РЕЦИГАРУМ 1,5 мг/доза ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Рекигарум 1,5 мг/доза пероральная раствор

цитисиниллина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Рекигарум и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Рекигарума
3. Как принимать Рекигарум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рекигарума
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рекигарум и для чего он используется

Рекигарум содержит активное вещество цитисиниллина, также известное как цитисина.

Это лекарство используется для отказа от курения и снижения желания никотина у взрослых курильщиков, желающих бросить курить. Целью лечения цитисиниллины является постоянный отказ от потребления продуктов, содержащих никотин.

Использование цитисиниллины позволяет постепенно снижать зависимость от никотина без симптомов абстиненции никотина (например, депрессивного состояния, раздражительности, тревоги, трудности с концентрацией внимания, бессонницы, увеличения аппетита).

2. Что нужно знать перед началом использования Рекигарума

Не используйтеРекигарум:

• если вы аллергичны к цитисиниллине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас нестабильная стенокардия,
• если у вас был недавний инфаркт миокарда,
• если вы страдаете сердечными аритмиями с клиническим значением,
• если у вас недавно был инсульт,
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства в случае:

• ишемической болезни сердца,
• сердечной недостаточности,
• гипертонии,
• феохромоцитомы (опухоли надпочечной железы),
• атеросклероза (уплотнения артерий) и других периферических сосудистых заболеваний,
• язвы желудка и двенадцатиперстной кишки,
• гастроэзофагеальной рефлюксной болезни,
• гипертиреоза (гиперактивной щитовидной железы),
• диабета,
• шизофрении,
• почечной и печеночной недостаточности.

Цитисиниллину должны принимать только лица, имеющие твердое намерение бросить никотин. Использование цитисиниллины без отказа от курения или использования продуктов, содержащих никотин, может привести к ухудшению побочных эффектов никотина.

Дети и подростки

Из-за ограниченного опыта это лекарство не рекомендуется для использования у лиц моложе 18 лет.

Пожилые люди

Из-за ограниченного клинического опыта цитисиниллина не рекомендуется для использования у пациентов старше 65 лет.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Не существует клинического опыта использования цитисиниллины у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью; поэтому это лекарство не рекомендуется для использования у таких пациентов.

Другие лекарства иРекигарум

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте цитисиниллину вместе с противотуберкулезными лекарствами.

В некоторых случаях, как следствие отказа от курения, с или без цитисиниллины, может потребоваться коррекция дозы других лекарств. Такая коррекция особенно важна, если вы принимаете другие лекарства, содержащие теофиллин (для лечения астмы), такрин (для болезни Альцгеймера), клозапин (для шизофрении) или ропинирол (для лечения болезни Паркинсона). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В настоящее время не известно, может ли цитисиниллина снижать эффективность системных гормональных контрацептивов. Если вы используете системные гормональные контрацептивы, вам следует добавить второй метод барьерной контрацепции (например, презервативы).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Контрацепция у женщин

Вам следует использовать эффективные методы контрацепции, если вы женщина детородного возраста.

В настоящее время не известно, может ли цитисиниллина снижать эффективность системных гормональных контрацептивов. Если вы используете системные гормональные контрацептивы, вам следует добавить второй метод барьерной контрацепции (например, презервативы).

Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Цитисиниллина противопоказана во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Цитисиниллина не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Отказ от курения

Эффекты изменений, происходящих в организме в результате отказа от курения, с или без лечения цитисиниллиной, могут изменить механизм действия других лекарств. Поэтому в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы. Для более подробной информации см. раздел «Другие лекарства и Рекигарум».

У некоторых людей отказ от курения с или без лечения связан с повышенным риском испытывания изменений в мышлении или поведении, с чувствами депрессии и тревоги (включая редко суицидальные мысли и попытки самоубийства) и может быть связано с ухудшением психиатрического расстройства. Если у вас есть история психиатрического расстройства, вы должны обсудить это с вашим врачом.

Рекигарумсодержит этанол, пропиленгликоль, натрий и метабисульфит натрия

Это лекарство содержит 0,17 мг этанола (алкоголя) в каждой дозе (0,19 мл), что эквивалентно 90,00 мг/100 мл (0,09% об./об.). Количество в одной дозе этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Количество в одной дозе этого лекарства не оказывает никакого заметного эффекта.

Это лекарство содержит 44,87 мг пропиленгликоля в каждой дозе (0,19 мл), что эквивалентно 237,53 мг/мл.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Это лекарство содержит метабисульфит натрия. Редко он может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Вспомогательное вещество глицерол увлажняет ротовую слизистую и предотвращает ощущение сухости во рту.

3. Как принимать Рекигарум

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Одна упаковка Рекигарума (100 доз) достаточно для полного курса лечения. Продолжительность лечения составляет 25 дней.

