Цабазитаксел Мсн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Cabazitaxel MSN, 60 мг, концентрат и растворитель для приготовления раствора для инфузии

Кабазитаксел

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Cabazitaxel MSN и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Cabazitaxel MSN
• 3. Как использовать лекарство Cabazitaxel MSN
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Cabazitaxel MSN
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Cabazitaxel MSN и для чего оно используется

Название лекарства - Cabazitaxel MSN. Общее название - кабазитаксел. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых "таксанами", которые используются для лечения рака.
Лекарство Cabazitaxel MSN используется для лечения рака предстательной железы (простаты), когда выявлено прогрессирование заболевания после применения другой химиотерапии. Лекарство действует путем остановки роста и деления клеток.
Частью лечения также является ежедневное пероральное прием kortikosteroida (преднизона или преднизолона). Необходимо обратиться к врачу для получения информации о этом лекарстве.

2. Важная информация перед использованием лекарства Cabazitaxel MSN

Когда не использовать лекарство Cabazitaxel MSN:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на кабазитаксел, другие таксаны или полисорбат 80 или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если количество белых кровяных клеток слишком мало (количество нейтрофилов меньше или равно 1500/мм),
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени,
• если пациент недавно получил или должен получить вакцину против желтой лихорадки.

Не следует принимать лекарство Cabazitaxel MSN, если любое из вышеперечисленного относится к пациенту.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу перед использованием лекарства Cabazitaxel MSN.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем каждое введение лекарства Cabazitaxel MSN, проводятся анализы крови пациента, чтобы проверить, являются ли количество клеток крови, а также функция печени и почек подходящими для введения лекарства Cabazitaxel MSN.
Необходимо немедленно сообщить врачу в случае:

• появления лихорадки. Во время применения лекарства Cabazitaxel MSN существует вероятность снижения количества белых кровяных клеток. Врач будет исследовать кровь и контролировать общее состояние пациента на предмет появления симптомов инфекции. Также может назначить применение других лекарств для поддержания нормального количества белых кровяных клеток. У пациентов с низкими показателями морфологии крови могут появиться опасные для жизни инфекции. Самым ранним симптомом инфекции может быть лихорадка, поэтому если она появляется, необходимо немедленно сообщить врачу.
• предыдущего появления любых аллергических реакций (аллергии). Во время применения лекарства Cabazitaxel MSN могут出现 тяжелые аллергические реакции.
• появления тяжелой или длительной диареи, тошноты или рвоты. Все эти симптомы могут привести к тяжелому обезвоживанию. Также могут потребовать лечения.
• чувства онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в руках или ногах.
• появления любого кровотечения из кишечника, изменения цвета стула или боли в животе. Если кровотечение или боль тяжелые, врач прекратит лечение лекарством Cabazitaxel MSN. Это связано с тем, что лекарство Cabazitaxel MSN может увеличить риск кровотечений или прободения стенки кишечника.
• нарушений функции почек.
• появления желтухи кожи и глаз, темного цвета мочи, сильной тошноты (рвоты) или рвоты, которые могут быть симптомами заболевания печени.
• значительного увеличения или снижения объема мочи, выделяемого в течение суток.
• появления крови в моче.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если любое из вышеперечисленного относится к пациенту.
Врач может снизить дозу лекарства Cabazitaxel MSN или прекратить лечение.

Лекарство Cabazitaxel MSN и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это связано с тем, что некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Cabazitaxel MSN или лекарство Cabazitaxel MSN может влиять на действие других лекарств. К таким лекарствам относятся:

• кетоконазол, рифампицин (лекарства, используемые для лечения инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (лекарства, используемые для лечения судорог);
• зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum) (фитолекарство для депрессии и других состояний);
• статины (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розвастатин или правастатин) (лекарства, снижающие уровень холестерина в крови);
• вальсартан (лекарство, используемое для лечения гипертонии);
• репаглинид (лекарство, используемое для лечения диабета).

Прежде чем пройти вакцинацию, необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Cabazitaxel MSN.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарство Cabazitaxel MSN не показано для использования у женщин.
Пациент должен использовать презервативы во время половых контактов, если его партнерша беременна или может стать беременной. Лекарство Cabazitaxel MSN может присутствовать в семени и может влиять на плод. Пациенты, принимающие лекарство Cabazitaxel MSN, не должны становиться отцами в течение 4 месяцев после окончания лечения, и перед началом лечения должны проконсультироваться о сохранении своего семени, поскольку лекарство Cabazitaxel MSN может изменять фертильность у мужчин.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время приема лекарства может появиться чувство усталости или головокружения. В таком случае не следует водить транспортные средства и использовать машины или инструменты до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Лекарство Cabazitaxel MSN содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 573 мг алкоголя (этанола) в каждой ампуле с растворителем. Количество алкоголя в дозе этого лекарства эквивалентно менее 11 мл пива или 5 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не должно вызывать заметных эффектов. Если пациент зависим от алкоголя, имеет болезнь печени или эпилепсию, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лекарство Cabazitaxel MSN содержит полисорбат 80

Полисорбаты могут влиять на кровообращение и сердце (например, низкое кровяное давление, изменения ритма сердца).

