КАБАЗИТАКСЕЛ ФРЕСЕНИУС КАБИ 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

А.

Инструкция: информация для пациента

Кабазитаксел Фрезенius Каби 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кабазитаксел Фрезенius Каби и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Кабазитаксел Фрезенius Каби
3. Как использовать Кабазитаксел Фрезенius Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кабазитаксела Фрезенius Каби
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кабазитаксел Фрезенius Каби и для чего он используется

Название вашего лекарства - Кабазитаксел Фрезенius Каби. Его общее название - кабазитаксел. Он принадлежит к группе лекарств, называемых "таксаны", используемых для лечения рака.

Кабазитаксел используется для лечения рака предстательной железы, который прогрессировал после того, как вы получили другую химиотерапию. Он действует, останавливая рост клеток и их размножение.

В рамках вашего лечения вы также будете принимать каждый день кортикостероид (преднизон или преднизолон) перорально. Попросите вашего врача информацию об этом другом лекарстве.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Кабазитаксел Фрезенius Каби

Не используйте Кабазитаксел Фрезенius Каби

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к кабазитакселу, другим таксанам, полисорбату 80 или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если количество ваших белых кровяных клеток очень низкое (количество нейтрофилов меньше или равно 1 500/мм3),
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью,
• если вы недавно были или будете вакцинированы против желтой лихорадки.

Вы не должны получать кабазитаксел, если у вас есть какие-либо из этих обстоятельств. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как получать кабазитаксел.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения кабазитакселом у вас будут взяты анализы крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток и что ваши почки и печень функционируют должным образом для получения кабазитаксела.

Сообщите вашему врачу немедленно, если:

• у вас есть температура. Во время лечения кабазитакселом более вероятно, что количество ваших белых кровяных клеток уменьшится. Врач будет контролировать вашу кровь и общее состояние, чтобы обнаружить признаки инфекций. Вам могут быть назначены другие лекарства, чтобы поддерживать количество ваших кровяных клеток. Люди с низким количеством клеток могут развить инфекции, которые могут представлять угрозу для жизни. Первым признаком инфекции может быть температура, поэтому если у вас есть температура, сообщите вашему врачу немедленно.

• вы когда-либо имели аллергию. Во время лечения кабазитакселом могут возникнуть серьезные аллергические реакции.

• у вас есть сильная или длительная диарея, вы чувствуете себя плохо (тошнота) или вы больны (рвота). Любая из этих ситуаций может привести к сильной дегидратации. Ваш врач должен назначить вам лечение.

• у вас есть онемение, покалывание, жжение или уменьшение чувствительности в руках и ногах.

• у вас есть проблемы с кровотечением в кишечнике или у вас есть изменения в цвете ваших фекалий или боли в животе. Если кровотечение или боль сильные, ваш врач прекратит ваше лечение кабазитакселом. Это потому, что кабазитаксел может увеличить риск кровотечения или развития перфораций в кишечной стенке.

• у вас есть проблемы с почками.

• у вас есть желтуха кожи и глаз, темная моча, сильная тошнота (чувство дискомфорта) или рвота, поскольку они могут быть признаками или симптомами проблем с печенью.

• вы заметили, что объем вашей мочи увеличился или уменьшился значительно.

• у вас есть кровь в моче.

Если у вас есть какие-либо из этих обстоятельств, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш врач может уменьшить дозу кабазитаксела или прекратить лечение.

Другие лекарства и Кабазитаксел Фрезенius Каби

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, даже те, которые были приобретены без рецепта. Это связано с тем, что некоторые лекарства могут повлиять на эффективность кабазитаксела или кабазитаксел может повлиять на эффективность других лекарств. Эти лекарства включают:

• кетоконазол, рифампицин (для инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (для судорог);
• зверобой (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, используемое для лечения депрессии и других проблем);
• статины (такие как симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розвастатин или pravastatin) (для снижения уровня холестерина в крови);
• вальсартан (для гипертонии);
• репаглинид (для диабета).

Во время лечения кабазитакселом проконсультируйтесь с вашим врачом перед вакцинацией.

Беременность, лактация и фертильность

Кабазитаксел не показан для использования у женщин.

Используйте презервативы в ваших сексуальных отношениях, если ваш партнер беременна или может быть беременной. Кабазитаксел может присутствовать в вашей сперме и может повлиять на плод. Рекомендуется не зачинать ребенка во время и до 4 месяцев после лечения и попросить информацию о сохранении спермы перед лечением, поскольку кабазитаксел может повлиять на мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством вы можете чувствовать усталость или головокружение. Если это происходит, не驾驶айте и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

Кабазитаксел Фрезенius Каби содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 395 мг этанола (алкоголя) в 1 мл, что эквивалентно 39,5% об./об. Количество в дозе этого лекарства составляет 2,25 мл, что эквивалентно 23 мл пива или 9 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта. Если у вас есть алкогольная зависимость, у вас есть заболевание печени или эпилепсия, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

3. Как использовать Кабазитаксел Фрезенius Каби

Инструкции по применению

Перед тем, как вам будет введен кабазитаксел, вам будут введены противоаллергические лекарства, чтобы снизить риск аллергических реакций.

