Хлорпротгиксен Гасцо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

ХЛОРПРОТИКСЕН ХАСКО, 15 мг таблетки, покрытые пленкой
ХЛОРПРОТИКСЕН ХАСКО, 50 мг, таблетки, покрытые пленкой
Хлорпротиксена гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Хлорпротиксен Хаско и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Хлорпротиксена Хаско
• 3. Как применять Хлорпротиксен Хаско
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Хлорпротиксен Хаско
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Хлорпротиксен Хаско и для чего он используется

Хлорпротиксен Хаско является препаратом с сильным седативным действием, слабым противорвотным и противоаллергическим, в небольшой степени противодепрессивным. Он также обладает противогистаминным и противорвотным действием. В небольших дозах он проявляет анксиолитическое действие. Не вызывает чувства усталости и сонливости. Усиливает действие алкоголя, снотворных и анестезирующих средств. Понижает температуру тела.
Показан для лечения эндогенных и органических психозов с состояниями двигательного возбуждения и агрессивности, тревоги и бессонницы при неврозах и психосоматических расстройствах, алкогольных психозах, а также в хирургии для премедикации для успокоения пациента и снижения нейровегетативных реакций, а также для профилактики послеоперационных рвот.

2. Важная информация перед применением Хлорпротиксена Хаско

Когда не применять Хлорпротиксен Хаско:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество, другие тиоксантеновые производные или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть коллапс, расстройства сознания без учета причины (например, алкогольное, барбитурное или опиоидное отравление), кома;
• если у пациента в прошлом были сердечно-сосудистые расстройства (например, брадикардия, недавно перенесенный острый инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, гипертрофия миокарда), тахикардия с торсаде де поинтес);
• если у пациента есть удлиненный интервал QT (видимый на ЭКГ);
• если пациент принимает препараты, удлиняющие интервал QT;

1/8

• если у пациента есть гипокалиемия (пониженное содержание калия в крови) или гипомагниемия (пониженное содержание магния в крови).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Хлорпротиксен Хаско необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
При некоторых заболеваниях необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата.
Поэтому необходимо проинформировать врача о всех имеющихся заболеваниях.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата пациентами с:

• феохромоцитомой,
• пролактинозависимыми опухолями,
• тяжелой артериальной гипотензией или ортостатической гипотензией (связанной с изменением положения тела на вертикальное),
• болезнью Паркинсона,
• заболеваниями сердечно-сосудистой системы,
• гипертиреозом,
• нарушениями мочеиспускания, задержкой мочи,
• стенозом привратника, кишечной непроходимостью,
• алкогольной болезнью или злоупотребляющими опиоидами или седативными (успокаивающими) препаратами на центральную нервную систему;
• тяжелыми нарушениями дыхательной системы (например, пневмонией, астмой, эмфиземой легких),
• факторами риска инсульта (относится к пациентам пожилого возраста)
• подверженными воздействию экстремальных температур и во время лечения электросудорожной терапией;
• сердечно-сосудистой болезнью в анамнезе или удлиненным интервалом QT в анамнезе.

Аналогично применению других нейролептических препаратов, необходимо проявлять осторожность при применении хлорпротиксена пациентами с:

• органическим повреждением мозга,
• умственной отсталостью,
• эпилепсией,
• тяжелыми нарушениями функции печени, почек и (или) сердца,
• миастенией (болезнью, характеризующейся мышечной слабостью),
• доброкачественной гиперплазией предстательной железы,
• сахарным диабетом (хлорпротиксен может влиять на уровень инсулина и глюкозы в крови, что требует коррекции противодиабетического лечения).