3. Как использовать лекарство Cabazitaxel MSN

Прежде чем использовать лекарство Cabazitaxel MSN, пациентам вводятся противоаллергические лекарства, чтобы снизить риск аллергических реакций.

• Лекарство Cabazitaxel MSN вводится врачом или медсестрой.
• Лекарство Cabazitaxel MSN должно быть правильно приготовлено (разбавлено) перед введением. В этой инструкции содержатся практические сведения для врачей, медсестер и фармацевтов о обращении с лекарством Cabazitaxel MSN и его введении.
• Лекарство Cabazitaxel MSN вводится в больнице в виде капельницы (инфузии), продолжающейся примерно 1 час в одну из вен пациента (внутривенное введение).
• Частью лечения также является ежедневное пероральное прием kortikosteroida (преднизона или преднизолона) пациентом.

Доза и частота использования

• Обычно используемая доза зависит от площади тела пациента. Врач рассчитывает площадь тела пациента в квадратных метрах (м) и на основе этого определяет размер дозы для введения.
• Инфузия обычно проводится каждые 3 недели.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Лечащий врач должен обсудить с пациентом возможные нежелательные реакции, а также объяснить риски и преимущества лечения.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих нежелательных реакций:

• лихорадка (высокая температура тела). Появляется часто (может затронуть не более 1 из 10 пациентов).
• тяжелая потеря жидкости из организма (обезвоживание). Появляется часто (может затронуть до 1 из 10 пациентов). Обезвоживание может появиться в результате тяжелой или длительной диареи, лихорадки или рвоты.
• сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Эти симптомы могут появиться, если пациент имеет прободение желудка, пищевода или кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта). Это может привести к смерти.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если любое из вышеперечисленного относится к пациенту.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия) или белых кровяных клеток (важных для борьбы с инфекциями)
• снижение количества тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечения)
• потеря аппетита (анорексия)
• раздражение желудка, включая тошноту, рвоту, диарею или запор
• боль в спине
• присутствие крови в моче
• чувство усталости, слабости или отсутствия энергии.

Часто(могут появиться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения вкуса
• одышка
• кашель
• боль в животе
• временная потеря волос (в большинстве случаев нормальный рост волос должен восстановиться)
• боль в суставах
• инфекция мочевыводящих путей
• отсутствие белых кровяных клеток, связанное с лихорадкой и инфекцией
• чувство онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в руках и ногах
• головокружение
• боль в голове
• снижение или увеличение кровяного давления
• чувство дискомфорта в желудке, изжога или отрыжка
• боль в желудке
• геморрой
• спазмы мышц
• боль при мочеиспускании или частое мочеиспускание
• неконтролируемое мочеиспускание
• болезнь почек или нарушения функции почек
• язвы во рту или на губах
• инфекции или риск инфекций
• повышение уровня сахара в крови
• бессонница
• спутанность сознания
• чувство тревоги
• нарушения чувствительности, потеря чувствительности или чувство боли в руках и ногах
• трудности с поддержанием равновесия
• быстрое или нерегулярное сердцебиение
• тромбоз в ногах или легких
• приступы красноты кожи
• боль в полости рта или горле
• кровотечение из прямой кишки
• дискомфорт, слабость или боль в мышцах
• отек стоп или ног
• дрожь
• нарушения ногтей (изменение цвета ногтей; ногти могут отслаиваться).

Незначительно часто(могут появиться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение уровня калия в крови
• звон в ушах
• чувство жара на коже
• покраснение кожи
• воспаление мочевого пузыря, которое может появиться, если пациент ранее подвергался радиотерапии (воспаление мочевого пузыря, вызванное рецидивом после радиотерапии).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• интерстициальное неинфекционное воспаление легких (воспаление легких, вызывающее кашель и трудности с дыханием).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Cabazitaxel MSN

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Информация о условиях и сроке хранения лекарства Cabazitaxel MSN после разбавления и приготовления для использования описана в пункте "ПРАКТИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА ОТНОСИТЕЛЬНО ПРИГОТОВЛЕНИЯ, ВВЕДЕНИЯ И ОБРАЩЕНИЯ С ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ CABAZITAXEL MSN, 60 МГ, КОНЦЕНТРАТ И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ".
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Cabazitaxel MSN

Активным веществом лекарства является кабазитаксел. 1 мл концентрата содержит 40 мг кабазитаксела. Каждая ампула концентрата содержит 60 мг кабазитаксела.
Остальные компоненты - полисорбат 80 и лимонная кислота в концентрате, а также 96% этанол и вода для инъекций в растворителе (см. пункт 2 "Лекарство Cabazitaxel MSN содержит алкоголь").
Примечание: как ампула с концентратом лекарства Cabazitaxel MSN 60 мг/1,5 мл (объем наполнения: 73,2 мг кабазитаксела/1,83 мл), так и ампула с растворителем (объем наполнения: 5,67 мл) содержат избыточную жидкость для компенсации ее потерь во время приготовления. Этот избыток обеспечивает, что после разбавления всей содержимостью прилагаемого растворителя полученный раствор содержит 10 мг/мл кабазитаксела.

