КАБАЗИТАКСЕЛ ВИВАНТА 60 мг КОНЦЕНТРАТ И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Кабазитаксел Виванта 60 мг концентрат и растворитель для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

С

1. Что такое Кабазитаксел Виванта и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Кабазитаксел Виванта
3. Как использовать Кабазитаксел Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кабазитаксела Виванта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кабазитаксел Виванта и для чего он используется

Название вашего лекарства - Кабазитаксел Виванта. Его обычное название - кабазитаксел. Он принадлежит к группе лекарств, называемых "таксанами", используемых для лечения рака.

Кабазитаксел используется для лечения рака предстательной железы, который прогрессировал после того, как вы получили другую химиотерапию. Он действует, останавливая рост клеток и их размножение.

В рамках вашего лечения вы также будете принимать каждый день кортикостероид (преднизон или преднизолон) перорально. Попросите вашего врача информацию об этом другом лекарстве.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Кабазитаксел Виванта

Не используйте Кабазитаксел Виванта

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к кабазитакселу, другим таксанам, полисорбату 80 или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• если количество ваших белых кровяных клеток очень низкое (количество нейтрофилов меньше или равно 1 500/мм3),
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью,
• если вы недавно были или будете вакцинированы против желтой лихорадки.

Вы не должны получать Кабазитаксел Виванта, если у вас есть какие-либо из этих обстоятельств. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как получать Кабазитаксел Виванта.

Предупреждения и меры предосторожности

До начала лечения Кабазитакселом Виванта у вас будут сделаны анализы крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток и что ваши почки и печень функционируют правильно для получения кабазитаксела.

Сообщите вашему врачу немедленно, если:

• у вас есть температура. Во время лечения кабазитакселом более вероятно, что количество ваших белых кровяных клеток уменьшится. Врач будет контролировать вашу кровь и общее состояние, чтобы обнаружить признаки инфекций. Вам могут быть назначены другие лекарства, чтобы поддерживать количество ваших кровяных клеток. Люди с низким количеством клеток могут развить опасные для жизни инфекции. Первым признаком инфекции может быть температура, поэтому если у вас есть температура, сообщите вашему врачу немедленно.
• вы когда-либо имели аллергию. Во время лечения кабазитакселом могут возникнуть серьезные аллергические реакции.
• у вас есть сильная или длительная диарея, вы чувствуете себя плохо (тошнота) или у вас рвота. Любая из этих ситуаций может привести к сильной обезвоживанию. Ваш врач должен назначить вам лечение.
• у вас есть онемение, покалывание, жжение или уменьшение чувствительности в руках и ногах.
• у вас есть проблемы с кровотечением в кишечнике или у вас есть изменения в цвете вашего стула или боли в животе. Если кровотечение или боль сильные, ваш врач может прекратить ваше лечение кабазитакселом. Это потому, что кабазитаксел может увеличить риск кровотечения или развития перфораций в кишечнике.
• у вас есть проблемы с почками.
• у вас желтые кожа и глаза, темная моча, сильная тошнота (чувство дискомфорта) или рвота, поскольку они могут быть признаками или симптомами проблем с печенью.
• вы заметили, что объем вашей мочи увеличивается или уменьшается значительно.
• у вас есть кровь в моче.

Если у вас есть какие-либо из этих обстоятельств, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш врач может уменьшить дозу этого лекарства или прекратить лечение.

Другие лекарства и Кабазитаксел Виванта

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Это связано с тем, что некоторые лекарства могут повлиять на эффективность этого лекарства или это лекарство может повлиять на эффективность других лекарств. Эти лекарства включают:

• кетоконазол, рифампицин (для инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (для судорог);
• Трава Святого Иоанна или гиперикум (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, используемое для лечения депрессии и других проблем);
• статины (такие как симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розвастатин или pravastatin) (для снижения уровня холестерина в вашей крови);
• валсартан (для гипертонии);
• репаглинид (для диабета).

Во время лечения этим лекарством проконсультируйтесь с вашим врачом перед вакцинацией.

Беременность, лактация и фертильность

Это лекарство не предназначено для использования у женщин.

