Хлорпротгиксен Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Хлорпротиксен Зентива, 15 мг, покрытые таблетки

Хлорпротиксен Зентива, 50 мг, покрытые таблетки

Хлорпротиксен гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Хлорпротиксен Зентива и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Хлорпротиксен Зентива
• 3. Как применять препарат Хлорпротиксен Зентива
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Хлорпротиксен Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Хлорпротиксен Зентива и для чего он используется

Хлорпротиксен Зентива является препаратом с сильным седативным действием, слабым противорвотным и противоаллергическим, в небольшой степени противодепрессивным. Он также обладает противогистаминным и противорвотным действием. В небольших дозах он проявляет анксиолитическое действие. Не вызывает чувства усталости и сонливости. Усиливает действие алкоголя, снотворных и анестезирующих средств. Понижает температуру тела.
Показан для лечения эндогенных и органических психозов с состояниями двигательного возбуждения и агрессивности, тревоги и бессонницы при неврозах и психосоматических расстройствах, алкогольных психозах, а также в хирургии для премедикации с целью седации пациента и снижения нейровегетативных реакций, а также для профилактики послеоперационных рвот.

2. Информация, важная перед применением препарата Хлорпротиксен Зентива

Когда не применять препарат Хлорпротиксен Зентива:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к активному веществу, другим тиоксантеновым производным или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть коллапс, нарушения сознания независимо от причины (например, алкогольное, барбитурное или опиоидное отравление), кома;
• если у пациента были в прошлом сердечно-сосудистые расстройства (например, брадикардия, недавно перенесенный острый инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, гипертрофия миокарда), тахикардия с торсаде де поинтес);
• если у пациента есть удлиненный интервал QT (видимый на ЭКГ);
• если пациент принимает препараты, удлиняющие интервал QT;
• если у пациента есть гипокалиемия (снижение уровня калия в крови) или гипомагниемия (снижение уровня магния в крови).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Хлорпротиксен Зентива необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. При некоторых заболеваниях необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата. Поэтому необходимо проинформировать врача о всех имеющихся заболеваниях.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата пациентами с:

• феохромоцитомой,
• пролактинозависимыми опухолями,
• тяжелой гипотензией,
• болезнью Паркинсона,
• сердечно-сосудистыми заболеваниями,
• гипертиреозом,
• нарушениями мочеиспускания, задержкой мочи,
• стенозом пилоруса, кишечной непроходимостью,
• алкогольной болезнью или злоупотребляющими опиоидами или седативными средствами на центральную нервную систему;
• тяжелыми дыхательными расстройствами (например, пневмонией, астмой, эмфиземой легких),
• факторами риска инсульта (относится к пациентам пожилого возраста)
• подверженными воздействию экстремальных температур и во время лечения электросудорожной терапией;
• сердечно-сосудистой болезнью в анамнезе или удлиненным интервалом QT в анамнезе.

Аналогично применению других нейролептических препаратов, необходимо проявлять осторожность при применении хлорпротиксена пациентами с:

• органическим повреждением мозга,
• умственной отсталостью,
• эпилепсией,
• тяжелыми нарушениями функции печени, почек и (или) сердца,
• миастенией (болезнью, характеризующейся мышечной слабостью),
• гипертрофией предстательной железы,
• сахарным диабетом (хлорпротиксен может влиять на уровень инсулина и глюкозы в крови, что требует коррекции антидиабетической терапии).

Злокачественный нейролептический синдром
При применении каждого нейролептического препарата существует возможность возникновения злокачественного нейролептического синдрома, симптомы которого включают: высокую температуру, мышечную жесткость, нарушения сознания, нестабильность автономной нервной системы).
Глаукома
У пациентов с редким заболеванием - мелкой передней камеры глаза и узким углом фильтрации могут возникать приступы острой глаукомы, вызванные расширением зрачков.
Венозная тромбоэмболическая болезнь
Необходимо проявлять особую осторожность, если у пациента или у кого-то из его семьи были венозные тромбы, поскольку применение антипсихотических препаратов (препаратов, применяемых для лечения расстройств поведения) связано с образованием тромбов.
Приапизм
При применении антипсихотических препаратов сообщались случаи приапизма (длительного, обычно болезненного эрекции, который может требовать хирургического лечения). Препарат Хлорпротиксен Зентива относится к группе антипсихотических препаратов и, поэтому, нельзя исключить риск возникновения приапизма после его применения. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент испытывает длительный или болезненный эрекцию. Может возникнуть необходимость немедленного медицинского вмешательства.
Хлорпротиксен может вызывать ложноположительные результаты иммунологического теста на беременность с мочой, исследования мочи на наличие билирубина.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Хлорпротиксен Зентива у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо проявлять осторожность при применении хлорпротиксена в этой группе пациентов.
Пациенты пожилого возраста особенно подвержены гипотонии, связанной с изменением положения тела на вертикальное.
Хлорпротиксен не предназначен для лечения расстройств поведения, связанных с деменцией.
У пациентов пожилого возраста с деменцией было отмечено увеличение цереброваскулярных нежелательных явлений).