Как выглядит лекарство Cabazitaxel MSN и что содержит упаковка

Лекарство Cabazitaxel MSN является концентратом и растворителем для приготовления раствора для инфузии (стерильный концентрат).
Концентрат является прозрачным, масляным, бесцветным или светло-желтым раствором.
Растворитель является прозрачным и бесцветным раствором.
Одна упаковка лекарства Cabazitaxel MSN содержит:

• Одну ампулу для одноразового использования из бесцветного стекла (тип I), закрытую пробкой из хлорбутиловой резины, запечатанной алюминиевой крышкой с пластиковой крышкой типа флип-оф, содержащую 1,5 мл (номинальный объем) концентрата.
• Одну ампулу для одноразового использования из бесцветного стекла (тип I), закрытую пробкой из хлорбутиловой резины, запечатанной алюминиевой крышкой с пластиковой крышкой типа флип-оф, содержащую 4,5 мл (номинальный объем) растворителя.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Коррадино Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147

Импортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Кордин Индустриал Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Коррадино Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:

Cabazitaxel MSN 60 мг концентрат и растворитель для приготовления раствора для инфузии

Чехия:

Cabazitaxel MSN

Венгрия:

Cabazitaxel MSN 60 мг концентрат и растворитель для приготовления раствора для инфузии

Польша:

Cabazitaxel MSN

Румыния:

Cabazitaxel MSN 60 мг концентрат и растворитель для приготовления раствора для инфузии

Словакия:

Cabazitaxel MSN

Дата последнего обновления инструкции: 09/2023

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

ПРАКТИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА ОТНОСИТЕЛЬНО ПРИГОТОВЛЕНИЯ, ВВЕДЕНИЯ И ОБРАЩЕНИЯ С ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ CABAZITAXEL MSN, 60 МГ, КОНЦЕНТРАТ И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

Ниже приведенная информация является дополнением к пункту 3 и 5 для пользователя.
Важно прочитать весь описанный процесс перед приготовлением раствора для инфузии.

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать это лекарственное средство с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые используются для разбавления.

Срок годности и специальные меры предосторожности при хранении

Для упаковки лекарства Cabazitaxel MSN, 60 мг, концентрата и растворителя
После открытия
Ампулы с концентратом и растворителем необходимо использовать немедленно. Если продукт не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения во время использования несет пользователь. С микробиологической точки зрения, двухэтапный процесс разбавления должен проводиться в контролируемых и асептических условиях (см. ниже "Меры предосторожности при приготовлении и введении").
После первоначального разбавленияампулы с концентратом лекарства Cabazitaxel MSN 60 мг с использованием всейприлагаемой ампулы с растворителем: подтверждена физическая и химическая стабильность в течение 1 часа при комнатной температуре.

После окончательного разбавления в мешке и (или) бутылке для инфузии:

Подтверждена химическая и физическая стабильность раствора для инфузии в течение 8 часов при комнатной температуре (15°C-30°C), включая время инфузии, составляющее 1 час, и в течение 48 часов в холодильных условиях, включая время инфузии, составляющее 1 час.
С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии необходимо использовать немедленно после приготовления. В противном случае пользователь несет ответственность за время и условия хранения, и обычно время хранения не должно превышать 24 часа при температуре 2°C-8°C, если разбавление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

Аналогично другим противоопухолевым лекарствам, необходимо проявлять осторожность при обращении с лекарством Cabazitaxel MSN и приготовлении его растворов, учитывая использование оборудования, ограничивающего воздействие на лекарственное средство, средств индивидуальной защиты (например, перчаток) и процедур приготовления лекарственного средства для использования.
В случае контакта лекарства Cabazitaxel MSN с кожей на любом этапе обращения с ним необходимо немедленно тщательно промыть загрязненное место водой с мылом. В случае контакта с слизистой оболочкой необходимо немедленно тщательно промыть загрязненное место водой. Лекарство Cabazitaxel MSN должно приготовляться и вводиться только обученным медицинским персоналом. Беременные женщины, входящие в состав медицинского персонала, не должны иметь контакта с лекарственным средством.