Рекомендуемая доза

Рекигарум следует принимать в соответствии со следующим схемой:

Вы должны бросить курить не позднее 5-го дня лечения. Человек, бросивший курить, не должен курить ни одну сигарету. Это необходимо для достижения терапевтического успеха. В случае неудачи лечения оно должно быть прекращено и может быть возобновлено после 2 или 3 месяцев.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать цитисиниллину у пациентов моложе 18 лет.

Использование у пожилых людей

Из-за ограниченного клинического опыта это лекарство не рекомендуется для использования у пациентов старше 65 лет.

Использование у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью

Не существует клинического опыта использования этого лекарства у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, поэтому оно не рекомендуется для использования у таких пациентов.

Способ применения

Это лекарство предназначено для перорального использования и может приниматься с водой или без нее.

Разблокировка насоса и рекомендации по использованию

• Удалите защитную крышку с насоса.
• Поместите упаковку так, чтобы насос находился над упаковкой.
• Насос необходимо зарядить, нажимая на верхнюю часть упаковки (насос) указательным пальцем 5 раз, пока не появится доза. После первоначальной зарядки (которая необходима только при первом использовании продукта) каждое нажатие обеспечивает 1,5 мг цитисиниллины.
• Немедленно после зарядки насос должен быть направлен как можно ближе к открытому рту человека.
• Нажмите на верхнюю часть насоса один раз и выпустите дозу в рот, избегая контакта с губами и частями полости рта.
• После использования снова поместите защитную крышку на насос.

Если принять большеРекигарума, чем следует

Симптомы отравления никотином наблюдаются при передозировке цитисиниллины. Симптомы передозировки включают, среди прочего, общее недомогание, тошноту, рвоту, увеличение частоты сердечных сокращений, колебания артериального давления, проблемы с дыханием, размытое зрение, судороги.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, даже если это только один из них, или любой другой симптом, не указанный в этом прошпекте, прекратите принимать цитисиниллину и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если пропустить приемРекигарума

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• изменения аппетита (в основном увеличение),
• прибавка в весе,
• головные боли,
• раздражительность,
• расстройства сна (бессонница, сонливость, летаргия, аномальные сны, кошмары),
• изменения настроения,
• тревога,
• увеличение частоты сердечных сокращений,
• увеличение артериального давления (гипертония),
• сухость во рту,
• абдоминальная боль (особенно в верхней части живота),
• тошнота,
• кожная сыпь,
• мышечная боль.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение,
• трудности с концентрацией внимания,
• замедление сердечного ритма,
• рвота,
• изменения вкуса,
• запор,
• диарея,
• абдоминальный дискомфорт,
• жжение языка,
• жжение желудка,
• усталость,
• общее недомогание.

Редкие (встречаются у до 1 из 100 пациентов):

• чувство тяжести в голове,
• уменьшение либидо,
• слезотечение,
• диспноэ,
• увеличение мокроты,
• чрезмерное слюноотделение,
• потливость,
• уменьшение эластичности кожи,
• усталость,
• увеличение уровня трансаминаз (печеночных ферментов) в крови.

Большинство побочных эффектов, упомянутых выше, возникают в начале лечения и исчезают в течение его продолжительности. Эти симптомы также могут быть следствием отказа от курения (симптомы абстиненции) и не лечения цитисиниллиной.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рекигарума

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Не храните в холодильнике и не замораживайте.

Срок годности после первого открытия: 6 месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставРекигарума

• Активное вещество - цитисиниллина (прежнее название: цитисина). Одна доза (одно нажатие насоса) содержит 1,5 мг цитисиниллины.
• Другие компоненты: ксилитол (Е967), дигидрогенфосфат натрия дигидрат, глицерол, пропиленгликоль, метабисульфит натрия (Е223), мятный аромат (содержит: этанол, пропиленгликоль (Е1520), очищенную воду, ароматизаторы, натуральные ароматизаторы), очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рекигарум - бесцветная или желтоватая, прозрачная жидкость с мятным вкусом.

Многодозовая упаковка из белого полиэтилена с дозирующим насосом и крышкой. Содержание раствора в многодозовой упаковке составляет 22,0 мл, что соответствует не менее 100 дозам. Упаковка находится в картонной коробке.

Владелец разрешения на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Росас де Аравака, 31 - 2-й этаж

28023 Мадрид

Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.

улица Маршалка Юзефа Пилсудского, 5

95-200 Пабьянице

Польша

или

Curtis Health Caps S.A.

Высоготово, улица Баторовска, 52

62-081 Пшемерово

Польша

Это лекарство разрешено вгосударствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого прошпекта: декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/