Злокачественный нейролептический синдром
При применении каждого нейролептического препарата существует возможность возникновения злокачественного нейролептического синдрома, симптомы которого включают: высокую температуру, мышечную жесткость, нарушения сознания, нестабильность автономной нервной системы).
Глаукома
У пациентов с редкой болезнью - плоской передней камеры глаза и узким углом фильтрации могут возникать приступы острой глаукомы, вызванные расширением зрачков.
Венозная тромбоэмболическая болезнь
Необходимо проявлять особую осторожность, если у пациента или у кого-то из его семьи были венозные тромбы, поскольку применение антипсихотических препаратов (препаратов, применяемых для лечения поведенческих расстройств) связано с образованием тромбов.
Приапизм
При применении антипсихотических препаратов сообщались случаи приапизма (длительного, обычно болезненного эрекции, который может потребовать хирургического лечения). Препарат Хлорпротиксен Хаско относится к группе антипсихотических препаратов и, поэтому, нельзя исключить риск возникновения приапизма после его применения. Необходимо немедленно проинформировать врача, если пациент испытывает длительный или болезненный эрекцию. Может потребоваться немедленное медицинское вмешательство.
Хлорпротиксен может вызывать ложноположительные результаты иммунологического теста беременности с мочой, исследования мочи на наличие билирубина.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Хлорпротиксен Хаско у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо проявлять осторожность при применении хлорпротиксена в этой группе пациентов. Пациенты пожилого возраста особенно подвержены ортостатической гипотонии.
Хлорпротиксен не предназначен для лечения поведенческих расстройств, связанных с деменцией. У пациентов пожилого возраста с деменцией наблюдалось увеличение цереброваскулярных нежелательных явлений).

Хлорпротиксен Хаско и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, применяемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• понижающих артериальное давление (например, гуанетидина и подобных препаратов);
• антидепрессивных (например, трициклических);
• вызывающих сонливость (барбитуратов и подобных препаратов);
• применяемых для лечения эпилепсии (нейролептических препаратов и лития);
• применяемых для лечения болезни Паркинсона (леводопы и подобных препаратов);
• применяемых для лечения галактореи (например, бромокриптина) - врач при необходимости изменит дозировку.

Следующие препараты не должны применяться одновременно с препаратом Хлорпротиксен Хаско:

• препараты, изменяющие сердечный ритм (например, хинидина, амиодарона, соталола, дофетилида, эритромицина, терфенадина, астемизола, гатифлоксацина, моксифлоксацина, цизаприда, лития);
• другие антипсихотические препараты (например, тиоридазина).

Необходимо избегать применения:

• препаратов, нарушающих водно-электролитный баланс (например, тиазидных диуретиков);
• препаратов, о которых известно, что они увеличивают концентрацию хлорпротиксена в крови (например, пароксетина, флуоксетина, хлорамфеникола, дисульфирама, изониазида, ингибиторов МАО, пероральных контрацептивов, буспирона, сертралина, циталопрама).

Риск возникновения экстрапирамидных симптомов (например, замедление движений, нарушения мимики лица, мышечная жесткость, возникающая в результате повышения мышечного тонуса, дрожание) увеличивается при одновременном применении:

• метоклопрамида (противорвотного препарата);
• фенотиазиновых производных, галоперидола или резерпина (антипсихотических препаратов);
• пиперазина (противопаразитарного препарата, действующего на острицы и глисты человека).

Употребление алкоголя, применение снотворных, антидепрессивных, противоэпилептических, обезболивающих, миорелаксирующих, нейролептических, антигистаминных препаратов (препаратов, применяемых для лечения аллергии) одновременно с хлорпротиксеном может усиливать седативное действие на центральную нервную систему.
3/8
Риск усиления антихолинергического действия (расширение зрачков, сухость во рту, расширение бронхов, замедление перистальтики кишечника, галлюцинации) увеличивается при одновременном применении препаратов:

• применяемых для лечения заболеваний мочевой системы, например, гиперактивного мочевого пузыря (антихолинергические, антимускариновые препараты);
• применяемых для лечения аллергии (антигистаминные препараты);
• применяемых для лечения болезни Паркинсона.

Одновременное применение адреналина с хлорпротиксеном увеличивает риск гипотонии (понижение артериального давления крови, проявляющееся, например, головокружением) и тахикардии (ускоренное сердцебиение).
Хлорпротиксен может уменьшать или устранять реакцию алкоголь/дисульфирам.
Тиоксантены могут маскировать токсическое действие других препаратов на орган слуха (шум в ушах, головокружение и т. д.).

Хлорпротиксен Хаско с пищей, питьем и алкоголем

Таблетки следует принимать с пищей и проглатывать целиком, запивая стаканом воды или молока, чтобы избежать раздражения желудка.
Хлорпротиксен может усиливать седативное действие алкоголя. Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Безопасность применения препарата у беременных женщин не подтверждена. Препарат не следует применять во время беременности, если только ожидаемая польза для матери не превышает риск для плода.
У новорожденных, матери которых применяли антипсихотические препараты (в том числе хлорпротиксен) в третьем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, а также трудности с кормлением. Если у ребенка возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Хлорпротиксен в небольших количествах проникает в грудное молоко. Не следует ожидать, что препарат, применяемый в терапевтических дозах, будет оказывать действие на ребенка. Однако, поскольку соединения с подобной химической структурой оказывают влияние на ребенка, женщина может продолжать грудное вскармливание, если это важно с клинической точки зрения, но рекомендуется наблюдение за ребенком, особенно в первые 4 недели после рождения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат может неблагоприятно влиять на выполнение действий, требующих повышенного внимания, координации движений и быстрого принятия решений (например, вождение автомобиля, управление механизмами, работа на больших высотах), особенно в начале лечения. Поэтому такие действия можно выполнять только после получения согласия врача.

Препарат содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат содержит азокрасители

Хлорпротиксен Хаско, 15 мг содержит желтый оксид, лак алюминия (Е 110).
Хлорпротиксен Хаско, 50 мг содержит красный оксид, лак алюминия (Е 124).
4/8
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Хлорпротиксен Хаско

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку необходимо подбирать индивидуально в зависимости от показаний и толерантности пациента.
Неврозы: обычно рекомендуемая доза составляет 15 мг один до трех раз в день.
Психотические расстройства: обычно применяемая доза составляет 50 мг до 100 мг два до четырех раз в день. Суточную дозу необходимо разделить так, чтобы большая доза была принята перед сном.
Премедикация: дозировку устанавливает врач индивидуально для каждого пациента.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять хлорпротиксен у детей и подростков.
Таблетки, покрытые пленкой, следует принимать с пищей и проглатывать целиком, запивая стаканом воды или молока, чтобы избежать раздражения желудка.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хлорпротиксен Хаско

Наиболее вероятными симптомами передозировки препарата являются сонливость, кома, судороги, шок, двигательные нарушения, значительно повышенная или пониженная температура тела, нарушения дыхания, понижение артериального давления, которое может возникнуть через несколько часов и длиться от 2 до 3 дней. В тяжелых случаях повреждение почек. В момент исчезновения этих симптомов могут возникать судороги, чрезмерная двигательная активность и гематурия.
Также наблюдались нарушения сердечного ритма или остановка сердца, когда препарат был применен в чрезмерной дозе в сочетании с другими препаратами, известными своим действием на сердце.
Врач будет применять симптоматическое и поддерживающее лечение: промывание желудка (если возможно, как можно скорее после приема препарата), введение активированного угля, поддерживающее лечение функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем.
В случае возникновения злокачественного нейролептического синдрома, симптомы которого включают: высокую температуру, мышечную жесткость, нарушения сознания, нестабильность автономной нервной системы, необходимо отменить препарат. Врач будет применять симптоматическое и поддерживающее лечение.
После передозировки или случайного приема препарата ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Хлорпротиксен Хаско

Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена применения препарата Хлорпротиксен Хаско

Внезапная отмена применения хлорпротиксена может сопровождаться симптомами отмены.
Наиболее часто это тошнота, рвота, анорексия, диарея, ринорея, потливость, мышечная боль, парестезии, бессонница, тревога, возбуждение. Пациенты также могут испытывать головокружение, усиление ощущения тепла или холода, а также дрожание. Симптомы обычно начинаются через 1-4 дня после отмены препарата и уменьшаются в течение 7-14 дней.
5/8

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Риск развития нежелательных действий увеличивается при длительном применении больших доз хлорпротиксена. Этот риск выше у детей и пациентов пожилого возраста.
Ниже перечислены нежелательные действия, которые могут возникнуть, сгруппированные по частоте возникновения:
Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов):сонливость, головокружение, сухость во рту, усиление слюноотделения.
Часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):увеличение аппетита, бессонница, нервозность, возбуждение, снижение либидо, головные боли, дистония (непроизвольные движения, вызывающие скручивание или сгибание различных частей тела), нарушения аккомодации глаза, нечеткое зрение, ускоренное сердцебиение (особенно после внезапной отмены лечения), сердцебиение (сердечная аритмия), ортостатическая гипотония (включая головокружение, возникающее обычно после внезапного подъема), запоры, тошнота, усиление потливости, мышечная боль, хроническая слабость, усталость, увеличение массы тела.
Не очень часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):снижение аппетита, акатизия (неспособность сохранять постоянное положение), поздняя дискinezия (непроизвольные, некоординированные движения мышц, особенно лица), паркинсонизм, судороги, приступы принудительного взгляда с ротацией глазных яблок, артериальная гипотония, коллапс, удушье, рвота, диарея, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность к свету, воспалительные состояния кожи, мышечная жесткость, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, нарушения эрекции, снижение массы тела, нарушения функции печени.
Редко (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения, нейтропения (снижение количества белых кровяных клеток), агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов или их отсутствие в крови), повышенная чувствительность, анафилактическая реакция, повышение уровня пролактина в крови, повышение уровня глюкозы в крови, нарушение толерантности к глюкозе, судороги, удлинение интервала QT на ЭКГ, коморные нарушения сердечного ритма - фибрилляция желудочков, тахикардия желудочков, торсад де поинтес, внезапная необъяснимая смерть, ринит, одышка, покраснение кожи, сыпь, чрезмерный рост молочной железы у мужчин, галакторея, нарушения менструации, нарушения терморегуляции организма.
Очень редко (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия), тромбоцитопения, пancytopenia (недостаток всех нормальных морфологических элементов крови), эозинофилия, злокачественный нейролептический синдром (очень высокая температура, повышение мышечного тонуса, акинезия, кома), остановка сердца, брадикардия, венозная тромбоэмболическая болезнь, астма, ангіоневротический отек, желтуха, системный lupusоподобный синдром (синдром аутоиммунного воспаления, который может влиять на кожу, суставы и внутренние органы), повышение уровня мочевой кислоты в моче
После многих лет лечения большими дозами могут возникать пигментные дегенерации сетчатки, катаракта, отложения в роговице.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
синдром отмены препарата у новорожденного, венозные тромбы (особенно в ногах: отек, боль и покраснение), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
6/8
При применении антипсихотических препаратов сообщались случаи приапизма (длительного, болезненного эрекции), который может привести к нарушениям эрекции.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Хлорпротиксен Хаско

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Хлорпротиксен Хаско

• Активным веществом препарата является хлорпротиксен гидрохлорид. Одна таблетка, покрытая пленкой, содержит соответственно 15 мг или 50 мг хлорпротиксена гидрохлорида.
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кукурузный крахмал, желатин, коллоидная безводная кремния диоксид, магния стеарат.

Состав оболочки
Хлорпротиксен Хаско, 15 мг (Opadry II Оранжевый, 85F23368):
поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый, лак алюминия (Е 104), оранжевый желтый, лак алюминия (Е 110).
Хлорпротиксен Хаско, 50 мг (Opadry II Желтый, 85F32879):
поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый, лак алюминия (Е 104), красный коссенил, лак алюминия (Е 124).

Как выглядит Хлорпротиксен Хаско и что содержит упаковка

Хлорпротиксен Хаско, 15 мг: оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, со срезанными краями.
Хлорпротиксен Хаско, 50 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, со срезанными краями.
7/8
Размер упаковки: 50 таблеток, покрытых пленкой

Ответственное лицо и производитель

„ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ХАСКО-ЛЕК” АО.
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е

Информация о препарате

тел.: 22 742 00 22
эл. почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата последнего обновления инструкции:

8/8