Цардилопин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кардилопин, 2,5 мг, таблетки

Кардилопин, 5 мг, таблетки

Кардилопин, 10 мг, таблетки

Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Кардилопин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Кардилопин
• 3. Как применять препарат Кардилопин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кардилопин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кардилопин и для чего он используется

Препарат Кардилопин содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.
Препарат Кардилопин показан для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) или боли в груди, называемой стенокардией, а также ее редкой формы, называемой принцметаловской стенокардией (вазоспастической стенокардией).
У пациентов с высоким кровяным давлением препарат расширяет кровеносные сосуды, что облегчает кровоток. У пациентов с ишемической болезнью сердца препарат Кардилопин облегчает кровоток к сердечной мышце, увеличивая количество доставляемого кислорода, что в результате предотвращает боль в груди. Препарат не оказывает немедленного облегчения боли в груди, вызванной ишемической болезнью сердца.

2. Важные сведения перед применением препарата Кардилопин

Когда не применять препарат Кардилопин

• если пациент имеет аллергию на амлодипин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6), или на любой другой антагонист кальция - симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием,
• если у пациента очень низкое кровяное давление (гипотония),
• если у пациента есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму),
• если у пациента есть сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Кардилопин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или ранее были следующие состояния

• Недавно перенесенный инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Острое повышение кровяного давления (гипертонический криз)
• Печеночная болезнь
• Необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению препарата Кардилопин у детей в возрасте до 6 лет.
Препарат Кардилопин следует применять только при гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Кардилопин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Кардилопин может взаимодействовать с другими препаратами или другие препараты могут взаимодействовать с препаратом Кардилопин:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (ингибиторы протеазы, используемые при лечении ВИЧ)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• дигидрогидрогептан (препарат, используемый при лечении гипертонии)
• верапамил, дилтиазем (препараты, используемые при сердечных заболеваниях)
• дантролен (препарат, используемый при лечении тяжелых нарушений температуры тела)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат)

Препарат Кардилопин может снижать кровяное давление более выраженно, если пациент принимает другие гипотензивные препараты.

Кардилопин с пищей и напитками

Пациенты, принимающие препарат Кардилопин, не должны потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества - амлодипина в крови, что может привести к непредвиденному увеличению действия препарата Кардилопин, снижающего кровяное давление.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Нет данных о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает беременность или планирует беременность, перед применением препарата Кардилопин необходимо сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, перед применением препарата Кардилопин должна сообщить об этом врачу.
Влияние на фертильность
Нет достаточных клинических данных о возможном влиянии амлодипина на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Кардилопин может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами и механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Кардилопин содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Кардилопин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза препарата Кардилопин составляет 5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день.
Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи и напитков. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время каждый день, запивая водой. Не следует применять препарат Кардилопин с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг в день.
Максимальная рекомендованная доза составляет 5 мг в день.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать до тех пор, пока все таблетки будут использованы, прежде чем обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кардилопин

Применение слишком многих таблеток может привести к снижению или даже опасному снижению кровяного давления. Могут出现 головокружение, чувство пустоты в голове, обморок или слабость. Если снижение кровяного давления слишком выраженное, может возникнуть шок.
Кожа может стать холодной и влажной, также могут появиться обмороки.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).
В случае приема слишком многих таблеток препарата Кардилопин необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема препарата Кардилопин

Необходимо сохранять спокойствие. В случае, если пациент забыл принять таблетку, ее следует пропустить.
Необходимо принять следующую дозу в положенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Кардилопин

Врач проинформирует пациента о продолжительности терапии препаратом. Если пациент прекратит применение препарата до того, как это рекомендовал врач, может возникнуть рецидив болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае возникновения любых из следующих нежелательных реакций, возникающих после приема препарата Кардилопин, необходимо немедленнообратиться к врачу.

• Внезапный свистящий дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием
• Отек век, лица и губ
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• Тяжелые кожные реакции, включающие интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
• Панкреатит, который может вызвать острый боль в животе и спине с сопровождающим очень плохим самочувствием

Очень частые нежелательные реакции: могут возникать у не менее 1 из 10 пациентов

• Отек (задержка жидкости)

Частые нежелательные реакции: могут возникать у менее 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Сердцебиение (осознание сердечного ритма), внезапное покраснение (особенно лица)
• Боль в животе, тошнота, диспепсия
• Изменение ритма стула (диарея, запор)
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двойное зрение
• Отек области лодыжек
• Мышечные спазмы

Другие зарегистрированные нежелательные реакции приведены ниже. Если любая из нежелательных реакций ухудшится или если возникнут любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Не очень частые нежелательные реакции:могут возникать у менее 1 из 100 пациентов

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Дрожание, нарушения вкуса, обмороки
• Онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности
• Шум в ушах
• Низкое кровяное давление
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость слизистой оболочки рта, рвота
• Потеря волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания, усиленная потребность в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин
• Боль, плохое самочувствие
• Боли в суставах или мышцах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие нежелательные реакции:могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов

• Дезориентация
• Уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к возникновению нетипичных синяков и более легкого кровотечения
• Избыток глюкозы в крови (гипергликемия)
• Нарушения нервов, которые могут вызывать слабость мышц, онемение или покалывание
• Отек десен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности печеночных ферментов, которые могут влиять на некоторые результаты анализов
• Увеличение мышечного тонуса
• Васкулит, часто с кожной сыпью
• Чувствительность к свету
• Нарушение, включающее жесткость, дрожание и (или) трудности с движением

Неизвестная(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Дрожание, усугубление позы, маскообразность лица, замедление движений и тяжесть ног при ходьбе, шаткая походка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кардилопин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке: {EXP}. Срок годности обозначает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кардилопин

Активным веществом препарата является амлодипин.
Каждая таблетка содержит соответственно 2,5 мг, 5 мг или 10 мг амлодипина (в форме 3,475 мг, 6,95 мг или 13,9 мг амлодипина безилата).
Другими компонентами являются: коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза.

Как выглядит препарат Кардилопин и что содержит упаковка

Таблетки 2,5 мг: белые или почти белые, круглые, плоские, с срезанными краями, без запаха или почти без запаха, с надписью «Е» на одной стороне и надписью «251» на другой стороне. Цвет поверхности разлома белый или почти белый.
Таблетки 5 мг: белые или почти белые, круглые, плоские, с срезанными краями, без запаха или почти без запаха, с надписью «Е» на одной стороне и надписью «252» на другой стороне. Цвет поверхности разлома белый или почти белый.
Таблетки 10 мг: белые или почти белые, круглые, плоские, с срезанными краями, без запаха или почти без запаха, с надписью «Е» на одной стороне и надписью «253» на другой стороне. Цвет поверхности разлома белый или почти белый.
Упаковка: 30 таблеток (3x10) в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДЦ в картонной коробке.

Ответственное лицо

ПРОТЕРАПИА ООО
ул. Комитета обороны рабочих 45 Д
02-146 Варшава

Производитель

Эгис Фармацевтика ООО
1165 Будапешт
Бекеньфельди ут 118-120
Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
ПРОТЕРАПИА ООО
ул. Комитета обороны рабочих 45 Д,
02-146 Варшава,
Номер телефона: (22) 417 92 00

Дата последнего обновления инструкции: 29.06.2022