Хлорпротгиксен Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Хлорпротиксен Зентива, 15 мг, покрытые таблетки

Хлорпротиксен Зентива, 50 мг, покрытые таблетки

Хлорпротиксен гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Хлорпротиксен Зентива и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Хлорпротиксен Зентива
• 3. Как применять препарат Хлорпротиксен Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Хлорпротиксен Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Хлорпротиксен Зентива и для чего он используется

Хлорпротиксен Зентива является препаратом с сильным седативным действием, слабым противорвотным и противоаллергическим, в небольшой степени противодепрессивным. Он также оказывает противогистаминное, противорвотное действие. В небольших дозах он проявляет анксиолитическое действие. Не вызывает чувства усталости и сонливости. Усиливает действие алкоголя, снотворных и анестезирующих средств. Понижает температуру тела.
Показан для лечения эндогенных и органических психозов с состояниями двигательного возбуждения и агрессивности, тревоги и бессонницы при неврозах и психосоматических расстройствах, алкогольных психозах, а также в хирургии для премедикации с целью седации пациента и снижения нейровегетативных реакций, а также для профилактики послеоперационных рвот.

2. Информация, важная перед применением препарата Хлорпротиксен Зентива

Когда не применять препарат Хлорпротиксен Зентива:

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к активному веществу, другим тиоксантеновым производным или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть коллапс, нарушения сознания без учета причины (например, алкогольное, барбитуратное или опиоидное отравление), кома;
• если у пациента были в прошлом сердечно-сосудистые расстройства (например, брадикардия, недавно перенесенный острый инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, гипертрофия миокарда), тахикардия с торсаде де поинтес);
• если у пациента есть удлиненный интервал QT (видимый на ЭКГ);
• если пациент принимает препараты, удлиняющие интервал QT;
• если у пациента есть гипокалиемия (пониженное содержание калия в крови) или гипомагниемия (пониженное содержание магния в крови).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Хлорпротиксен Зентива необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. В некоторых состояниях необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата. Поэтому необходимо проинформировать врача о всех имеющихся заболеваниях.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата пациентами с:

• феохромоцитомой,
• пролактинозависимыми опухолями,
• тяжелой гипотензией,
• болезнью Паркинсона,
• сердечно-сосудистыми заболеваниями,
• тиреотоксикозом,
• нарушениями мочеиспускания, задержкой мочи,
• стенозом привратника, кишечной непроходимостью,
• алкогольной болезнью или злоупотребляющими опиоидами или седативными средствами на центральную нервную систему;
• тяжелыми дыхательными расстройствами (например, пневмонией, астмой, эмфиземой легких),
• факторами риска инсульта (относится к пациентам пожилого возраста)
• подверженными воздействию экстремальных температур и во время лечения электросудорожной терапией;
• сердечно-сосудистой болезнью в анамнезе или удлиненным интервалом QT в анамнезе.

Аналогично применению других нейролептических препаратов, необходимо проявлять осторожность при применении хлорпротиксена пациентами с:

• органическим повреждением мозга,
• умственной отсталостью,
• эпилепсией,
• тяжелыми нарушениями функции печени, почек и (или) сердца,
• миастенией (болезнью, характеризующейся мышечной слабостью),
• бенигной гиперплазией предстательной железы,
• сахарным диабетом (хлорпротиксен может влиять на содержание инсулина и глюкозы в крови, что требует коррекции антидиабетической терапии).

Злокачественный нейролептический синдром
При применении каждого нейролептического препарата существует возможность возникновения злокачественного нейролептического синдрома, симптомы которого включают: высокую температуру, мышечную жесткость, нарушения сознания, нестабильность автономной нервной системы).
Глаукома
У пациентов с редкой болезнью - мелкой передней камеры глаза и узким углом фильтрации могут возникать приступы острой глаукомы, вызванные расширением зрачков.
Венозная тромбоэмболическая болезнь
Необходимо проявлять особую осторожность, если у пациента или у кого-то из его семьи были венозные тромбы, поскольку применение антипсихотических препаратов (препаратов, применяемых для лечения расстройств поведения) связано с образованием тромбов.
Приапизм
При применении антипсихотических препаратов сообщались случаи приапизма (длительного, обычно болезненного эрекции, который может потребовать хирургического лечения). Препарат Хлорпротиксен Зентива относится к группе антипсихотических препаратов и, поэтому, нельзя исключить риск возникновения приапизма после его применения. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент испытывает длительный или болезненный эрекцию. Может возникнуть необходимость немедленного медицинского вмешательства.
Хлорпротиксен может вызывать ложноположительные результаты иммунологического теста беременности с мочой, исследования мочи на содержание билирубина.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Хлорпротиксен Зентива у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо проявлять осторожность при применении хлорпротиксена в этой группе пациентов.
Пациенты пожилого возраста особенно подвержены гипотонии, связанной с изменением положения тела на вертикальное.
Хлорпротиксен не предназначен для лечения расстройств поведения, связанных с деменцией.
У пациентов пожилого возраста с деменцией наблюдалось увеличение цереброваскулярных нежелательных явлений).

Хлорпротиксен Зентива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, проводящему лечение, о применении следующих препаратов:

• понижающих кровяное давление (например, гуанетидина и подобных препаратов);
• антидепрессивных (например, трициклических);
• вызывающих сонливость (барбитуратов и подобных препаратов);
• применяемых для лечения эпилепсии (нейролептических препаратов и лития);
• применяемых для лечения болезни Паркинсона (леводопы и подобных препаратов);
• применяемых для лечения лактации (например, бромокриптина) - врач в случае необходимости изменит дозировку.

Следующие препараты не должны применяться одновременно с препаратом Хлорпротиксен Зентива:

• препараты, изменяющие сердечный ритм (хинидин, амiodарон, соталол, dofетилид, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, лит);
• другие антипсихотические препараты (например, тиоридазин).

Необходимо избегать применения:

• препаратов, нарушающих водно-электролитный баланс (например, тиазидных диуретиков);
• препаратов, о которых известно, что они увеличивают содержание хлорпротиксена в крови (например, пароксетина, флуоксетина, хлорамфеникола, дисульфирама, изониазида, ингибиторов МАО, пероральных контрацептивов, буспирина, сертралина, циталопрама).

Риск возникновения экстрапирамидных реакций (например, замедление движений, нарушения мимики лица, мышечная жесткость, возникающая в результате повышения мышечного тонуса, дрожание) увеличивается при одновременном применении:

• метоклопрамида (противорвотного препарата),
• фенотиазиновых производных, галоперидола или резерпина (антипсихотических препаратов),
• пиперазина (противопаразитарного препарата, действующего на острицы и глисты человека).

Употребление алкоголя, применение снотворных, антидепрессивных, противоэпилептических, обезболивающих, миорелаксирующих, нейролептических, антигистаминных препаратов (препаратов, применяемых для лечения аллергии) одновременно с хлорпротиксеном может усиливать седативное действие на центральную нервную систему.
Риск усиления антихолинергического действия (расширение зрачков, сухость во рту, расширение бронхов, замедление перистальтики кишечника, галлюцинации) увеличивается при одновременном применении:

• препаратов, применяемых для лечения заболеваний мочевой системы, например, гиперактивного мочевого пузыря (м-холиноблокаторы, антихолинергические препараты),
• препаратов, применяемых для лечения аллергии (антигистаминные препараты),
• препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона.

Одновременное применение адреналина с хлорпротиксеном увеличивает риск гипотонии (понижение артериального давления крови, проявляющееся, например, головокружением) и тахикардии (ускорение сердечного ритма).
Хлорпротиксен может уменьшать или устранять реакцию алкоголь/дисульфирам.
Тиоксанthenы могут маскировать токсическое действие других препаратов на орган слуха (шум в ушах, головокружение и т. д.).

Применение препарата Хлорпротиксен Зентива с пищей, питьем и алкоголем.

Таблетки необходимо принимать с пищей и проглатывать целиком, запивая стаканом воды или молока, чтобы избежать раздражения желудка.
Хлорпротиксен Зентива может усиливать седативное действие алкоголя. Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Хлорпротиксен Зентива.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Безопасность применения препарата у беременных женщин не подтверждена. Препарат не должен применяться во время беременности, если только ожидаемая польза для матери не превышает риск для плода.
У новорожденных, чьи матери принимали антипсихотические препараты (в том числе хлорпротиксен) в третьем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, повышение или понижение мышечного тонуса и (или) мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если у ребенка возник любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Хлорпротиксен в небольших количествах проникает в грудное молоко. Не следует ожидать, что препарат, применяемый в терапевтических дозах, будет оказывать действие на ребенка. Однако, поскольку соединения с подобной химической структурой оказывают влияние на ребенка, женщина может продолжать грудное вскармливание, если это важно с клинической точки зрения, но рекомендуется наблюдение за ребенком, особенно в первые 4 недели после рождения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может неблагоприятно влиять на выполнение действий, требующих повышенного внимания, координации движений и быстрого принятия решений (например, вождение автомобиля, эксплуатация механизмов, работа на больших высотах), особенно в начале лечения. Поэтому такие действия можно выполнять только после согласования с врачом.
Хлорпротиксен Зентива, 15 мг и 50 мг:
Препарат содержит лактозу и сахарозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Хлорпротиксен Зентива, 15 мг:
Препарат содержит желтый краситель (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Хлорпротиксен Зентива

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку необходимо подбирать индивидуально в зависимости от показаний и толерантности пациента.
Неврозы: обычно рекомендуемая доза составляет 15 мг 1-3 раза в день.
Психотические расстройства: обычно рекомендуемая доза составляет 50 мг до 100 мг 2-4 раза в день.
Суточную дозу необходимо разделить так, чтобы большая доза была принята перед сном.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Хлорпротиксен Зентива