Хлорпротиксен Зентива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, проводящему лечение, о применении следующих препаратов:

• понижающих кровяное давление (например, гуанетидина и подобных препаратов);
• антидепрессивных (например, трициклических);
• вызывающих сонливость (барбитуратов и подобных препаратов);
• применяемых для лечения эпилепсии (препаратов, применяемых для лечения судорог);
• применяемых для лечения болезни Паркинсона (леводопы и подобных препаратов);
• применяемых для лечения галактореи (например, бромокриптина) - врач может изменить дозировку при необходимости.

Следующие препараты не должны применяться одновременно с препаратом Хлорпротиксен Зентива:

• препараты, изменяющие сердечный ритм (хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, литий);
• другие антипсихотические препараты (например, тиоридазин).

Необходимо избегать применения:

• препаратов, нарушающих водно-электролитный баланс (например, тиазидных диуретиков);
• препаратов, о которых известно, что они увеличивают уровень хлорпротиксена в крови (например, пароксетина, флуоксетина, хлорамфеникола, дисульфирама, изониазида, ингибиторов МАО, пероральных контрацептивов, буспирона, сертралина, циталопрама).

Риск возникновения экстрапирамидных явлений (например, замедление движений, нарушения мимики лица, мышечная жесткость, возникающая в результате повышения мышечного тонуса, дрожание) увеличивается при одновременном применении:

• метоклопрамида (противорвотного препарата),
• фенотиазиновых производных, галоперидола или резерпина (антипсихотических препаратов),
• пиперазина (противопаразитарного препарата, действующего на острицы и аскарид).

Употребление алкоголя, применение снотворных, антидепрессивных, противосудорожных, обезболивающих, миорелаксирующих, нейролептических, антигистаминных препаратов (препаратов, применяемых для лечения аллергии) одновременно с хлорпротиксеном может усиливать седативное действие на центральную нервную систему.
Риск усиления антихолинергического действия (расширение зрачков, сухость во рту, расширение бронхов, замедление перистальтики кишечника, галлюцинации) увеличивается при одновременном применении препаратов:

• применяемых для лечения заболеваний мочевыделительной системы, например, гиперактивного мочевого пузыря (м-холиноблокаторы, антихолинергические препараты),
• применяемых для лечения аллергии (антигистаминные препараты),
• применяемых для лечения болезни Паркинсона.

Одновременное применение адреналина с хлорпротиксеном увеличивает риск гипотонии (понижение артериального давления крови, проявляющееся, например, головокружением) и тахикардии (усиление сердечного ритма).
Хлорпротиксен может снижать или устранять реакцию алкоголь/дисульфирам.
Тиоксанthenы могут маскировать токсическое действие других препаратов на слуховой орган (шум в ушах, головокружение и т. д.).

Применение препарата Хлорпротиксен Зентива с пищей, напитками и алкоголем.

Таблетки необходимо принимать с пищей и проглатывать целиком, запивая стаканом воды или молока, чтобы избежать раздражения желудка.
Хлорпротиксен Зентива может усиливать седативное действие алкоголя. Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Хлорпротиксен Зентива.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Безопасность применения препарата у беременных женщин не подтверждена. Препарат не должен применяться во время беременности, если ожидаемая польза для матери не превышает риск для плода.
У новорожденных, матери которых принимали антипсихотические препараты (в том числе хлорпротиксен) в третьем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, повышение или снижение мышечного тонуса и (или) мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если у ребенка возникает любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Хлорпротиксен в небольших количествах проникает в грудное молоко. Не следует ожидать, что препарат, применяемый в терапевтических дозах, будет оказывать действие на ребенка. Однако, поскольку соединения с подобной химической структурой оказывают влияние на ребенка, женщина может продолжать грудное вскармливание, если это важно с клинической точки зрения, но рекомендуется наблюдение за ребенком, особенно в первые 4 недели после рождения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может неблагоприятно влиять на выполнение действий, требующих повышенного внимания, координации движений и быстрого принятия решений (например, вождение автомобиля, эксплуатация механизмов, работа на большой высоте), особенно в начале лечения. Поэтому такие действия можно выполнять только после получения согласия врача.
Хлорпротиксен Зентива, 15 мг и 50 мг:
Препарат содержит лактозу и сахарозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Хлорпротиксен Зентива, 15 мг:
Препарат содержит желтую солнечную краску (E 110), которая может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Хлорпротиксен Зентива

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку необходимо подбирать индивидуально в зависимости от показаний и толерантности пациента.
Неврозы: обычно рекомендуемая доза составляет 15 мг 1-3 раза в день.
Психотические расстройства: обычно рекомендуемая доза составляет 50 мг до 100 мг 2-4 раза в день.
Суточную дозу необходимо делить так, чтобы большая доза была принята перед сном.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Хлорпротиксен Зентива

Наиболее вероятными симптомами передозировки препарата являются сонливость, кома, судороги, шок, двигательные расстройства, значительное повышение или снижение температуры тела, угнетение дыхания, снижение кровяного давления, которое может возникнуть через несколько часов и длиться от 2 до 3 дней. В тяжелых случаях может возникнуть повреждение почек. После исчезновения этих симптомов могут возникнуть судороги, повышенная двигательная активность и гематурия.
Также были зарегистрированы нарушения сердечного ритма, когда препарат был применен в чрезмерной дозе в сочетании с другими препаратами, известными своим действием на сердце.
Врач будет применять симптоматическое и поддерживающее лечение: промывание желудка (как можно скорее после применения препарата), введение активированного угля, поддерживающая терапия для функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем.
В случае возникновения злокачественного нейролептического синдрома, симптомы которого включают: высокую температуру, мышечную жесткость, нарушения сознания, нестабильность автономной нервной системы, необходимо отменить препарат. Врач будет применять симптоматическое и поддерживающее лечение.
После передозировки или случайного приема препарата ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Хлорпротиксен Зентива

Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена применения препарата Хлорпротиксен Зентива

Внезапная отмена хлорпротиксена может сопровождаться симптомами отмены. Наиболее часто это тошнота, рвота, анорексия, диарея, ринорея, потоотделение, мышечная боль, парестезии, бессонница, тревога, страх и возбуждение. Пациенты также могут испытывать головокружение, усиление ощущения тепла или холода и дрожание. Симптомы обычно возникают в течение 1-4 дней после отмены препарата и уменьшаются в течение 7-14 дней.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Риск развития нежелательных явлений увеличивается при длительном применении высоких доз хлорпротиксена. Этот риск выше у детей и пациентов пожилого возраста.
Ниже перечислены возможные нежелательные явления с указанием частоты их возникновения:
Очень часто (могут возникать у не более 1 пациента из 10):сонливость, головокружение, сухость во рту, повышение слюноотделения.
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10):повышение аппетита, бессонница, нервозность, возбуждение, снижение либидо, головная боль, дистония (непроизвольные движения, вызывающие скручивание или сгибание различных частей тела), нарушения аккомодации глаза, нечеткое зрение, тахикардия (особенно после внезапной отмены лечения), сердцебиение (сердечная аритмия), ортостатическая гипотония (включая головокружение, возникающее обычно после внезапного перехода из горизонтального положения в вертикальное), запор, диспепсия, тошнота, повышение потоотделения, мышечная боль, хроническая слабость, усталость, повышение массы тела.
Не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100):снижение аппетита, акатизия (неспособность сохранять постоянное положение), поздняя дискinezия (непроизвольные, некоординированные движения мышц, особенно лица), паркинсонизм, судороги, приступы принудительного взгляда с ротацией глазных яблок, гипотония, удары тепла, рвота, диарея, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность к свету, воспалительные состояния кожи, мышечная жесткость, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, нарушения эякуляции, нарушения эрекции, снижение массы тела, нечеткие результаты функциональных тестов печени.
Редко (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 1000):тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения, нейтропения (снижение количества белых кровяных клеток), агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов или их отсутствие в крови), повышенная чувствительность, анафилактическая реакция, повышение уровня пролактина в крови, повышение уровня глюкозы в крови, нарушение толерантности к глюкозе, приступы, подобные эпилептическим, удлинение интервала QT на ЭКГ, коморные нарушения сердечного ритма - фибрилляция желудочков, тахикардия желудочков, торсад де поинтес, внезапная неожиданная смерть, ринит, одышка, покраснение кожи, сыпь, чрезмерный рост молочной железы у мужчин, галакторея, нарушения менструального цикла, нарушения терморегуляции организма;
Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10 000):снижение количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения (недостаток всех нормальных морфологических элементов крови), эозинофилия, злокачественный нейролептический синдром, остановка сердца, брадикардия, венозная тромбоэмболическая болезнь, астма, ангioneurotic отек, желтуха, системный lupusоподобный синдром (синдром аутоиммунного воспаления, который может влиять на кожу, суставы и внутренние органы), повышение уровня мочевой кислоты в моче.
После многих лет лечения высокими дозами могут возникать пигментные дегенерации сетчатки, хрусталика, помутнение хрусталика, отложения в роговице.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
синдром отмены препарата у новорожденного; венозные тромбы (особенно в ногах: отек, боль и покраснение), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные явления можно сообщать также в компанию, ответственной за препарат, или ее представителю в Польше.

5. Как хранить препарат Хлорпротиксен Зентива

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Хлорпротиксен Зентива

• Активным веществом препарата является хлорпротиксен гидрохлорид. Каждая таблетка содержит соответственно 15 мг или 50 мг хлорпротиксена гидрохлорида.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, сахароза, стеарат кальция, тальк. Состав оболочкиХлорпротиксен Зентива, 15 мг: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, макрогол 300, тальк, желтая солнечная краска (E 110), лак (E 110).

Хлорпротиксен Зентива, 50 мг:
гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, макрогол 300, тальк, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172).

Как выглядит препарат Хлорпротиксен Зентива и что содержит упаковка

Хлорпротиксен Зентива, 15 мг: оранжевые, линзообразные таблетки.
Хлорпротиксен Зентива, 50 мг: светло-коричневые, линзообразные таблетки.
Размер упаковки: 30 или 50 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Зентива к.с.
У кабельной 130, Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская, 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: