РЕЦИГАРУМ 1,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Рекигарум 1,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

цитисиниклина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рекигарум и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Рекигарума
3. Как использовать Рекигарум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рекигарума
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рекигарум и для чего он используется

Рекигарум содержит активное вещество цитисиниклину.

Это лекарство используется для отказа от курения и снижения желания никотина у взрослых курильщиков, которые хотят бросить курить. Цель лечения цитисиниклиной является постоянный отказ от потребления продуктов, содержащих никотин.

Использование цитисиниклины позволяет постепенно снижать зависимость от никотина без симптомов абстиненции от никотина (например, депрессивного состояния, раздражительности, тревоги, трудности концентрации внимания, бессонницы, увеличения аппетита).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Рекигарума

Не используйте Рекигарум

• если вы аллергичны к цитисиниклине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть нестабильная стенокардия,
• если у вас был недавний инфаркт миокарда,
• если у вас есть сердечные аритмии с клиническим значением,
• если у вас был недавний инсульт,
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Цитисиниклина должна использоваться с осторожностью в случае:

• ишемической болезни сердца,
• сердечной недостаточности,
• гипертонии,
• феохромоцитомы (опухоли надпочечника),
• атеросклероза (уплотнения артерий) и других периферических сосудистых заболеваний,
• язвы желудка и двенадцатиперстной кишки,
• гastroэзофагеальной рефлюксной болезни,
• гипертиреоза (гиперактивной щитовидной железы),
• сахарного диабета,
• шизофрении,
• почечной и печеночной недостаточности.

Цитисиниклину должны принимать только те люди, которые имеют твердое намерение бросить никотин. Использование цитисиниклины без отказа от курения или использования продуктов, содержащих никотин, может привести к ухудшению побочных эффектов никотина.

Вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если вы женщина детородного возраста. См. также раздел "Беременность и кормление грудью".

Дети и подростки

Из-за ограниченного опыта это лекарство не рекомендуется для использования у детей и подростков до 18 лет.

Пожилые люди

Из-за ограниченного клинического опыта цитисиниклина не рекомендуется для использования у пациентов старше 65 лет.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Нет клинического опыта использования цитисиниклины у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью; поэтому это лекарство не рекомендуется для использования у таких пациентов.

Другие лекарства и Рекигарум

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте цитисиниклину вместе с противотуберкулезными лекарствами.

В некоторых случаях, как следствие отказа от курения, с или без цитисиниклины, может потребоваться коррекция дозы других лекарств. Такая коррекция особенно важна, если вы принимаете другие лекарства, содержащие теофиллин (для лечения астмы), такрин (для болезни Альцгеймера), клозапин (для шизофрении) или ропинирол (для лечения болезни Паркинсона). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В настоящее время не известно, может ли цитисиниклина снижать эффективность гормональных контрацептивов. Если вы используете гормональные контрацептивы, вы должны добавить второй метод контрацепции (например, презервативы).

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Контрацепция у женщин

Вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если вы женщина детородного возраста.

В настоящее время не известно, может ли цитисиниклина снижать эффективность гормональных контрацептивов. Если вы используете гормональные контрацептивы, вы должны добавить второй метод контрацепции (например, презервативы).

Попросите совета вашего врача.

Беременность и кормление грудью

Цитисиниклина противопоказана во время беременности и кормления грудью.

Вождение и использование машин

Цитисиниклина не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Отказ от курения

Эффекты изменений, которые происходят в организме в результате отказа от курения, с или без лечения цитисиниклиной, могут изменить механизм действия других лекарств. Поэтому в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы. Для более подробной информации см. раздел "Другие лекарства и Рекигарум".

У некоторых людей отказ от курения, с или без лечения, связан с повышенным риском изменения мышления или поведения, с чувствами депрессии и тревоги (включая редко суицидальные мысли и попытки самоубийства) и может быть связано с ухудшением психиатрического расстройства. Если у вас есть история психиатрического расстройства, вы должны обсудить это с вашим врачом.

Рекигарум содержит аспартам

Это лекарство содержит 0,12 мг аспартама в каждой таблетке, покрытой пленкой. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

3. Как использовать Рекигарум

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Одна упаковка Рекигарума (100 таблеток) достаточна для полного курса лечения. Продолжительность лечения составляет 25 дней. Рекигарум предназначен для перорального приема и должен приниматься с достаточным количеством воды в соответствии со схемой, указанной ниже.

Блистер календарно помечен последовательными днями приема Рекигарума.

Вы должны бросить курить не позднее 5-го дня лечения. Не следует продолжать курить во время лечения, поскольку это может ухудшить побочные эффекты. В случае неудачи лечения оно должно быть прервано и может быть возобновлено после 2 или 3 месяцев.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать цитисиниклину у пациентов до 18 лет.

Если вы приняли больше Рекигарума, чем следует

Симптомы отравления никотином наблюдаются при передозировке цитисиниклины. Симптомы передозировки включают, среди прочего, общее недомогание, тошноту, рвоту, увеличение частоты сердечных сокращений, колебания артериального давления, проблемы с дыханием, размытое зрение, судороги.

Если вы испытываете любой из этих симптомов или любой другой симптом, не указанный в этой инструкции, прекратите принимать цитисиниклину и проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Рекигарума

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• изменения аппетита (в основном увеличение),
• прибавка в весе,
• головокружение,
• раздражительность,
• изменения настроения,
• тревога,
• увеличение артериального давления (гипертония),
• сухость во рту,
• диарея,
• кожная сыпь,
• усталость,
• расстройства сна (бессонница, сонливость, летаргия, аномальные сны, кошмары),
• головные боли,
• увеличение частоты сердечных сокращений,
• тошнота,
• изменение вкуса,
• изжога,
• запор,
• рвота,
• боль в животе (особенно в верхней части живота),
• мышечная боль.

Часто (могут возникать у 1 до 10 из 100 пациентов):

• трудности концентрации внимания,
• замедление частоты сердечных сокращений,
• увеличение объема живота,
• жжение во рту,
• общее недомогание.

Редко (встречаются у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• чувство тяжести в голове,
• снижение либидо,
• слезотечение,
• затруднение дыхания,
• увеличение мокроты,
• слюнотечение,
• потливость,
• снижение эластичности кожи,
• усталость,
• увеличение уровня трансаминаз в крови.

Большинство побочных эффектов, упомянутых выше, возникают в начале лечения и исчезают в течение его продолжительности. Эти симптомы также могут быть следствием отказа от курения (синдром абстиненции) и не лечения цитисиниклиной.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рекигарума

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рекигарума

Активное вещество - цитисиниклина (ранее называемая цитисиной). Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 1,5 мг цитисиниклины.

Другие компоненты:

Ядро: гипромелоза, маннитол, кукурузный крахмал, магниевый алюмосиликат, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Покрытие: гипромелоза (E464), микрокристаллическая целлюлоза (E460), тальк (E553b), глицерин (E422), диоксид титана (E171), алюминиевый лак желтый хинолин (E104), алюминиевый лак кармин индиго (синий 2) (E132), порошок с мятным вкусом и аспартам (E951).

См. раздел 2 "Рекигарум содержит аспартам".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, круглая, двояковыпуклая, светло-зеленого цвета, диаметром 5 мм.

Это лекарство выпускается в упаковках по 100 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Росас де Аравака, 31

2-й этаж

28023 – Мадрид

Производитель

Adamed Pharma S.A.

улица Маршалка Ю. Пилсудского, 5

95-200 Пабьянице

Польша

Это лекарство разрешено вгосударствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/