Цларелукс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Кларелукс, 500 микрограмм/г, пена для кожи

Пропионат клобетазола

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кларелукс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Кларелукс
• 3. Как применять препарат Кларелукс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кларелукс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кларелукс и для чего он используется

Кларелукс содержит активное вещество - пропионат клобетазола, который относится к группе препаратов, называемых местными кортикостероидами. Пропионат клобетазола является кортикостероидом с очень сильным действием.
Препарат Кларелукс выпускается в виде пены для применения на коже.
Препарат Кларелукс используется для краткосрочной терапии дерматозов волосистой кожи головы, реагирующих на лечение стероидами, таких как псориаз кожи головы, которые не реагируют удовлетворительно на лечение менее активными кортикостероидами.

2. Важные сведения перед применением препарата Кларелукс

Когда не применять препарат Кларелукс:

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к пропионату клобетазола, к другим кортикостероидам или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет кожные инфекции: вирусные (например, герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа), бактериальные (например, стригущий лишай), грибковые (вызванные микроскопическими грибами) или паразитарные;
• если пациент имеет ожоги, язвы или другие кожные заболевания, такие как розацеа, акне, периоральный дерматит, зуд вокруг анального отверстия или половых органов;
• на любую часть тела или лица (включая веки), кроме кожи головы;
• у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Кларелукс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обсудить это с врачом, если во время лечения произошло ухудшение заболевания, поскольку это может указывать на развитие аллергической реакции (чей симптом включает кожную сыпь, зуд или безболезненное опухание тканей - отек), инфекцию или необходимость применения другой терапии.
Если рецидив заболевания произошел в короткий период (в течение 2 недель) после окончания лечения, не следует повторно применять препарат Кларелукс без предварительной консультации с врачом, unless врач ранее рекомендовал это. Если заболевание пациента проходит, а после рецидива покраснение кожи превышает ранее леченую область и пациент чувствует жжение кожи, перед возобновлением лечения необходимо обратиться к врачу. Можно подозревать, что произошел эффект отмены.
Как и в случае всех местных кортикостероидов, препарат Кларелукс может всасываться через кожу и вызывать появление нежелательного действия, такого как подавление функции коры надпочечников - все возможные нежелательные действия перечислены в пункте 4. В связи с этим:

• необходимо избегать длительного лечения препаратом Кларелукс;
• не следует наносить препарат Кларелукс на большую поверхность;
• леченых поверхностей не следует забинтовывать или покрывать, unless врач рекомендовал это;
• не следует применять препарат Кларелукс на раны или язвы;
• необходимо обратиться к врачу, если у пациента появилось нечеткое зрение или другие нарушения зрения.

Необходимо сообщить врачу, если:

• во время применения препарата Кларелукс впервые у пациента появился боль в костях или усилились ранее существовавшие симптомы, связанные с костями, особенно если препарат Кларелукс применяется в течение длительного времени или многократно;
• пациент применяет перорально или местно другие препараты, содержащие кортикостероиды или препараты, предназначенные для регулирования функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органа). Сочетанное применение препарата Кларелукс с этими препаратами может привести к тяжелым инфекциям;
• через 2 недели лечения состояние пациента не улучшилось;
• произошло инфекция, поскольку может быть необходимо отменить препарат Кларелукс;
• пациент начинает чувствовать нарушения зрения, поскольку такие препараты могут вызывать развитие катаракты и глаукомы.

Необходимо тщательно вымыть руки после каждого применения препарата.
В случае случайного контакта препарата с кожей лица или глазами, эти места необходимо тщательно промыть большим количеством воды.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Кларелукс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарата Кларелукс не следует применять во время беременности или грудного вскармливания, unless врач считает это абсолютно необходимым.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Кларелукс не должен влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Кларелукс

Препарат Кларелукс содержит:

• 2145 мг этанола в каждой aplikacji, который может вызывать жжение поврежденной кожи,
• 74 мг пропиленгликоля в каждой aplikacji,
• цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Кларелукс

ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Контейнер содержит легковоспламеняющуюся жидкость под давлением.

Не применять и не хранить вблизи открытого огня, источника воспламенения, материалов, вырабатывающих тепло, или электрических устройств в использовании.

Не курить во время применения или держания контейнера.

Препарат Кларелукс необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять препарат Кларелукс в соответствии с его назначением, т.е. только на волосистую кожу головы. Не проглатывать.
Не рекомендуется выдавливать препарат непосредственно на руку, поскольку при контакте с теплой кожей пена сразу начинает таять.
Необходимо применять препарат Кларелукс на пораженные участки волосистой кожи головы, двараза в день, один раз утром, один раз вечером, в соответствии с следующей инструкцией:
Внимание: чтобы правильно дозировать пену, необходимо контейнер держать вверх дном!

• 1. Тщательно встряхнуть контейнер.

• 2. Перевернуть контейнер вверх дном и выдавить небольшое количество (размером с грецкий орех) непосредственно на волосистую кожу головы или в крышку контейнера, на дно или другую холодную поверхность, а затем на кожу головы. Необходимо наносить тонкий слой препарата Кларелукс, насколько это возможно, минимальное количество, необходимое для нанесения на пораженную кожу. Точное количество, которое необходимо, зависит от размера пораженной поверхности. Не применять на веки и избегать области вокруг глаз, носа и рта. Не рекомендуется выдавливать препарат Кларелукс непосредственно на руку, поскольку при контакте с теплой кожей пена сразу начинает таять.
• 3. Необходимо отодвинуть волосы от пены и осторожно втереть пену в кожу головы, пока она не исчезнет и не будет всосана. Если необходимо, повторить для нанесения препарата на всю пораженную поверхность.

