КАБАЗИТАКСЕЛ ЭВЕР ФАРМА 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Проспект: информация для пользователя

Кабазитаксел Эвер Фарма 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

? Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.

? Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

? Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Кабазитаксел Эвер Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Кабазитаксел Эвер Фарма
3. Как использовать Кабазитаксел Эвер Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кабазитаксела Эвер Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кабазитаксел Эвер Фарма и для чего он используется

Название этого лекарственного средства - Кабазитаксел Эвер Фарма. Его общее название - "кабазитаксел". Он принадлежит к группе лекарственных средств, называемой "таксаны", используемых для лечения рака.

Кабазитаксел используется для лечения рака предстательной железы, который прогрессировал после того, как вы получили другую химиотерапию. Он действует, останавливая рост клеток и их размножение.

В рамках вашего лечения вы также будете принимать каждый день кортикостероид (преднизон или преднизолон) перорально. Попросите вашего врача предоставить информацию об этом другом лекарственном средстве.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Кабазитаксел Эвер Фарма

Не используйтеКабазитаксел Эвер Фарма:

? если вы аллергичны (гиперчувствительны) к кабазитакселу, другим таксанам, полисорбату 80 или любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6),

? если количество ваших белых кровяных клеток очень низкое (количество нейтрофилов меньше или равно 1 500/мм3),

? если у вас есть серьезные проблемы с печенью,

? если вы недавно были вакцинированы против желтой лихорадки или собираетесь быть вакцинированы.

Вам не должны вводить это лекарственное средство, если у вас есть какие-либо из этих обстоятельств. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед лечением Кабазитакселом Эвер Фарма.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения Кабазитакселом Эвер Фарма у вас будут взяты анализы крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток и что ваши почки и печень функционируют должным образом для приема этого лекарственного средства.

Сообщите вашему врачу немедленно:

? если у вас есть температура. Во время лечения Кабазитакселом Эвер Фарма более вероятно, что количество ваших белых кровяных клеток уменьшится. Врач будет контролировать вашу кровь и общее состояние, чтобы обнаружить признаки инфекций. Вам могут быть назначены другие лекарственные средства, чтобы поддерживать количество ваших кровяных клеток. Люди с низким количеством клеток могут развить инфекции, которые могут представлять угрозу для жизни. Первым признаком инфекции может быть температура, поэтому если у вас есть температура, сообщите вашему врачу немедленно.

? если у вас когда-либо была аллергия. Во время лечения Кабазитакселом Эвер Фарма могут возникнуть серьезные аллергические реакции.

? если у вас есть сильная или длительная диарея, вы чувствуете себя плохо (тошнота) или у вас рвота. Любая из этих ситуаций может привести к сильной обезвоживанию. Ваш врач должен назначить вам лечение.

? если у вас есть онемение, покалывание, жжение или уменьшение чувствительности в руках и ногах.

? если у вас есть проблемы с кровотечением в кишечнике или изменения в цвете ваших фекалий или боли в животе. Если кровотечение или боль сильные, ваш врач прервет ваше лечение Кабазитакселом Эвер Фарма. Это потому, что Кабазитаксел Эвер Фарма может увеличить риск кровотечения или развития перфораций в кишечной стенке.

. если у вас есть проблемы с почками.

. если у вас желтая кожа и глаза, темная моча, сильная тошнота (чувство дискомфорта) или рвота, поскольку они могут быть признаками или симптомами проблем с печенью.

. если вы заметили, что объем вашей мочи увеличился или уменьшился значительно.

. если у вас есть кровь в моче.

Если у вас есть какие-либо из этих обстоятельств, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш врач может уменьшить дозу Кабазитаксела Эвер Фарма или прервать лечение.

ИспользованиеКабазитаксела Эвер Фармас другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете или недавно использовали другие лекарственные средства, даже те, которые можно купить без рецепта. Это связано с тем, что некоторые лекарственные средства могут повлиять на эффективность Кабазитаксела Эвер Фарма или Кабазитаксел Эвер Фарма может повлиять на эффективность других лекарственных средств. Эти лекарственные средства включают:

• кетоконазол, рифампицин (для инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (для судорог);
• траву Святого Иоанна или гиперикум (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, используемое для лечения депрессии и других проблем);
• статины (такие как симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин или pravastatin) (для снижения уровня холестерина в крови);
• валсартан (для гипертонии);
• репаглинид (для диабета).

Во время лечения Кабазитакселом Эвер Фарма проконсультируйтесь с вашим врачом перед вакцинацией.

Беременность, лактация и фертильность

Кабазитаксел Эвер Фарма не должен использоваться у беременных женщин или женщин детородного возраста, которые не используют контрацепцию.

Кабазитаксел Эвер Фарма не должен использоваться во время лактации.

Используйте презервативы в ваших сексуальных отношениях, если ваш партнер беременна или может быть беременной. Кабазитаксел Эвер Фарма может присутствовать в вашей сперме и может повлиять на плод. Рекомендуется не зачинать ребенка во время и до 6 месяцев после лечения и получить информацию о сохранении спермы перед лечением, поскольку Кабазитаксел Эвер Фарма может повлиять на мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарственным средством вы можете чувствовать усталость или головокружение. Если это происходит, не驾те машину и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

КабазитакселЭверФармасодержит этанол (алкоголь)

Флакон 4,5 мл

Это лекарственное средство содержит 19,75% п/в этанола (алкоголя), что соответствует количеству 888,8 мг в каждом флаконе, что эквивалентно 22,5 мл пива или 9,4 мл вина.

Флакон 5 мл

Это лекарственное средство содержит 19,75% п/в этанола (алкоголя), что соответствует количеству 987,5 мг в каждом флаконе, что эквивалентно 25 мл пива или 10,4 мл вина.

Флакон 6 мл

Это лекарственное средство содержит 19,75% п/в этанола (алкоголя), что соответствует количеству 1 185 мг в каждом флаконе, что эквивалентно 30 мл пива или 12,5 мл вина.

Маловероятно, что количество алкоголя, присутствующего в этом лекарственном средстве, окажет влияние на взрослых и подростков.

Количество алкоголя в этом лекарственном средстве может изменить эффекты других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарственные средства.

Это лекарственное средство вредно для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно учитываться в случае беременных женщин или женщин в период лактации, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

3. Как использовать Кабазитаксел Эвер Фарма

Инструкции по применению

Перед тем, как вам будет введен кабазитаксел 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии, вам будут введены лекарственные средства против аллергии, чтобы уменьшить риск аллергических реакций.

? Кабазитаксел будет введен врачом или медсестрой.

? Кабазитаксел должен быть подготовлен (разбавлен) перед введением. С этим листком-вкладышем предоставляется практическая информация для обращения и введения этого лекарственного средства для врачей, медсестер и фармацевтов.

? Кабазитаксел будет введен в больнице через капельницу (инфузию) в одну из ваших вен (внутривенно) в течение примерно 1 часа.

? В рамках вашего лечения вы также будете принимать каждый день кортикостероид (преднизон или преднизолон) перорально.

Сколько икак часто вводится

? Обычная доза зависит от вашей площади поверхности тела. Ваш врач рассчитает вашу площадь поверхности тела в квадратных метрах (м2) и решит, какую дозу вы должны получить.

? Обычно вы будете получать инфузию каждые 3 недели.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач обсудит это с вами и объяснит риски и потенциальные преимущества вашего лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

? температура (высокая температура). Это часто встречается (может повлиять до 1 из 10 человек).

? сильная потеря жидкости (обезвоживание). Это часто встречается (может повлиять до 1 из 10 человек). Это может произойти, если у вас сильная или длительная диарея, температура или если вы были рвоты.

? сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Это может произойти, если у вас перфорация желудка, пищевода, кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта). Это может привести к смерти.

Если у вас есть какие-либо из этих обстоятельств, сообщите вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут повлиять более 1 из 10 человек):

? уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), белых кровяных клеток (которые важны для борьбы с инфекциями)

? уменьшение количества тромбоцитов (что приводит к увеличению риска кровотечения)

? потеря аппетита (анорексия)

? проблемы с желудком, включая тошноту, рвоту, диарею или запор

? боль в спине

? кровь в моче

? усталость, слабость или отсутствие энергии.

