КАБАЗИТАКСЕЛ ЗЕНТИВА 60 мг КОНЦЕНТРАТ И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Кабазитаксел Зентива 60 мг концентрат и растворитель для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Кабазитаксел Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, какCabazitaxel Зентива будет введен
3. Как использовать Кабазитаксел Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кабазитаксела Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кабазитаксел Зентива и для чего он используется

Кабазитаксел Зентива содержит активное вещество кабазитаксел, которое принадлежит к группе лекарств, называемых "таксанами", используемых для лечения рака.

Кабазитаксел используется для лечения рака предстательной железы, который прогрессировал после того, как вы получили другую химиотерапию. Он действует, останавливая рост клеток и их размножение.

В рамках вашего лечения вы также будете принимать каждый день кортикостероид (преднизон или преднизолон) перорально. Попросите вашего врача рассказать вам об этом другом лекарстве.

2. Что вам нужно знать перед тем, как начать использовать Кабазитаксел Зентива

Не используйте Кабазитаксел Зентива:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к кабазитакселу, другим таксанам, полисорбату 80 или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• если количество ваших белых кровяных клеток очень низкое (количество нейтрофилов меньше или равно 1 500/мм3),
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью,
• если вы недавно были вакцинированы против желтой лихорадки или собираетесь быть вакцинированы.

Вы не должны получать Кабазитаксел Зентива, если у вас есть какие-либо из этих обстоятельств. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как получать Кабазитаксел Зентива.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения Кабазитакселом Зентива у вас будут взяты анализы крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток и что ваши почки и печень функционируют должным образом для получения Кабазитаксела Зентива.

Сообщите вашему врачу немедленно, если:

• у вас есть температура. Во время лечения Кабазитакселом Зентива более вероятно, что количество ваших белых кровяных клеток уменьшится. Врач будет контролировать вашу кровь и общее состояние, чтобы обнаружить признаки инфекций. Вам могут быть назначены другие лекарства, чтобы поддерживать количество ваших кровяных клеток. Люди с низким количеством клеток могут развить опасные для жизни инфекции. Первым признаком инфекции может быть температура, поэтому если у вас есть температура, сообщите вашему врачу немедленно.
• у вас когда-либо была аллергия. Во время лечения Кабазитакселом Зентива могут возникнуть серьезные аллергические реакции.
• у вас есть сильная или длительная диарея, вы чувствуете себя плохо (тошнота) или у вас рвота. Любая из этих ситуаций может привести к сильной обезвоживанию. Ваш врач должен назначить вам лечение.
• у вас есть онемение, покалывание, жжение или уменьшение чувствительности в руках и ногах.
• у вас есть проблемы с кровотечением в кишечнике или у вас есть изменения в цвете стула или боли в животе. Если кровотечение или боль сильные, ваш врач прервет ваше лечение Кабазитакселом Зентива. Это потому, что Кабазитаксел Зентива может увеличить риск кровотечения или развития перфораций в кишечнике.
• у вас есть проблемы с почками.
• у вас есть желтуха кожи и глаз, темная моча, сильная тошнота или рвота, поскольку они могут быть признаками или симптомами проблем с печенью.
• вы заметили, что количество вашей мочи увеличилось или уменьшилось значительно.
• у вас есть кровь в моче.

Если у вас есть какие-либо из этих обстоятельств, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш врач может уменьшить дозу Кабазитаксела Зентива или прервет лечение.

Использование Кабазитаксела Зентивас другими лекарствами

• Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Это потому, что некоторые лекарства могут повлиять на эффективность Кабазитаксела Зентива или Кабазитаксел Зентива может повлиять на эффективность других лекарств. Эти лекарства включают:
• кетоконазол, рифампицин (для инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (для судорог);
• Трава Святого Иоанна или гиперикум (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, используемое для лечения депрессии и других проблем);
• статины (такие как симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин или pravastatin) (для снижения уровня холестерина в крови);
• валсартан (для гипертонии);
• репаглинид (для диабета).

Во время лечения Кабазитакселом Зентива проконсультируйтесь с вашим врачом перед вакцинацией.

Беременность, лактация и фертильность

Кабазитаксел Зентива не показан для использования у женщин.

Используйте презервативы в ваших сексуальных отношениях, если ваш партнер беременна или может быть беременной. Кабазитаксел может присутствовать в вашей сперме и повлиять на плод. Рекомендуется не зачинать ребенка во время и до 4 месяцев после лечения и попросить информацию о сохранении спермы перед лечением, поскольку Кабазитаксел Зентива может повлиять на мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством вы можете чувствовать усталость или головокружение. Если это происходит, не驾те транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

Кабазитаксел Зентивасодержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 709,8 мг этанола (алкоголя) в каждом флаконе растворителя. Количество в дозе этого лекарства эквивалентно 14 мл пива или 6 мл вина. Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта. Если у вас есть алкогольная зависимость, у вас есть заболевание печени или эпилепсия, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Кабазитаксел Зентива

Инструкции по применению

Перед тем, как вы получите кабазитаксел, вам будут введены противоаллергические лекарства, чтобы уменьшить риск аллергических реакций.

• Кабазитаксел будет введен врачом или медсестрой.
• Кабазитаксел должен быть приготовлен (разбавлен) перед введением. С этим прошпектом предоставляется практическая информация для обработки и введения кабазитаксела для врачей, медсестер и фармацевтов.
• Кабазитаксел будет введен в больнице через капельницу (инфузию) в одну из ваших вен (внутривенно) в течение примерно 1 часа.
• В рамках вашего лечения вы также будете принимать кортикостероидное лекарство (преднизон или преднизолон) перорально каждый день.

Сколько и с какой частотой вводится

• Обычная доза зависит от вашей площади поверхности тела. Ваш врач рассчитает вашу площадь поверхности тела в квадратных метрах (м2) и решит, какую дозу вам нужно получить.
• Обычно вы будете получать инфузию каждые 3 недели.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Кабазитаксел Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач обсудит это с вами и объяснит потенциальные риски и преимущества вашего лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• температура (высокая температура). Это часто встречается (может повлиять до 1 из 10 человек).
• сильная потеря жидкости (обезвоживание). Это часто встречается (может повлиять до 1 из 10 человек). Это может произойти, если у вас есть сильная или длительная диарея, температура или если вы были рвотой.
• сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Это может произойти, если у вас есть перфорация в желудке, пищеводе, кишечнике (перфорация желудочно-кишечного тракта). Это может привести к смерти.

Если у вас есть какие-либо из этих обстоятельств, сообщите вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто встречающиеся (могут повлиять более 1 из 10 человек):

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия) или белых кровяных клеток (которые важны для борьбы с инфекциями)
• уменьшение количества тромбоцитов (что приводит к увеличению риска кровотечения)
• потеря аппетита (анорексия)
• боли в животе, включая тошноту, рвоту, диарею или запор
• боль в спине
• кровь в моче
• усталость, слабость или отсутствие энергии

Часто встречающиеся (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• изменение вкуса
• затруднение дыхания
• кашель
• боль в животе
• потеря волос в короткий период (в большинстве случаев волосы растут нормально)
• боль в суставах
• инфекция мочевыводящих путей
• нехватка белых кровяных клеток, связанная с температурой и инфекциями
• чувство онемения, покалывания, жжения или уменьшения чувствительности в руках и ногах
• головокружение
• головная боль
• увеличение или уменьшение артериального давления
• боли в животе, изжога или отрыжка
• боль в животе
• геморрой
• спазмы мышц
• частое или болезненное мочеиспускание
• недержание мочи
• проблемы или нарушения функции почек
• язвы во рту или на губах
• инфекции или риск инфекций
• повышенный уровень сахара в крови
• бессонница
• спутанность сознания
• чувство тревоги
• чувство онемения или потеря чувствительности или боль в руках и ногах
• проблемы с равновесием
• быстрое или нерегулярное сердцебиение
• тромбы в ногах или легких
• чувство жара на коже
• боль в полости рта или горле
• кровотечение из прямой кишки
• боли, нарушения, слабость или боли в мышцах
• отек ног или рук
• озноб.
• нарушения ногтей (изменение цвета ногтей; ногти могут отслаиваться).

Редко встречающиеся (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• низкий уровень калия в крови
• звон в ушах
• чувство жара на коже
• воспаление мочевого пузыря, которое может возникнуть, когда ваш мочевой пузырь ранее был подвержен радиотерапии (цистит, вызванный радиационным феноменом).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• болезнь легких (воспаление легких, вызывающее кашель и затруднение дыхания).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кабазитаксела Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флаконов после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните в холодильнике.

В разделе "Практическая информация для врачей или медицинских работников о подготовке, введении и обработке Кабазитаксела Зентива" содержится информация о хранении и сроке использования Кабазитаксела Зентива после разбавления и подготовки к использованию.

Утилизация неиспользованного лекарства будет осуществляться в соответствии с местными правилами. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кабазитаксела Зентива

Активное вещество - кабазитаксел. 1 мл концентрата содержит 40 мг кабазитаксела. Флакон концентрата содержит 60 мг кабазитаксела.

Другие компоненты: полисорбат 80, лимонная кислота и абсолютный этанол в концентрате, и этанол 96% и вода для инъекционных растворов в растворителе (см. раздел 2 «Кабазитаксел Зентива содержит этанол (алкоголь)»).

Примечание: как флакон концентрата Кабазитаксела Зентива 60 мг/1,5 мл (объем наполнения: 1,83 мл), так и флакон растворителя (объем наполнения: 5,67 мл) содержат избыточное количество для компенсации потери жидкости во время подготовки. Это избыточное количество гарантирует, что после разбавления с полным содержимым предоставленного растворителя будет получен раствор, содержащий 10 мг/мл кабазитаксела для инфузии.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кабазитаксел Зентива - концентрат и растворитель для раствора для инфузии (стерильный концентрат).

Концентрат - прозрачный вязкий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Растворитель - прозрачный бесцветный раствор.