Этапы приготовления

Прежде чем смешивать и разбавлять, необходимо внимательно прочитать ВЕСЬпункт. Приготовление лекарства Cabazitaxel MSN перед введением требует ДВУХэтапов разбавления. Необходимо следовать приведенной ниже инструкции.
Примечание: как ампула с концентратом лекарства Cabazitaxel MSN 60 мг/1,5 мл (объем наполнения: 73,2 мг кабазитаксела/1,83 мл), так и ампула с растворителем (объем наполнения: 5,67 мл) содержат избыточную жидкость для компенсации ее потерь во время приготовления. Этот избыток обеспечивает, что после разбавления ВСЕЙсодержимостью прилагаемого растворителя полученный раствор содержит 10 мг/мл кабазитаксела.
Описанный ниже двухэтапный процесс разбавления должен проводиться в асептических условиях для приготовления раствора для инфузии.

Этап 1: Первичное разбавление концентрата для приготовления раствора для инфузии с использованием прилагаемого растворителя.

Этап 1.1

Необходимо внимательно осмотреть ампулу с концентратом и
ампулу с прилагаемым растворителем.
Раствор концентрата и растворитель должны быть прозрачными.

Ампула с концентратом
Ампула с
растворителем
(60 мг - 1,5 мл)

Этап 1.2

Используя шприц с прикрепленной иглой, с соблюдением стерильности необходимо набрать ВСЮсодержимость прилагаемого растворителя, частично поворачивая ампулу.

Ампула с растворителем

Этап 1.3

Ввести ВСЮсодержимость в соответствующую ампулу с концентратом.
Чтобы во время введения растворителя в концентрат максимально ограничить образование пены, необходимо направить иглу на внутреннюю стенку ампулы с раствором концентрата и ввести медленно.
После первоначального разбавления полученный раствор содержит 10 мг/мл кабазитаксела.

Этап 1.4

Удалить шприц и иглу, а затем осторожно перемешать руками путем многократного поворачивания до получения прозрачного и однородного раствора.
Это может занять около 45 секунд.

Этап 1.5

Оставить раствор на khoảng 5 минут, а затем проверить, является ли раствор однородным и прозрачным.
Удержание пены после этого времени является нормальным явлением.

Смесь концентрата
и растворителя
10 мг/мл
Ампула с
растворителем

Смесь концентрата и
растворителя 10 мг/мл

Смесь концентрата и
растворителя 10 мг/мл
Полученная смесь концентрата и растворителя содержит 10 мг/мл кабазитаксела (не менее 6 мл объема для введения). Второе разбавление необходимо провести немедленно (в течение 1 часа) в соответствии с описанием в пункте Этап 2.
Для введения назначенной дозы может потребоваться более одной ампулы смеси концентрата и растворителя.

Этап 2: Второе (окончательное) разбавление раствора для инфузии

Этап 2.1

Перенести с соблюдением стерильности необходимый объем смеси концентрата и растворителя (10 мг/мл кабазитаксела), используя шприц с градуировкой и прикрепленной иглой. Например, доза 45 мг кабазитаксела будет требовать введения 4,5 мл смеси концентрата и растворителя, приготовленной в соответствии с описанием в пункте Этап 1.
Во время экстракции рекомендуется вводить иглу шприца в центр, следуя описанию в пункте Этап 1, поскольку на стенках ампулы с раствором может удерживаться пена.

Этап 2.2

Ввести в стерильный мешок, не изготовленный из ПВХ, содержащий 5% раствор глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инфузии. Концентрация раствора для инфузии должна составлять от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Этап 2.3

Удалить шприц и перемешать содержимое мешка или бутылки для инфузии, выполняя колебательное движение.

Этап 2.4

Как и в случае любого лекарственного средства для парентерального введения, полученный раствор для инфузии необходимо осмотреть перед использованием. Поскольку раствор для инфузии пересыщен, со временем он может кристаллизоваться.
В этом случае раствора не следует использовать, и его необходимо утилизировать.

Смесь концентрата и
растворителя 10 мг/мл

5% раствор глюкозы или
Необходимое количество смеси
концентрата и растворителя
9 мг/мл (0,9%)
раствор хлорида натрия
для инфузии

Раствор для инфузии необходимо использовать немедленно после приготовления. Время хранения приготовленного раствора может быть более длительным в определенных условиях, описанных выше в пункте «Срок годности и специальные меры предосторожности при хранении».
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Способ введения

Лекарство Cabazitaxel MSN вводится в виде 1-часовой инфузии.
Во время введения рекомендуется использовать фильтр с номинальным размером пор 0,22 мкм (также обозначаемый как 0,2 мкм), установленный на наборе для инфузии.
Для приготовления и введения не следует использовать мешки для инфузии, изготовленные из ПВХ, или полиуретановые наборы для инфузии.