• Кабазитаксел будет введен врачом или медсестрой.

• Кабазитаксел должен быть подготовлен (разбавлен) перед введением. С этой инструкцией предоставляется практическая информация для обращения и введения Кабазитаксела для врачей, медсестер и фармацевтов.

• Кабазитаксел будет введен в больнице через капельницу (инфузию) в одну из ваших вен (внутривенно) в течение примерно 1 часа.

• В рамках вашего лечения вы также будете принимать кортикостероид (преднизон или преднизолон) перорально каждый день.

Какое количество и с какой частотой вводится

• Обычная доза зависит от вашей площади поверхности тела. Ваш врач рассчитает вашу площадь поверхности тела в квадратных метрах (м2) и решит, какую дозу вы должны получить.

• Обычно вы будете получать инфузию каждые 3 недели.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач обсудит это с вами и объяснит потенциальные риски и преимущества вашего лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• температура (высокая температура). Это часто встречается (может повлиять до 1 из 10 человек).

• сильная потеря жидкости (дегидратация). Это часто встречается (может повлиять до 1 из 10 человек). Это может произойти, если у вас есть сильная или длительная диарея, температура или если вы были больны.

• сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Это может произойти, если у вас есть перфорация в желудке, пищеводе или кишечнике (кишечная перфорация). Это может привести к смерти.

Если у вас есть какие-либо из этих обстоятельств, сообщите вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут повлиять более 1 из 10 человек):

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия) или белых кровяных клеток (которые важны для борьбы с инфекциями)
• уменьшение количества тромбоцитов (что приводит к увеличению риска кровотечения)
• потеря аппетита (анорексия)
• боли в животе, включая тошноту, рвоту, диарею или запор
• боль в спине
• кровь в моче
• усталость, слабость или отсутствие энергии.

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• изменение вкуса
• затрудненное дыхание
• кашель
• боль в животе
• временная потеря волос (в большинстве случаев волосы растут нормально)
• боль в суставах
• инфекция мочевыводящих путей
• нехватка белых кровяных клеток, связанная с температурой и инфекциями
• чувство онемения, покалывания, жжения или уменьшения чувствительности в руках и ногах
• головокружение
• головная боль
• повышение или понижение артериального давления
• дискомфорт в животе, изжога или отрыжка
• боль в животе
• геморрой
• мышечные спазмы
• частое или болезненное мочеиспускание
• непроизвольное мочеиспускание
• проблемы или изменения в работе почек
• язвы во рту или на губах
• инфекции или риск инфекций
• повышенный уровень сахара в крови
• бессонница
• спутанность сознания
• чувство тревоги
• чувство онемения или потеря чувствительности или боль в руках и ногах
• проблемы с равновесием
• быстрое или нерегулярное сердцебиение
• тромбы в ногах или легких
• покраснение кожи
• боль в рту или горле
• кровотечение из прямой кишки
• дискомфорт, расстройства, слабость или боли в мышцах
• отек ног или рук
• озноб.
• нарушения в ногтях (изменение цвета ногтей; ногти могут отслаиваться).

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• низкий уровень калия в крови
• звон в ушах
• чувство жара на коже
• покраснение кожи
• воспаление мочевого пузыря, которое может возникнуть, когда ваш мочевой пузырь ранее был подвержен радиотерапии (цистит, вызванный радиационным эффектом).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• междустициальная болезнь легких (воспаление легких, вызывающее кашель и затрудненное дыхание).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кабазитаксела Фрезенius Каби

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке ампул после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После открытия ампулы

Каждая ампула предназначена для одноразового использования и должна быть использована немедленно после открытия. Если она не используется немедленно, сроки и условия хранения будут зависеть от пользователя.

После окончательного разбавления в мешке/бутылке для инфузии

Была доказана химическая и физическая стабильность раствора для инфузии в течение 8 часов при температуре 15-30°C (включая время инфузии 1 час) и в течение 48 часов при температуре 2-8°C (включая время инфузии 1 час) в контейнерах для инфузии без ПВХ.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения будут зависеть от пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре 2°C - 8°C, если разбавление было сделано в асептических условиях и проверено.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кабазитаксела Фрезениус Каби

Активное вещество - кабазитаксел. 1 мл концентрата содержит 20 мг кабазитаксела. Каждый флакон концентрата объемом 3 мл содержит 60 мг кабазитаксела.

Другие компоненты - полисорбат 80, безводный этанол и лимонная кислота (см. раздел 2 «Кабазитаксел Фрезениус Каби содержит алкоголь»).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Кабазитаксел Фрезениус Каби - концентрат для приготовления раствора для инфузии. Концентрат представляет собой прозрачную, бесцветную или слабо-желтоватую жидкость.

Продукт поставляется в виде одноразового флакона объемом 3 мл концентрата в прозрачном стеклянном флаконе объемом 6 мл.

Размер упаковки

Каждая коробка содержит одноразовый флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Фрезениус Каби Испания, С.А.У.

Торре Мапфре - Вила Олимпика

К/ Марина 16 - 18

08005 Барселона (Испания)

Производитель

Фрезениус Каби Германия ГмбХ

Пфингствейде 53

61169 Фридберг

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:ноябрь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов.

Практическая информация для врачей или медицинских специалистов о подготовке, введении и обращении с Кабазитакселом Фрезениус Каби 20 мг/мл концентратом для приготовления раствора для инфузии

Эта информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.

Важно прочитать весь текст этого документа перед подготовкой раствора для инфузии.

Несовместимости

Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, кроме тех, которые используются для разбавления.

Кабазитаксел Фрезениус Каби 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии НЕ требует предварительного разбавления с растворителем и готов к добавлению в раствор для инфузии.

Срок годности и специальные меры предосторожности при хранении

Для упаковки Кабазитаксела Фрезениус Каби 20 мг/мл концентрата для приготовления раствора для инфузии: это лекарство не требует специальных условий хранения.

После открытия флакона

Каждый флакон предназначен для одноразового использования и должен быть использован сразу после открытия. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения будут ответственностью пользователя.

После окончательного разбавления в мешке/бутылке для инфузии

Химическая и физическая стабильность раствора для инфузии была подтверждена в течение 8 часов при температуре 15-30°C (включая время инфузии 1 час) и в течение 48 часов при температуре 2-8°C (включая время инфузии 1 час) в контейнерах для инфузии без ПВХ.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения будут ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре 2-8°C, если разбавление было проведено в асептических условиях.

Меры предосторожности при подготовке и введении

Как и другие противоопухолевые агенты, необходимо проявлять осторожность при подготовке и введении растворов кабазитаксела, учитывая использование устройств безопасности, средств индивидуальной защиты (например, перчаток) и процедур подготовки.

Если на любой стадии подготовки кабазитаксел попадет на кожу, необходимо сразу же и тщательно промыть водой и мылом. Если он попадет на слизистые оболочки, необходимо сразу же и тщательно промыть водой.

Кабазитаксел должен быть приготовлен и введен только обученным персоналом, имеющим опыт обращения с цитотоксическими агентами. Беременные женщины не должны обращаться с ним.

Этапы подготовки

НЕ использовать вместе с другими лекарствами кабазитакселом с разной концентрацией кабазитаксела. Кабазитаксел содержит 20 мг/мл кабазитаксела (не менее 3 мл объема введения).

Каждый флакон предназначен для одноразового использования и должен быть использован сразу. Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Может потребоваться более одного флакона кабазитаксела для введения назначенной дозы.

Для приготовления раствора для инфузии процесс разбавления должен быть проведен асептически.

Приготовление раствора для инфузии

Шаг 1

Асептически вытащить необходимое количество Кабазитаксела Фрезениус Каби (который содержит 20 мг/мл кабазитаксела) с помощью градуированного шприца, оснащенного иглой. Например, доза 45 мг кабазитаксела потребует 2,25 мл Кабазитаксела Фрезениус Каби.

Ввести в стерильный контейнер без ПВХ раствор глюкозы 5% или раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии. Концентрация раствора для инфузии должна быть между 0,10 мг/мл и 0,26 мг/мл.

Необходимое количество концентрата

Раствор глюкозы 5% или раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии

Удалить шприц и перемешать содержимое мешка или бутылки для инфузии вручную, путем покачивания. Раствор для инфузии прозрачный и бесцветный.

Как и все парентеральные продукты, полученный раствор для инфузии должен быть визуально осмотрен перед использованием.

Поскольку раствор для инфузии пересыщен, он может кристаллизоваться со временем. В этом случае не следует использовать раствор, и он должен быть утилизирован.

Раствор для инфузии должен быть использован сразу. Информация о сроке годностии специальных мерах предосторожности при храненииприведена выше.

Любые остатки лекарства и все материалы, использованные для его восстановления, разбавления и введения, должны быть уничтожены в соответствии с госпитальными процедурами, применяемыми к цитотоксическим агентам, и в соответствии с действующим законодательством о ликвидации опасных отходов.

Метод введения

Кабазитаксел Фрезениус Каби вводится в течение 1 часа.

Рекомендуется использовать фильтр в линии 0,22 мкм (также называемый 0,2 мкм) во время введения.

Не должны использоваться контейнеры для инфузии из ПВХ или наборы для инфузии из полиуретана для приготовления и введения раствора для инфузии.