Используйте презервативы в ваших сексуальных отношениях, если ваш партнер беременна или может быть беременной. Кабазитаксел может присутствовать в вашей сперме и может повлиять на плод. Рекомендуется не зачинать ребенка во время и до 4 месяцев после лечения и попросить информацию о сохранении спермы перед лечением, поскольку это лекарство может повлиять на мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством вы можете чувствовать усталость или головокружение. Если это происходит, не водите и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

Кабазитаксел Виванта содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 573 мг этанола (алкоголя) в каждом флаконе растворителя. Количество в дозе этого лекарства эквивалентно менее 11 мл пива или 5 мл вина. Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта. Если у вас есть алкогольная зависимость, у вас есть заболевание печени или эпилепсия, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Кабазитаксел Виванта содержит полисорбат 80

Полисорбаты могут повлиять на кровообращение и сердце (например, низкое кровяное давление, изменения в сердечном ритме).

3. Как использовать Кабазитаксел Виванта

До того, как вы получите кабазитаксел, вам будут введены лекарства против аллергии, чтобы уменьшить риск аллергических реакций.

• Это лекарство будет введено врачом или медсестрой.
• Это лекарство должно быть приготовлено (разбавлено) перед введением. С этим прошпектом предоставляется практическая информация для обработки и введения этого лекарства для врачей, медсестер и фармацевтов.
• Это лекарство будет введено в больнице через капельницу (инфузию) в одну из ваших вен (внутривенно) в течение примерно 1 часа.
• В рамках вашего лечения вы также будете принимать кортикостероидное лекарство (преднизон или преднизолон) перорально каждый день.

С

• Обычная доза зависит от вашей площади поверхности тела. Ваш врач рассчитает вашу площадь поверхности тела в квадратных метрах (м2) и решит, какую дозу вам следует получить.
• Обычно вы будете получать инфузию каждые 3 недели.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, кабазитаксел может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач обсудит это с вами и объяснит потенциальные риски и преимущества вашего лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• температура (высокая температура). Это часто встречается (может повлиять до 1 из 10 человек).
• сильная потеря жидкости (обезвоживание). Это часто встречается (может повлиять до 1 из 10 человек). Это может произойти, если у вас есть сильная или длительная диарея, температура или если вы были рвоты.
• сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Это может произойти, если у вас есть перфорация в желудке, пищеводе или кишечнике (перфорация желудочно-кишечного тракта). Это может привести к смерти.

Если у вас есть какие-либо из этих обстоятельств, сообщите вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут повлиять более 1 из 10 человек):

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия) или белых кровяных клеток (которые важны для борьбы с инфекциями)
• уменьшение количества тромбоцитов (что приводит к увеличению риска кровотечения)
• потеря аппетита (анорексия)
• боли в животе, включая тошноту, рвоту, диарею или запор
• боль в спине
• кровь в моче
• усталость, слабость или отсутствие энергии.

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• изменение вкуса
• затруднение дыхания
• кашель
• боль в животе
• потеря волос в короткий период (в большинстве случаев волосы снова растут нормально)
• боль в суставах
• инфекция мочевыводящих путей
• нехватка белых кровяных клеток, связанная с температурой и инфекциями
• чувство онемения, покалывания, жжения или уменьшения чувствительности в руках и ногах
• головокружение
• головная боль
• увеличение или уменьшение артериального давления
• дискомфорт в животе, изжога или отрыжка
• боль в животе
• геморрой
• мышечные спазмы
• частое или болезненное мочеиспускание
• недержание мочи
• проблемы или изменения в работе почек
• язвы во рту или на губах
• инфекции или риск инфекций
• повышенный уровень сахара в крови
• бессонница
• спутанность сознания
• чувство тревоги
• чувство онемения или потеря чувствительности или боль в руках и ногах
• проблемы с равновесием
• быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• тромбы в ногах или легких
• чувство удушья на коже
• боль в полости рта или горле
• кровотечение из прямой кишки
• дискомфорт, расстройства, слабость или боли в мышцах
• отек ног или рук
• озноб
• расстройства ногтей (изменение цвета ногтей; ногти могут отслаиваться).

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• низкий уровень калия в крови
• звон в ушах
• чувство жара на коже
• краснота кожи
• воспаление мочевого пузыря, которое может возникнуть, когда ваш мочевой пузырь ранее был подвержен радиотерапии (цистит, вызванный радиацией).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• болезнь легких (воспаление легких, вызывающее кашель и затруднение дыхания).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кабазитаксела Виванта

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флаконов после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

В разделе "Практическая информация для врачей или медицинских специалистов о приготовлении, введении и обработке Кабазитаксела Виванта" содержится информация о хранении и сроке использования Кабазитаксела Виванта после разбавления и готовности к использованию.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кабазитаксела Виванта

Активное вещество - кабазитаксел. 1 мл концентрата содержит 40 мг кабазитаксела. Флакон концентрата содержит 60 мг кабазитаксела.

Другие компоненты - полисорбат 80 и лимонная кислота в концентрате, и этанол 96% и вода для инъекций в растворителе (см. раздел 2 "Кабазитаксел Виванта содержит этанол (алкоголь)").

Примечание: как флакон концентрата Кабазитаксела Виванта 60 мг/1,5 мл (объем наполнения: 73,2 мг кабазитаксела/1,83 мл), так и флакон растворителя (объем наполнения: 5,67 мл) содержат избыток для компенсации потери жидкости во время приготовления. Этот избыток гарантирует, что после разбавления с полным содержимым предоставленного растворителя будет получен раствор, содержащий 10 мг/мл кабазитаксела.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Кабазитаксел Виванта - концентрат и растворитель для раствора для инфузии (стерильный концентрат).

Концентрат - вязкая прозрачная жидкость от бесцветной до светло-желтой.

Растворитель - прозрачная и бесцветная жидкость.

Упаковка Кабазитаксела Виванта содержит:

• Флакон для одноразового использования из прозрачного стекла, закрытый пробкой из хлорбутиловой резины, запечатанный алюминиевой крышкой, покрытый съемной пластиковой крышкой, содержащий 1,5 мл (номинальный объем) концентрата.
• Флакон для одноразового использования из прозрачного стекла, закрытый пробкой из хлорбутиловой резины, запечатанный алюминиевой крышкой, покрытый съемной пластиковой крышкой, содержащий 4,5 мл (номинальный объем) растворителя.

Владелец разрешения на маркетинг

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 26001, Cakovice

196 00 Praga 9

Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Vivanta Generics s.r.o. филиал в Испании

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Кабазитаксел Виванта 60 мг концентрат и растворитель для раствора для инфузии

Ирландия Кабазитаксел MSN

Испания Кабазитаксел Виванта 60 мг концентрат и растворитель для раствора для инфузии ЕФГ

Германия Кабазитаксел AXiromed 60 мг концентрат и раствор для приготовления инфузионного раствора

Польша Кабазитаксел Medical Valley

Финляндия Кабазитаксел Medical Valley 60 мг концентрат и растворитель для раствора для инфузии

Дания Кабазитаксел Medical Valley

Швеция Кабазитаксел Medical Valley 60 мг концентрат и жидкость для инфузионного раствора, раствор

Норвегия Кабазитаксел Medical Valley

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: Сентябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям для человека (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ О ПОДГОТОВКЕ, ВВЕДЕНИИ И ОБРАБОТКЕ КАБАЗИТАКСЕЛА ВИВАНТА 60 мг КОНЦЕНТРАТА И РАСТВОРИТЕЛЯ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

Эта информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.

Важно прочитать весь содержимое этого процедуры перед приготовлением раствора для инфузии.

Несовместимости

Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, кроме тех, которые используются для разбавления.

Срок годности и специальные меры предосторожности при хранении

Для упаковки Кабазитаксела Виванта 60 мг концентрата и растворителя

После открытия флакона

Флаконы с концентратом и растворителем должны использоваться сразу. Если они не используются сразу, время и условия хранения являются ответственностью пользователя. С микробиологической точки зрения процесс двойной разбавки должен проводиться в контролируемых и асептических условиях (см. ниже «Предосторожности при подготовке и введении»).

После初альной разбавкиконцентрата Кабазитаксела Виванты 60 мг с полным содержимым флакона растворителя: было доказано химическую и физическую стабильность при использовании в течение 1 часа при комнатной температуре.

После окончательной разбавки в мешке/флаконе для инфузии

Была доказана химическая и физическая стабильность раствора для инфузии в течение 8 часов при комнатной температуре (15°C - 30°C), включая 1 час времени инфузии, и в течение 48 часов в холодильнике, включая время инфузии.

С микробиологической точки зрения раствор для инфузии должен использоваться сразу. Если он не используется сразу, время и условия хранения являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если только разбавка не проводилась в контролируемых асептических условиях и не была проверена.

Предосторожности при подготовке и введении

Как и другие противоопухолевые агенты, необходимо действовать с осторожностью при подготовке и введении растворов Кабазитаксела Виванты, учитывая использование устройств безопасности, средств индивидуальной защиты (например, перчаток) и процедур подготовки.

Если на любой стадии подготовки Кабазитаксел Виванта соприкасается с кожей, необходимо сразу и тщательно промыть водой и мылом. Если он соприкасается со слизистыми оболочками, необходимо сразу и тщательно промыть водой.

Кабазитаксел Виванта должен准备ться и вводиться только обученным персоналом, имеющим опыт обращения с цитотоксическими агентами. Беременные женщины не должны обращаться с ним.

Всегда разбавлять концентрат для раствора для инфузии растворителем, который поставляется в комплекте, прежде чем добавлять его в растворы для инфузии.

Этапы подготовки

Внимательно прочитайте ВСЮэту секцию, прежде чем смешивать и разбавлять. Кабазитаксел Виванта требует ДВУХразбавок перед введением. Следуйте инструкциям по подготовке, приведенным ниже.

Примечание: как флакон концентрата Кабазитаксела Виванты 60 мг/1,5 мл (объем наполнения: 73,2 мг кабазитаксела/1,83 мл), так и флакон растворителя (объем наполнения: 5,67 мл) содержат избыточное количество для компенсации потери жидкости во время подготовки. Это избыточное количество гарантирует, что после разбавки с полным содержимым предоставленного растворителя получается раствор, содержащий 10 мг/мл кабазитаксела.

Для подготовки раствора для инфузии необходимо провести двухстадийный процесс разбавки асептически.

Этап 1: первоначальная разбавка концентрата раствора для инфузии с помощью предоставленного растворителя.

Этап 1.1

Осмотрите флакон концентрата и предоставленный растворитель. Раствор концентрата и растворителя должны быть прозрачными и практически свободными от частиц.

Этап 1.2

Используя шприц с фиксированной иглой, асептически извлеките полное содержимое предоставленного растворителя, частично перевернув флакон.

Этап 1.3

Введение полного содержимого в соответствующий флакон концентрата.

Чтобы минимизировать образование пены при введении растворителя, направьте иглу шприца к внутренней стенке флакона концентрата и вводите медленно.

После восстановления полученная раствор содержит 10 мг/мл кабазитаксела.

Этап 1.4

Удалите шприц и иглу, и смешайте вручную и осторожно, путем повторных переворотов, до получения прозрачной и однородной раствора. Это может занять около 45 секунд.

Этап 1.5

Оставьте раствор на примерно 5 минут, а затем проверьте, что раствор однородный и прозрачный.

Обычно может сохраняться пена после этого времени.

Полученная смесь концентрата и растворителя содержит 10 мг/мл кабазитаксела (не менее 6 мл выпущенного объема). Вторая разбавка должна проводиться сразу (до 1 часа) как описано в Этапе 2.

Может потребоваться более одного флакона смеси концентрата и растворителя для введения назначенной дозы.

Этап 2: вторая разбавка (окончательная) для инфузии

Этап 2.1

Асептически извлеките необходимое количество смеси концентрата и растворителя (10 мг/мл кабазитаксела) с помощью шприца, оснащенного фиксированной иглой. Например, доза 45 мг Кабазитаксела Виванты требует 4,5 мл смеси концентрата и растворителя, приготовленной на Этапе 1.

Поскольку в стенке флакона этого раствора может сохраняться пена после подготовки, описанной на Этапе 1, предпочтительно располагать иглу шприца в середине содержимого во время извлечения.

Этап 2.2

Введение в стерильный контейнер без ПВХ раствора глюкозы 5% или раствора хлорида натрия 0,9% для инфузии. Концентрация раствора для инфузии должна быть между 0,10 мг/мл и 0,26 мг/мл.

Этап 2.3

Удалите шприц и смешайте содержимое мешка или флакона для инфузии вручную, путем колебаний.

Этап 2.4

Как и все парентеральные продукты, полученный раствор для инфузии должен быть визуально осмотрен перед использованием. Поскольку раствор для инфузии пересыщен, он может кристаллизоваться со временем. В этом случае не следует использовать раствор, и он должен быть утилизирован.

Раствор для инфузии должен использоваться сразу. Однако время хранения при использовании может быть более длительным при определенных условиях, упомянутых в разделе Срок годности и особые условия хранения.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Метод введения

Кабазитаксел Виванта вводится в течение 1 часа.

Рекомендуется использовать фильтр в линии размером 0,22 микрона (также называемый 0,2 микрона) во время введения.

Не следует использовать контейнеры для инфузии из ПВХ или наборы для инфузии из полиуретана для подготовки и введения раствора для инфузии.