Упаковка Кабазитаксела Зентива содержит:

Концентрат: 1,5 мл концентрата в флаконе из прозрачного трубчатого стекла объемом 15 мл (тип I), закрытом резиновой пробкой серого цвета, запечатанной алюминиевой крышкой с пластиковым диском желтого цвета. Каждый флакон содержит 60 мг кабазитаксела в 1,5 мл (номинальный объем).

Растворитель: 5,67 мл в флаконе из прозрачного стекла объемом 15 мл (тип I), закрытом резиновой пробкой серого цвета, запечатанной алюминиевой крышкой с пластиковым диском темно-синего цвета. Каждый флакон содержит 5,67 мл (номинальный объем).

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива, к.с.,

У кабельной 130,

Прага 10 – Долни Мехолупы,

102 37 Чехия

Ответственное лицо за производство

Миас Фарма Лимитед

Суит 2, Стаффорд Хаус, Странд Роуд

Портмарнок, Ко. Дублин

Ирландия

Тилломед Мальта Лимитед,

Мальта Лайф Сайенс

Парк, LS2.01.06

Промышленная зона,

Сан Гван, SGN 3000,

Мальта

Можнозапросить дополнительную информацию о этомлекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.

Авенида де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аляркон, Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июль 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------>

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ О ПОДГОТОВКЕ, АДМИНИСТРАЦИИ И ОБРАЩЕНИИ С КАБАЗИТАКСЕЛОМ ЗЕНТИВА 60 МГ КОНЦЕНТРАТОМ И РАСТВОРИТЕЛЕМ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

Эта информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.

Важно прочитать весь текст этого раздела перед подготовкой раствора для инфузии.

Несовместимости

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые используются для разбавления.

Срок годности и специальные меры предосторожности при хранении

Для упаковки Кабазитаксела Зентива 60 мг концентрата и растворителя

Не охлаждать.

После открытия флакона

Флаконы концентрата и растворителя должны использоваться немедленно. Если они не используются немедленно, время и условия хранения являются ответственностью пользователя. С микробиологической точки зрения, процесс разбавления в два этапа должен проводиться в контролируемых и асептических условиях (см. ниже «Меры предосторожности при подготовке и администрировании»).

После初альной разбавкиКабазитаксела Зентива 60 мг концентрата с полным содержимым флакона растворителя было доказано химическая и физическая стабильность при использовании в течение 1 часа при комнатной температуре (15°C - 30°C).

После окончательной разбавки в мешке/флаконе для инфузии

Была доказана химическая и физическая стабильность раствора для инфузии в течение 8 часов при комнатной температуре (15°C – 30°C), включая 1 час времени инфузии, и в течение 48 часов в холодильнике, включая 1 час времени инфузии.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Меры предосторожности при подготовке и администрировании

Как и другие противоопухолевые агенты, необходимо проявлять осторожность при подготовке и администрировании растворов кабазитаксела, учитывая использование устройств безопасности, средств индивидуальной защиты (например, перчаток) и процедур подготовки.

Если на любой стадии подготовки кабазитаксел контактирует с кожей, необходимо немедленно и тщательно промыть водой и мылом. Если он контактирует со слизистыми оболочками, необходимо немедленно и тщательно промыть водой.

Кабазитаксел должен准备ляться и администрироваться только обученным персоналом, имеющим опыт обращения с цитотоксическими агентами. Беременные женщины не должны обращаться с ним.

Всегда разбавлять концентрат для раствора для инфузии растворителем, предоставленным полностью, перед добавлением его в растворы для инфузии.

Этапы подготовки

Внимательно прочитайте весь этот раздел перед смешиванием и разбавлением. Кабазитаксел Зентива требует ДВУХразбавлений перед администрированием. Следуйте инструкциям по подготовке, приведенным ниже.

Примечание: как флакон концентрата Кабазитаксела Зентива 60 мг/1,5 мл (объем наполнения: 1,83 мл), так и флакон растворителя (объем наполнения: 5,67 мл) содержат избыточное количество для компенсации потери жидкости во время подготовки. Это избыточное количество гарантирует, что после разбавления с полным содержимым предоставленного растворителя будет получен раствор, содержащий 10 мг/мл кабазитаксела.

Для подготовки раствора для инфузии необходимо провести двухэтапное разбавление в асептических условиях.

Этап 1:初альная разбавка концентрата для раствора для инфузии с растворителем.

Полученный смешанный концентрат и растворитель содержат 10 мг/мл кабазитаксела (не менее 6 мл выпущенного объема). Второе разбавление должно проводиться немедленно (до 1 часа) как описано в Этапе 2.

Может потребоваться более одного флакона смеси концентрата и растворителя для введения назначенной дозы.

Этап 2: окончательное разбавление (для инфузии)

Раствор для инфузии должен использоваться немедленно. Однако, время хранения в использовании может быть более длительным при определенных условиях, указанных в разделе Срок годности и специальные меры предосторожности при хранении.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Метод администрирования

Кабазитаксел Зентива администрируется в течение 1 часа.

Рекомендуется использовать фильтр в линии 0,22 мкм (также называемый 0,2 мкм) во время администрирования.

Не должны использоваться контейнеры для инфузии из ПВХ или наборы для инфузии из полиуретана для подготовки и администрирования раствора для инфузии.