препарата Cliovelle одновременно с такой схемой лечения комбинированной терапии против вируса ХГС. Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.

Препарат Cliovelle может увеличивать или уменьшать силу действия других препаратов:

• эффект действия циклоспорина (например, используемого для предотвращения отторжения трансплантата, лечения симптомов ревматоидного артрита или псориаза) может быть увеличен.

Препараты, содержащие кетоконазол (противогрибковый препарат), могут вызывать увеличение действия препарата Cliovelle.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать, включая препараты, которые можно купить без рецепта, фитопрепараты или другие натуральные продукты.
Врач даст соответствующие рекомендации.

Лабораторные анализы

Если вы будете проходить анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Cliovelle, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Cliovelle применяется только у женщин в постменопаузе. Если вы забеременеете, прекратите принимать Cliovelle и обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не обнаружено никакого влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Cliovelle содержит лактозу

Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Cliovelle

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать одну таблетку в день, не делая перерывов между упаковками (блистерами) препарата.
Первую таблетку принимают из блистера, помеченного днем недели, в который начинается прием таблеток Cliovelle (например, "Пн", если это понедельник). Затем каждый день принимают одну таблетку в соответствии со стрелкой до тех пор, пока не будет опорожнен весь блистер. После чего на следующий день необходимо начать новый блистер.
Таблетки следует проглатывать, запивая большим количеством воды, желательно в одно и то же время каждый день.
Ваш лечащий врач будет назначать, леча ваши симптомы, самую низкую необходимую дозу препарата и рекомендовать ее применение в течение самого короткого времени. Если вы считаете, что применяемая доза слишком сильная или недостаточно сильная, поговорите с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Cliovelle

Если пациентка приняла слишком большую дозу этого препарата, она должна обратиться к врачу или в больницу для оценки риска и получения консультации.
В случае передозировки может возникнуть боль в груди, тошнота или рвота, нерегулярные менструации, чувство подавленности, чувство усталости, акне или чрезмерное оволосение тела и лица.
Если пациентка по ошибке приняла дополнительную дозу препарата, тем не менее, на следующий день необходимо принять обычную дозу.

Пропуск приема препарата Cliovelle

Если пациентка забыла принять таблетку, она может сделать это в течение 12 часов после обычной времени приема препарата, в противном случае необходимо пропущенную таблетку выбросить и принять следующую таблетку в обычное время на следующий день.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае операции

Если вы будете проходить операцию, сообщите хирургу, что вы принимаете Cliovelle. Может возникнуть необходимость прекратить применение Cliovelle на khoảng 4 до 6 недель до операции, чтобы снизить риск тромба (см. раздел 2, "Тромбы в венах (тромбоз)"). Спросите у врача, когда вы можете снова начать принимать Cliovelle.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные явления возникают в большинстве случаев в легкой или умеренной форме и не требуют прекращения терапии.
Следующие состояния чаще всего возникают у женщин, применявших ГТЗ, по сравнению с женщинами, не применявшими этой терапии:

• рак груди
• гиперплазия или рак эндометрия (гиперплазия эндометрия или рак)
• рак яичников
• тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболическая болезнь)
• болезнь сердца
• инсульт
• вероятность потери памяти, если терапия ГТЗ начата после 65 лет Чтобы получить больше информации о этих нежелательных явлениях, см. раздел 2.

Во время лечения Cliovelle могут возникать следующие нежелательные явления:

Очень часто (может возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

Кровотечения из влагалища. Боль или чувствительность груди.

Часто (может возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

Грибковые инфекции в области половых органов или вагинит. Задержка жидкости в организме.
Депрессия или ухудшение уже существующей депрессии. Мигрень или ухудшение уже существующей мигрени, головные боли. Тошнота. Боли в спине. Увеличение груди. Миомы матки или ухудшение или рецидив миом матки. Отеки или увеличение груди. Задержка жидкости в организме (отеки рук и ног).
Увеличение веса.

Не очень часто (может возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

Чувствительность (аллергическая реакция). Нервозность. Воспаление поверхностных вен, связанное с тромбами. Боли, чувство сдавления и дискомфорта в животе. Газы, вздутие. Гирсутизм (чрезмерное оволосение тела и лица), акне, выпадение волос. Зуд. Крапивница. Судороги в ногах.

Редко (может возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

Тромбы в легких (см. также раздел 2: "Важные сведения перед применением препарата Cliovelle").
Воспаление глубоких вен, связанное с тромбами.

Очень редко (может возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек)

Анафилактические реакции (внезапные, тяжелые, потенциально опасные для жизни аллергические реакции).
Следующие нежелательные явления были зарегистрированы при применении других ГТЗ:

• болезнь желчного пузыря
• различные кожные заболевания:
• изменения цвета кожи, особенно на лице или шее, известные как "маски беременности" (хлоазма - пигментные пятна)
• болезненные красные узлы на коже (эритема узловатая - эритема нодоза)
• вспышка с тарелкообразными покраснениями или язвами (эритема многоформная - эритема мультиформе)
• сухие глаза
• изменения в составе слезной пленки.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Cliovelle

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке блистера и картонной коробки. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Cliovelle

• Активными веществами препарата являются: эстрадиол 1 мг в виде валерата эстрадиола и ацетат норэтистерона 0,5 мг.
• Другими компонентами являются: коповидон, лактоза моногидрат, стеарат магния и кукурузный крахмал.

Как выглядит препарат Cliovelle и что содержит упаковка

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 6 мм.
Календарные упаковки в блистерах, содержащие 28 и 84 таблетки.
Блистерные упаковки, содержащие 30 и 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона и производитель

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Ригистрасе, 2
12277 Берлин
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственной стороны:
Kadefarm ООО
ул. Гипсовая, 18, Серовлов
62-080 Тарново-Подгорне
Тел.: +48 61 862 99 43

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания

Cliovelle

Финляндия

Cliovelle 1 мг/0,5 мг таблетки

Германия

Cliovelle 1 мг/0,5 мг таблетки

Норвегия, Швеция

Cliovelle 1 мг/0,5 мг таблетки

Польша

Cliovelle 1 мг/0,5 мг таблетки

Дата последнего обновления инструкции: 24-06-2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте www.urpl.gov.pl.