Наиболее вероятными симптомами передозировки препарата являются сонливость, кома, судороги, шок, двигательные расстройства, значительное повышение или понижение температуры тела, нарушения дыхания, понижение кровяного давления, которое может возникнуть через несколько часов и длиться от 2 до 3 дней. В тяжелых случаях повреждение почек. При устранении этих симптомов могут возникать судороги, повышенная двигательная активность и гематурия.
Также сообщались нарушения сердечного ритма, когда препарат был применен в чрезмерной дозе в сочетании с другими препаратами, известными своим действием на сердце.
Врач будет применять симптоматическое и поддерживающее лечение: промывание желудка (как можно скорее после применения препарата), введение активированного угля, поддерживающее лечение функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем.
В случае возникновения злокачественного нейролептического синдрома, симптомы которого включают: высокую температуру, мышечную жесткость, нарушения сознания, нестабильность автономной нервной системы, необходимо отменить препарат. Врач будет применять симптоматическое и поддерживающее лечение.
При передозировке или случайном применении препарата ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Хлорпротиксен Зентива

Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее. Если приближается время применения следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена применения препарата Хлорпротиксен Зентива

Внезапная отмена применения хлорпротиксена может сопровождаться симптомами отмены. Наиболее часто это тошнота, рвота, анорексия, диарея, ринорея, потливость, мышечные боли, парестезии, бессонница, беспокойство, тревога и возбуждение. Пациенты также могут испытывать головокружение, усиленное чувство жара или холода и дрожание. Симптомы обычно возникают в течение 1-4 дней после отмены препарата и уменьшаются в течение 7-14 дней.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Риск развития нежелательных реакций увеличивается при длительном применении больших доз хлорпротиксена. Этот риск больше у детей и пациентов пожилого возраста.
Ниже перечислены возможные нежелательные реакции с указанием частоты их возникновения:
Очень часто (могут возникать у не более 1 пациента из 10):сонливость, головокружение, сухость во рту, повышение слюноотделения.
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10):повышение аппетита, бессонница, нервозность, возбуждение, снижение либидо, головные боли, дистония (мимовольные движения, вызывающие скручивание или сгибание различных частей тела), нарушения аккомодации глаза, нечеткое зрение, ускорение сердечного ритма (особенно после внезапной отмены лечения), сердцебиение (сердечная аритмия), ортостатическая гипотония (включая головокружение, возникающее обычно после внезапного перехода в вертикальное положение), запор, диспепсия, тошнота, повышенное потоотделение, мышечные боли, хроническая слабость, усталость, повышение массы тела.
Не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100):снижение аппетита, акатизия (невозможность сохранять постоянное положение), поздняя дискинезия (мимовольные, некоординированные движения мышц, особенно лица), паркинсонизм, судороги, приступы принудительного взгляда с ротацией глазных яблок, гипотония, коллапс, нарушения дыхания, рвота, диарея, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность к свету, воспалительные состояния кожи, мышечная жесткость, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, нарушения эякуляции, нарушения эрекции, снижение массы тела, нечеткие результаты функциональных тестов печени.
Редко (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 1000):тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), лейкопения, нейтропения (снижение количества белых кровяных клеток), агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов или их отсутствие в крови), повышенная чувствительность, анафилактическая реакция, повышение содержания пролактина в крови, повышение содержания глюкозы в крови, нарушение толерантности к глюкозе, приступы, подобные эпилептическим, удлинение интервала QT на ЭКГ, коморные нарушения сердечного ритма - фибрилляция желудочков, тахикардия желудочков, торсад де поинтес, внезапная необъяснимая смерть, ринит, одышка, покраснение кожи, кожная сыпь, чрезмерный рост молочной железы у мужчин, галакторея, нарушения менструации, нарушения терморегуляции организма;
Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10 000):снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия), тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения (дефицит всех нормальных морфологических элементов крови), эозинофилия, злокачественный нейролептический синдром, остановка сердца, брадикардия, венозная тромбоэмболическая болезнь, астма, ангioneurotic отек, желтуха, системный lupusоподобный синдром (синдром аутоиммунного воспаления, который может влиять на кожу, суставы и внутренние органы), повышение содержания мочевой кислоты в моче.
После многих лет лечения большими дозами могут возникать пигментные дегенерации сетчатки, катаракта, помутнение хрусталика, отложения в роговице.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
синдром отмены препарата у новорожденного; венозные тромбы (особенно в ногах: отек, боль и покраснение), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.

5. Как хранить препарат Хлорпротиксен Зентива

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Хлорпротиксен Зентива

• Активным веществом препарата является хлорпротиксен гидрохлорид. Каждая покрытая таблетка содержит соответственно 15 мг или 50 мг хлорпротиксена гидрохлорида.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, сахароза, стеарат кальция, тальк. Состав оболочкиХлорпротиксен Зентива, 15 мг: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, макрогол 300, тальк, желтый краситель (E 110), лак (E 110).

Хлорпротиксен Зентива, 50 мг:
гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, макрогол 300, тальк, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172).

Как выглядит препарат Хлорпротиксен Зентива и что содержит упаковка

Хлорпротиксен Зентива, 15 мг: оранжевые, линзообразные покрытые таблетки.
Хлорпротиксен Зентива, 50 мг: светло-коричневые, линзообразные покрытые таблетки.
Размер упаковки: 30 или 50 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Зентива к.с.
У кабельной 130, Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: