Цердаблан

1. Что такое лекарство Сердаблан и для чего оно используется

Лекарство Сердаблан содержит активное вещество цитизиниклин, также известное как цитизина.
Это лекарство используется для отказа от курения и снижения никотиновой зависимости у взрослых
курильщиков, которые хотят бросить курить. Целью использования лекарства Сердаблан является постоянный отказ
от использования никотинсодержащих продуктов.
Использование лекарства Сердаблан позволяет постепенно снижать зависимость от никотина
за счет смягчения симптомов отмены (например, снижение настроения, раздражительность, тревога, трудности
с концентрацией, бессонница, повышенный аппетит).

2. Важные сведения перед использованием лекарства Сердаблан

Когда не использовать лекарство Сердаблан:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на цитизиниклин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• в случае нестабильной стенокардии,
• в случае недавно перенесенного инфаркта миокарда,
• в случае клинически значимых нарушений сердечного ритма,
• в случае недавно перенесенного инсульта,
• в период беременности и грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Сердаблан, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом
в случае:

• ишемической болезни сердца,
• сердечной недостаточности,
• артериальной гипертонии,
• феохромоцитомы (опухоли надпочечника),
• атеросклероза (уплотнения артерий) и других заболеваний периферических кровеносных сосудов,
• язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки,
• рефлюкс-эзофагита,
• гипертиреоза,
• сахарного диабета,
• шизофрении,
• почечной и печеночной недостаточности.

Лекарство Сердаблан должно использоваться только людьми с серьезным намерением отказаться от
никотина. Использование лекарства Сердаблан и продолжение курения или использование никотинсодержащих
продуктов может привести к усилению нежелательных реакций никотина.

Дети и подростки

Из-за ограниченного опыта, не рекомендуется использовать лекарство Сердаблан у людей в возрасте
до 18 лет.

Пожилые люди

Из-за ограниченного клинического опыта, не рекомендуется использовать лекарство Сердаблан у людей
в возрасте старше 65 лет.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек и печени

Отсутствует клинический опыт использования лекарства Сердаблан у пациентов с нарушениями функции
почек или печени, поэтому не рекомендуется его использование в этой группе пациентов.

Лекарство Сердаблан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Сердаблан вместе с противотуберкулезными лекарствами.
В некоторых случаях в результате отказа от курения, с использованием или без использования лекарства
Сердаблан, может потребоваться коррекция доз других лекарств. Это особенно важно, когда пациент принимает
лекарства, содержащие теофиллин (используемый для лечения астмы), такрин (используемый для лечения
болезни Альцгеймера), клозапин (используемый для лечения шизофрении) и ропинирол (используемый для лечения
болезни Паркинсона).
В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В настоящее время не известно, может ли лекарство Сердаблан снижать эффективность гормональных
средств контрацепции, действующих системно. Женщины, использующие гормональные средства контрацепции,
действующие системно, должны использовать дополнительный барьерный метод (например, презервативы).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует
иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Контрацепция у женщин
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.
В настоящее время не известно, может ли лекарство Сердаблан снижать эффективность гормональных
средств контрацепции, действующих системно. Женщины, использующие гормональные средства контрацепции,
действующие системно, должны использовать дополнительный барьерный метод (например, презервативы).
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность и грудное вскармливание
Лекарство Сердаблан не должно использоваться во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Сердаблан не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных
средств и использования машин.

Отказ от курения

Изменения в организме, связанные с отказом от курения, в результате использования лекарства Сердаблан
или без него, могут изменить действие других лекарств. Поэтому, в некоторых случаях может потребоваться коррекция
доз других лекарств. Это особенно важно, когда пациент использует лекарства, содержащие теофиллин (используемый
для лечения астмы), такрин (используемый для лечения болезни Альцгеймера), клозапин (используемый для лечения
шизофрении) и ропинирол (используемый для лечения болезни Паркинсона).
У некоторых людей отказ от курения, в результате использования лекарств или без них, был связан с
повышенным риском возникновения изменений в мышлении или поведении, чувством депрессии и тревоги
(в том числе редко мысли о самоубийстве и попытки самоубийства) и может быть связан с усилением психических
расстройств. Если у пациента есть или были в прошлом психические расстройства, он должен обсудить это с врачом.

Лекарство Сердаблан содержит этанол, пропиленгликоль, натрий и метабисульфит натрия.

Это лекарство содержит 0,17 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе (0,19 мл), что эквивалентно 90,00 мг/100 мл (0,09% в/в). Количество алкоголя в дозе этого лекарства не будет вызывать заметных эффектов.
Это лекарство содержит 44,87 мг пропиленгликоля в каждой дозе (0,19 мл), что соответствует 237,53 мг/мл.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть лекарство считается «без натрия».
Это лекарство содержит метабисульфит натрия. Лекарство редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как использовать лекарство Сердаблан

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Одна упаковка лекарства Сердаблан (100 доз) достаточно для полного курса лечения. Продолжительность
лечения составляет 25 дней.
Рекомендуемая доза
Лекарство Сердаблан должно использоваться в соответствии с следующим графиком:

Дни лечения Рекомендуемая дозировка Максимальная суточная доза

С 1 по 3 день
1 доза каждые 2 часа
6 доз
С 4 по 12 день
1 доза каждые 2,5 часа
5 доз
С 13 по 16 день
1 доза каждые 3 часа
4 дозы
С 17 по 20 день
1 доза каждые 5 часов
3 дозы
С 21 по 25 день
1-2 дозы в день
до 2 доз
Необходимо отказаться от курения не позднее 5-го дня лечения. Человек, который бросил курить, не
может выкурить ни одну сигарету. Это необходимо для достижения терапевтического эффекта.
В случае неудачи лечения необходимо его прекратить. Можно начать лечение заново после 2-3 месяцев.

Использование у детей и подростков

Лекарство Сердаблан не рекомендуется для использования у людей в возрасте до 18 лет.

Использование у пожилых людей

Из-за ограниченного клинического опыта, не рекомендуется использовать лекарство Сердаблан у людей
в возрасте старше 65 лет.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек и печени

Отсутствует клинический опыт использования лекарства Сердаблан у пациентов с нарушениями функции
почек или печени, поэтому не рекомендуется его использование в этой группе пациентов.

Способ введения

Лекарство Сердаблан предназначено для перорального использования и может использоваться с водой/жидкостью
или без воды/жидкости.
Рекомендации по разблокировке насоса и использованию

• Необходимо снять защитную насадку на насосе.
• Необходимо установить контейнер так, чтобы насос находился на верхней части контейнера.
• Насос необходимо заполнить путем нажатия на верхнюю часть контейнера (насоса) указательным пальцем 5 раз, пока не появится полная доза. После первоначальной подготовки (которая необходима только при первом использовании продукта) каждое включение насоса обеспечивает 1,5 мг цитизиниклина.
• После подготовки пациент должен направить носик как можно ближе к открытому рту.
• Необходимо нажать один раз на верхнюю часть дозатора и выпустить одну порцию в рот, избегая контакта с губами и частями рта.
• После использования необходимо надеть защитную насадку на насос.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сердаблан

Симптомы передозировки лекарства Сердаблан характерны для симптомов никотинового отравления. Симптомы
передозировки включают: плохое самочувствие, тошноту, рвоту, учащенное сердцебиение, колебания артериального
давления, нарушения дыхания, нарушения зрения, судороги.
В случае возникновения даже одного из описанных симптомов или симптома, который не был перечислен в этой
инструкции, необходимо прекратить использование лекарства Сердаблан и связаться с врачом или фармацевтом.

Пропуск использования лекарства Сердаблан

Не следует использовать двойную дозу для补ления пропущенной дозы.
В случае дальнейших вопросов об использовании этого лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.

Очень часто - могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек:

• изменение аппетита (в основном увеличение),
• увеличение массы тела,
• головные боли,
• раздражительность,
• нарушения сна (бессонница, сонливость, вялость, необычные сны, кошмары),
• изменения настроения,
• тревога,
• учащенное сердцебиение,
• повышенное артериальное давление (гипертония),
• сухость во рту,
• боли в животе (особенно в верхней части),
• тошнота,
• сыпь,
• боль в мышцах.

Часто - могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек:

• головокружение,
• трудности с концентрацией,
• замедление сердцебиения,
• рвота,
• изменения вкуса,
• запор,
• диарея,
• вздутие,
• жжение языка,
• изжога,
• усталость,
• плохое самочувствие.

Не очень часто - могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек:

• чувство тяжести головы,
• ослабление полового влечения,
• слезотечение,
• одышка,
• усиление кашля,
• чрезмерное слюноотделение,
• усиление потоотделения,
• уменьшение эластичности кожи,
• усталость,
• увеличение активности печеночных ферментов.

Большинство перечисленных выше нежелательных реакций возникают в основном в начальный период
лечения и исчезают с его продолжением. Эти симптомы могут быть также результатом отказа от курения
табака (синдром отмены), а не приема лекарства Сердаблан.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств,
Министерство здравоохранения,
ул. Жерозольимские, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Сердаблан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Срок годности после первого открытия: 6 месяцев.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сердаблан

• Активным веществом лекарства является цитизиниклин (ранее использовавшееся название: цитизина). Одна доза (нажатие на насос) содержит 1,5 мг цитизиниклина.
• Другими компонентами являются: ксилит (Е 967), дигидрофосфат натрия, глицерин, пропиленгликоль, метабисульфит натрия (Е 223), жидкий мятный аромат (содержащий: безводный этанол, пропиленгликоль (Е 1520), очищенную воду, ароматизаторы, натуральные ароматизаторы), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Сердаблан и что содержит упаковка

Лекарство Сердаблан является бесцветной или желтоватой, прозрачной жидкостью с мятным вкусом.
Белый контейнер HDPE с насосом для дозирования и защитной насадкой. Содержание раствора в контейнере
составляет 22,0 мл, что соответствует не менее 100 дозам. Контейнер находится в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тел.: +48 22 732 77 00

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Ю. Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Curtis Health Caps S.A.
Высоготово, Баторовская 52
62-081 Пршемерово

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:
Recigar
Польша:
Сердаблан
Швеция:
Minreksav
Испания:
Minreksav

Дата последнего обновления инструкции: