Цабазитаксел Г.л.

Инструкция по применению, включенная в упаковку: информация для пациента

Кабазитаксел Г.Л., 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии
кабазитаксел
Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现 любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Кабазитаксел Г.Л. и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Кабазитаксел Г.Л.
• 3. Как использовать лекарство Кабазитаксел Г.Л.
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Кабазитаксел Г.Л.
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Кабазитаксел Г.Л. и для чего оно используется

Название лекарства - Кабазитаксел Г.Л. Обычное название - кабазитаксел. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых "таксанами", которые используются для лечения рака.
Лекарство Кабазитаксел Г.Л. используется для лечения рака предстательной железы (простаты), когда выявлено прогрессирование заболевания после применения другой химиотерапии. Лекарство действует путем остановки роста и деления клеток.
Часть лечения также включает ежедневный прием кортикостероида (преднизона или преднизолона) пациентом.
Необходимо обратиться к врачу для получения информации о этом лекарстве.

2. Важная информация перед использованием лекарства Кабазитаксел Г.Л.

Когда не использовать лекарство Кабазитаксел Г.Л.

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к кабазитакселу, другим таксанам или полисорбату 80 или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если количество белых кровяных клеток низкое (количество нейтрофилов меньше или равно 1500/мм^3).
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени.
• если пациент недавно получил или собирается получить вакцину против желтой лихорадки.

Не следует использовать лекарство Кабазитаксел Г.Л., если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу перед использованием лекарства Кабазитаксел Г.Л.

Предостережения и меры предосторожности

Перед каждым введением лекарства Кабазитаксел Г.Л. проводятся анализы крови пациента, чтобы проверить, подходят ли количество кровяных клеток, а также функция печени и почек для введения лекарства Кабазитаксел Г.Л.
Необходимо немедленно сообщить врачу в случае:

• появления лихорадки. Во время использования лекарства Кабазитаксел Г.Л. существует вероятность снижения количества белых кровяных клеток. Врач будет исследовать кровь и контролировать общее состояние пациента на предмет появления симптомов инфекции. Может быть назначено применение других лекарств для поддержания нормального количества белых кровяных клеток. У пациентов с низкими показателями морфологии крови могут появиться угрожающие жизни инфекции. Самым ранним симптомом инфекции может быть лихорадка, поэтому если она появляется, необходимо немедленно сообщить врачу.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту.
Врач может уменьшить дозу лекарства Кабазитаксел Г.Л. или прекратить лечение.

Кабазитаксел Г.Л. и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это связано с тем, что некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Кабазитаксел Г.Л. или лекарство Кабазитаксел Г.Л. может влиять на действие других лекарств. Это касается следующих лекарств:

• кетоконазол, рифампицин (лекарства, используемые для лечения инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (лекарства, используемые для лечения судорог);
• зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum) (фитолекарство для депрессии и других состояний);
• статины (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, росувастатин или правастатин) (лекарства, снижающие уровень холестерина в крови);
• валсартан (лекарство, используемое для лечения гипертонии);
• репаглинид (лекарство, используемое для лечения диабета).

Перед вакцинацией необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Кабазитаксел Г.Л.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Женщины, находящиеся в состоянии беременности, и женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию, не должны использовать лекарство Кабазитаксел Г.Л.
Не следует использовать лекарство Кабазитаксел Г.Л. во время кормления грудью.
Пациент должен использовать презервативы во время половых контактов, если его партнер находится в состоянии беременности или может забеременеть. Лекарство Кабазитаксел Г.Л. может присутствовать в семени и может влиять на плод. Пациенты, принимающие лекарство Кабазитаксел Г.Л., не должны становиться отцами в течение 6 месяцев после окончания лечения, и перед началом лечения они должны проконсультироваться о сохранении своего семени, поскольку лекарство Кабазитаксел Г.Л. может изменять фертильность у мужчин.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время использования лекарства может появиться чувство усталости или головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, использовать машины или работать с инструментами до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Лекарство Кабазитаксел Г.Л. содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 50% объема этанол (алкоголь), т.е. до 1185 мг (1,5 мл) на дозу, что эквивалентно 30 мл пива или 12 мл вина.
Лекарство может быть вредным для людей с алкогольной болезнью.
Необходимо учитывать это при лечении женщин в состоянии беременности или кормящих грудью, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с болезнями печени или эпилепсией.

3. Как использовать лекарство Кабазитаксел Г.Л.

Инструкция по применению

Перед использованием лекарства Кабазитаксел Г.Л. пациентам вводятся лекарства против аллергии, чтобы снизить риск аллергических реакций.

• Лекарство Кабазитаксел Г.Л. вводится врачом или медсестрой.
• Лекарство Кабазитаксел Г.Л. должно быть правильно приготовлено (разбавлено) перед введением. В этой инструкции содержатся практические рекомендации для врачей, медсестер и фармацевтов по обращению с лекарством Кабазитаксел Г.Л. и его введению.
• Лекарство Кабазитаксел Г.Л. вводится в больнице в виде капельницы (инфузии), продолжающейся около одного часа в одну из вен пациента (внутривенное введение).
• Часть лечения также включает ежедневный прием кортикостероида (преднизона или преднизолона) пациентом.

Доза и частота применения

• Обычно используемая доза зависит от площади поверхности тела пациента. Врач рассчитывает площадь поверхности тела пациента в квадратных метрах (м^2) и на этой основе определяет размер дозы для введения.
• Инфузия обычно проводится каждые 3 недели.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Лечащий врач должен обсудить с пациентом возможные нежелательные реакции и объяснить риски и преимущества лечения.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих нежелательных реакций:

• Лихорадка (высокая температура тела). Появляется часто (может затронуть до 1 из 10 пациентов).
• Тяжелая потеря жидкости (обезвоживание). Появляется часто (может затронуть до 1 из 10 пациентов). Обезвоживание может появиться в результате тяжелой или длительной диареи, лихорадки или рвоты.
• Сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Эти симптомы могут появиться, если у пациента есть блокировка кишечника (непроходимость кишечника; появляется редко, может затронуть до 1 из 100 пациентов) или если он имеет перфорацию стенки желудка, пищевода или кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта; появляется редко, может затронуть до 1 из 100 пациентов). Это может привести к смерти.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(может затронуть более 1 из 10 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия) или белых кровяных клеток (важных для борьбы с инфекциями)
• снижение количества тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечения)
• потеря аппетита (анорексия)
• раздражение желудка, включая тошноту, рвоту, диарею или запор
• боль в спине
• присутствие крови в моче
• чувство усталости, слабости или отсутствия энергии

Часто(может затронуть до 1 из 10 пациентов):

• нарушения вкуса
• затруднение дыхания
• кашель
• боль в животе
• временная потеря волос (в большинстве случаев нормальный рост волос должен восстановиться)
• боль в суставах
• инфекции мочевыводящих путей
• отсутствие белых кровяных клеток, связанное с лихорадкой и инфекцией
• чувство онемения, покалывания, жжения или ухудшения чувствительности в руках и ногах
• головокружение
• боль в голове
• снижение или увеличение артериального давления
• чувство дискомфорта в желудке, изжога или отрыжка
• боль в желудке
• геморрой
• спазмы мышц
• боль при мочеиспускании или частое мочеиспускание
• неконтролируемое мочеиспускание
• болезнь почек или нарушения функции почек
• язвы во рту или на губах
• инфекции или риск инфекций
• повышение уровня сахара в крови
• бессонница
• дезориентация
• чувство усталости
• нарушения чувствительности, потеря чувствительности или чувство боли в руках и ногах
• трудности с поддержанием равновесия
• быстрое или нерегулярное сердцебиение
• тромбоз в ногах или легких
• внезапное покраснение кожи
• нарушения ногтей (изменение цвета ногтей; ногти могут отслаиваться)
• боль в полости рта или горле
• кровотечение из прямой кишки
• дискомфорт в области мышц, слабость или боль в мышцах
• отек стоп или ног
• озноб

Не очень часто(может затронуть до 1 из 100 пациентов):

• снижение уровня калия в крови
• звон в ушах
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• воспаление кишечника (колит)
• кровотечение в желудочно-кишечном тракте
• чувство жара кожи
• покраснение кожи
• воспаление мочевого пузыря, которое может появиться, если пациент ранее подвергался радиотерапии (радиационный цистит)

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• неинфекционное воспаление легких (воспаление легких, вызывающее кашель и затруднение дыхания)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Кабазитаксел Г.Л.

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке на флаконе после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Информация о условиях и сроке хранения лекарства Кабазитаксел Г.Л. после разбавления и приготовления для использования описана в пункте "Практические рекомендации для врачей и медицинского персонала по приготовлению, введению и обращению с лекарственным препаратом Кабазитаксел Г.Л.".
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кабазитаксел Г.Л.

• Активным веществом лекарства является кабазитаксел. Один миллилитр концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 20 мг кабазитаксела. Одна флакона концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 60 мг кабазитаксела.
• Другими компонентами являются полисорбат 80, безводный этанол (см. пункт 2 "Лекарство Кабазитаксел Г.Л. содержит алкоголь") и лимонная кислота.

Как выглядит лекарство Кабазитаксел Г.Л. и что содержит упаковка

Лекарство Кабазитаксел Г.Л. является концентратом для приготовления раствора для инфузии (стерильный концентрат).
Концентрат представляет собой прозрачный, масляный раствор желтого или желтовато-коричневого цвета.
Одна флакона содержит 3 мл (номинальный объем) концентрата.
Одна упаковка содержит одну флакону концентрата.

Ответственное лицо

Г.Л. Фарма ГмбХ
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

Аквида ГмбХ
Кайзер-Вильгельм-Штрассе 89
20355 Гамбург
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Кабазитаксел Г.Л. 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Болгария
Кабазитаксел Г.Л. 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Чехия
Кабазитаксел Г.Л. Фарма
Венгрия
Кабазитаксел Г.Л. 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Польша
Кабазитаксел Г.Л.
Румыния
Кабазитаксел Г.Л. Фарма 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Г.Л. ФАРМА ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Аллея Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последнего обновления инструкции:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ, ВВЕДЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ С ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТОМ КАБАЗИТАКСЕЛ Г.Л. 20 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ
Нижеизложенная информация является дополнением к пункту 3 и 5 инструкции для пользователя.
Перед приготовлением раствора для инфузии необходимо прочитать весь описанный процесс.

Рекомендации по безопасному приготовлению

Кабазитаксел является противоопухолевым средством и, как и в случае с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо проявлять осторожность при обращении с ним и приготовлении его растворов. Рекомендуется использовать перчатки.
В случае контакта концентрата или раствора лекарства Кабазитаксел Г.Л. с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть это место водой с мылом. В случае контакта со слизистой оболочкой необходимо немедленно тщательно промыть это место водой.
Лекарство Кабазитаксел Г.Л. должно быть приготовлено и введено только обученным медицинским персоналом, имеющим опыт обращения с цитотоксическими веществами. Женщины, находящиеся в состоянии беременности, не должны иметь контакта с препаратом.

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать это лекарство с другими лекарствами, кроме продуктов, используемых для разбавления.

Срок годности и специальные меры предосторожности при хранении. Относится к упаковке лекарственного препарата Кабазитаксел Г.Л., 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.

После открытия флаконы

Установлена химическая и физическая стабильность в течение 4 недель при температуре 2-8°C.
С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно после приготовления.
В противном случае пользователь несет ответственность за время и условия хранения, и обычно время хранения не должно превышать 24 часа при температуре 2-8°C. С микробиологической точки зрения разбавление должно быть выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях (см. ниже "Приготовление готового раствора для инфузии").

После добавления в контейнер для инфузии

Установлена химическая и физическая стабильность раствора для инфузии в контейнерах, не содержащих ПВХ, в течение 14 дней при температуре 2-8°C и в течение 48 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, пользователь несет ответственность за время и условия хранения перед использованием, и обычно это время не должно превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если разбавление было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Приготовление готового раствора для инфузии

НЕ использовать другие лекарственные препараты, содержащие кабазитаксел в 2 флаконах (концентрат и растворитель), с лекарственным препаратом Кабазитаксел Г.Л., 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии, который содержит только 1 флакону с 3 мл (60 мг/3 мл).

Кабазитаксел Г.Л. 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии НЕ требует предварительного разбавления растворителем и готов для добавления в раствор для инфузии.

Шаг 1

Если флаконы хранятся в холодильнике, перед использованием необходимо вынуть необходимое количество флакон кабазитаксела концентрата для приготовления раствора для инфузии из холодильника и оставить при температуре 20-25°C на 5 минут.
Для получения необходимой дозы для пациента может потребоваться более одной флаконы лекарства Кабазитаксел Г.Л. 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии. Асептически необходимо взять необходимое количество концентрата кабазитаксела для приготовления раствора для инфузии с помощью откалиброванной шприца, оснащенного иглой 21G.

Каждый мл препарата содержит 20 мг кабазитаксела.

Шаг 2

Необходимое количество концентрата кабазитаксела для приготовления раствора для инфузии (20 мг/мл кабазитаксела) необходимо ввести в стерильный контейнер, не содержащий ПВХ, содержащий 5% раствор глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инфузии. Например, доза 45 мг кабазитаксела требует 2,25 мл концентрата, взятого непосредственно из флаконы препарата.
Концентрация раствора для инфузии должна составлять от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Шаг 3

Необходимо вынуть шприц и вручную перемешать содержимое мешка или бутылки для инфузии, выполняя движение колыбания.

Шаг 4

Как и в случае со всеми продуктами для парентерального введения, полученный раствор для инфузии необходимо осмотреть перед использованием. Поскольку раствор для инфузии пересыщен, по мере времени он может кристаллизоваться. В таком случае раствор не должен быть использован и должен быть выброшен.

Утилизация

Все материалы, использованные для разбавления и введения, необходимо утилизировать в соответствии со стандартными процедурами. Лекарства не должны быть утилизированы в канализацию. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.
Раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Время хранения приготовленного раствора может быть более длительным в определенных условиях, описанных в пункте "Срок годности и специальные меры предосторожности при хранении".
Во время введения требуется фильтр с номинальным размером пор 0,22 микрометра (также обозначаемый как 0,2 микрометра).
Не рекомендуется использовать для приготовления и введения кабазитаксела контейнеры для инфузии, изготовленные из ПВХ, или полиуретановые наборы для инфузии.
Кабазитаксел не должен быть смешан с другими лекарственными препаратами, кроме указанных.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.