Цардилопин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кардилопин, 2,5 мг, таблетки

Кардилопин, 5 мг, таблетки

Кардилопин, 10 мг, таблетки

Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Кардилопин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Кардилопин
• 3. Как применять препарат Кардилопин
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Кардилопин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кардилопин и для чего он используется

Препарат Кардилопин содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.
Препарат Кардилопин показан для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) или боли в груди, называемой стенокардией, а также ее редкой формы, называемой принцметаловской стенокардией (вазоспастической стенокардией).
У пациентов с высоким кровяным давлением препарат расширяет кровеносные сосуды, что облегчает кровоток. У пациентов с ишемической болезнью сердца препарат Кардилопин облегчает кровоток к сердечной мышце, увеличивая количество доставляемого кислорода, что в результате предотвращает боль в груди. Препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной ишемической болезнью сердца.

2. Важная информация перед применением препарата Кардилопин

Когда не применять препарат Кардилопин

• если пациент имеет аллергию на амлодипин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6), или на любой другой антагонист кальция - симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием,
• если у пациента очень низкое кровяное давление (гипотония),
• если у пациента есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму),
• если у пациента есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Кардилопин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть или в прошлом были какие-либо из следующих случаев

• Недавно перенесенный инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Острое повышение кровяного давления (гипертонический криз)
• Болезнь печени
• Необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста

Дети и подростки

Не проводились исследования по применению препарата Кардилопин у детей в возрасте до 6 лет.
Препарат Кардилопин следует применять только при гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Кардилопин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Кардилопин может взаимодействовать с другими препаратами или другие препараты могут взаимодействовать с препаратом Кардилопин:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (ингибиторы протеазы, используемые при лечении ВИЧ)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антбиотики)
• дигидротахистерол
• верапамил, дилтиазем (препараты, используемые при сердечных заболеваниях)
• дантролен (используемый при тяжелых нарушениях температуры тела)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат)

Препарат Кардилопин может снижать кровяное давление в большей степени, если пациент принимает другие противогипертензивные препараты.

Кардилопин с пищей и напитками

Пациенты, принимающие препарат Кардилопин, не должны потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества - амлодипина в крови, что в результате может привести к непредвиденному увеличению действия препарата Кардилопин, снижающего кровяное давление.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Нет данных о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает беременность или планирует беременность, перед применением препарата Кардилопин необходимо сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, перед применением препарата Кардилопин должна сообщить об этом врачу.
Влияние на фертильность
Нет достаточных клинических данных о возможном влиянии амлодипина на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Кардилопин может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы; необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Кардилопин содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Кардилопин

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза препарата Кардилопин составляет 5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день.
Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи и напитков. Рекомендуется применять препарат в одно и то же время каждый день, запивая водой. Не следует применять препарат Кардилопин с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг в день.
Максимальная рекомендованная доза составляет 5 мг в день.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать до тех пор, пока все таблетки будут использованы, прежде чем обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кардилопин

Применение слишком многих таблеток может привести к снижению или даже опасному снижению кровяного давления. Могут出现 головокружение, чувство пустоты в голове, обморок или слабость. Если снижение кровяного давления слишком сильное, может возникнуть шок.
Кожа может стать холодной и влажной, также могут появиться обмороки.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).
В случае приема слишком многих таблеток препарата Кардилопин необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск применения препарата Кардилопин

Необходимо сохранять спокойствие. В случае, если пациент забыл принять таблетку, ее следует пропустить.
Необходимо принять следующую дозу в положенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Кардилопин

Врач проинформирует пациента о продолжительности терапии препаратом. Если пациент прекратит применение препарата до того, как это рекомендовал врач, может возникнуть рецидив болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
В случае появления любого из следующих нежелательных явлений, возникающих после применения препарата Кардилопин, необходимо немедленнообратиться к врачу.

• Внезапный свистящий дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием
• Отек век, лица и губ
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• Тяжелые кожные реакции, включающие интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
• Панкреатит, который может вызвать острый боль в животе и спине с сопровождающим очень плохим самочувствием

Очень частые нежелательные явления: могут возникать у как минимум 1 из 10 пациентов

• Отек (задержка жидкости)

Частые нежелательные явления: могут возникать у менее 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Сердцебиение (осознание сердечного ритма), внезапное покраснение (особенно лица)
• Боль в животе, тошнота, диспепсия
• Изменение ритма стула (диарея, запор)
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двойное зрение
• Отек области лодыжек
• Судороги мышц

Другие зарегистрированные нежелательные явления приведены ниже. Если любой из симптомов нежелательных явлений усиливается или появляются какие-либо симптомы нежелательных явлений, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Не очень частые нежелательные явления:могут возникать у менее 1 из 100 пациентов

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Дрожание, нарушения вкуса, обмороки
• Онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности
• Шум в ушах
• Низкое кровяное давление
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость слизистой оболочки рта, рвота
• Потеря волос, усиление потливости, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания, усиление потребности в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин
• Боль, плохое самочувствие
• Боли в суставах или мышцах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение веса

Редкие нежелательные явления:могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов

• Дезориентация
• Уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к возникновению нетипичных синяков и более легкого кровотечения
• Избыток глюкозы в крови (гипергликемия)
• Нарушения нервов, которые могут вызывать слабость мышц, онемение или покалывание
• Отек десен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, что может влиять на некоторые результаты анализов
• Увеличение мышечного тонуса
• Васкулит, часто с кожной сыпью
• Чувствительность к свету
• Нарушение, включающее жесткость, дрожание и (или) трудности с движением

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Дрожание, усечение позы, маскообразное лицо, замедленные движения и шаткость походки.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кардилопин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке: {EXP}. Срок годности обозначает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кардилопин

Активным веществом препарата является амлодипин.
Каждая таблетка содержит соответственно 2,5 мг, 5 мг или 10 мг амлодипина (в виде 3,475 мг, 6,95 мг или 13,9 мг амлодипина безилата).
Другие компоненты являются: коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза.

Как выглядит препарат Кардилопин и что содержит упаковка

Таблетки 2,5 мг: белые или почти белые, круглые, плоские, с срезанными краями, без запаха или почти без запаха, с надписью «Е» на одной стороне и надписью «251» на другой стороне. Цвет поверхности разлома белый или почти белый.
Таблетки 5 мг: белые или почти белые, круглые, плоские, с срезанными краями, без запаха или почти без запаха, с надписью «Е» на одной стороне и надписью «252» на другой стороне. Цвет поверхности разлома белый или почти белый.
Таблетки 10 мг: белые или почти белые, круглые, плоские, с срезанными краями, без запаха или почти без запаха, с надписью «Е» на одной стороне и надписью «253» на другой стороне. Цвет поверхности разлома белый или почти белый.
Упаковка: 30 таблеток (3x10) в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДЦ в картонной коробке.

Ответственное лицо

ПРОТЕРАПИЯ ООО
ул. Комитета обороны рабочих 45 Д
02-146 Варшава

Производитель

Эгис Фармацевтика ООО
1165 Будапешт
Бёкеньфёльди ут 118-120
Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
ПРОТЕРАПИЯ ООО
ул. Комитета обороны рабочих 45 Д,
02-146 Варшава,
Номер телефона: (22) 417 92 00

Дата последнего обновления инструкции: 29.06.2022