После каждого применения препарата Кларелукс необходимо тщательно вымыть руки и удалить любые остатки непримененной пены.
Не применять препарат Кларелукс на лицо. В случае случайного попадания препарата в глаза, нос или рот, необходимо сразу промыть холодной водой. Препарат может вызывать ощущение колющего боли.
В случае сохранения боли необходимо обратиться к врачу.
Не следует забинтовывать или покрывать леченые участки, unless врач рекомендовал это.
Не мыть или не промывать леченые поверхности кожи головы сразу после нанесения препарата Кларелукс.
Не применять более 50 г препарата Кларелукс в неделю.
Лечение не должно длиться более 2 недель. После этого периода препарат Кларелукс может быть применен периодически, по мере необходимости. Возможно, врач назначит менее сильный стероид для контроля состояния пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кларелукс

Необходимо немедленно сообщить врачу в случае применения препарата Кларелукс:

• в дозе, большей, чем назначенная;
• в течение более длительного периода, чем рекомендовано.

Пропуск применения препарата Кларелукс

Пациент должен применить пропущенную дозу, как только он вспомнит об этом, и затем продолжить лечение, как раньше. Если пациент вспомнит об aplicации препарата только во время применения следующей дозы, он должен применить эту дозу как единственную в этот день, и затем продолжить лечение, как раньше (не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы). В случае пропуска нескольких доз необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Кларелукс

Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может быть вредно. Врач может постепенно прекратить лечение. Может быть необходимо регулярное наблюдение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Необходимо прекратить применение препарата Кларелукс и немедленно обратиться к врачу, если появятся реакции чувствительности, такие как местные раздражения.
Нежелательные реакции включают:

Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов, но чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• Ощущение жжения;
• Другие кожные реакции в месте применения.

Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Ощущение онемения или покалывания;
• Раздражение глаза;
• Отек вен;
• Раздражение и чувствительность кожи;
• Напряжение кожи;
• Зудящая сыпь (контактный дерматит);
• Ухудшение псориаза;
• Покраснение в месте применения;
• Зуд и иногда боль в месте применения;
• Наличие крови, белка и азота в моче может быть обнаружено врачом.

Дополнительные нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Изменения роста волос (неправильный рост волос вдали от места применения и на нетипичных частях тела);
• Изменения цвета кожи;
• Раздражение волосяных фолликулов, например, боль, ощущение жара и покраснение;
• Сыпь вокруг рта;
• Покраснение и высыпания на лице;
• Затяжное заживление ран;
• Влияние на глаза (катаракта, глаукома);
• Нарушения зрения.

Нежелательные реакции, вызванные длительным применением, с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Белые пятна на коже (стрии) и расширение кровеносных сосудов кожи;
• Аналогично при применении других кортикостероидов, препарат Кларелукс, применяемый в больших дозах и в течение длительного периода, может вызывать появление болезни Кушинга, которая характеризуется красной, круглой лицом (так называемое лунное лицо), высоким кровяным давлением, увеличением массы тела и изменением уровня сахара в крови и моче;
• Длительное лечение стероидами может вызывать истончение кожи;
• Реакция на отмену местно применяемого стероида (эффект отмены). Если препарат применяется непрерывно в течение длительного времени, внезапная отмена лечения может вызвать реакцию отмены с некоторыми или всеми следующими симптомами: покраснение кожи, которое может распространиться на более крупную область, чем первоначально леченая, ощущение жжения или покалывания, интенсивный зуд, шелушение кожи и открытые раны.

В редких случаях лечение псориаза кортикостероидами (или отмена лечения) может вызвать ухудшение заболевания и появление гнойной формы болезни. После окончания лечения кортикостероидами иногда могут возобновиться изменения на коже головы. Также существовавшие ранее инфекции могут ухудшиться, если препарат Кларелукс применяется не в соответствии с рекомендациями.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кларелукс

• Контейнер содержит легковоспламеняющуюся жидкость под давлением.
• Не хранить вблизи открытого огня, источника воспламенения, материалов, вырабатывающих тепло, или электрических устройств в использовании.
• Не подвергать воздействию температуры выше 50°C и прямого солнечного света.
• Не прокалывать и не сжигать контейнер, даже если он пуст.
• После окончания лечения контейнер необходимо утилизировать в безопасном порядке.

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Кларелукс после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике.
Хранить в вертикальном положении.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кларелукс

Активным веществом препарата является пропионат клобетазола.
1 г пены для кожи препарата Кларелукс содержит 500 микрограмм пропионата клобетазола.
Другие компоненты: безводный этанол, очищенная вода, пропиленгликоль, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, лимонная кислота, цитрат калия и смесь газов пропан/н-бутан/изобутан.

Как выглядит препарат Кларелукс и что содержит упаковка

Препарат Кларелукс представляет собой белую пену для кожи в алюминиевом контейнере под давлением, с обратным клапаном, дозатором и защитной крышкой, покрытой изнутри двойным слоем прозрачного эпоксидно-фенольного лака, в картонной коробке.
Контейнер препарата содержит 100 г пены для кожи.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Pierre Fabre Ibérica, S.A.
С/ Рамон Триас Фаргас, 7-11
08005 Барселона

Производитель:

Recipharm Uppsala AB
Бьёркгатан 30
751 82 Уппсала
Швеция
Farmol Health Care S.r.L.
Виа дель Мальо, 6
23868 Вальмадрера (ЛК)
Италия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковка:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Испании, стране экспорта: 761619.1
Номер разрешения на параллельный импорт: 21/25

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

CLARELUX 500 микрограмм/г пена для кожи - Австрия, Бельгия, Чехия, Франция, Германия, Греция, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Великобритания и Испания. OLUX 500 микрограмм/г пена для кожи - Италия.

Дата утверждения инструкции: 16.01.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]