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек):

. нарушение вкуса

. одышка

. кашель

. боль в животе

. выпадение волос (в большинстве случаев волосы растут нормально)

. боль в суставах

? инфекция мочевыводящих путей

? снижение количества белых кровяных клеток, связанное с температурой и инфекциями

? онемение, покалывание, жжение или уменьшение чувствительности в руках и ногах

? головокружение

? боль в голове

? увеличение или уменьшение артериального давления

? дискомфорт в желудке, изжога или отрыжка

? боль в животе

? геморрой

? мышечные спазмы

? частое или болезненное мочеиспускание

? недержание мочи

? проблемы или нарушения функции почек

? язвы во рту или на губах

? инфекции или риск инфекций

? повышенный уровень сахара в крови

. бессонница

? спутанность сознания

? чувство тревоги

? странное чувство или потеря чувствительности или боль в руках и ногах

? проблемы с равновесием

? быстрые или нерегулярные сердечные сокращения

? тромбы в ногах или легких

? чувство удушья на коже

? боль в полости рта или горле

? кровотечение из прямой кишки

? дискомфорт, нарушения, слабость или боли в мышцах

? отек ног или рук

? озноб.

. нарушения ногтей (изменение цвета ногтей; ногти могут отслаиваться).

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек):

. низкий уровень калия в крови

. звон в ушах

. чувство жара на коже

. покраснение кожи

? воспаление мочевого пузыря, которое может возникнуть, когда ваш мочевой пузырь ранее был подвержен радиотерапии (цистит, вызванный эффектом радиации).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

? болезнь легких (воспаление легких, вызывающее кашель и затруднение дыхания).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Кабазитаксела Эвер Фарма

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флаконов после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Не замораживайте.

Флаконы для многократного использования: была доказана химическая, физическая и микробиологическая стабильность раствора после первого вскрытия флакона в течение 28 дней при температуре ниже 25°C. Кабазитаксел Эвер Фарма подходит для использования в многократных дозах.

В разделе "ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ О ПОДГОТОВКЕ, ВВЕДЕНИИ И ОБРАЩЕНИИ С КАБАЗИТАКСЕЛОМ ЭВЕР ФАРМА 10 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТОМ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ" содержится информация о хранении и сроке использования Кабазитаксела Эвер Фарма после того, как он был разбавлен и готов к использованию.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставКабазитакселаEver Pharma

Активное вещество - кабазитаксел. 1 мл концентрата для раствора для инфузии содержит кабазитаксел моногидрат или безводный, эквивалентный 10 мг кабазитаксела.

Каждая ампула по 4,5 мл концентрата для раствора для инфузии содержит кабазитаксел моногидрат или безводный, эквивалентный 45 мг кабазитаксела.

Каждая ампула по 5 мл концентрата для раствора для инфузии содержит кабазитаксел моногидрат или безводный, эквивалентный 50 мг кабазитаксела.

Каждая ампула по 6 мл концентрата для раствора для инфузии содержит кабазитаксел моногидрат или безводный, эквивалентный 60 мг кабазитаксела.

Кабазитаксел Ever Pharma 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии содержит избыточный объем. Этот избыточный объем гарантирует, что извлекаемый объем 4,5 мл, 5 мл или 6 мл содержит 10 мг/мл кабазитаксела.

Другие компоненты - полисорбат 80; макрогол, лимонная кислота; этанол, безводный (см. Раздел 2 «Кабазитаксел Ever Pharma содержит алкоголь»).

Внешний видпродуктаисодержание упаковки

Кабазитаксел Ever Pharma 10 мг/мл - концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат).

Концентрат - прозрачный масляный раствор желтоватого цвета.

Упаковка Кабазитаксела Ever Pharma содержит:

• Одну ампулу из прозрачного стекла, закрытую пробкой из бромобутиловой резины серого цвета, запечатанную алюминиевой крышкой, покрытой пластиковой крышкой-откидной, содержащую 4,5 мл (5 мл или 6 мл) концентрата.

Ампулы могут быть или не быть включены в защитные чехлы.

Не все размеры упаковки могут быть продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Австрия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH

Отто-Шотт-штрассе 15

07745 Йена

Германия

EVER Pharma Jena GmbH

Брюссельская улица 18

07747 Йена

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

улица Толедо 170

28005 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Февраль 2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ О ПОДГОТОВКЕ, ПРИМЕНЕНИИ И ОБРАЩЕНИИ С КАБАЗИТАКСЕЛОМ EVER PHARMA 10 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТОМ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

Эта информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.

Важно прочитать весь текст этого раздела перед подготовкой раствора для инфузии.

Несовместимости

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые используются для разбавления.

Срок годности и особые условия хранения

Это лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Не замораживать.

После первого открытия

Ампулы для многократного использования: Была продемонстрирована химическая, физическая и микробиологическая стабильность раствора после первого открытия в течение 28 дней при температуре ниже 25°C. Кабазитаксел Ever Pharma подходит для многократного использования.

После разбавления в мешке/флаконе для инфузии

Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность раствора для инфузии в течение 48 часов при температуре ниже 25°C, включая время инфузии 1 час, и в течение 14 дней в холодильнике, включая время инфузии.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре ниже 25°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Особые меры предосторожности при подготовке и применении

Кабазитаксел должен准备ться и применяться только обученным персоналом, имеющим опыт обращения с цитотоксическими агентами. Беременные женщины не должны обращаться с ним.

Как и с другими противоопухолевыми агентами, необходимо проявлять осторожность при подготовке и применении растворов кабазитаксела, учитывая использование устройств безопасности, средств индивидуальной защиты (например, перчаток) и процедур подготовки.

Если на любой стадии подготовки Кабазитаксел Ever Pharma соприкоснется с кожей, необходимо немедленно и тщательно промыть водой и мылом. Если он соприкоснется со слизистыми оболочками, необходимо немедленно и тщательно промыть водой.

Этапы подготовки

Прочитайте внимательно ВЕСЬэтот раздел. Кабазитаксел требует ОДНОГОразбавления перед применением. Следуйте инструкциям по подготовке, приведенным ниже.

Для подготовки раствора для инфузии необходимо провести следующий процесс разбавления асептически.

Может потребоваться более одной ампулы концентрата для введения назначенной дозы.

Разбавление для инфузии

Этап 1:

Асептически извлеките необходимое количество концентрата (10 мг/мл кабазитаксела) с помощью градуированной шприца, оснащенного иглой. Например, доза 45 мг кабазитаксела требует 4,5 мл концентрата.

Кабазитаксел содержит избыточный объем. Этот избыточный объем гарантирует, что извлекаемый объем 4,5 мл, 5 мл или 6 мл содержит 10 мг/мл кабазитаксела.

Этап 2:

Ввести в стерильный контейнер без ПВХ раствор глюкозы 5% или раствор для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Концентрация раствора для инфузии должна быть между 0,10 мг/мл и 0,26 мг/мл.

Этап 3:

Удалите шприц и перемешайте содержимое мешка или флакона для инфузии вручную, с помощью покачивающего движения.

Этап 4:

Как и все парентеральные продукты, полученный раствор для инфузии должен быть визуально осмотрен перед использованием. Поскольку раствор для инфузии пересыщен, он может кристаллизоваться со временем. В этом случае не следует использовать раствор, и его необходимо уничтожить.

Раствор для инфузии должен использоваться немедленно. Однако срок хранения в использовании может быть более длительным при определенных условиях, упомянутых в разделе Срок годности и особые условия хранения, упомянутом выше.

Кабазитаксел не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых.

Утилизация непримененного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Метод применения

Кабазитаксел вводится в течение 1 часа.

Не следует использовать контейнеры для инфузии из ПВХ или наборы для инфузии из полиуретана для подготовки и применения раствора для инфузии.